الموافقة تأتي بعد اجتماع ناجح قبل الموافقة على IND مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن iTOL-102، وهو علاج محتمل لمرض السكري من النوع الأول والذي من شأنه أن يتجنب الحاجة إلى أدوية تثبيط المناعة مدى الحياة

زيورخ ، ١٧ يوليو ٢٠٢٥ / بي آر نيوزواير / -- أعلنت اليوم شركة NLS Pharmaceutics Ltd. (ناسداك: NLSP) ("NLS")، وهي شركة سويسرية للأدوية الحيوية في المرحلة السريرية تُركز على اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، أن مؤسسة البحث والتطوير الصناعي الثنائية الإسرائيلية الأمريكية ("مؤسسة بيرد") وافقت على دفعة تمويلية أخرى مُحددة الهدف لشركة Kadimastem Ltd. (TASE: KDST) ("Kadimastem")، وهي شركة متخصصة في العلاج الخلوي في المرحلة السريرية تُطور علاجات تجديدية خيفية جاهزة للاستخدام لأمراض التنكس العصبي ومرض السكري، بالتعاون مع شركة iTolerance, Inc. الأمريكية ("iTolerance"). ويستند هذا التمويل المُحدد الهدف إلى التقدم الكبير الذي أحرزته الشركتان في التطوير المشترك لدواء iTOL-102، وهو علاج خلوي جديد يهدف إلى إيجاد علاج مُحتمل لمرض السكري من النوع الأول دون الحاجة إلى تثبيط المناعة مدى الحياة.

يأتي هذا الخبر عقب إعلان كلٍّ من NLS وKadimastem في فبراير 2025 عن إتمام اجتماع ما قبل الموافقة على IND من النوع B بنجاح مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إرشاداتٍ بناءة حول مسار التطوير السريري، مما مكّن الشركتين من المضي قدمًا نحو بدء التجارب السريرية الأولى على البشر لدواء iTOL-102. وتستند موافقة مؤسسة BIRD على صرف الدفعة الخامسة من التمويل إلى التقدم العلمي والتنظيمي الأخير للبرنامج.

بلغت قيمة الدفعة النهائية التي وافقت عليها مؤسسة BIRD حوالي 564,400 شيكل إسرائيلي جديد ( 166,000 دولار أمريكي )، ليصل إجمالي الدعم المقدم من المؤسسة إلى ما يقرب من 3 ملايين شيكل إسرائيلي جديد ( 882,352 دولار أمريكي ) حتى تاريخه. وتعتقد NLS وKadimastem أن الدعم المالي المستمر يعكس ثقة مؤسسة BIRD المستمرة في التعاون بين Kadimastem وiTolerance والنتائج السريرية الإيجابية لـ iTOL-102.

علق رونين تويتو ، الرئيس التنفيذي والرئيس التنفيذي لشركة كاديماستيم ، قائلاً: "نعتقد أن قرار مؤسسة BIRD بإصدار هذه الدفعة الإضافية من التمويل يُعدّ تأييدًا قويًا للتقدم العلمي والتنظيمي الملحوظ الذي حققناه مع iTolerance. ويمثل اجتماعنا السابق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطوة محورية على طريق التطوير السريري، ونحن متحمسون لقدرة iTOL-102 على إعادة تعريف ما هو ممكن لمرضى السكري من النوع الأول."

وأضاف أنتوني جابور ، الرئيس التنفيذي لشركة iTolerance : "نعتقد أن الدعم المستمر من مؤسسة BIRD، وخاصةً بعد اجتماعنا المثمر قبل الموافقة على IND مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يُعدّ دليلاً قاطعاً على التقدم الكبير الذي أحرزناه في تطوير iTOL-102. هذا الإنجاز يُقرّبنا خطوةً أخرى نحو توفير علاج فعال لمرضى السكري من النوع الأول، دون الحاجة إلى علاجات مثبطة للمناعة مدى الحياة. نحن فخورون بتعاوننا مع Kadimastem ونتطلع إلى تطوير هذا العلاج التحويلي إلى التجارب السريرية."

صرح أليكس زواير ، الرئيس التنفيذي لشركة NLS Pharmaceutics ، قائلاً: "نشعر بالتفاؤل إزاء استمرار عمليات التحقق الخارجي والزخم الذي يشهده برنامج iTOL-102، لا سيما مع استعداد الشركة المندمجة لبدء دراسات سريرية رئيسية في مجال داء السكري. ويعزز هذا الإنجاز الأساس العلمي والاستراتيجي القوي وراء اندماجنا المقترح مع شركة Kadimastem."

تقنية IsletRx من شركة Kadimastem، وهي مصدر قابل للتطوير لخلايا شبيهة بخلايا الجزر المنتجة للأنسولين، مشتقة من الخلايا الجذعية، تُدمج مع منصة iTOL-100 المعدلة للمناعة من iTolerance في iTOL-102. في الدراسات ما قبل السريرية، أظهر هذا العلاج المُركّب إفرازًا وظيفيًا للأنسولين وعكسًا للمرض في نماذج حيوانية مصابة بالسكري. تم اختبار المنتج في معهد أبحاث السكري بجامعة ميامي، ويُعتبر إنجازًا مُحتملًا في علاجات السكري القائمة على زراعة الأعضاء.

وتستعد الشركات حاليًا لإجراء دراسات السموم المتعلقة بالسلامة وبدء تقديم التجارب السريرية بناءً على إرشادات إدارة الغذاء والدواء.

كما تفخر NLS بالإعلان عن ترشيح الدكتور إريك كونوفال، كبير المسؤولين العلميين في NLS، لجائزة Prix Galien المرموقة في صناعة التكنولوجيا الحيوية الصيدلانية. وقد اكتسبت مساهمات الدكتور كونوفال الاستثنائية في طب نوم الأطفال واضطرابات النوم، وخاصة الخدار من النوع الأول (NT1)، اعترافًا دوليًا. تتضمن أبحاثه الرائدة في مركز طب الأطفال لاضطرابات النوم، قسم الاستكشافات الوظيفية، DMU INNOV، INSERM U1141 - فريق NeoPhen، مستشفى روبرت ديبري الجامعي، AP-HP. نورد - جامعة باريس ، تطوير ناهضات OX1R/OX2R المزدوجة، AEX-2 وAEX-41، بهدف الإدارة الشاملة للأعراض مثل الخدار واليقظة. يستمد هذا العمل، الذي عُرض في ASCP 2025، من أبحاثه المبكرة حول اليقظة وتقليل الالتهاب من خلال تثبيط Cathepsin H، ويدفع إلى الأمام حلولًا مبتكرة لـ NT1، بما في ذلك مناهج العلاج الخلوي المحتملة.

نبذة عن كاديماستيم

شركة كاديماستيم المحدودة (TASE: KDST) هي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، تُطوّر وتُصنّع علاجات خلوية خيفية جاهزة للاستخدام، مشتقة من الخلايا الجذعية الجنينية البشرية (hESCs). تشمل منتجات الشركة الرئيسية دواء AstroRx® لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS)، ودواء IsletRx، وهو علاج محتمل لمرض السكري من النوع الأول. تأسست شركة كاديماستيم على يد البروفيسور ميشيل ريفيل ، وهو عالم مشهور عالميًا وحائز على جائزة إسرائيل لتطويره علاج التصلب المتعدد Rebif®. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة kadimastem.com .

نبذة عن iTolerance, Inc.

آي تولرانس شركة أمريكية متخصصة في الطب التجديدي، تُطوّر تقنيات تعديل المناعة الملكية لتمكين زراعة الأنسجة أو الخلايا دون تثبيط مناعي جهازي مزمن. يجمع برنامج الشركة الرئيسي، iTOL-102، بين خلايا الجزر المشتقة من الخلايا الجذعية ومنصة iTOL-100 لعلاج أو ربما الشفاء من داء السكري من النوع الأول. تعرّف على المزيد على itolerance.com .

نبذة عن شركة NLS Pharmaceutics Ltd.

شركة NLS Pharmaceutics Ltd. هي شركة عالمية للأدوية الحيوية في مرحلة التطوير، تعمل مع شبكة من الشركاء العالميين والعلماء المرموقين دوليًا. تُركز NLS على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي النادرة والمعقدة. يقع مقرها الرئيسي في سويسرا ، وقد تأسست عام ٢٠١٥، ويقودها فريق إداري ذو خبرة واسعة في تطوير وتسويق المنتجات المرشحة. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.nlspharma.com .

بيان الملاذ الآمن

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية صريحة أو ضمنية وفقًا لقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأمريكية. على سبيل المثال، تستخدم NLS بيانات تطلعية عند مناقشة برنامج iTOL-102، وبدء التجارب السريرية الأولى على البشر لـ iTOL-102، والتقدم الذي أحرزته الشركتان في التطوير المشترك لـ iTOL-102، والفوائد المحتملة لمنتجات NLS وKadimastem ومرشحي المنتجات، والعلاج الخلوي الجديد الذي يستهدف علاجًا محتملًا لمرض السكري من النوع الأول دون الحاجة إلى تثبيط المناعة مدى الحياة، والتطوير المحتمل لمركبات إضافية، وأنه من المتوقع أن تعزز مرشحي المنتجات الجديدة فهم وعلاج العمليات العصبية التنكسية. تستند هذه البيانات التطلعية وتداعياتها إلى التوقعات الحالية لإدارة NLS وKadimastem، وهي تخضع لعدد من العوامل وعدم اليقين الذي قد يتسبب في اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية. قد تتسبب العوامل التالية، من بين أمور أخرى، في اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية؛ - التغيرات في التكنولوجيا ومتطلبات السوق؛ قد تواجه أي من الشركتين أو كليهما تأخيرات أو عقبات في إطلاق و/أو إكمال تجاربها السريرية بنجاح؛ قد لا تتم الموافقة على منتجات الشركات من قبل الهيئات التنظيمية؛ قد لا يتم التحقق من صحة تقنياتها مع تقدمها وقد لا يتم قبول أساليبها من قبل المجتمع العلمي؛ قد لا تتمكن أي من الشركتين من الاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين أو جذبهم الذين تعد معرفتهم ضرورية لتطوير منتجاتها؛ قد تتطور صعوبات علمية غير متوقعة مع المنتجات التي تطرحها الشركات؛ قد تصبح منتجاتها أكثر تكلفة من المتوقع؛ قد لا تترجم النتائج في المختبر إلى نتائج جيدة بنفس القدر في الإعدادات السريرية الحقيقية؛ قد لا تتوافق نتائج الدراسات ما قبل السريرية مع نتائج التجارب السريرية البشرية؛ قد لا تكون براءات اختراع الشركات كافية؛ قد تضر منتجاتها بالمستفيدين؛ قد تؤثر التغييرات في التشريعات سلبًا على أي من الشركتين أو كليهما؛ عدم القدرة على تطوير وتقديم تقنيات ومنتجات وتطبيقات جديدة في الوقت المناسب؛ وفقدان حصة السوق والضغط على التسعير الناتج عن المنافسة، مما قد يتسبب في اختلاف النتائج الفعلية أو أداء المنتجات المرشحة بشكل مادي عن تلك المذكورة في مثل هذه البيانات التطلعية. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تلتزم شركة Kadimastem ولا NLS بالإعلان علنًا عن أي تعديلات على هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذا البيان أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة. تتوفر معلومات أكثر تفصيلًا حول المخاطر وعدم اليقين المؤثر على NLS تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة NLS، النموذج 20-F، للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 ، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، والمتاح على موقع الهيئة الإلكتروني www.sec.gov ، وفي الإيداعات اللاحقة التي قدمتها NLS إلى الهيئة.

الصورة: https://mma.prnewswire.com/media/2733230/NLS_Pharmaceutics.jpg

جهة الاتصال في كاديماستيم:

سارة بازاك

مدير العمليات التجارية

s.bazak@kadimastem.com

جهات الاتصال الخاصة بـ iTolerance:

جهة الاتصال للمستثمرين:

جينين توماس

الرئيس التنفيذي

فريق JTC، ذ.م.م

833.475.8247

itolerance@jtcir.com

جهة الاتصال الإعلامية:

سوزان روبرتس

202.779.0929

sr@roberts-communications.com

جهات الاتصال في NLS: investorrelations@nls-pharma.com

www.nlspharma.com

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/nls-pharmaceutics-highlights-continued-progress-in-itol-102-diabetes-program-as-bird-foundation-approves-additional-milestone-payment-to-kadimastem-and-itolerance-for-continued-co-development-of-type-1-diabetes-cell-therapy-302507798.html

المصدر: شركة NLS للأدوية المحدودة.