وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الموافقة على دواء زيديسامتينيب لعلاج المرضى الذين سبق علاجهم بمثبطات التيروزين كيناز والذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم والموجب لـ ROS1؛ تاريخ اتخاذ القرار المستهدف من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو 18 سبتمبر 2026

من المقرر تقديم طلب ترخيص دواء نيلادالكيب لعلاج مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم والمُصابين بطفرة ALK والذين سبق علاجهم بمثبطات التيروزين كيناز خلال النصف الأول من عام 2026.

من المقرر تقديم طلب لتوسيع نطاق استخدام دواء زيديسامتينيب ليشمل مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدمين الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا بمثبطات التيروزين كيناز، والذين يحملون طفرة ROS1، وذلك خلال النصف الثاني من عام 2026.

تتمتع برأس مال جيد مع توقعات باستمرار التشغيل حتى عام 2029

ستقدم الشركة عرضًا في المؤتمر السنوي الرابع ^{والأربعين} لشركة جي بي مورغان للرعاية الصحية يوم الثلاثاء الموافق ¹³ يناير الساعة 9:00 صباحًا بتوقيت المحيط الهادئ.

كامبريدج، ماساتشوستس ، 12 يناير 2026 /PRNewswire/ -- سلطت شركة Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على ابتكار علاجات دقيقة تستهدف أهداف الكيناز المثبتة سريريًا في السرطان، الضوء اليوم على التقدم المحرز في خط الإنتاج وحددت المعالم الرئيسية المتوقعة نحو أول إطلاق تجاري محتمل لها في الولايات المتحدة في إطار خطتها التشغيلية "OnTarget 2026".

وكجزء من هذه الخطة، تتوقع شركة نوفالنت تحقيق المعالم الرئيسية التالية في عام 2026:

• إطلاق تجاري في الولايات المتحدة لدواء زيدسامتينيب لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو المنتشر (NSCLC) والذين تلقوا مثبط واحد على الأقل من مثبطات التيروزين كيناز ROS1 (TKI) سابقاً، في انتظار مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؛
• تقديم البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوسيع نطاق استخدام دواء زيدسامتينيب في المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا بمثبطات التيروزين كيناز (TKI) والذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم والموجب لـ ROS1 في النصف الثاني من عام 2026؛
• تقديم طلب دواء جديد (NDA) لعقار نيلادالكيب في المرضى الذين عولجوا مسبقًا بمثبطات التيروزين كيناز والذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم الإيجابي لـ ALK في النصف الأول من عام 2026؛
• التقدم في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية العشوائية والمضبوطة الجارية ALKAZAR لعلاج المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا بمثبطات التيروزين كيناز والذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الإيجابي لـ ALK؛
• مواصلة تجربة HEROEX-1 الجارية من المرحلة 1أ/1ب لعقار NVL-330 لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم مع تغير HER2؛ و
• الكشف عن مرشح تطوير جديد بحلول نهاية عام 2026.

"على مدار العامين الماضيين، نفّذ فريق نوفالنت بسلاسة خطتنا التشغيلية "أون تارجت 2026" وصولاً إلى هدفنا المتمثل في الحصول على أول موافقة محتملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حيث اختتمنا عام 2025 بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلبنا للحصول على ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار زيديسامتينيب لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الإيجابي لـ ROS1، والذي سبق علاجه بمثبطات التيروزين كيناز (TKI)، مع سير أنشطة الاستعداد التجاري على قدم وساق" ، صرّح بذلك جيمس بورتر، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة نوفالنت. وأضاف: "إذا تمت الموافقة على زيديسامتينيب، فسيكون إطلاقه التجاري الأول في عام 2026 لحظة فارقة لشركة نوفالنت، والخطوة الأولى نحو تحقيق رسالتنا في أن نصبح شركة مستدامة قادرة ليس فقط على اكتشاف وتطوير، بل أيضاً على توفير أدوية جديدة لمرضى السرطان".

"مع توفر السيولة النقدية المتوقعة حتى عام 2029، يُمكّننا وضعنا المالي القوي من التركيز على إطلاق منتجنا الأول في الولايات المتحدة، مع دعم مواصلة تطوير وتوسيع محفظتي منتجاتنا التجارية والتطويرية"، صرّحت ألكسندرا بالكوم، المديرة المالية لشركة نوفالنت. "لقد عقدنا اجتماعًا تمهيديًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) لبرنامج ALK الخاص بنا، ونعتزم المضي قدمًا في تقديم بيانات دراسة ALKOVE-1 الخاصة بدواء نيلادالكيب، والتي تتناول المرضى الذين سبق علاجهم بمثبطات التيروزين كيناز (TKI) والمصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الإيجابي لـ ALK، وذلك خلال النصف الأول من هذا العام. وفي النصف الثاني من العام، نتوقع تقديم بيانات تدعم توسيع نطاق استخدام دواء زيديسامتينيب لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الإيجابي لـ ROS1، بالإضافة إلى تنمية محفظة اكتشافاتنا بمرشح تطوير جديد. ونعتقد أن تحقيق هذه الإنجازات المتوقعة في عام 2026 سيضع نوفالنت في موقعٍ يؤهلها لمواصلة النمو طويل الأجل، مدفوعًا بتحقيق تأثير ملموس على حياة مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة وغيرهم."

التدفقات النقدية والتوقعات لنهاية عام 2025

أنهت شركة نوفالنت عام 2025 برصيد نقدي وما يعادله من أصول وأوراق مالية قابلة للتداول يبلغ حوالي 1.4 مليار دولار (غير مدققة)، وهو ما يُتوقع، بناءً على خططها التشغيلية الحالية، أن يُموّل عملياتها حتى عام 2029. هذا المبلغ هو تقدير أولي وغير مدقق فقط اعتبارًا من اليوم، وقد يتغير بعد الانتهاء من إجراءات إغلاق نهاية العام، ولا يُقدم جميع المعلومات اللازمة لفهم الوضع المالي للشركة اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025.

عرض تقديمي في المؤتمر السنوي الرابع ^{والأربعين} لشركة جي بي مورغان للرعاية الصحية

سيقدم الدكتور بورتر عرضاً في المؤتمر السنوي الرابع ^{والأربعين} لشركة جي بي مورغان للرعاية الصحية في سان فرانسيسكو يوم الثلاثاء الموافق 13 يناير 2026 الساعة 9:00 صباحاً بتوقيت المحيط الهادئ. وسيكون البث المباشر متاحاً في قسم المستثمرين على موقع شركة نوفالنت الإلكتروني www.nuvalent.com ، وسيتم أرشفته لمدة 30 يوماً بعد انتهاء المؤتمر.

نبذة عن زيدسامتينيب

زيدسامتينيب هو مثبط انتقائي لـ ROS1، يخترق حاجز الدم في الدماغ، وهو قيد الدراسة حاليًا. صُمم زيدسامتينيب ليظل فعالًا في الأورام التي طورت مقاومة لمثبطات ROS1 المتوفرة حاليًا، بما في ذلك الأورام التي تحمل طفرات ROS1 التي ظهرت أثناء العلاج، مثل G2032R. إضافةً إلى ذلك، صُمم زيدسامتينيب ليخترق الجهاز العصبي المركزي لتحسين خيارات العلاج لمرضى النقائل الدماغية، وتجنب تثبيط عائلة كيناز مستقبلات التروبوميوسين (TRK) ذات الصلة التركيبية. مجتمعةً، تتمتع هذه الخصائص بالقدرة على تجنب الآثار الجانبية المرتبطة بـ TRK على الجهاز العصبي المركزي، والتي تُلاحظ مع مثبطات TRK/ROS1 المزدوجة، وتحقيق استجابات عميقة ومستدامة للمرضى في جميع مراحل العلاج.

استنادًا إلى نتائج المرضى الذين سبق علاجهم بمثبطات التيروزين كيناز (TKI) والمصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم (NSCLC) الإيجابي لـ ROS1، والمسجلين في التجربة السريرية العالمية ARROS-1 من المرحلة الأولى/الثانية، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب شركة Nuvalent لتسجيل دواء zidesamtinib لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعيًا أو المنتشر الإيجابي لـ ROS1، والذين سبق لهم تلقي علاج واحد على الأقل بمثبطات التيروزين كيناز ROS1. وقد حُدد تاريخ 18 سبتمبر 2026 موعدًا مستهدفًا لاتخاذ قرار بشأن الطلب بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA). وحصل zidesamtinib على تصنيف العلاج المبتكر لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المنتشر الإيجابي لـ ROS1، والذين سبق علاجهم بمثبطين أو أكثر من مثبطات التيروزين كيناز ROS1، بالإضافة إلى تصنيف دواء اليتيم لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الإيجابي لـ ROS1.

نبذة عن نيلادالكيب

نيلادالكيب هو مثبط ALK انتقائي، يخترق حاجز الدم في الدماغ، وهو قيد الدراسة حاليًا، وقد صُمم بهدف التغلب على القيود التي لوحظت في مثبطات ALK المتوفرة حاليًا. صُمم نيلادالكيب ليظل فعالًا في الأورام التي طورت مقاومة لمثبطات ALK من الجيل الأول والثاني والثالث، بما في ذلك الأورام التي تحمل طفرات ALK الناشئة عن العلاج الأحادي أو المركب، مثل G1202R. إضافةً إلى ذلك، صُمم نيلادالكيب ليخترق الجهاز العصبي المركزي لتحسين خيارات العلاج للمرضى الذين يعانون من نقائل دماغية، ولتجنب تثبيط عائلة كيناز مستقبلات التروبوميوسين (TRK) ذات الصلة التركيبية. مجتمعةً، تتمتع هذه الخصائص بالقدرة على تجنب الآثار الجانبية المرتبطة بـ TRK على الجهاز العصبي المركزي، والتي تُلاحظ مع مثبطات TRK/ALK المزدوجة، وتحقيق استجابات عميقة ومستدامة للمرضى في جميع مراحل العلاج. حصل دواء نيلادالكيب على تصنيف العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الإيجابي لـ ALK في المرحلة المتقدمة موضعياً أو المنتشرة والذين سبق علاجهم باثنين أو أكثر من مثبطات التيروزين كيناز ALK، بالإضافة إلى تصنيف دواء اليتيم لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الإيجابي لـ ALK.

حول NVL-330

NVL-330 هو مثبط كيناز التيروزين HER2 انتقائي، وهو قيد الدراسة، ويخترق الدماغ، ومصمم لتلبية الحاجة الطبية المشتركة لعلاج الأورام المتحولة HER2، بما في ذلك تلك التي تحتوي على طفرات إدخال HER2 exon 20، وتجنب الأحداث الضارة المرتبطة بالعلاج بسبب التثبيط غير المستهدف لـ EGFR من النوع البري، وعلاج النقائل الدماغية.

نبذة عن نوفالنت

شركة نوفالنت (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NUVL) هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تركز على ابتكار علاجات دقيقة الاستهداف لمرضى السرطان، مصممة للتغلب على قيود العلاجات الحالية التي تستهدف الكينازات المثبتة سريريًا. بالاستفادة من خبرتنا العميقة في الكيمياء وتصميم الأدوية القائم على البنية، نقوم بتطوير جزيئات صغيرة مبتكرة لديها القدرة على التغلب على المقاومة، وتقليل الآثار الجانبية، ومعالجة النقائل الدماغية، وتحقيق استجابات أكثر استدامة. تعمل نوفالنت على تطوير مجموعة قوية من الأدوية التجريبية لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة الإيجابي لـ ROS1، والإيجابي لـ ALK، والمتغير لـ HER2، بالإضافة إلى العديد من برامج البحث في مرحلة الاكتشاف.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الضمنية والصريحة المتعلقة باستراتيجية شركة Nuvalent وخطط أعمالها ومجال تركيزها؛ والمدة النقدية المقدرة لشركة Nuvalent؛ والتوقيت المتوقع للإعلان عن مرشحي المنتجات الجديدة المحتملة، وبدء التجارب السريرية، وتقديم الطلبات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والموافقات على المنتجات، والإطلاق التجاري، بما في ذلك التوقعات الواردة في خطة التشغيل OnTarget 2026 الخاصة بنا؛ وبرامج التطوير السريري لـ zidesamtinib وneladalkib وNVL-330؛ والآثار السريرية المحتملة لمرشحي تطوير منتجات Nuvalent؛ وتصميم وتوقيت وتسجيل التجارب السريرية لشركة Nuvalent، بما في ذلك تصميم التسجيل المحوري المقصود لتجارب ARROS-1 وALKOVE-1 وALKAZAR؛ وإمكانات برامج Nuvalent قيد التطوير، بما في ذلك zidesamtinib وneladalkib وNVL-330 والتوقعات المتعلقة بخط اكتشاف Nuvalent؛ إمكانية تسويق شركة نوفالنت لمنتجاتها المرشحة، في حال الموافقة عليها؛ وتداعيات قراءة البيانات وعروضها التقديمية؛ وتوقيت ومضمون المناقشات المحتملة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ وبرامج البحث والتطوير التي تُجريها نوفالنت لعلاج السرطان؛ والمخاطر والشكوك المرتبطة بتطوير الأدوية. تُستخدم كلمات مثل "قد"، "ربما"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "نتنبأ"، "نهدف"، "نهدف"، "ننوي"، "نعتقد"، "نُقدّر"، "نسعى"، "نتوقع"، "مستقبل"، "نتوقع"، "محتمل"، "نستمر"، "نستهدف"، أو نفي هذه المصطلحات، بالإضافة إلى كلمات أو تعابير مشابهة، لتحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات. ينطوي تطوير الأدوية وتسويقها على درجة عالية من المخاطر، ولا يُفضي إلا عدد قليل من برامج البحث والتطوير إلى تسويق منتج. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات أو البيانات العلمية المُقدمة.

تستند أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: مخاطر عدم اكتمال تسجيل المرضى في التجارب السريرية لشركة Nuvalent أو استغراق التسجيل وقتًا أطول من المتوقع؛ والمخاوف غير المتوقعة التي قد تنشأ عن بيانات أو تحليلات أو نتائج إضافية يتم الحصول عليها خلال الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية؛ ومخاطر عدم قدرة نتائج التجارب السريرية السابقة على التنبؤ بنتائج التجارب السريرية في المراحل اللاحقة؛ ومخاطر عدم كفاية البيانات المستقاة من تجاربنا السريرية لدعم التسجيل، واحتمالية مطالبة Nuvalent بإجراء دراسة أو أكثر أو تجارب إضافية قبل السعي لتسجيل دواءي zidesamtinib أو neladalkib؛ ومخاطر عدم تحقيق Nuvalent للأهداف والمعالم المحددة في خطتها التشغيلية OnTarget 2026؛ وحدوث أحداث سلامة ضارة. تشمل المخاطر التي قد تواجهها شركة Nuvalent ما يلي: احتمال عدم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منتجاتنا المحتملة ضمن الأطر الزمنية المتوقعة، أو عدم الموافقة عليها إطلاقًا؛ ومخاطر التكاليف غير المتوقعة، والتأخيرات، أو غيرها من العقبات غير المتوقعة؛ واحتمال عدم قدرة Nuvalent على ترشيح أدوية مرشحة من برامجها البحثية؛ والتأثير المباشر أو غير المباشر لحالات الطوارئ الصحية العامة أو الظروف الجيوسياسية العالمية على توقيت ونتائج التجارب السريرية لشركة Nuvalent، واستراتيجيتها، وعملياتها المستقبلية، بما في ذلك تجارب ARROS-1 وALKOVE-1 وALKAZAR وHEROEX-1؛ وتوقيت ونتائج تفاعلات Nuvalent المخطط لها مع السلطات التنظيمية؛ والمخاطر المتعلقة بالحصول على الملكية الفكرية لشركة Nuvalent والحفاظ عليها وحمايتها. وقد تم وصف هذه المخاطر وغيرها من الشكوك بمزيد من التفصيل في القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير الفصلي لشركة Nuvalent على النموذج 10-Q للفترة الفصلية المنتهية في 30 سبتمبر 2025، بالإضافة إلى أي ملفات سابقة ولاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. بالإضافة إلى ذلك، فإن أي بيانات تطلعية لا تمثل إلا وجهة نظر شركة نوفالنت في تاريخ اليوم، ولا ينبغي الاعتماد عليها باعتبارها تمثل وجهة نظرها في أي تاريخ لاحق. وتخلي نوفالنت مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية.

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/nuvalent-announces-ontarget-2026-operating-plan-progress-and-outlines-key-anticipated-2026-milestones-302658102.html

المصدر: شركة نوفالنت