• تعتمد الموافقة على بيانات من المرحلة الثالثة من دراسة OUTMATCH التي ترعاها المعاهد الوطنية للصحة، والتي أظهرت أن نسبة أعلى بكثير من مرضى الحساسية الغذائية الذين لا تتجاوز أعمارهم سنة واحدة والذين تم علاجهم باستخدام Xolair يمكنهم تحمل كميات صغيرة من الفول السوداني والحليب والبيض والكاجو دون رد فعل تحسسي. مقارنة مع الدواء الوهمي
• أكثر من 40% من الأطفال وأكثر من نصف البالغين الذين يعانون من الحساسية الغذائية قد تعرضوا لرد فعل حاد مرة واحدة على الأقل.
• سيتم عرض نتائج OUTMATCH التفصيلية في ندوة حديثة في الاجتماع السنوي AAAAI لعام 2024

إيست هانوفر، نيوجيرسي، 16 شباط/فبراير، 2024 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة نوفارتيس اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على عقار Xolair® (أوماليزوماب) لتقليل ردود الفعل التحسسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة، التي قد تحدث نتيجة عرضية. التعرض لواحد أو أكثر من الأطعمة لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة وما فوق والذين يعانون من حساسية الطعام بوساطة IgE. يجب على الأشخاص الذين يتناولون Xolair بسبب الحساسية الغذائية الاستمرار في تجنب جميع الأطعمة التي لديهم حساسية تجاهها (يشار إليها عادة باسم "تجنب مسببات الحساسية الغذائية"). لا ينبغي أن يستخدم Xolair لعلاج حالات الحساسية في حالات الطوارئ، بما في ذلك الحساسية المفرطة. تعد الحساسية الغذائية التي تتوسطها الغلوبولين المناعي E (IgE) هي النوع الأكثر شيوعًا وتتميز عادةً بالظهور السريع للأعراض بعد التعرض لبعض مسببات الحساسية الغذائية. Xolair هو الدواء الأول والوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتقليل ردود الفعل التحسسية لدى الأشخاص الذين يعانون من حساسية غذائية واحدة أو أكثر. Xolair متاح على نطاق واسع ويمكن وصفه الآن للمرضى المناسبين الذين يعانون من حساسية الطعام التي تتوسطها IgE في الولايات المتحدة.

"يعيش العديد من الأشخاص الذين يعانون من الحساسية الغذائية وأحبائهم في خوف دائم من ملامسة الطعام الذي لديهم حساسية تجاهه عن طريق الخطأ ومن رد الفعل التحسسي الذي يهدد حياتهم والذي يمكن أن يحدث نتيجة لذلك. تمثل الموافقة على Xolair اليوم نقلة نوعية في وقالت ريشيما كيمبس-بولانكو، نائب الرئيس التنفيذي والمدير التجاري لشركة نوفارتيس بالولايات المتحدة: "إن الطريقة التي يمكن بها إدارة الحساسية الغذائية". "هذه الموافقة، التي تأتي بعد 20 عاما من الموافقة الأولى لهذا الدواء، تظهر أننا لا نتوقف أبدا عن الابتكار لإحداث فرق ملموس للمرضى الذين يعانون من حالات مناعية."

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على بيانات إيجابية من دراسة المرحلة الثالثة OUTMATCH، والتي قامت بتقييم Xolair في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 55 عامًا والذين يعانون من حساسية الفول السوداني واثنين على الأقل من مسببات الحساسية الغذائية الأخرى، بما في ذلك الحليب والبيض والقمح والكاجو والبندق والجوز. تتم رعاية وتمويل دراسة OUTMATCH من قبل المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)، وهو جزء من المعاهد الوطنية للصحة (NIH)، ويتم إجراؤها من قبل اتحاد أبحاث الحساسية الغذائية (CoFAR) الممول من NIAID في 10 أكتوبر. المواقع السريرية في جميع أنحاء الولايات المتحدة بقيادة مركز جونز هوبكنز للأطفال وتشارك في قيادتها كلية الطب بجامعة ستانفورد. سيتم عرض النتائج التفصيلية للدراسة في ندوة حديثة في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية للحساسية والربو والمناعة (AAAAI) لعام 2024 يوم الأحد 25 فبراير.

وقال سونغ بوبليت، RN، دكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة FARE: "مع تزايد عدد الأشخاص الذين يتأثرون بالحساسية الغذائية، فإن الحاجة إلى نهج جديد للمساعدة في منع ردود الفعل التحسسية وحالات الطوارئ الخطيرة والمهددة للحياة في كثير من الأحيان أمر بالغ الأهمية". بحوث وتعليم الحساسية الغذائية). "كشخص يعاني من الحساسية الغذائية، أعرف بشكل مباشر التأثير الكبير الذي يمكن أن تحدثه على الناس وأحبائهم، وأشارك حماس المجتمع لهذه الموافقة."

وقال كينيث مينديز، الرئيس والمدير التنفيذي لمؤسسة الربو والحساسية: "إن ضغوط العيش مع الحساسية الغذائية يمكن أن تؤثر بشكل كبير على الناس وأسرهم، خاصة عند التنقل في أحداث مثل حفلات أعياد ميلاد الأطفال، ووجبات الغداء المدرسية، وعشاء العطلات مع الأصدقاء والعائلة". المؤسسة الأمريكية (AAFA). "نظرًا للانتشار المتزايد للحساسية الغذائية، فإن هذه الأخبار توفر الأمل للعديد من الأطفال والبالغين الذين قد يستفيدون من طريقة جديدة للمساعدة في إدارة الحساسية الغذائية لديهم."

دخل المرضى في دراسة OUTMATCH وهم غير قادرين على تحمل ما يصل إلى 100 ملغ من بروتين الفول السوداني (أي ما يعادل حوالي ثلث حبة الفول السوداني)، وما يصل إلى 300 ملغ من بروتين الحليب والبيض والكاجو. بعد 16 إلى 20 أسبوعًا من العلاج باستخدام Xolair أو الدواء الوهمي، أكمل كل مشارك أربعة تحديات غذائية، حيث تلقى كميات متزايدة تدريجيًا من الأطعمة التي لديهم حساسية تجاهها (ومكونًا وهميًا)، من أجل تقييم قدرتهم على استهلاك جرعة واحدة على الأقل. 600 ملغ من بروتين الفول السوداني (نقطة النهاية الأولية)، وجرعة واحدة لا تقل عن 1000 ملغ من الحليب أو بروتين البيض أو الكاجو (نقاط النهاية الثانوية) دون التعرض لأعراض حساسية متوسطة إلى شديدة.

أظهرت نتائج الدراسة أن نسبة أعلى ذات دلالة إحصائية من المرضى (68٪) الذين عولجوا باستخدام Xolair لمدة 16 إلى 20 أسبوعًا تحملوا ما لا يقل عن 600 ملغ من بروتين الفول السوداني دون أعراض حساسية متوسطة إلى شديدة، مقارنة بـ 5٪ من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي (P <0.0001) ). وتعادل هذه الكمية تقريباً حبتين ونصف من الفول السوداني أو نصف ملعقة صغيرة من زبدة الفول السوداني العادية.

بالإضافة إلى ذلك، فإن نسبة أعلى ذات دلالة إحصائية من المرضى الذين عولجوا بـ Xolair مقارنة بالعلاج الوهمي تحملوا ما لا يقل عن 1000 ملغ من البروتين من الحليب (66% مقابل 11%؛ P<0.0001)، والبيض (67% مقابل 0%؛ P<0.0001). ) أو الكاجو (42% مقابل 3%؛ p<0.0001) بدون أعراض حساسية متوسطة إلى شديدة. وتعادل هذه الكمية تقريباً ملعقتين كبيرتين من الحليب بنسبة 1%، أو ربع بيضة، أو ثلاث حبات ونصف من الكاجو. في حين أن المرضى في الدراسة يتحملون هذه الكميات من الطعام، يجب استخدام العلاج بـ Xolair مع الاستمرار في تجنب مسببات الحساسية الغذائية.

كانت نتائج السلامة متوافقة مع ملف تعريف السلامة المعروف لـ Xolair عبر مؤشراته الإضافية وفي التجارب السريرية السابقة. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا (≥3٪ من المرضى) في المرضى الذين عولجوا بـ Xolair في الدراسة هي التفاعل في موقع الحقن (15.5٪ مقابل 10.9٪ مع الدواء الوهمي) والحمى (6.4٪ مقابل 3.6٪ مع الدواء الوهمي).

تم تشخيص إصابة حوالي 3.4 مليون طفل و13.6 مليون بالغ في الولايات المتحدة بحساسية غذائية ناجمة عن IgE، استنادًا إلى تقديرات عام 20241،2. لقد كان انتشار الحساسية الغذائية آخذًا في الارتفاع خلال العشرين عامًا الماضية. هناك 160 نوعًا مختلفًا من الأطعمة التي تسبب حساسية الطعام التي يتوسطها IgE6. يمكن أن تتراوح ردود الفعل التحسسية من خفيفة إلى معتدلة، بما في ذلك خلايا النحل والتورم، إلى شديدة ومهددة للحياة، مثل الحساسية المفرطة. أكثر من 40% من الأطفال وأكثر من نصف البالغين الذين يعانون من الحساسية الغذائية قد تعرضوا لرد فعل حاد مرة واحدة على الأقل، وتشير التقديرات إلى أن الحساسية المفرطة المرتبطة بالغذاء تؤدي إلى علاج 30 ألف حالة طبية في غرف الطوارئ في الولايات المتحدة كل عام. 7.

يمثل هذا المؤشر الرابع الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ Xolair في حالات الحساسية والالتهابات، بما في ذلك الربو التحسسي المستمر المعتدل إلى الشديد، والشرى المزمن العفوي (CSU) والتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد اللحمية الأنفية (CRSwNP). منذ الموافقة الأولية عليه في عام 2003، تم علاج أكثر من 700000 مريض باستخدام Xolair في الولايات المتحدة8.

Xolair هو دواء بيولوجي يُعطى بوصفة طبية على شكل حقنة تحت الجلد (تحت الجلد). وهو الجسم المضاد الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء (FDA) والمصمم لاستهداف وحظر IgE - وهو المحرك الأساسي لتفاعلات حساسية الطعام. جرعة Xolair الموصى بها لعلاج حساسية الطعام هي 75 مجم إلى 600 مجم مرة واحدة كل أسبوعين أو أربعة أسابيع. يتم تحديد جرعة Xolair وتكرار الجرعات من خلال إجمالي مستوى IgE في المصل ووزن الجسم. يمكن إعطاء الحقن من قبل مقدم الرعاية الصحية في بيئة الرعاية الصحية أو في المنزل من خلال الحقن الذاتي بعد البدء في بيئة الرعاية الصحية. سيحدد مقدمو الرعاية الصحية المرشحين المناسبين للحقن الذاتي.

تلتزم Genentech وNovartis بمساعدة الأشخاص في الوصول إلى الأدوية الموصوفة لهم وتقديم خدمات شاملة للأشخاص الذين وصف لهم Xolair للمساعدة في تقليل العوائق التي تحول دون الوصول إلى الأدوية وسداد التكاليف. مزيد من المعلومات متاحة على 866-4ACCESS/866-422-2377.

في الولايات المتحدة، تعمل شركة Novartis Pharmaceuticals Corporation وGenentech، وهي عضو في مجموعة Roche، معًا لتطوير Xolair والمشاركة في الترويج له.

حول دراسة OUTMATCH
إن دراسة أوماليزوماب كعلاج وحيد وكعلاج مساعد للعلاج المناعي عن طريق الفم متعدد مسببات الحساسية لدى الأطفال والبالغين الذين يعانون من حساسية الطعام (OUTMATCH؛ NCT03881696 ) هي دراسة ثلاثية المراحل، متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي لتقييم سلامة وفعالية Xolair في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 55 عامًا والذين لديهم حساسية تجاه الفول السوداني واثنين على الأقل من مسببات الحساسية الغذائية الأخرى.

تم اختيار مرضى المرحلة الأولى بشكل عشوائي لتلقي العلاج الوهمي أو حقن Xolair إما كل أسبوعين أو كل أربعة أسابيع لمدة 16 إلى 20 أسبوعًا. تم تحديد جرعة Xolair والفاصل الزمني للجرعات من خلال مستوى الغلوبولين المناعي E (IgE) في المصل الكلي ووزن الجسم عند خط الأساس.

بعد 16 إلى 20 أسبوعًا من العلاج باستخدام Xolair أو الدواء الوهمي، أكمل كل مشارك أربعة تحديات غذائية منفصلة حيث تم إعطاؤهم كميات متزايدة تدريجيًا من بروتين الفول السوداني، واثنين من البروتينات الغذائية الأخرى التي لديهم حساسية تجاهها، ومكونًا وهميًا. تم إجراء التحديات الغذائية في بيئة يتم التحكم فيها بعناية حيث كان الباحثون يبحثون عن علامات وأعراض رد الفعل التحسسي لتقييم قدرة المرضى على استهلاك جرعة واحدة لا تقل عن 600 ملغ من بروتين الفول السوداني (نقطة النهاية الأولية)، وجرعة واحدة على الأقل. 1000 ملغ من بروتين الحليب أو البيض أو القمح أو الكاجو أو البندق أو الجوز (نقاط النهاية الثانوية) دون التعرض لأعراض تحديد الجرعة، والتي تم تعريفها على أنها أعراض حساسية متوسطة إلى شديدة، بما في ذلك أعراض الجلد أو الجهاز التنفسي أو الجهاز الهضمي.

تتم رعاية وتمويل دراسة OUTMATCH من قبل المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)، وهو جزء من المعاهد الوطنية للصحة، ويجريها اتحاد أبحاث الحساسية الغذائية (CoFAR) الممول من NIAID في 10 مواقع سريرية في جميع أنحاء الولايات المتحدة بقيادة بواسطة مركز جونز هوبكنز للأطفال وشاركت في قيادته كلية الطب بجامعة ستانفورد. يتم دعم الدراسة أيضًا من قبل شركة Genentech و Novartis Pharmaceuticals Corporation.