مسار تنظيمي واضح وبيانات قوية للبقاء على قيد الحياة في سرطان القناة البنكرياسية النقيلي من الخط الأول (mPDAC) يدعم استراتيجية متسارعة لتعزيز قيمة المساهمين وفرص الشراكة

سان دييغو وكالغاري، ألبرتا ، 29 يوليو 2025 / بي آر نيوزواير / -- أعلنت اليوم شركة أونكوليتكس بيوتيك ^® (ناسداك: ONCY) (تورنتو: ONC) ("أونكوليتكس" أو "الشركة")، وهي شركة متخصصة في العلاج المناعي في المرحلة السريرية، وتُطوّر دواء بيلاريوريب، أنها بدأت مناقشات تنظيمية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإجراء دراسة محورية محتملة، مُمكّنة من التسجيل، لعلاج سرطان القناة البنكرياسية النقيلي من الخط الأول (mPDAC). وبافتراض سير المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء كما هو متوقع، تتوقع الشركة بدء أنشطة الدراسة قبل نهاية عام 2025.

يعكس هذا الإنجاز قناعة شركة Oncolytics بآلية عمل بيلاريوريب المتميزة، ومؤشره المشجع على البقاء على قيد الحياة في أحد أكثر الأورام الصلبة فتكًا وإهمالًا. سيركز تعاون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على وضع اللمسات الأخيرة على تصميم تجربة سريرية تستفيد من التآزر المُثبت لبيلريوريب مع العلاج الكيميائي، سواءً باستخدام تثبيط نقاط التفتيش أو بدونه، ومعدل البقاء على قيد الحياة كهدف نهائي أساسي. من بين الخيارات المحتملة، ستنظر Oncolytics في اقتراح دراسة تكيّفية بالتعاون مع جهة خارجية.

قال جاريد كيلي ، الرئيس التنفيذي لشركة أونكوليتكس: "نتوقع أن نتحرك بسرعة وحسم نحو مسار تنظيمي واضح. الأمر يتعلق بالتنفيذ والتركيز. هدفنا هو تحقيق النجاح من خلال زيادة معدلات البقاء على قيد الحياة، وهذه الدراسة المحورية هي سبيلنا لتحقيق ذلك. نعتقد أن هذا البرنامج لا يُحقق قيمة كبيرة للمساهمين فحسب، بل يُعزز مكانة أونكوليتكس كشريك جاذب للغاية لشركات الأدوية التي تسعى إلى إحداث نقلة نوعية في مجال العلاج المناعي لسرطان الغدة الكظرية لدى مرضى سرطان الغدة الكظرية (mPDAC) وأورام الجهاز الهضمي الأخرى."

عززت فعالية "قادة الرأي الرئيسيين" الأخيرة التي نظمتها شركة Oncolytics الإمكانات السريرية لدواء بيلاريوريب في علاج سرطان البنكرياس الغدي البنكرياسي (mPDAC) وغيره من سرطانات الجهاز الهضمي، بما في ذلك سرطان القولون والمستقيم المتحور بجين KRAS، وأثبتت قدرته على تحويل الأورام "الباردة" إلى أورام نشطة مناعيًا. وأكد الخبراء على ندرة الابتكارات في علاج سرطان البنكرياس والحاجة الملحة إلى علاجات مناعية جديدة تُحسّن فرص البقاء على قيد الحياة في هذه الحالة.

بفضل تصنيفات المسار السريع والدواء اليتيم في mPDAC، والبيانات الترجمية التي تدعم النشاط المناعي لدواء بيلاريوريب، تعتقد الشركة أنها في وضع جيد لإشراك شركاء محتملين يسعون إلى تعزيز خطوط إنتاجها في مجال أورام الجهاز الهضمي. وتمثل المناقشات التنظيمية المقبلة والبدء المخطط للتجارب السريرية حافزًا رئيسيًا للتعاون الاستراتيجي وخلق قيمة طويلة الأجل.

سيتم تقديم معلومات إضافية حول تصميم الدراسة والجداول الزمنية والخطوات التالية بعد الحصول على التعليقات التنظيمية.

نبذة عن شركة Oncolytics Biotech Inc.

Oncolytics هي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، تُطوّر دواء بيلاريوريب، وهو عامل علاجي مناعي يُعطى عن طريق الوريد. وقد أظهر بيلاريوريب نتائج واعدة في دراستين عشوائيتين من المرحلة الثانية على سرطان الثدي النقيلي، ودراسات في مراحل مبكرة على سرطان البنكرياس وسرطان القولون والمستقيم. يُحفّز بيلاريوريب استجابات مناعية مضادة للسرطان عن طريق تحويل الأورام "الباردة" مناعيًا إلى "ساخنة" من خلال تنشيط الاستجابات المناعية الفطرية والتكيفية.

تُطوّر الشركة دواء بيلاريوريب مع العلاج الكيميائي ومثبطات نقاط التفتيش لعلاج سرطان الثدي والبنكرياس النقيلي، وكلاهما حاصل على ترخيص المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تسعى شركة أونكوليتكس بنشاط إلى بناء شراكات استراتيجية لتسريع التطوير وتعظيم الأثر التجاري. لمزيد من المعلومات حول أونكوليتكس، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.oncolyticsbiotech.com أو متابعة الشركة على وسائل التواصل الاجتماعي لينكدإن وX@ oncolytics .

تصريحات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، وفقًا لأحكام المادة 21E من قانون بورصة الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، ومعلومات تطلعية بموجب قوانين الأوراق المالية الكندية المعمول بها (يُشار إلى هذه البيانات والمعلومات التطلعية مجتمعةً هنا باسم "البيانات التطلعية"). تتضمن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات تتعلق برأي شركة Oncolytics بشأن إمكانات دواء pelareorep وآلية عمله وفوائده كعلاج للسرطان؛ وخططنا لإجراء دراسة محورية محتملة، مدعومة بالتسجيل، في علاج سرطان الغدة الكظرية الصباغي من الخط الأول، والتوقيت المتوقع لبدء أنشطة بدء التشغيل والتسجيل في الدراسة، ومحور مناقشاتنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن الدراسة؛ وتصميم التجربة المتوقع؛ وخططنا للتحرك بسرعة وحسم نحو مسار تنظيمي واضح؛ وأهدافنا واستراتيجياتنا؛ وإيماننا بالنتائج السريرية لدواء pelareorep في علاج سرطان الغدة الكظرية الصباغي وغيره من سرطانات الجهاز الهضمي؛ وإيماننا بأننا في وضع جيد لإشراك شركاء محتملين يسعون إلى تعزيز خطوط إنتاجهم في مجال أورام الجهاز الهضمي؛ وسعينا الحثيث لعقد شراكات استراتيجية. في أي بيان استشرافي تُعرب فيه شركة Oncolytics عن توقعات أو معتقدات بشأن النتائج المستقبلية، فإن هذه التوقعات أو المعتقدات تُعبّر عنها بحسن نية ويُعتقد أنها تستند إلى أساس معقول، ولكن لا يُمكن ضمان تحقيق هذا البيان أو التوقع أو الاعتقاد. تنطوي هذه البيانات على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة. تشمل هذه المخاطر، على سبيل المثال لا الحصر، النتائج التنظيمية، وتنفيذ التجارب، والموارد المالية، وديناميكيات السوق. يُرجى مراجعة الإيداعات العامة لشركة Oncolytics لدى هيئات تنظيم الأوراق المالية في الولايات المتحدة وكندا لمزيد من المعلومات. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث البيانات الاستشرافية، إلا وفقًا لما تقتضيه القوانين.

الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/2408622/Oncolytics_Biotech_Inc_Logo.jpg

جهة اتصال الشركة

جون باتون

مدير العلاقات العامة والاتصالات

jpatton@oncolytics.ca

علاقات المستثمرين لشركة Oncolytics

مايك موير

مستشارو علوم الحياة

+1-617-308-4306

mmoyer@lifesciadvisors.com

جهة الاتصال الإعلامية لشركة Oncolytics

أوين بلاشاك

اتصالات علوم الحياة

oblaschak@lifescicomms.com

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/oncolytics-biotech-to-engage-fda-for-potential-registration-enabled-study-in-first-line-pancreatic-cancer-with-goal-to-launch-trial-activities-by-year-end-302515933.html

المصدر Oncolytics Biotech® Inc.