• أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن منحدر eGFR هو نقطة نهاية بديلة مقبولة للموافقة السريعة على rilparencel في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن ومرض السكري من النوع 2
• وأكدت إدارة الغذاء والدواء أيضًا أنه يمكن استخدام دراسة المرحلة الثالثة الجارية PROACT 1 للحصول على الموافقة السريعة والموافقة الكاملة
• تم تسجيل ما يقرب من نصف المرضى المطلوبين لتحليل الموافقة السريعة باستخدام منحدر eGFR
• من المتوقع الحصول على بيانات خطية لدعم طلب الموافقة السريعة في الربع الثاني من عام 2027

وينستون-سالم، كارولاينا الشمالية، 15 يوليو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة بروكيدني (ناسداك: PROK ) ("بروكيدني" أو "الشركة")، الشركة الرائدة في مجال العلاجات الخلوية في المراحل السريرية المتأخرة، والمُركزة على أمراض الكلى المزمنة (CKD)، عن موافقتها المُسبقة على مسار الموافقة المُعجّلة لدواء ريلبارينسل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ريلبارينسل هو علاج خلوي ذاتي، حصل على تصنيف العلاج المُتقدم بالطب التجديدي (RMAT) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويخضع حاليًا للتقييم في المرحلة الثالثة من تجربة ريجين-006 (PROACT 1) الجارية، لإثبات قدرته على الحفاظ على وظائف الكلى لدى مرضى أمراض الكلى المزمنة المُتقدمة وداء السكري من النوع الثاني.

في اجتماع حديث من النوع ب، أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن ميل معدل الترشيح الكبيبي المُقدّر (eGFR) لدى المرضى المشاركين في دراسة المرحلة الثالثة الجارية PROACT 1 يُمكن أن يُشكّل نقطة نهاية بديلة وأساسًا أساسيًا لتقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لدواء ريلبارينسل في إطار مسار الموافقة المُعجّلة. ووافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن حجم تأثير ريلبارينسل (مقارنةً بمجموعات التحكم الوهمية) الذي لا يقل عن 1.5 مل/دقيقة/1.73 متر مربع/سنة يُعدّ دليلاً مقبولاً على الفعالية في حالة المرضى الذين يتلقون علاجات الرعاية القياسية المناسبة. وتتوقع شركة ProKidney أن تكون قراءة البيانات الأولية لميل معدل الترشيح الكبيبي المُقدّر (eGFR) بمثابة نقطة نهاية بديلة لدعم طلب الموافقة المُعجّلة في الربع الثاني من عام 2027. وحتى الآن، سجّلت شركة ProKidney ما يقرب من نصف المرضى المطلوبين لتحليل الموافقة المُعجّلة. أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضًا أن دراسة المرحلة الثالثة الجارية PROACT 1 قد تُعدّ دراسة تأكيدية لدعم الموافقة الكاملة على دواء ريلبارنسيل، استنادًا إلى نقطة النهاية الأولية المُركّبة لوقت ظهور الأعراض المحددة في البروتوكول. وسيتم إصدار إرشادات مُحدّثة بشأن التوقيت المُتوقع لقراءة النتائج التأكيدية في النصف الأول من عام 2026.