• لم يُظهر Palazestrant (OP-1250) بالاشتراك مع مثبطات CDK 4/6، وribociclib، وpalbociclib، أي تفاعل ملحوظ بين الدواء والعقار، ولا توجد سميات تحد من الجرعة، وملف تعريف التحمل يتوافق مع الملصقات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـribociclib أو palbociclib بالإضافة إلى دواء. علاج الغدد الصماء
• يوضح ملصق التجارب الجارية لـ OPERA-01 تصميم تجربة المرحلة الثالثة؛ تم تفعيل المواقع السريرية وتسجيل الجرعة الأولى للمريض في نوفمبر 2023
• سيستضيف Olema مؤتمرًا عبر الهاتف للمستثمرين في الساعة 8:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي في 6 ديسمبر 2023
  
  

سان فرانسيسكو، 05 ديسمبر 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Olema Pharmaceuticals, Inc. ( "Olema" أو "Olema Oncology، NASDAQ: OLMA )، هي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الحيوية المستهدفة. علاجات لسرطانات النساء، أعلنت اليوم عن نتائج مؤقتة من دراسة سريرية مستمرة للمرحلة 1ب/2 لعقار بالازسترانت (OP-1250) بالاشتراك مع مثبط CDK4/6 الريبوسيليب، وهي جلسة تسليط الضوء على الملصقات حول البيانات السريرية المؤقتة للمرحلة الثانية من بالازيسترانت بالاشتراك مع بالبوسيكليب. ، وملصق التجارب الجارية للعلاج الأحادي OPERA-01 للمرحلة الثالثة من التجربة المحورية في ندوة سان أنطونيو لسرطان الثدي (SABCS) في مركز مؤتمرات هنري بي غونزاليس في سان أنطونيو، تكساس. كان من المقرر أصلاً أن يتم هذا الكشف في ديسمبر 7 ديسمبر 2023. ومع ذلك، في 5 ديسمبر 2023، نشرت ندوة سان أنطونيو لسرطان الثدي (SABCS) لعام 2023 الملصقات قبل الموعد المحدد. ومن المقرر تقديم هذه البيانات الكاملة في 7 ديسمبر 2023، وتتوفر نسخة من الملصقات الآن على موقع Olema ضمن قسم العلوم .

"نحن نعتقد أن النتائج التي نعرضها في SABCS تثبت أن Palazestrant له خصائص رئيسية تجعله أفضل علاج محتمل للغدد الصماء في فئته لسرطان الثدي ER+/HER2-: العداء الكامل لمستقبلات هرمون الاستروجين، والتحمل المناسب والاستجابة للورم، و قال شون بي بوهين، دكتوراه في الطب، حاصل على دكتوراه، والرئيس والمدير التنفيذي لشركة Olema Oncology: "قابلية الدمج جذابة مع مثبطات CDK4/6". "لقد بدأت OPERA-01، المرحلة الثالثة من تجربتنا المحورية للعلاج الأحادي بالازيسترانت، مع تنشيط مواقع تجارب متعددة الآن وبدء إعطاء جرعات المرضى. البيانات التي نجمعها في دراساتنا المركبة للمرحلة الثانية مع مثبطات CDK4/6، وريبوسيليب، وبالبوسيكليب، تدعم "البدء المحتمل لتجربة توليفة محورية للخط الأول في وقت مبكر من نهاية عام 2024، مما يقربنا من تحقيق هدفنا المتمثل في تحويل مستوى الرعاية لسرطانات النساء."

دراسة المرحلة 1 ب/2 من Palazestrant بالاشتراك مع Ribociclib: ملصق بعنوان "دراسة المرحلة 1b/2 من Palazestrant (OP-1250) بالاشتراك مع Ribociclib في المرضى الذين لديهم مستقبلات هرمون الاستروجين إيجابية ومستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 سلبي ومتقدم و/أو سرطان الثدي النقيلي" سيتم عرضه في SABCS. يسلط خفض البيانات الأحدث، اعتبارًا من 1 نوفمبر 2023، الضوء على ما يلي:

• عبر 19 مريضًا أكملوا دورة علاج واحدة على الأقل اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات، كان الجمع بين ما يصل إلى 120 ملغ من بالازسترانت مع 600 ملغ من ريبوسيليب يوميًا جيد التحمل، مع عدم وجود إشارات أمان أو تعزيز السمية والسلامة العامة. يظل الملف الشخصي متسقًا مع ملف تعريف السلامة المتوقع لـ Ribociclib بالإضافة إلى علاج الغدد الصماء.
• لم يؤثر Palazestrant على التعرض لعقار الريبوسيليب في المرضى، ولم يكن للريبوسيليب أي تأثير مفيد سريريًا على التعرض لعقار Palazestrant.
• لم تكن هناك سميات تحد من الجرعة، ولم يتم الوصول إلى الجرعة القصوى المسموح بها، وكانت غالبية الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج من الدرجة 1 أو 2، مع عدم ملاحظة أي أحداث من الدرجة 4. كانت قلة العدلات قابلة للعكس في جميع المرضى، وكان التوقيت متسقًا بشكل عام مع قلة العدلات المرتبطة بالريبوسيليب.
• تدعم نتائج هذه الدراسة استمرار استخدام بالازسترانت بجرعة المرحلة الثانية الموصى بها البالغة 120 ملغ مع 600 ملغ من الريبوسيليب، ولا يزال التسجيل في جزء توسيع الجرعة من الدراسة مستمرًا.

دراسة المرحلة 1ب/2 من Palazestrant بالاشتراك مع Palbociclib: ملصق بعنوان "دراسة المرحلة 1b/2 من Palazestrant (OP-1250)، وهو مضاد مستقبلات هرمون الاستروجين الكامل عن طريق الفم (CERAN) ومزيل ER الانتقائي (SERD)، مع palbociclib في ER سيتم عرض مرضى سرطان الثدي الإيجابي أو السلبي HER2 أو المتقدم أو النقيلي في جلسة تسليط الضوء على الملصقات من قبل البروفيسور أرلين تشان، FRACP، MMed، مركز أبحاث سرطان الثدي في واشنطن، جامعة كيرتن، وحدة التجارب السريرية للثدي، هوليوود الخاصة. مستشفى نيدلاندز، أستراليا. سوف يسلط العرض التقديمي الضوء على ما يلي:

• عبر 46 مريضًا اعتبارًا من الموعد النهائي في 15 سبتمبر 2023، كان الجمع بين عقار بالازيسترانت (120 ملجم) مع بالبوسيكليب (125 ملجم) يوميًا جيد التحمل، مع ملف تعريف أمان عام يتوافق مع ملف تعريف السلامة المتوقع لبالبوسيكليب بالإضافة إلى علاج الغدد الصماء. .
• لم يكن هناك تفاعل دوائي ملحوظ بين بالوسيكليب وبالبوسيكليب، ولم يكن هناك استقلاب مستحث أو زيادة في التعرض لأي من بالبوسيكليب أو بالازيسترانت عند تناولهما معًا. كانت معظم الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج من الدرجة 1 أو 2. وكان حدوث قلة العدلات مشابهًا لدراسة PALOMA-3؛ كان قابلاً للعكس في جميع المرضى وكان التوقيت متسقًا بشكل عام مع قلة العدلات المرتبطة بالبالبوسيكليب.
• وقد لوحظت استجابات الورم واستقرار المرض لفترة طويلة في مجموعة المرضى هذه، بما في ذلك أولئك الذين تعرضوا سابقًا لمثبطات CDK4/6، في كل من الأورام البرية المتحولة وESR1. وقد لوحظت استجابات جزئية في سبعة مرضى، مع استجابتين جزئيتين مؤكدتين وخمسة استجابات جزئية غير مؤكدة. كان معدل الفائدة السريرية 46% في جميع المرضى و60% في المرضى الذين يعانون من طفرة ESR1 عند خط الأساس. في المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا مسبقًا بمثبط CDK4/6، كان معدل CBR 71%. كان لدى 53% من المرضى أي انخفاض في حجم الآفة المستهدفة.
• لا يزال هناك اثنان وعشرون (48%) مريضًا يتلقون العلاج، ولا تزال بيانات الفعالية في مرحلة النضج. تتوافق نتائج هذه الدراسة مع البيانات التي تم الإبلاغ عنها مسبقًا وتدعم التطوير السريري المستمر لعقار Palazestrant بالاشتراك مع مثبطات CDK4/6 لعلاج سرطان الثدي النقيلي ER+/HER2−.

تجربة العلاج الأحادي OPERA-01 للمرحلة الثالثة: ستقدم أوليما ملصقًا بعنوان "OPERA-01: دراسة عشوائية مفتوحة التسمية للمرحلة الثالثة لمرض Palazestrant (OP-1250) مقابل العلاج القياسي للرعاية لـ ER+ وHER2- المتقدم أو سرطان الثدي النقيلي بعد العلاج بمثبطات الغدد الصماء وCDK4/6"، والذي يوضح بالتفصيل تصميم التجارب السريرية الجارية، ومعايير التضمين/الاستبعاد، ونقاط النهاية للتجربة. يرجى الاطلاع على مزيد من التفاصيل على www.opera-01.com أو على Clinicaltrials.gov (NCT06016738).