• تتضمن ورقة الشروط الملزمة مع شركة أدوية عالمية رائدة دفعة مقدمة كبيرة وتمويلًا للدراسة في المرحلة الثالثة
• بالإضافة إلى ذلك، يتم دفع مدفوعات الإنجازات والعائدات الملكية المكونة من رقمين على صافي المبيعات السنوية
• تخضع الصفقة لإبرام اتفاقية نهائية، ومن المتوقع أن يتم ذلك في الربع الأول من عام 2025

كمبريدج، ماساتشوستس ، 23 ديسمبر 2024 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت اليوم شركة نيوروسينس ثيرابيوتكس المحدودة (ناسداك: NRSN) ("نيوروسينس")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مرحلة متأخرة من التجارب السريرية تعمل على تطوير علاجات جديدة للأمراض العصبية التنكسية الشديدة، أنها أبرمت ورقة شروط ملزمة مع شركة أدوية عالمية رائدة لتعزيز تطوير وتسويق عقار برايم سي، وهو عقار العلاج الخاص بها لمرض التصلب الجانبي الضموري (ALS) في مناطق رئيسية معينة. وستحتفظ نيوروسينس بحقوق كاملة في عقار برايم سي في مناطق رئيسية أخرى.

تتضمن وثيقة الشروط الملزمة الشروط المالية الأساسية من شركة الأدوية، بما في ذلك:

1. دفعة مقدمة كبيرة عند توقيع اتفاقية نهائية،
2. تمويل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية،
3. مدفوعات الإنجاز التنظيمي وصافي المبيعات، و
4. هيكل ملكية متعدد المستويات يصل إلى نسبة مئوية مكونة من رقمين على صافي المبيعات السنوية.

ويخضع جدول الشروط الملزمة لإبرام اتفاقية نهائية، ومن المتوقع أن يتم ذلك في الربع الأول من عام 2025.

وستحصل شركة الأدوية على ترخيص حصري لتوزيع وتسويق وترويج وبيع وتطوير PrimeC for ALS في أسواق رئيسية معينة، بالإضافة إلى حقوق غير حصرية للبحث والتصنيع لـ PrimeC for ALS، وفقًا للشروط والأحكام الواردة في الاتفاقية النهائية.

PrimeC عبارة عن تركيبة خاصة بجرعة ثابتة من عقارين معتمدين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تم تركيبهما بشكل فريد لتعزيز التوافر البيولوجي وتوفير تأثيرات تآزرية تستهدف مسارات مرض ALS المتعددة. أظهرت نتائج المرحلة 2b من تجربة PARADIGM السريرية لشركة NeuroSense سلامة وفعالية إيجابية، مما عزز الثقة في إمكاناته لمعالجة الحاجة الطبية العاجلة غير الملباة في ALS.

حول مرض التصلب الجانبي الضموري

التصلب الجانبي الضموري (ALS) هو مرض تنكسي عصبي غير قابل للشفاء يسبب الشلل الكامل والوفاة في غضون 2-5 سنوات من التشخيص. في كل عام، يتم تشخيص أكثر من 5000 شخص بمرض التصلب الجانبي الضموري في الولايات المتحدة وحدها، مع عبء مرض سنوي يبلغ مليار دولار. ومن المتوقع أن ينمو عدد الأشخاص المصابين بمرض التصلب الجانبي الضموري بنسبة 24٪ بحلول عام 2040 في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.

نبذة عن بارادجم

PARADIGM هي تجربة سريرية مستقبلية متعددة الجنسيات وعشوائية ومزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم بالدواء الوهمي من المرحلة 2ب ( NCT05357950 ) لـ PrimeC في مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS). شملت التجربة 68 مشاركًا يعيشون مع مرض التصلب الجانبي الضموري في كندا وإيطاليا وإسرائيل .

خلال الأشهر الستة الأولى من التجربة، تم اختيار 45 مشاركًا بشكل عشوائي لتلقي PrimeC، وتم اختيار 23 مشاركًا بشكل عشوائي لتلقي الدواء الوهمي. تبع ذلك تمديد مفتوح لمدة 12 شهرًا مع تلقي جميع المشاركين لـ PrimeC بطريقة عمياء، حيث لم يكن المشاركون ولا الطاقم السريري على علم بتخصيص العلاج الأولي.

تم علاج معظم المرضى المسجلين في كل من الذراعين النشط والوهمي من التجربة باستخدام Riluzole، وهو دواء الرعاية القياسية لمرض ALS، في وقت واحد، مما يشير إلى أن PrimeC أدى إلى إبطاء تقدم المرض إلى ما هو أبعد بكثير من المستوى الذي يوفره دواء ALS المعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء.

نبذة عن PrimeC

إن عقار PrimeC، المرشح الرئيسي لعقار NeuroSense، عبارة عن تركيبة فموية جديدة ممتدة المفعول تتكون من تركيبة فريدة بجرعات ثابتة من عقارين معتمدين من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: سيبروفلوكساسين وسيليكوكسيب. تم تصميم عقار PrimeC لاستهداف العديد من الآليات الرئيسية لمرض التصلب الجانبي الضموري بشكل تآزري والتي تساهم في تنكس الخلايا العصبية الحركية والالتهاب وتراكم الحديد واختلال تنظيم الحمض النووي الريبي ("RNA") لمنع تطور مرض التصلب الجانبي الضموري. أكملت NeuroSense تجربة سريرية من المرحلة 2a والتي حققت نقاط النهاية الخاصة بالسلامة والفعالية بما في ذلك تقليل التدهور الوظيفي والتنفسي والتغيرات ذات الدلالة الإحصائية في العلامات البيولوجية المرتبطة بمرض التصلب الجانبي الضموري والتي تشير إلى النشاط البيولوجي لعقار PrimeC. حصل عقار PrimeC على تصنيف عقار يتيم من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية.

نبذة عن NeuroSense

NeuroSense Therapeutics, Ltd. هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية وتركز على اكتشاف وتطوير علاجات للمرضى الذين يعانون من أمراض عصبية تنكسية منهكة. تعتقد NeuroSense أن هذه الأمراض، التي تشمل التصلب الجانبي الضموري (ALS) ومرض الزهايمر ومرض باركنسون، من بين أمراض أخرى، تمثل واحدة من أهم الاحتياجات الطبية غير الملباة في عصرنا، مع خيارات علاجية فعّالة محدودة متاحة للمرضى حتى الآن. ونظرًا لتعقيد الأمراض العصبية التنكسية واستنادًا إلى أبحاث علمية قوية حول مجموعة كبيرة من المؤشرات الحيوية ذات الصلة، فإن استراتيجية NeuroSense هي تطوير علاجات مشتركة تستهدف مسارات متعددة مرتبطة بهذه الأمراض.

لمزيد من المعلومات، ندعوك لزيارة موقعنا الإلكتروني ومتابعتنا على LinkedIn و YouTube و X. قد يتم نشر المعلومات التي قد تكون مهمة للمستثمرين بشكل روتيني على موقعنا الإلكتروني وقنوات التواصل الاجتماعي هذه.

تصريحات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "تصريحات تطلعية" تخضع لمخاطر وعدم يقين كبيرين. جميع البيانات، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، الواردة في هذا البيان الصحفي هي بيانات تطلعية. يمكن التعرف على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نتأمل"، "يمكن"، "نقدر"، "نتوقع"، "نعتزم"، "نسعى"، "قد"، "قد"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نخطط"، "نهدف"، "نهدف"، "ينبغي"، "سوف"، "سوف"، أو النفي لهذه الكلمات أو تعبيرات مماثلة أخرى، على الرغم من أن البيانات التطلعية لا تحتوي على هذه الكلمات. تستند البيانات التطلعية إلى توقعات NeuroSense Therapeutics الحالية وهي عرضة لعدم اليقين والمخاطر والافتراضات المتأصلة التي يصعب التنبؤ بها وتشمل شروط الترخيص وتوقيت الاتفاقية النهائية أو ما إذا تم تنفيذ الاتفاقية النهائية على الإطلاق. علاوة على ذلك، تستند بعض البيانات التطلعية إلى افتراضات بشأن الأحداث المستقبلية التي قد لا تثبت دقتها. قد لا تحدث الأحداث والاتجاهات المستقبلية وقد تختلف النتائج الفعلية بشكل كبير وسلبي عن تلك المتوقعة أو المضمنة في البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر خطر تأخير أو عدم تنفيذ الاتفاقية النهائية للترخيص لشركة الأدوية العالمية على الإطلاق، أو أنه إذا تم تنفيذها، فلن تكون وفقًا للشروط الموضحة أعلاه، وخطر عدم تحقيق اتفاقية الترخيص المتوقعة، إذا تم تنفيذها، للفوائد المتوقعة الحالية لشركة NeuroSense، وخطر تأخير تقديم الشركة لملفها التنظيمي، أو تأخير الموافقات التنظيمية لـ PrimeC أو عدم الحصول عليها في كندا أو في أي مكان آخر؛ تكاليف البحث والتطوير غير المتوقعة أو نفقات التشغيل، وعدم كفاية رأس المال لإكمال تطوير PrimeC، والتأخير في الإبلاغ عن النتائج الإضافية من التجربة السريرية PARADIGM، وتوقيت المعالم التنظيمية والتجارية المتوقعة، والمخاطر المرتبطة بالاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء ووزارة الصحة الكندية لتحديد أفضل مسار للمضي قدمًا بعد نتائج التجربة السريرية PARADIGM، بما في ذلك التأخير في أي اجتماع من هذا القبيل؛ الإمكانات التي يتمتع بها عقار PrimeC لاستهداف مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS) بأمان وفعالية؛ والبيانات السريرية وما قبل السريرية لعقار PrimeC؛ وعدم اليقين بشأن النتائج وتوقيت التجارب السريرية الحالية والمستقبلية؛ وتوقيت الإبلاغ عن البيانات؛ والإمكانات التجارية لأي مرشحين لمنتجات Neurosense؛ وقدرة NeuroSense على البقاء مدرجة في بورصة ناسداك؛ والمخاطر وعدم اليقين الأخرى المنصوص عليها في ملفات NeuroSense المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة (SEC). لا ينبغي لك الاعتماد على هذه البيانات لتمثيل وجهات نظرنا في المستقبل. توجد مزيد من المعلومات حول المخاطر وعدم اليقين الذي يؤثر على NeuroSense تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي على النموذج 20-F المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة في 4 أبريل 2024 وملفات NeuroSense اللاحقة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة. يتم تقديم البيانات التطلعية الواردة في هذا الإعلان اعتبارًا من هذا التاريخ، ولا تتعهد NeuroSense بأي واجب لتحديث هذه المعلومات باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به.

الشعار - https://mma.prnewswire.com/media/1707291/4985814/NeuroSense_Therapeutics_Logo.jpg

شاهد المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/neurosense-therapeutics-enters-binding-term-sheet-to-advance-primec-for-als-302338331.html

المصدر NeuroSense