في الأسبوع الماضي، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن منتجات سيماجلوتيد من شركة نوفو نورديسك (NYSE: NVO )، بما في ذلك ويجوفي وأوزمبيك، لم تعد تعاني من نقص.

تمت إضافة منتجات حقن سيماجلوتيد لأول مرة إلى قائمة نقص الأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء ويجوفي في مارس 2022 ولدواء أوزيمبيك في أغسطس 2022.

رفعت مجموعات تصنيع الأدوية Outsourcing Facilities Association (OFA) وNorth American Custom Laboratories، التي تعمل تحت اسم FarmaKeio Superior Custom Compounding، دعوى قضائية تتحدى قرار إدارة الغذاء والدواء بإزالة السيماجلوتيد من قائمة نقص الأدوية.

اقرأ أيضًا: شركة نوفو نورديسك تقاضي شركة KBP Biosciences ومقرها سنغافورة بسبب مزاعم تقديم بيانات مغلوطة في صفقة دواء ارتفاع ضغط الدم بقيمة 1.3 مليار دولار، وتطالب بتعويضات

ويقول المدعون إن هذا الإجراء كان تعسفيًا وغير قانوني وضارًا بالمرضى الذين يعتمدون على السيماجلوتيد المركب لعلاج مرض السكري من النوع 2 والسمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية.

وتسلط الدعوى القضائية الضوء على أن الشركة المصنعة لدواء سيماجلوتيد الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اعترفت في بيان أرباحها بأن مشاكل العرض ونقص الأدوية كانت مستمرة .

وعلى الرغم من ذلك، فقد مضت إدارة الغذاء والدواء في اتخاذ قرارها دون الانخراط في عملية رسمية لوضع القواعد التنظيمية للإشعار والتعليق، وهو ما يزعم المدعون أنه ينتهك قانون الإجراءات الإدارية (APA).

يتطلب قانون الإجراءات التنظيمية من الوكالات الفيدرالية تقديم إشعار عام، وطلب مدخلات من أصحاب المصلحة، وتقديم تفسيرات معقولة للإجراءات التنظيمية.

في شهر ديسمبر، قدمت شركة نوفو نورديسك عريضة مواطن إلى إدارة الغذاء والدواء تطلب استبعاد ليراجلوتيد من قائمة 503B Bulks List، وهو سجل للمواد التي يجوز لمرافق الاستعانة بمصادر خارجية استخدامها في تحضير الأدوية .

وتقول العريضة إن المنتجات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهي فيكتوزا وساكسيندا وزولتوفاي، والمعتمدة على الليراجلوتيد، تلبي احتياجات المرضى دون الحاجة إلى إصدارات مركبة إضافية، وهو ما تدعي شركة نوفو نورديسك أنه يشكل مخاطر كبيرة على السلامة والفعالية.

في العام الماضي، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن مشكلة نقص حقن تيرزيباتيد في شركة إيلي ليلي آند كو (NYSE: LLY )، قد تم حلها.

وقد قدمت مجموعات التركيب شكوى زعمت فيها أن إزالة الدواء من قائمة النقص يعتمد فقط على قدرات الإنتاج لدى الشركة المصنعة.

في يناير/كانون الثاني، تقدمت شركة إيلي ليلي بطلب للتدخل كمدعى عليها في قضية ضد إدارة الغذاء والدواء رفعتها جمعية مرافق التعهيد الخارجي وشركة FarmaKeio Custom Compounding .

حركة السعر: ارتفع سهم LLY بنسبة 1.22% عند 912.79 دولارًا عند آخر فحص يوم الأربعاء.

اقرأ التالي:

• أرباح شركة United Parks في الربع الرابع أقل من التوقعات بسبب تأثير الطقس السيئ بشكل غير عادي على النتائج

الصورة عبر Shutterstock