يهدف Annamycin إلى القضاء على السمية القلبية المرتبطة بالأنثراسيكلينات المستخدمة لعلاج حوالي 60٪ من جميع الأطفال المصابين بالسرطان

توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإدراج المرضى الذين لا تتجاوز أعمارهم 6 أشهر - أصغر من العمر الذي اقترحته شركة Moleculin - للسماح لهم بالمشاركة في الدراسة السريرية للأطفال

لا يزال التسجيل وتحديد الجرعات جاريًا في المرحلة الثالثة من تجربة MIRACLE المحورية ذات التصميم التكيفي لدواء Annamycin في المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج/غير المقاوم؛ ومن المقرر صدور البيانات الأولية في النصف الثاني من عام 2025.

أعلنت شركة موليكولين (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: MBRX ) ("موليكولين" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية في مراحلها الأخيرة، ولديها مجموعة واسعة من الأدوية المرشحة لعلاج أنواع السرطان والالتهابات الفيروسية المستعصية، اليوم عن تلقيها ردًا كتابيًا من مكتب أمراض الأورام - قسم أورام الأطفال، التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن خطة الدراسة الأولية لطب الأطفال (iPSP)، والتي قُدّمت بعد اجتماع نهاية المرحلة الأولى في يونيو 2024. وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دراسة موافقة واحدة على طب الأطفال، حيث سيتم تقييم دواء أناميسين (المعروف أيضًا باسم ناكستاروبيسين) مع سيتارابين (المعروف أيضًا باسم "Ara-C" والذي يُشار إلى تركيبة أناميسين وAra-C فيه باسم "AnnAraC") كعلاج من الخط الثاني لدى الأطفال المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد المتكرر/المقاوم للعلاج (R/R AML)، وهو أحد أشكال السرطان.

قال والتر كليمب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة موليكولين: "لا نزال نشعر بالتفاؤل إزاء قدرة أناميسين على إحداث تغيير جذري في علاجات السرطان الأكثر شيوعًا حاليًا. ويكتسب هذا أهمية خاصة في مجال أورام الأطفال، حيث يُعالج حوالي 60% من الأطفال المصابين بالسرطان بالأنثراسيكلينات التي تُشكل خطرًا كبيرًا للتسبب في تلف القلب. وقد أظهرت مراجعة أجراها خبير مستقل لبيانات الدراسة عدم وجود أي سمية قلبية حتى الآن لدى 84 مريضًا بالغًا عولجوا بأناميسين، وهذا ما يدفعنا إلى التطلع إلى المضي قدمًا في علاج الأطفال الصغار المصابين بالسرطان. ويُعد تلقي هذه الملاحظات المكتوبة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطوة حاسمة في تطوير أناميسين للاستخدام لدى الأطفال، ويوفر لنا رؤى مفيدة بينما نواصل الاستعداد لإطلاق تجربة على الأطفال، والمقرر إجراؤها في النصف الثاني من عام 2027". "بينما يعمل فريقنا على معالجة وتنفيذ تعليقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على iPSP الخاص بنا، فإننا نواصل التركيز على التنفيذ الناجح لتجربة MIRACLE الجارية لدينا على AnnAraC في المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج/المقاوم، ونتطلع إلى الحصول على البيانات الأولية من هذه التجربة في وقت لاحق من هذا العام."