أعلنت اليوم شركة MIRA Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: MIRA )، وهي شركة أدوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات جديدة للاضطرابات العصبية والنفسية العصبية والأيضية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلبها للحصول على دواء تجريبي جديد (IND) لـ Ketamir-2، وهو مضاد جديد لمستقبلات NMDA عن طريق الفم لعلاج الألم العصبي.

تضمنت وثيقة IND حزمة بيانات شاملة تشمل دراسات ما قبل السريرية في علم الصيدلة والسلامة والسموم، بما في ذلك دراسة محورية للسمية العصبية في فئران سبراغ داولي، والتي لم تُظهر أي دليل على آفات دماغية أو آثار جانبية على الجهاز العصبي المركزي - وهو ما يُمثل تمييزًا رئيسيًا عن الكيتامين التقليدي، الذي ارتبط بالسمية العصبية المرتبطة بـ NMDA وتكوين آفات أولني في نماذج ما قبل السريرية المماثلة. وقد تعززت هذه النتائج من خلال نماذج متعددة مُعتمدة للألم العصبي - بما في ذلك الاعتلال العصبي الناجم عن العلاج الكيميائي، ومرض السكري، والاعتلال العصبي الناجم عن ربط الأعصاب - حيث أظهر كيتامير-2 باستمرار تأثيرات مسكنة قوية وفعالية تفوق الجابابنتين والبريجابالين، مع ملاحظة انعكاس حساسية الألم في نماذج مختارة. كما تضمنت وثيقة IND بيانات جاهزية الشركة للمرحلة الأولى ووثائق التصنيع.

تُوشك شركة MIRA على الانتهاء من مرحلة الجرعة المفردة التصاعدية (SAD) من تجربتها الدولية في المرحلة الأولى في مركز هداسا الطبي بالقدس، حيث تسير عملية زيادة الجرعة بسلاسة. وتستعد الشركة حاليًا لبدء مرحلة الجرعة المضاعفة التصاعدية (MAD) من الدراسة، والتي ستُقيّم سلامة وتحمل الدواء وحركية الدواء للجرعات المتكررة على مدار عدة أيام. وستُساعد هذه البيانات في وضع استراتيجيات الجرعات المثلى مع انتقال MIRA نحو دراسة المرحلة الثانية (أ)، بهدف بدء أول تجربة فعالية لها في الولايات المتحدة في الربع الأخير من عام 2025.