تقدم MoonLake Immunotherapeutics بيانات إيجابية لمدة 12 أسبوعًا من

المرحلة الثانية من تجربة MIRA باستخدام Nanobody® Sonelokimab لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي في مؤتمر الأكاديمية الأوروبية للأمراض الجلدية والتناسلية

• تؤكد البيانات التي استعرضها النظراء والتي تم تقديمها خلال جلسة متأخرة في مؤتمر الأكاديمية الأوروبية للأمراض الجلدية والتناسلية (EADV) المظهر القوي لـ sonelokimab في التهاب الغدد العرقية المقيّح الذي تم الإعلان عنه في يوم البحث والتطوير الخاص بـ MLTX في 26 يونيو 2023.
• حققت نقطة النهاية الأولية لـ HiSCR75 نسبة أعلى بكثير من المرضى الذين تناولوا عقار sonelokimab 120 ملغ (43.3%) مقارنة بالعلاج الوهمي (14.7%) الذين حققوا HiSCR75 في الأسبوع 12؛ دلتا 29 نقطة مئوية (جزء لكل تريليون) (P <0.001)
• حققت نقطة النهاية الثانوية HiSCR50 نسبة أعلى بكثير من المرضى الذين تناولوا سونلوكيماب 120 ملجم (65.7%) مقارنة بالعلاج الوهمي (27.9%) وحققوا HiSCR50 في الأسبوع 12؛ دلتا 38 جزء في المليون (ع <0.001)
• حقق Sonelokimab بسرعة مستويات عالية من الاستجابة عبر عتبات HiSCR، بما في ذلك HiSCR 90 وIHS4، ودقة كبيرة في أنفاق التصريف (DT 100) مقارنة بالعلاج الوهمي.
• أدى Sonelokimab أيضًا إلى تحسينات كبيرة في نوعية الحياة التي أبلغ عنها المريض، وألم الجلد، وأعراض التهاب الغدد العرقية المقيّح مقارنةً بالعلاج الوهمي، مع عمق إضافي للاستجابة تم الإبلاغ عنه بعد التحليل الإضافي بعد يوم البحث والتطوير في يونيو.
• كانت نتائج السلامة الخاصة بـ sonelokimab متسقة مع الدراسات التي تم الإبلاغ عنها سابقًا مع عدم وجود إشارات جديدة ملحوظة، وتضمنت رؤية إضافية بعد مزيد من التحليل بعد يوم البحث والتطوير في يونيو.
• من المتوقع صدور بيانات 24 أسبوعًا من تجربة المرحلة الثانية من MIRA قريبًا
  
  
  
  

زوغ، سويسرا، 11 أكتوبر 2023 - أعلنت شركة MoonLake Immunotherapeutics ("MoonLake"، NASDAQ: MLTX )، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على إنشاء علاجات من المستوى التالي للأمراض الالتهابية، عن نتائج إيجابية لمدة 12 أسبوعًا من مرحلتها العالمية. تم عرض تجربتين MIRA لتقييم فعالية وسلامة Nanobody® sonelokimab في المرضى الذين يعانون من التهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد ("HS") اليوم خلال جلسة متأخرة في مؤتمر الأكاديمية الأوروبية للأمراض الجلدية والتناسلية ("EADV" ) المنعقدة في برلين، ألمانيا.

يأتي عرض EADV بعد الإعلان في يونيو 2023 عن الخط الرئيسي الإيجابي

نتائج مدتها 12 أسبوعًا من التجربة التي أجريت على 234 مريضًا، والتي كانت بمثابة علامة بارزة كأول تجربة عشوائية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي في التهاب الغدد العرقية المقيّح للإبلاغ عن النتائج باستخدام HiSCR75 كنقطة النهاية الأولية. استند التحليل الأولي إلى النوع الأكثر صرامة من التحليل لمثل هذه التجارب، وهو احتساب نية العلاج لغير المستجيب ("ITT-NRI").

حققت تجربة MIRA نقطة النهاية الأولية مع نسبة أعلى بكثير من المرضى الذين عولجوا بكل من sonelokimab 120 ملغ (43.3٪) و 240 ملغ (34.8٪) وحققوا HiSCR75 مقارنة مع أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي (14.7٪) في الأسبوع 12. حقق Sonelokimab أيضًا الهدف الثانوي الرئيسي. نقطة النهاية مع نسبة أعلى بكثير من المرضى الذين عولجوا بكل من سونلوكيماب 120 ملغ (65.7٪) و 240 ملغ (53.0٪) حققوا HiSCR50 مقارنة بأولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي (27.9٪) في الأسبوع 12. كان أداء كلتا الجرعتين مشابهًا، حيث قدمت جرعة 120 ملغ أعلى مستوى دلتا على HiSCR75 وHiSCR50. حققت جرعة 120 ملغ دلتا قدرها 29 نقطة مئوية (جزء لكل تريليون) للعلاج الوهمي على HiSCR75 (P <0.001) ودلتا 38 جزء في المليون للعلاج الوهمي على HiSCR50 (P <0.01). وفي وقت مبكر من الأسبوع الثامن، لوحظ وجود اختلاف كبير في الاستجابة بين سونلوكيماب والدواء الوهمي عبر عتبات HiSCR، بما في ذلك HiSCR90.

بالإضافة إلى ذلك، وصلت نقاط النهاية الثانوية الأخرى ذات الصلة سريريًا أيضًا إلى أهمية إحصائية في الأسبوع 12 مع عقار سونلوكيماب مقارنةً بالعلاج الوهمي. وشمل ذلك تحسينات في نظام نقاط خطورة التهاب الغدد العرقية القيحي الدولي ("IHS") 4، وحل كامل أكبر بكثير لأنفاق التصريف (DT 100)، بالإضافة إلى تحسينات كبيرة في جودة حياة المريض، وألم الجلد، وأعراض التهاب الغدد العرقية المقيّح.

كان ملف تعريف سلامة sonelokimab متسقًا مع الدراسات التي تم الإبلاغ عنها سابقًا مع عدم ملاحظة أي إشارات أمان جديدة. بشكل عام، يستمر عقار سونيلوكيماب في إظهار ملف سلامة مناسب، وذلك تمشيًا مع الملف التعريفي المعروف لمثبطات IL-17.

علق البروفيسور بريان كيربي، دكتوراه في الطب، FRCPI، قسم تشارلز للأمراض الجلدية، مستشفى جامعة سانت فنسنت ومعهد تشارلز للأمراض الجلدية، كلية دبلن الجامعية، دبلن، أيرلندا: "التهاب الغدد العرقية القيحي هو حالة جلدية مزمنة موهنة للغاية تؤدي إلى تدمير الأنسجة وتندبها بشكل لا رجعة فيه . "يعاني المرضى في كثير من الأحيان من آلام شديدة ويصبحون معزولين اجتماعيًا. هناك حاجة ملحة لعلاجات جديدة فعالة لمساعدة المرضى على إدارة مرضهم. البيانات الإيجابية التي تم تقديمها خلال 12 أسبوعًا المقدمة في EADV اليوم مع sonelokimab مشجعة للغاية وأنا أتطلع إلى رؤية المزيد من البيانات وبدء المرحلة الثالثة من البرنامج السريري."

وأضاف كريستيان رايش، دكتوراه في الطب وحاصل على درجة الدكتوراه والمؤسس والرئيس العلمي لشركة MoonLake: "لقد لاحظنا الحد الأقصى من الاستجابات السريرية لـ Nanobody® sonelokimab عند الجرعة الأقل البالغة 120 ملغ التي تم اختبارها، مما يدل على ميزة استخدام مادة بيولوجية أصغر ذات قدرة ربط الألبومين لتثبيط "IL-17A وIL-17F. ونحن نتطلع الآن إلى الإبلاغ عن بيانات 24 أسبوعًا قريبًا والتي ستوفر رؤى مهمة حول عمق واتساع فعالية سونلوكيماب ومزيد من البيانات حول السلامة."

سيتم تقديم النتائج الكاملة لتجربة MIRA للنشر في مجلة طبية خاضعة لمراجعة النظراء ولعرضها في اجتماع علمي قادم.

تم بالفعل تقييم Sonelokimab بنجاح في تجربة المرحلة 2 ب العشوائية الخاضعة للتحكم الوهمي ( NCT03384745 ) في 313 مريضًا يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والتي أظهر فيها تصفية سريعة ودائمة للجلد (PASI100) دون أي أمان غير متوقع. الموجودات.

يتم حاليًا تقييم Sonelokimab في تجربة المرحلة الثانية ( NCT05640245 )، "ARGO"، في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط. ومن المتوقع ظهور النتائج النهائية لمدة 12 أسبوعًا في النصف الأول من نوفمبر 2023، قبل مؤتمر الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم، في الفترة من 10 إلى 15 نوفمبر.

لم تتم الموافقة على استخدام Sonelokimab بعد في أي مؤشر.