يحدد العوامل السريرية وعوامل النمو المحفزة لـ ONP-002 في حالات الارتجاج وإصابات الدماغ الرضية الخفيفة (mTBI).

جاهزون تماماً لبدء عملية إعداد المواقع السريرية على المدى القريب وبدء إعطاء الجرعات الأولى للمرضى في أستراليا

ساراسوتا، فلوريدا، 9 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أوراجينيكس (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: OGEN) ("الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات تستهدف الدماغ من خلال تقنية توصيل أنفية خاصة بها، اليوم عن أهدافها المحددة لعام 2026. وتعمل أوراجينيكس على تطوير مرشحها الرئيسي ONP-002، وهو ستيرويد عصبي جديد يُعطى عن طريق الأنف، من خلال الدراسات السريرية باعتباره العلاج الدوائي الأول والوحيد المحتمل لارتجاج المخ وإصابات الدماغ الرضية الخفيفة.

علّقت جانيت هوفمان، الرئيسة التنفيذية لشركة أوراجينيكس، قائلةً: "بفضل التنفيذ الناجح على الصعيد التشغيلي والتنظيمي والمالي خلال العام الماضي، حققنا إنجازات استراتيجية رئيسية ضمنت لنا البنية التحتية السريرية اللازمة لبدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعقار ONP-002 في أستراليا هذا العام. لقد أظهرنا انضباطًا ماليًا وشفافية في دعم برنامجنا للتطوير السريري، والشركة الآن في وضع جيد يسمح لها بالمضي قدمًا بعقار ONP-002 نحو تحقيق إنجازات ملموسة تُسهم في خلق قيمة مضافة."

"ما زلنا ملتزمين التزاماً راسخاً بتوفير حل علاجي بالغ الأهمية للمرضى الذين يعانون من الارتجاج الدماغي وإصابات الدماغ الرضية الخفيفة. واستناداً إلى بيانات السلامة والفعالية الإيجابية من الدراسات ما قبل السريرية والمرحلة الأولى من التجارب السريرية، ودون وجود أي منافسة في التجارب السريرية حتى الآن، فإن دواء ONP-002، في حال الموافقة عليه، يُظهر إمكانية أن يصبح أول علاج تجاري لسوق الارتجاج الدماغي العالمي المتوقع أن تبلغ قيمته 9 مليارات دولار."

دواء جديد لأسواق مستهدفة واسعة

صُمم نظام التوصيل الأنفي الفريد لدواء ONP-002 لتوصيل الدواء إلى الدماغ بسرعة وبشكل مباشر وفعال. تتطلب حالات الارتجاج الدماغي تدخلاً سريعاً للحد من الالتهاب والإجهاد التأكسدي وتلف الخلايا العصبية، مما يجعل التوصيل الأنفي مناسباً بشكل خاص للعلاج العصبي الوقائي السريع للارتجاج الدماغي وإصابات الدماغ الرضية الخفيفة.

يُعدّ الارتجاج الدماغي/إصابة الدماغ الرضية الخفيفة أكثر الحالات العصبية شيوعًا التي لا يوجد لها علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. في الواقع، تُصيب إصابات الدماغ الرضية عددًا من الأمريكيين سنويًا يفوق عدد المصابين بالسكتة الدماغية، ومرض الزهايمر، ومرض باركنسون، والتصلب المتعدد، والتصلب الجانبي الضموري مجتمعة، وذلك استنادًا إلى تقديرات معدل الإصابة في الولايات المتحدة.

بحسب مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)، يُصاب ما يُقدّر بنحو 1.7 إلى 3.8 مليون شخص في الولايات المتحدة بإصابات دماغية رضية سنويًا، وتُعدّ الإصابات الرياضية والترفيهية من الأسباب الرئيسية.^>1 من المتوقع أن يصل حجم سوق علاجات الارتجاج الدماغي العالمي إلى أكثر من 9 مليارات دولار بحلول عام 2030. ² وباعتباره دواءً يُعطى عن طريق الأنف، فإن دواء ONP-002، في حال الموافقة عليه، سينضم إلى سوق توصيل الأدوية عبر الأنف الذي يُتوقع أن يصل حجمه إلى ما يقرب من 93 مليار دولار بحلول عام 2030. ³

في وضع جيد لدفع تطوير ONP-002

الإنجازات التنظيمية والسريرية

• تم الانتهاء من جميع الاستعدادات اللازمة للمضي قدماً في عملية تسجيل المواقع السريرية في مواقع التجارب المختارة في أستراليا.
• تم اختيار شركة Southern Star Research كمنظمة أبحاث سريرية (CRO) لتجربة المرحلة 2أ.
• تم نقل تصنيع الأدوية من الصين إلى الولايات المتحدة، وتم التعاقد مع شركة Sterling Pharma Solutions لتصنيع الأدوية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في كاري، بولاية كارولينا الشمالية.
• أبرمت الشركة شراكة استراتيجية مع Receptor.AI، وهي منصة لاكتشاف الأدوية تعتمد على الذكاء الاصطناعي لتحديد أفضل خصائص ارتباط المستقبلات لتحقيق التأثير العلاجي. وقد تدعم هذه التقنية التوسع المستقبلي لمحفظة جزيئات الشركة لتشمل ما هو أبعد من ONP-002.

القوة المالية

• تم جمع مبلغ 16.5 مليون دولار في طرح عام لأسهم ممتازة قابلة للتحويل من الفئة H وأذونات شراء الأسهم في العام الماضي لدعم التطوير السريري والعمليات الجارية.
• ميزانية عمومية نظيفة بدون أي ديون.
• تمنح تجربة المرحلة الثانية الممولة بالكامل الشركة متسعاً كبيراً للاستعداد للتجارب المستقبلية.
  

العوامل المحفزة والمعالم الرئيسية التي ستساهم في تحقيق القيمة في عام 2026

• بدء تسجيل المواقع السريرية للمرحلة الثانية (أ) على المدى القريب، وإعطاء الجرعة الأولى للمريض.
• بيانات المرحلة 2أ المؤقتة متوفرة طوال عام 2026؛ ومن المتوقع صدور النتائج النهائية في الربع الرابع من عام 2026.
• تقديم طلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على ترخيص دواء جديد تجريبي (IND) لإجراء التجارب في الولايات المتحدة.
• تطوير الشراكات الاستراتيجية بشكل مستمر.

قدمت شركة أوراجينيكس الموافقات التنظيمية والأخلاقية اللازمة للمضي قدماً في المرحلة الثانية من تجاربها السريرية. ومع ذلك، فإن بدء تشغيل موقعها المخطط له مرتبط بعملية دمج واسعة النطاق للنظام الصحي في أستراليا، والتي ستدمج خمسة مستشفيات في ولاية فيكتوريا لتشكيل "بايسايد هيلث".

وأشار هوفمان إلى أنه "نتيجةً لعمليات دمج المستشفيات في أستراليا، من المرجح أن تُعطي الكيان المدمج الأولوية لبعض الخطوات التنظيمية والإدارية الداخلية على المدى القريب. وقد أدى هذا إلى تأخير التحقق النهائي من موافقة لجنة أخلاقيات البحث العلمي (HREC) على المرحلة الثانية من التجربة السريرية، مما أدى إلى تمديد فترة إعداد المواقع السريرية وبدء إعطاء الجرعات للمرضى لعدة أشهر إضافية عن الموعد المستهدف سابقًا".

تُعدّ المرحلة الثانية (أ) من التجارب السريرية المعتمدة لشركة أوراجينيكس دراسة عشوائية مضبوطة بالغفل، مصممة لتقييم 40 مريضًا يستوفون معايير الانضمام بناءً على فحوصات التصوير المقطعي المحوسب، والأعراض الظاهرة، ودخول قسم الطوارئ أو المستشفى. سيتلقى المرضى الجرعة الأولى خلال 12 ساعة من الارتجاج، تليها متابعة العلاج والتقييم لمدة تصل إلى 30 يومًا. ستقيّم التجربة معايير السلامة والتحمل من خلال زيارات متابعة لفحوصات الأنف، وفحوصات بدنية أخرى، واختبارات الوظائف الإدراكية العصبية. سيتم تحديد جدوى التجربة بناءً على مدى تحمل المرضى والتزامهم بالعلاج.

حول ONP-002

ONP-002 هو دواء تجريبي مضاد للالتهابات، يعمل عن طريق الأنف، ويستهدف إصابات الدماغ الرضية الخفيفة أو الارتجاج. صُمم ONP-002 لتعطيل المسارات البيولوجية المتورطة في الالتهاب والإجهاد التأكسدي والتورم بعد إصابات الرأس، وقد أظهر سلامة وتحملاً جيدين في المرحلة الأولى من التجارب السريرية. يستخدم هذا الدواء منصة التوصيل الأنفي الخاصة بشركة أوراجينكس، مما يتيح توصيله السريع إلى الدماغ، وهو ما قد يمثل نقلة نوعية من إدارة الأعراض إلى التدخل العصبي الفعال. تستعد أوراجينكس لبدء المرحلة الثانية (أ) من التجارب السريرية لـ ONP-002 في أستراليا هذا العام، ومن المقرر إجراء تجارب سريرية في الولايات المتحدة بعد الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب دواء تجريبي جديد.

نبذة عن شركة أوراجينيكس

شركة أوراجينيكس، هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير علاجات تستهدف الدماغ باستخدام تقنية توصيل أنفية خاصة بها. ويجري حاليًا تطوير دواء الشركة الرائد، ONP-002، كعلاج محتمل رائد من نوعه لارتجاج المخ وإصابات الدماغ الرضية الخفيفة. وتجري أوراجينيكس حاليًا تجارب سريرية من المرحلة الثانية (2a) على دواء ONP-002 في أستراليا، ومن المقرر إجراء تجارب المرحلة الثانية (2b) في الولايات المتحدة لاحقًا. وتتمتع منصة التوصيل الأنفي للشركة بتطبيقات محتملة في علاج العديد من الحالات العصبية، بما في ذلك مرض باركنسون، ومرض الزهايمر، واضطراب ما بعد الصدمة، واضطرابات القلق. وتلتزم أوراجينيكس بتطوير علاجات مبتكرة تلبي احتياجات طبية هامة غير مُلباة في مجال الرعاية العصبية. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.Oragenics.com .

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بأدائنا المستقبلي، وآفاق أعمالنا، والأحداث، وخطط تطوير منتجاتنا. لا تُعد هذه البيانات الاستشرافية حقائق تاريخية، بل تستند إلى التوقعات والتقديرات والتنبؤات الحالية بشأن قطاعنا، ومعتقداتنا، وافتراضاتنا. وتشمل هذه البيانات الاستشرافية بيانات حول استراتيجياتنا وأهدافنا وغاياتنا. وبقدر ما تتضمن البيانات الواردة في هذا التقرير الفصلي، على سبيل المثال لا الحصر، توقعاتنا للنمو، وتقديرات الإيرادات المستقبلية، ومصادر واستخدامات النقد لدينا، واحتياجاتنا من السيولة، وتجاربنا السريرية الحالية أو المخطط لها، أو أنشطة البحث والتطوير، والجداول الزمنية لتطوير المنتجات، ومنتجاتنا المستقبلية، والمسائل التنظيمية، والمصروفات، والأرباح، وبنود الميزانية العمومية للتدفقات النقدية، أو أي توجيهات أخرى بشأن الفترات المستقبلية، فإن هذه البيانات تُعد بيانات استشرافية. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى معتقدات الإدارة وافتراضاتها والمعلومات المتاحة حاليًا. تُشير كلمات مثل "نعتقد"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نُقدّر"، "نُخطط"، "محتمل"، "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، وما شابهها من تعابير لا تقتصر على الأحداث التاريخية، إلى بيانات استشرافية. ينبغي على المستثمرين توخي الحذر عند الاعتماد على هذه البيانات، لأنها عُرضة لمجموعة متنوعة من المخاطر والشكوك وعوامل أخرى قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها في هذه البيانات. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، تلك المذكورة في نماذج 10-K و10-Q وغيرها من الإفصاحات التي نُقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. يُرجى مراعاة هذه العوامل عند تقييم البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي، وعدم الاعتماد عليها بشكل مُفرط. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة حتى تاريخه. لا نتحمل أي التزام بتقديم مراجعات أو تحديثات علنية لأي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك، إذا تغيرت الظروف، إلا إذا اقتضى القانون خلاف ذلك.

للتواصل مع المستثمرين:
800-383-4880
ir@oragenics.com

^1- الجمعية الأمريكية لجراحي الأعصاب؛ إصابات الرأس المرتبطة بالرياضة
^2. أبحاث السوق الكبرى؛ سوق الارتجاج (2025 - 2030)
^3. ريسيرش آند ماركتس؛ 92.91 مليار دولار أمريكي: اتجاهات سوق توصيل الأدوية عبر الأنف، والفرص، والتوقعات للفترة 2020-2024 و2025-2030 (تقديرات)