يعزز التعاون الالتزام باللوائح التنظيمية، والاستراتيجية غير السريرية، وسلامة التجارب السريرية لعلاج الارتجاج الأنفي الجديد

تؤثر إصابات الدماغ الرضية على عدد من الأمريكيين سنوياً يفوق عدد المصابين بالسكتة الدماغية، ومرض الزهايمر، ومرض باركنسون، والتصلب المتعدد، ومرض التصلب الجانبي الضموري مجتمعة.

ساراسوتا، فلوريدا، 3 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أوراجينيكس (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: OGEN)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات أنفية للاضطرابات العصبية، اليوم عن تعاقدها مع شركة داك فلاتس فارما لتكون شريكها في الاستعداد لتقديم طلبات الأدوية التجريبية الجديدة (IND) والتنفيذ التنظيمي في الولايات المتحدة، وذلك لدعمها في التحضير لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتصميم التجارب السريرية، في إطار سعي الشركة لتطوير علاجها المبتكر لارتجاج المخ عن طريق الأنف في الولايات المتحدة. ويهدف هذا التعاقد إلى مواءمة المرحلة الثانية (أ) من التجارب السريرية القادمة للشركة في أستراليا مع استراتيجيتها التنظيمية في الولايات المتحدة.

"نُقدّر عالياً تعاوننا مع شركة DUCK FLATS Pharma في سعينا لتطوير استراتيجية طلب الموافقة على دواء ONP-002، والاستعداد للتجارب السريرية المستقبلية في الولايات المتحدة"، صرّحت جانيت هوفمان، الرئيسة التنفيذية لشركة أوراجينكس. "من خلال التركيز على الدقة التنظيمية والاستعداد المبكر، نهدف إلى ضمان سلامة التجارب وتقليل المخاطر في جميع مراحل التطوير في الولايات المتحدة. لقد ساهم فريق قيادة DUCK FLATS Pharma في تطوير واعتماد ما يقارب 40 برنامجاً دوائياً، بما في ذلك علاجات أنفية عالية التأثير مثل ^Narcan® و ^neffy® ، وذلك من خلال استراتيجيات تقديم الطلبات التنظيمية، والتطوير ما قبل السريري والسريري، والتواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ونعتقد أن خبرتهم في برامج الأدوية الرائدة في السوق ستُثري استراتيجية أوراجينكس التنظيمية والسريرية بشكلٍ كبير، بينما نُواصل تطوير علاجنا الرائد لارتجاج المخ نحو المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية في الولايات المتحدة، ومراحل التطوير اللاحقة."

تدعم شركة DUCK FLATS Pharma الشركات بمختلف أحجامها ومراحل تطورها من خلال نموذج استشاري بقيادة قيادية عليا، يدمج الاستراتيجيات غير السريرية والسريرية والتنظيمية. وبفضل خبرة تمتد لحوالي 38 عامًا في مجال التنظيم وتطوير الأدوية، قاد فريق الشركة أكثر من 60 طلبًا للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أدوية جديدة، وأدار أكثر من 400 وثيقة تنظيمية ضمن برامج التطوير المختلفة. كما عمل أعضاء الفريق كمستشارين في العديد من مبادرات اللجان الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من الهيئات التنظيمية العالمية. وتشمل خدمات الشركة في دراسات المرحلة الأولى والثانية السريرية تطوير البروتوكولات، ومعالجة الحالات، وإدارة المخاطر، والمراجع الطبية الحيوية، والمراقبة الطبية. كما تمتلك الشركة خبرة في التطوير غير السريري لدعم المؤشرات السريرية.

علقت لوانا آر سي بيسكو كوبلوفيتز، الحاصلة على دكتوراه في الطب، والمؤسسة والرئيسة والمديرة العلمية لشركة DUCK FLATS Pharma، قائلة: "من دواعي سروري التعاون مع شركة Oragenics في استراتيجية التطوير الشاملة لعلاجها الجديد لارتجاج المخ وإصابات الدماغ الرضية الخفيفة، وهي فئة لا توجد بها علاجات معتمدة لحاجة طبية واسعة وملحة لم تتم تلبيتها".

تؤثر إصابات الدماغ الرضحية على عدد أكبر من الأمريكيين كل عام مقارنة بالسكتة الدماغية ومرض الزهايمر ومرض باركنسون والتصلب المتعدد ومرض التصلب الجانبي الضموري مجتمعة، وذلك بناءً على تقديرات معدل الإصابة المجمعة في الولايات المتحدة - ومع ذلك لا يوجد علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء حاليًا لعلاج الإصابة الأساسية.

من المتوقع أن يصل حجم سوق علاج الارتجاج الدماغي العالمي إلى أكثر من 9 مليارات دولار بحلول عام 2027. ¹ وباعتباره دواءً تجريبياً واقياً للأعصاب يُعطى عن طريق الأنف، فإن ONP-002، في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليه، سينضم إلى سوق توصيل الأدوية عن طريق الأنف الذي من المتوقع أن يصل إلى أكثر من 125 مليار دولار بحلول عام 2030. ²

نبذة عن شركة أوراجينيكس

شركة أوراجينيكس، هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير علاجات تستهدف الدماغ باستخدام تقنية توصيل أنفية خاصة بها. ويجري حاليًا تطوير مرشحها الرئيسي، ONP-002، كعلاج رائد محتمل لارتجاج المخ وإصابات الدماغ الرضية الخفيفة. وتجري أوراجينيكس حاليًا تجارب سريرية من المرحلة الثانية (2a) على ONP-002 في أستراليا، مع خطط لإجراء تجارب المرحلة الثانية (2b) في الولايات المتحدة لاحقًا. وتتمتع منصة التوصيل الأنفي للشركة بتطبيقات محتملة في العديد من الحالات العصبية، بما في ذلك مرض باركنسون، ومرض الزهايمر، واضطراب ما بعد الصدمة، واضطرابات القلق. وتلتزم أوراجينيكس بتطوير علاجات مبتكرة تلبي احتياجات طبية هامة غير مُلباة في مجال الرعاية العصبية. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني oragenics.com .

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بأدائنا المستقبلي، وآفاق أعمالنا، وتوقعاتنا، وخطط تطوير منتجاتنا. لا تُعد هذه البيانات الاستشرافية حقائق تاريخية، بل تستند إلى التوقعات والتقديرات والتنبؤات الحالية بشأن قطاعنا، ومعتقداتنا، وافتراضاتنا. وتشمل هذه البيانات الاستشرافية بيانات حول استراتيجياتنا، وأهدافنا، ومعتقداتنا، وغاياتنا، وتوقعاتنا، بما في ذلك تلك المتعلقة، من بين أمور أخرى، بأنشطتنا البحثية والتطويرية والتنظيمية، والجداول الزمنية لتطوير منتجاتنا، ومنتجاتنا المستقبلية، والمسائل التنظيمية، وتوقعاتنا المتعلقة بمنتجاتنا المرشحة، بما في ذلك ONP-002، وفعالية هذه البرامج أو النطاق المحتمل لتطبيقاتها، وآثارها العلاجية المحتملة، وسلامتها في علاج الارتجاج وإصابات الدماغ الرضية الخفيفة، وتوقيت إجراء التجارب السريرية لمنتجاتنا المرشحة، بما في ذلك ONP-002، وسيرها، والإعلان عن نتائجها المرحلية، ونتائجها. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى معتقدات الإدارة وافتراضاتها والمعلومات المتاحة حاليًا. تُشير كلمات مثل "نعتقد"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نُقدّر"، "نُخطط"، "محتمل"، "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، وما شابهها من تعابير لا تقتصر على الأحداث التاريخية، إلى بيانات استشرافية. ينبغي على المستثمرين توخي الحذر عند الاعتماد على هذه البيانات، لأنها عُرضة لمجموعة متنوعة من المخاطر والشكوك وعوامل أخرى قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها في هذه البيانات. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، تلك المذكورة في أحدث نماذجنا 10-K و10-Q وغيرها من الإفصاحات التي نُقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. يُرجى مراعاة هذه العوامل عند تقييم البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي، وعدم الاعتماد عليها بشكل مُفرط. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة حتى تاريخه. لا نتحمل أي التزام بتقديم مراجعات أو تحديثات علنية لأي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

للتواصل مع المستثمرين:
800-383-4880
ir@oragenics.com

^1. جراند فيو ريسيرش؛ سوق الارتجاج (2025 - 2030)

^2. بحث جراند فيو: سوق تكنولوجيا توصيل الأدوية عن طريق الأنف (2024 - 2030)