• في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن المتقدم (CKD) والسكري، أدى العلاج باستخدام ريلبارينسل إلى إبطاء تقدم مرض الكلى المزمن بشكل كبير إحصائيًا وذو معنى سريريًا
• أدى الحقن الثنائي للكلى باستخدام ريلبارينسل إلى تحسن بنسبة 4.6 مل/دقيقة/1.73 متر ^مربع (78%) في الانخفاض السنوي لمنحدر معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) في مرضى المجموعة 1 (ن = 24)
• لم يتم ملاحظة أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالريلبارينسيل؛ وكان ملف السلامة العام للدراسة متوافقًا مع نتائج الدراسة المبلغ عنها سابقًا وقابل للمقارنة بخزعة الكلى
• أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا أن منحدر eGFR هو نقطة نهاية بديلة مقبولة للموافقة السريعة على rilparencel
• تم تسجيل أكثر من نصف المرضى المطلوبين لتحليل الموافقة المتسارعة للمرحلة 3 REGEN-006 (PROACT 1) باستخدام منحدر eGFR؛ ومن المتوقع ظهور النتائج الأولية في الربع الثاني من عام 2027
• ريلبارينسل هو العلاج الخلوي الوحيد في دراسة سريرية من المرحلة الثالثة لعلاج مرض الكلى المزمن ومرض السكري من النوع 2

وينستون سالم، كارولاينا الشمالية، 06 نوفمبر 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة ProKidney Corp. (Nasdaq: PROK)   قدمت اليوم شركة "بروكيدني" (المشار إليها لاحقًا باسم "الشركة")، الرائدة في مجال العلاج الخلوي في المراحل السريرية المتأخرة والمُركزة على مرض الكلى المزمن، النتائج الكاملة لتجربة "ريجين-007" من المرحلة الثانية لتقييم فعالية دواء "ريلبارنسيل" لدى مرضى الكلى المزمن المتقدم ومرض السكري. وتُظهر البيانات، التي عُرضت في عرضٍ تقديميٍّ للتجارب السريرية الحديثة خلال أسبوع الكلى لعام 2025 للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى، قدرة دواء "ريلبارنسيل" على الحفاظ على وظائف الكلى لدى مرضى الكلى المزمن المتقدم ومرض السكري، والذين هم أكثر عُرضةً لخطر الفشل الكلوي، ولديهم خيارات علاجية محدودة.

تُضاف النتائج الكاملة للمرحلة الثانية من تجربة ريلبارنسيل، التي عُرضت خلال أسبوع الكلى للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى (ASN) لعام ٢٠٢٥، إلى مجموعة البيانات السريرية المتعلقة بدواء ريلبارنسيل، والتي تدعم دراسة PROACT 1 الجارية في المرحلة الثالثة للتسجيل. ريلبارنسيل، وهو علاج خلوي ذاتي الملكية، هو الأول من نوعه، ولديه القدرة على أن يكون علاجًا جديدًا لمرض الكلى المزمن المتقدم ومرض السكري، مما يوفر للمرضى خيارًا علاجيًا بديلًا لتأخير أو منع الحاجة إلى غسيل الكلى.

قال الدكتور أرنولد سيلفا، الباحث الرئيسي في دراسة REGEN-007، والشريك الطبي المؤسس ومدير الأبحاث السريرية في معهد بويز للكلى وارتفاع ضغط الدم: "يمثل العلاج الخلوي فئة علاجية ناشئة تسعى إلى علاج مرض الكلى المزمن من خلال معالجة العمليات المتعددة غير التكيفية المسؤولة عن تلف الكلى وتطور المرض". وأضاف: "تؤكد نتائج هذه الدراسة الأخيرة قدرة ريلبارنسيل على التأثير إيجابيًا على وظائف الكلى لدى مرضى مرض الكلى المزمن المتقدم وداء السكري. إن الأدلة على استقرار وظائف الكلى من خلال تقييمات منحدر معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR)، وهو مقياس قيّم وذو دلالة سريرية لتطور مرض الكلى المزمن، إلى جانب تأكيد مستوى السلامة الجيد التحمل، تدعم التقييم المستمر لريلبارنسيل كخيار علاجي جديد".

نظرة عامة على المرحلة الثانية من REGEN-007 وملخص النتائج الكاملة
كانت REGEN-007 تجربة عشوائية مفتوحة من المرحلة الثانية متعددة المراكز بنسبة 1:1 على ذراعين في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن المتقدم والسكري. تم توزيع المشاركين المؤهلين على إحدى مجموعتي العلاج باستخدام أنظمة جرعات مختلفة. كررت المجموعة 1 جدول الجرعات لدراسة PROACT 1 الجارية في المرحلة 3 والتي يتلقى فيها المرضى حقنتين مجدولين من ريلبارنسيل (واحدة في كل كلية) بفاصل ثلاثة أشهر تقريبًا. اختبرت المجموعة 2 نظام جرعات استكشافي للتحقق مما إذا كانت محفزات تطور المرض، بدلاً من المحفز القائم على الوقت، يمكن أن تحسن جرعات متعددة من ريلبارنسيل. تلقت المجموعة 2 حقنة واحدة وثانية فقط في حالة استيفاء محفز إعادة الجرعة في غضون 15 شهرًا من الحقنة الأولى. تمت متابعة المشاركين لمدة تصل إلى 18 شهرًا بعد آخر حقنة. بشكل عام، تم إجراء 87 حقنة من ريلبارنسيل لـ 49 مشاركًا خلال الدراسة. كانت نقطة النهاية الأساسية للفعالية هي التغير في انحدار معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) من فترة ما قبل الحقن إلى الفترة التي تلي آخر حقنة، والتي تم تحليلها باستخدام نموذج مختلط خطي. أما نقطة النهاية الأساسية للسلامة فكانت هي نسبة المشاركين الذين تعرضوا لآثار جانبية ناجمة عن العلاج (TEAEs) مرتبطة بالإجراء والعلاج التجريبي للمنتج.

ومن بين النتائج الكاملة للدراسة، تشمل النتائج الرئيسية المتعلقة بالفعالية والسلامة ما يلي:

• في المجموعة 1 (ن = 24)، أدى الحقن الثنائي للكلى باستخدام ريلبارينسل إلى تحسن بمقدار 4.6 مل/دقيقة/1.73 متر ^مربع في الانخفاض السنوي في منحدر معدل الترشيح الكبيبي المقدر؛ وكان هذا التحسن بنسبة 78% ذا دلالة إحصائية وذو معنى سريري (ص<0.001)
• بين مرضى المجموعة 1، استوفى 15 من 24 (63%) معايير إدراج المرحلة 3 الرئيسية لبرنامج PROACT 1؛ في هذه المجموعة الفرعية، أدى الحقن الثنائي للكلى إلى تحسن بنسبة 5.5 مل/دقيقة/1.73 متر ^مربع في الانخفاض السنوي في منحدر معدل الترشيح الكبيبي المقدر؛ وكان هذا التحسن بنسبة 85% ذا دلالة إحصائية وذو معنى سريري (ص=0.005)
• المجموعة 2 (ن = 25) اختبرت نظام جرعات استكشافي أدى إلى تلقي 10 من 25 (40٪) مريضًا لحقنة واحدة فقط من ريلبارنسيل؛ بعد العلاج بريلبارنسيل، تحسن الانخفاض السنوي في منحدر معدل الترشيح الكبيبي المقدر بمقدار 1.7 مل/دقيقة/1.73 متر ^مربع ، أو 50٪؛ لم يكن هذا التحسن ذا دلالة إحصائية (ص = 0.085) ولكنه يشير إلى وجود دليل على استجابة الجرعة
• تشير التحليلات اللاحقة للمجموعات الفرعية من المرضى الذين يتناولون أدوية الرعاية القياسية (SOC)، بما في ذلك مثبطات ناقل الجلوكوز الصوديومي 2 (SGLT2i) ومستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون 1 (GLP-1 RA)، إلى أن الريلبارينسيل كان له تأثير علاجي متزايد عن ذلك الذي لوحظ مع SOC.
• كان Rilparencel جيد التحمل وله ملف أمان مقبول

قال الدكتور بروس كوليتون، الرئيس التنفيذي لشركة بروكيدني: "تعزز النتائج الكاملة لتجربة ريجين-007 قدرة ريلبارنسيل على تلبية حاجة علاجية ملحة لم تُلبَّ بعد، وإحداث فرق ملموس في حياة مرضى الفشل الكلوي المزمن وعائلاتهم". وأضاف: "نتطلع، بالتعاون مع باحثينا المتفانين في الدراسة، إلى تقييم ريلبارنسيل في دراستنا الجارية في المرحلة الثالثة، في إطار جهودنا المبذولة لتوفير هذا الخيار العلاجي المبتكر للمرضى المحتاجين".

تحديث برنامج التسجيل للمرحلة 3 PROACT 1
أطلقت شركة بروكيدني المرحلة الثالثة من تجربة بروآكت 1 السريرية لدواء ريلبارنسيل لتقييم قدرته على الحفاظ على وظائف الكلى لدى مرضى الفشل الكلوي المزمن المتقدم وداء السكري من النوع الثاني. وأكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يوليو 2025 أن منحدر معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) يُعدّ نقطة نهاية بديلة مقبولة للدراسة، وأنه يمكن استخدام بروآكت 1 لدعم الموافقة المُعجّلة والتأكيدية على دواء ريلبارنسيل. وقد سُجّل أكثر من نصف المرضى، البالغ عددهم حوالي 360 مريضًا، والذين يتطلبهم تحليل الموافقة المُعجّلة باستخدام منحدر معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR)، اعتبارًا من أغسطس 2025. ومن المتوقع صدور قراءة البيانات الأولية لدعم طلب الموافقة المُعجّلة في الربع الثاني من عام 2027. يُعد ريلبارنسيل العلاج الخلوي الوحيد في دراسة سريرية من المرحلة الثالثة لعلاج الفشل الكلوي المزمن وداء السكري من النوع الثاني.

قم بزيارة موقع ProKidney الإلكتروني لمشاهدة عرض الملصق الأخير لـ ASN (رقم: TH-PO1203)، "العلاج الخلوي الكلوي الذاتي في مرض السكري ومرض الكلى المزمن (نتائج دراسة المرحلة الثانية REGEN-007)": https://prokidney.com/our-technology/publications .

حول مرض الكلى المزمن
مرض الكلى المزمن هو حالة تقدمية تتميز بالتدهور التدريجي لوظائف الكلى، مما قد يؤدي في النهاية إلى مرض الكلى في مرحلته النهائية (ESKD) مما يتطلب غسيل الكلى أو زرعها. ويقدر عدد البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن في الولايات المتحدة بنحو 37 مليون شخص، على الرغم من أن الكثير منهم يظلون دون تشخيص في المراحل المبكرة. ويعد مرض السكري السبب الرئيسي لمرض الكلى المزمن، ويواجه الأفراد المصابون بكلتا الحالتين مخاطر مرتفعة بشكل كبير من الأحداث القلبية الوعائية والاستشفاء والوفيات. وتطور شركة ProKidney عقار ريلبارينسل للمرضى المصابين بمرض الكلى المزمن في المرحلة 3ب/4 ومرض السكري، وهو عدد سكان يتراوح من 1 إلى 2 مليون شخص في الولايات المتحدة. وفي حين تهدف خيارات العلاج الحالية إلى إبطاء تقدم المرض، لا تزال هناك حاجة كبيرة غير ملباة للعلاجات التي يمكن أن تعمل على استقرار وظائف الكلى وتأخير أو منع الحاجة إلى غسيل الكلى لدى المرضى المصابين بمرض الكلى المزمن المتقدم.

نبذة عن شركة ProKidney Corp.
بروكيدني، شركة رائدة في علاج مرض الكلى المزمن من خلال ابتكارات العلاج الخلوي، تأسست عام ٢٠١٥ بعد عقد من البحث. المنتج الرئيسي المرشح من بروكيدني، ريلبارينسل (المعروف أيضًا باسم REACT ^® )، هو علاج خلوي ذاتي مبتكر، حاصل على براءة اختراع، الأول من نوعه، مع تصنيف علاج متقدم في الطب التجديدي، ويخضع للتقييم في دراسة المرحلة الثالثة الجارية REGEN-006 (PROACT 1) لقدرته على الحفاظ على وظائف الكلى لدى مرضى مرض الكلى المزمن المتقدم وداء السكري من النوع الثاني. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.prokidney.com .

تصريحات تطلعية
يتضمن هذا البيان الصحفي "تصريحات تطلعية" ضمن أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام ١٩٩٥. قد تختلف النتائج الفعلية لشركة بروكيدني عن توقعاتها وتقديراتها وتوقعاتها، وبالتالي، لا ينبغي الاعتماد على هذه التصريحات التطلعية كتنبؤات للأحداث المستقبلية. كلمات مثل "يتوقع"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "يُخطط"، "يُخطط"، "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "يعتقد"، "يتنبأ"، "محتمل"، "يستمر"، والتعبيرات المماثلة (أو الصيغ السلبية لهذه الكلمات أو التعبيرات) تهدف إلى تحديد هذه التصريحات التطلعية. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، اعتقاد الشركة بأن تجربة المرحلة الثالثة من REGEN-006 (PROACT 1) قد تكون كافية لدعم تقديم طلب ترخيص بيولوجي محتمل والحصول على موافقة تنظيمية كاملة، ويمكن استخدام منحدر eGFR كنقطة نهاية بديلة في مسار الموافقة المتسارعة لـ rilparencel، والتوقعات المتعلقة بالنتائج المالية والتدفق النقدي المتوقع، بما في ذلك توقع الشركة بأن النقد الحالي سيدعم خطط التشغيل حتى عام 2027، والأداء المستقبلي وتطوير المنتجات وتسويقها، في حال الموافقة، والفوائد والتأثير المحتمل لمنتجات الشركة، في حال الموافقة، والموافقات التنظيمية المحتملة، وحجم ونمو الأسواق الحالية أو المستقبلية لمنتجات الشركة، في حال الموافقة، وتقدم برامج التطوير الخاصة بالشركة في العيادة ومن خلالها والتوقيت المتوقع لإبلاغ البيانات، وتقديم الملفات التنظيمية أو تحقيق معالم أخرى تتعلق بمرشحي منتجات الشركة، وتقدم وتمويل برامج التطوير الخاصة بالشركة بشكل عام. معظم هذه العوامل خارجة عن سيطرة الشركة ويصعب التنبؤ بها. العوامل التي قد تسبب مثل هذه الاختلافات تشمل، على سبيل المثال لا الحصر: الاضطرابات في أعمالنا أو التي قد تضر بشكل مادي بنتائج عملياتنا أو وضعنا المالي نتيجة لتوطيننا الأخير في الولايات المتحدة؛ عدم القدرة على الحفاظ على إدراج أسهم الشركة العادية من الفئة أ في بورصة ناسداك؛ عدم قدرة أسهم الشركة العادية من الفئة أ على البقاء مدرجة في مؤشرات مختلفة والتأثير السلبي المحتمل على سعر تداول أسهم الشركة العادية من الفئة أ إذا تم استبعادها من هذه المؤشرات؛ عدم القدرة على تنفيذ خطط العمل والتوقعات والتوقعات الأخرى أو تحديد الفرص الإضافية وتحقيقها، والتي قد تتأثر، من بين أمور أخرى، بالمنافسة وقدرة الشركة على النمو وإدارة النمو بشكل مربح والاحتفاظ بموظفيها الرئيسيين؛ خطر الانكماش والمشهد التنظيمي المتغير في صناعة التكنولوجيا الحيوية شديدة التنافسية؛ خطر عدم دعم نتائج التجارب السريرية للشركة للموافقة؛ خطر أن تطلب إدارة الغذاء والدواء دراسات إضافية قبل الموافقة على مرشحي الأدوية للشركة؛ عدم قدرة الشركة على جمع التمويل في المستقبل؛ عدم قدرة الشركة على الحصول على الموافقة أو التصريح التنظيمي والحفاظ عليه لمنتجاتها، وأي قيود وحدود ذات صلة بأي منتج معتمد أو مرخص؛ عدم قدرة الشركة على تحديد أو ترخيص أو الحصول على تكنولوجيا إضافية؛ عدم قدرة الشركة على المنافسة مع الشركات الأخرى التي تسوق حاليًا أو تعمل في سوق المواد البيولوجية وفي مجال علاج أمراض الكلى؛ حجم وإمكانات نمو أسواق منتجات الشركة، إذا تمت الموافقة عليها، وقدرتها على خدمة تلك الأسواق، إما بمفردها أو بالشراكة مع الآخرين؛ تقديرات الشركة فيما يتعلق بالنفقات والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال واحتياجات التمويل الإضافي؛ الأداء المالي للشركة؛ حقوق الملكية الفكرية للشركة؛ عدم اليقين المتأصل في أبحاث وتطوير العلاج الخلوي، بما في ذلك الوقت الفعلي الذي يستغرقه بدء الدراسات السريرية وإكمالها وتوقيت ومحتوى القرارات التي تتخذها السلطات التنظيمية؛ حقيقة أن النتائج المؤقتة من برامجنا السريرية قد لا تكون مؤشراً على النتائج المستقبلية؛ تأثير الصراع الجيوسياسي على أعمال الشركة؛ وغيرها من المخاطر والشكوك المدرجة تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية اللاحقة على النموذج 10-Q، وغيرها من الملفات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تُحذر الشركة القراء من أن قائمة العوامل السابقة ليست حصرية، وتُحذرهم من الاعتماد بشكل مفرط على أي بيانات تطلعية، والتي لا تُعبر إلا عن الوضع الراهن في تاريخ إصدارها. لا تتعهد الشركة ولا تقبل أي التزام أو تعهد بالإعلان علنًا عن أي تحديثات أو تنقيحات على أي بيانات تطلعية تعكس أي تغيير في توقعاتها أو أي تغيير في الأحداث أو الظروف أو الظروف التي يستند إليها أي بيان من هذا القبيل.

اتصال بروكيدني
إيثان هولدواي
إيثان هولدواي@prokidney.com

جهة الاتصال الإعلامية
أودرا فريس
audrafriis@sambrown.com

جهة الاتصال بعلاقات المستثمرين
دانيال فيري
دانيال@lifesciadvisors.com