نتائج المرحلة الثالثة المؤقتة تدعم تميز Ovaprene باعتباره أول وسيلة منع حمل شهرية مهبلية خالية من الهرمونات في فئتها

سان دييغو، 14 يوليو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة داري بيوساينس (ناسداك: DARE)، وهي شركة أدوية حيوية تسعى إلى تغيير الوضع الراهن، وتضع صحة المرأة في مقدمة أولوياتها، اليوم عن نتائج إيجابية مؤقتة لاختبارات السلامة والفعالية من المرحلة الثالثة من تجربتها السريرية الجارية لتقييم فعالية وأمان وقبول مستحضر أوفابرين®، وهو مستحضر شهري تجريبي خالٍ من الهرمونات يُعطى داخل المهبل. لا توجد حاليًا أي موانع حمل مهبلية شهرية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، خالية من الهرمونات.

وقد أجرى مجلس مراقبة سلامة البيانات المستقل الخاص بالتجربة تحليلاً مؤقتًا مخططًا يركز على مراجعة بيانات السلامة من الدراسة، وأوصت بمواصلة الدراسة دون تعديل.

في وقت إجراء التحليل المؤقت، حدث حمل لدى حوالي 9% من النساء الخاضعات للعلاج في الدراسة، وهو معدل يتوافق مع توقعات الشركة بناءً على نتائج الدراسة السريرية لاختبار ما قبل الجماع المحوري لأوفابرين. تدعم هذه النتائج المؤقتة إمكانات أوفبرين كبديل فعال خالٍ من الهرمونات.

لم تُسجّل أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة أو تحمّل الدواء. أوقف حوالي 17% من المشاركات الدراسة بسبب رائحة المهبل، وهي أكثر الآثار الجانبية شيوعًا المرتبطة بالمنتج. لم تُسجّل أي مخاوف جدية تتعلق بالسلامة، وكان تحمّل الدواء إيجابيًا بشكل عام. أفاد المشاركون الذين أكملوا الدراسة أنهم على الأرجح سيستخدمون أو سيستخدمون أوفابرين في حال توفره.

قالت سابرينا مارتوتشي جونسون، الرئيسة والمديرة التنفيذية لشركة داري بيوساينس: "نشعر بالتفاؤل إزاء هذه النتائج الأولية، التي تُعزز قدرة مُرشَّحنا الخالي من الهرمونات على توفير بديل فعال للنساء عن وسائل منع الحمل الهرمونية وغير الهرمونية الحالية". وأضافت: "مع سعي ملايين النساء في الولايات المتحدة إلى وسائل منع حمل فعالة وخالية من الهرمونات، يمتلك أوفابرين القدرة على تلبية حاجة ملحة لم تُلبَّ بعد، وإحداث نقلة نوعية في مجال وسائل منع الحمل. نتطلع إلى استكمال الدراسة والتحليل النهائي لنتائجها، بما في ذلك معدل الحمل المُحتسب باستخدام مؤشر بيرل".

وفقًا لدليل تنظيم النسل الصادر عن إدارة الغذاء والدواء (المخطط) ، فإن عدد حالات الحمل المتوقعة باستخدام وسائل منع الحمل الهرمونية قصيرة المفعول (موانع الحمل الفموية ("الحبوب")، واللصقة (النظام عبر الجلد)، والحلقة المهبلية) هو سبعة لكل 100 امرأة، وعدد حالات الحمل المتوقعة باستخدام الواقي الذكري أو الحجاب الحاجز أو الإسفنج مع مبيد النطاف هو 13 و17 لكل 100 امرأة على التوالي.

المرحلة الثالثة من الدراسة المحورية الجارية هي دراسة مفتوحة، أحادية الذراع، متعددة المراكز، تُشارك فيها نساء تتراوح أعمارهن بين 18 و40 عامًا في خمسة مواقع. وحتى التحليل الأولي، بلغ عدد المشاركات في الدراسة أو اللاتي أكملنها حوالي 115 مشاركة. الهدف المستهدف هو تسجيل حوالي 250 مشاركة يُكملن حوالي 12 شهرًا من الاستخدام. الهدف الرئيسي من الدراسة هو تقييم معدل الحمل النموذجي للاستخدام على مدار 13 دورة شهرية، أو مؤشر بيرل المُقدّر لأوفابرين. أما الأهداف الثانوية فهي تقييم معدل الحمل التراكمي لاستخدام أوفابرين على مدار 13 دورة شهرية، وسلامته، وقبوله، وملاءمته/سهولة استخدامه، وتقييمات صحة المهبل. لمزيد من المعلومات حول الدراسة، يُرجى زيارة clinicaltrials.gov ( NCT06127199 ).

حصلت باير على حقوق حصرية في الولايات المتحدة لتسويق المنتج، بعد إتمام التجربة السريرية المحورية، إذا دفعت باير، وفقًا لتقديرها الخاص، مبلغ 20 مليون دولار أمريكي لشركة داري. قد تحصل داري على دفعات تجارية تصل إلى 310 ملايين دولار أمريكي، بالإضافة إلى عوائد ملكية متدرجة من رقمين على صافي المبيعات. يخضع المبلغ المحتمل البالغ 20 مليون دولار أمريكي وعوائد الملكية لمصلحة الأقلية لطرف ثالث بموجب اتفاقية شراء عوائد ملكية أُبرمت في أبريل 2024.

نبذة عن شركة داري للعلوم البيولوجية
داري بيوساينس شركة أدوية حيوية، مدفوعة بمهمة تحدي الوضع الراهن، وجعل صحة المرأة أولوية. تؤمن داري بأن الابتكار لا يجب أن يبدأ من الصفر. هدف الشركة هو طرح حلول مبتكرة قائمة على الأدلة في السوق بأسرع ما يمكن، تُعالج عقودًا من الاحتياجات غير الملباة في مجال صحة المرأة، وتُحسّن النتائج والراحة، لا سيما في مجالات منع الحمل، والصحة الجنسية، وآلام الحوض، والخصوبة، والأمراض المعدية، وصحة المهبل، وانقطاع الطمث. في كثير من الحالات، تحتوي المنتجات المحتملة التي تحددها داري على دليل سريري للمفهوم أو بيانات سلامة موجودة للمكون النشط الذي تستخدمه الشركة. وهذا يوفر، في كثير من الحالات، خيارات ومرونة في كيفية سعي داري لطرح حلول في السوق بطرق مصممة لتحسين وصول النساء إليها بطريقة مسؤولة ماليًا.

أول منتج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من مجموعة منتجات داري المرشحة لصحة المرأة هو جل XACIATO™ المهبلي (فوسفات الكليندامايسين) بتركيز 2%، وهو مضاد للبكتيريا من مجموعة اللينكوساميد، يُستخدم لعلاج التهاب المهبل الجرثومي لدى المريضات من سن 12 عامًا فأكثر، وهو مرخص عالميًا مع شركة أورغانون. للمزيد من المعلومات حول XACIATO، تفضلوا بزيارة www.xaciato.com. كما تشمل مجموعة منتجات داري المرشحة الأوائل في فئتها في التطوير السريري: Ovaprene®، وهو وسيلة منع حمل مهبلية شهرية جديدة خالية من الهرمونات، وحقوقه التجارية في الولايات المتحدة مرخصة بموجب اتفاقية ترخيص مع شركة باير؛ وكريم سيلدينافيل بتركيز 3.6%، وهو تركيبة كريمية جديدة من سترات السيلدينافيل، المكون النشط في دواء لعلاج ضعف الانتصاب عند الرجال، لعلاج اضطراب الإثارة الجنسية لدى الإناث (FSAD)؛ وDARE-HRT1، وهو عبارة عن حلقة مهبلية تحتوي على مزيج من الإستراديول والبروجيستيرون المتطابقين بيولوجيًا لعلاج انقطاع الطمث الهرموني. لمعرفة المزيد عن مجموعة منتجات داري الكاملة لصحة المرأة ورسالتها في تقديم علاجات متمايزة للنساء، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.darebioscience.com.

تم إدراج قيادة شركة Daré Bioscience في قائمة Medicine Maker's Power List وEndpoints News' Women in Biopharma وتم تكريم الرئيس التنفيذي لشركة Daré كواحد من أكثر الأشخاص تأثيرًا في مجال Biopharma في Fierce Pharma لمساهمات Daré في الابتكار والدعوة في مجال صحة المرأة.

يجوز لشركة داري الإعلان عن معلومات جوهرية حول مواردها المالية ومنتجاتها والمنتجات المرشحة والتجارب السريرية وغيرها من الأمور باستخدام قسم المستثمرين على موقعها الإلكتروني (http://ir.darebioscience.com)، وملفات هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والبيانات الصحفية، والمكالمات الجماعية العامة، والبث عبر الإنترنت. ستستخدم داري هذه القنوات لنشر معلومات جوهرية عن الشركة، وقد تستخدم أيضًا وسائل التواصل الاجتماعي لتوصيل معلومات مهمة عن الشركة ومواردها المالية ومنتجاتها والمنتجات المرشحة والتجارب السريرية وغيرها من الأمور. قد تُعتبر المعلومات التي تنشرها داري على موقعها الإلكتروني لعلاقات المستثمرين أو من خلال قنوات التواصل الاجتماعي معلومات جوهرية. تشجع داري المستثمرين ووسائل الإعلام وغيرهم من المهتمين بالشركة على مراجعة المعلومات التي تنشرها داري في قسم المستثمرين على موقعها الإلكتروني ومتابعة حسابات X (المعروفة سابقًا باسم تويتر): @SabrinaDareCEO و@DareBioscience. سيتم نشر أي تحديثات على قائمة قنوات التواصل الاجتماعي التي قد تستخدمها الشركة لتوصيل المعلومات في قسم المستثمرين على موقع داري الإلكتروني.

تصريحات تطلعية

يُحذّركم داري من أن جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء بيانات الحقائق التاريخية، هي بيانات تطلعية. ويمكن في بعض الحالات تحديد البيانات التطلعية بمصطلحات مثل "يعتقد"، "قد"، "سوف"، "يُقدّر"، "يستمر"، "يتوقع"، "يصمم"، "يعتزم"، "يتوقع"، "قد"، "يخطط"، "محتمل"، "يتنبأ"، "يسعى"، "ينبغي"، "سوف"، "يُفكّر"، "يُخطط"، "يهدف"، "موضوعي"، "على المسار الصحيح"، أو النسخة السلبية من هذه الكلمات وما شابهها. في هذا البيان الصحفي، تتضمن البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات تتعلق بإمكانية استخدام أوفابرين كوسيلة منع حمل شهرية آمنة وفعالة، خالية من الهرمونات، تُوضع داخل المهبل، وتُعد الأولى من نوعها في فئتها، وإمكانية أن يكون أوفابرين أول وسيلة منع حمل شهرية مهبلية خالية من الهرمونات تُعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وأهمية النتائج المؤقتة من المرحلة الثالثة من تجربة أوفابرين المحورية الجارية لشركة داري وأوفابرين، وإمكانية ممارسة باير لحقها في تسويق أوفابرين تجاريًا. وكما هو مستخدم في هذا البيان الصحفي، فإن عبارة "الأول في فئته" هي بيان تطلعي يتعلق بإمكانية أن يُمثل منتج مرشح فئة جديدة من المنتجات في حال حصوله على موافقة تسويقية للغرض الذي يُطور من أجله، لأن داري تعتقد أنه سيُلبي حاجة في مجال صحة المرأة لا تُلبّيها المنتجات الحالية المعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر معروفة وغير معروفة، وعدم اليقين وعوامل أخرى قد تتسبب في أن تكون نتائج داري الفعلية أو أدائها أو إنجازاتها مختلفة ماديًا عن النتائج المستقبلية أو الأداء أو الإنجازات المعبر عنها أو الضمنية من خلال البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر وعدم اليقين المتعلقة بـ: خطر عدم قدرة النتائج الإيجابية في الدراسات السريرية و/أو غير السريرية المبكرة لمرشح المنتج على التنبؤ بالنجاح في الدراسات السريرية و/أو غير السريرية اللاحقة لهذا المرشح؛ قدرة داري على تطوير منتجاتها المرشحة والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء أو الجهات التنظيمية الأجنبية وتسويقها والقيام بذلك في الجداول الزمنية المعلنة؛ الفشل أو التأخير في بدء التجارب السريرية وإجرائها وإكمالها لمرشح المنتج؛ قدرة داري على تصميم وإجراء التجارب السريرية الناجحة، وتسجيل عدد كافٍ من المرضى، وتلبية النقاط النهائية السريرية المحددة، وتجنب الآثار الجانبية غير المرغوب فيها ومخاوف السلامة الأخرى، وإثبات سلامة وفعالية كافية لمرشحي منتجاتها؛ اعتماد داري على أطراف ثالثة لإجراء التجارب السريرية وتصنيع وتوريد مواد التجارب السريرية والمنتج التجاري؛ - خطر عدم قبول أو موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو السلطات التنظيمية الأخرى أو أعضاء المجتمعات العلمية أو الطبية أو المستثمرين على تفسير شركة داري أو استنتاجاتها فيما يتعلق بالبيانات من الدراسات السريرية لمرشحي منتجاتها؛ - خطر أن يتطلب تطوير مرشح منتج المزيد من الدراسات السريرية أو غير السريرية أكثر مما تتوقعه شركة داري، أو أن تكون مدة الدراسة أو عدد المشاركين في الدراسة أكبر بكثير من المتوقع؛ - قدرة شركة داري على جمع رأس مال إضافي عندما تكون هناك حاجة لذلك لتنفيذ استراتيجيتها التجارية والاستمرار كشركة مستمرة؛ - خطر شطب أسهم شركة داري العادية من بورصة ناسداك؛ - آثار الظروف الاقتصادية الكلية والأحداث الجيوسياسية والتغييرات والاضطرابات الرئيسية في سياسات وعمليات الحكومة الأمريكية على قدرة شركة داري على جمع رأس مال إضافي أو على عمليات شركة داري ونتائجها المالية وحالتها والقدرة على تحقيق الخطط والأهداف الحالية؛ - اعتماد شركة داري على أطراف ثالثة لتسويق جل المهبل XACIATO™ (فوسفات الكليندامايسين) 2% والمنتجات المستقبلية، إن وجدت؛ المخاطر المتمثلة في أن المسار التنظيمي الحالي المعروف باسم مسار إدارة الغذاء والدواء 505 (ب) (2) للموافقة على المنتج الدوائي في الولايات المتحدة غير متاح لمرشح المنتج كما تتوقع داري؛ قدرة داري على تحقيق تطوير المنتج والمعالم الأخرى المطلوبة لتلقي المدفوعات بموجب اتفاقياتها الفرعية والمنحة؛ إمكانية إنهاء اتفاقيات المنحة الفرعية قبل أن تتلقى داري مدفوعات إضافية؛ الحدود المفروضة على قدرة داري على بيع الأسهم بموجب ترتيب خط الأسهم الخاص بها في بعض الأحيان التي قد ترغب فيها في جمع رأس مال إضافي؛ فقدان الموظفين الرئيسيين أو عدم القدرة على جذبهم؛ خطر أن تجعل التطورات التي يقوم بها المنافسون منتج داري أو مرشحي المنتجات أقل قدرة على المنافسة أو عفا عليها الزمن؛ صعوبات في إقامة علاقات والحفاظ عليها مع المتعاونين في التطوير و/أو التجاريين؛ فشل منتج داري أو مرشحي المنتجات، إذا تمت الموافقة عليه، في الحصول على قبول السوق أو الحصول على التغطية الكافية والتسعير والتعويض من الدافعين الخارجيين؛ قدرة داري على الاحتفاظ بحقوقها المرخصة لتطوير وتسويق منتج أو مرشح منتج؛ - قدرة شركة داري على تلبية الالتزامات النقدية والمتطلبات الأخرى المتعلقة باتفاقياتها الحصرية المرخصة التي تغطي براءات الاختراع الحرجة والملكية الفكرية ذات الصلة المتعلقة بمنتجاتها ومرشحي المنتجات؛ - قدرة شركة داري على حماية أو إنفاذ حقوق الملكية الفكرية الخاصة بها أو المرخص لها بشكل مناسب؛ - عدم وجود حماية لبراءات الاختراع للمكونات النشطة في بعض مرشحي منتجات شركة داري والتي قد تعرض منتجاتها للمنافسة من تركيبات أخرى تستخدم نفس المكونات النشطة؛ - مطالبات المسؤولية عن المنتج؛ - التحقيقات أو الإجراءات الحكومية المتعلقة بمنتجات شركة داري أو مرشحي المنتجات أو الأنشطة التجارية لشركة داري أو المتعاونين التجاريين معها أو الأطراف الثالثة الأخرى التي تعتمد عليها شركة داري؛ - تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى الصعيد الدولي؛ - الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ - حوادث الأمن السيبراني أو الأحداث المماثلة التي تعرض أنظمة تكنولوجيا شركة داري أو أنظمة الأطراف الثالثة التي تعتمد عليها و/أو تعطل أعمال شركة داري بشكل كبير؛ - النزاعات أو التطورات الأخرى المتعلقة بحقوق الملكية الفكرية لشركة داري. تستند بيانات داري التطلعية إلى توقعاتها الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أو قد يثبت خطأها. جميع البيانات التطلعية مشروطة صراحةً وكاملةً بهذه البيانات التحذيرية. للاطلاع على وصف مفصل لمخاطر داري وشكوكها، نشجعكم على مراجعة وثائقها المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك إيداعاتها الأخيرة على النماذج 8-K و10-K و10-Q. نحذركم من الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، التي لا تعكس إلا تاريخ إصدارها. لا تلتزم داري بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث التي تقع أو الظروف القائمة بعد تاريخ إصدارها، إلا وفقًا لما يقتضيه القانون.

جهات الاتصال:

علاقات المستثمرين في شركة داري للعلوم البيولوجية
الابتكارات@darebioscience.com

المصدر: Daré Bioscience, Inc.