صادر بالنيابة عن شركة هيلوس فارما

فانكوفر، كولومبيا البريطانية ، 26 فبراير 2026 /PRNewswire/ - تعليق إخباري من مجموعة يو إس إيه نيوز - حقق أول مركب سيلوسيبين نتائج إيجابية في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج، مما يشير إلى تحول محتمل في نظرة الجهات التنظيمية والمستثمرين إلى الطب النفسي القائم على المواد المهلوسة ^[1] . ويتسع نطاق هذا المسار على المستوى الفيدرالي، حيث رفعت إدارة مكافحة المخدرات حصتها من إنتاج السيلوسيبين لعام 2026 بنسبة 67% ^[2] . وتعمل خمس شركات على تحويل هذا الزخم إلى علاجات معتمدة: هيلوس فارما (ناسداك: HELP)، كومباس باثويز (ناسداك: CMPS)، ريلمادا ثيرابيوتكس (ناسداك: RLMD)، ألتو نيوروساينس (بورصة نيويورك: ANRO)، وأكسوم ثيرابيوتكس (ناسداك: AXSM).

تُقدّر منظمة الصحة العالمية أن الاكتئاب والقلق يُكبّدان الاقتصاد العالمي خسائر في الإنتاجية تتجاوز تريليون دولار أمريكي سنوياً ^[3] . وتتجه الجهود نحو تلبية هذه الاحتياجات، وتواكبها رؤوس الأموال.

شركة هيلوس فارما (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: HELP) هي شركة أدوية في مرحلة التجارب السريرية تعمل على تطوير علاجات للاكتئاب والقلق. ويرتكز نهجها على ناهضات السيروتونين الجديدة، وهي جزيئات اصطناعية مصممة لتنشيط مسارات السيروتونين التي يُعتقد أنها تعزز المرونة العصبية.

تأسست الشركة في الأصل باسم "سايبين" عام 2019، ثم غيرت اسمها إلى "هيلوس فارما " في يناير 2026، وتُنطق "هيل-أس"، وبدأت التداول في بورصة ناسداك تحت الرمز "HELP". ويعكس هذا الاسم تحولها نحو شركة أدوية جاهزة للتسويق التجاري.

تمتلك الشركة أكثر من 350 براءة اختراع مسجلة، مع منح أكثر من 100 براءة اختراع بالفعل، مما يوفر الحماية لبرامجها الرائدة حتى عام 2041 على الأقل. وتعمل الشركة في جميع أنحاء كندا والولايات المتحدة والمملكة المتحدة وأيرلندا.

نشرت مجلة "نيتشر ميديسن" مؤخراً نتائج تجربة سريرية عشوائية مضبوطة بالغفل من المرحلة الثانية (2a) لعقار SPL026 على مرضى يعانون من اضطراب اكتئابي حاد متوسط إلى شديد. وشملت الدراسة 34 مشاركاً في ثلاثة مراكز طبية في المملكة المتحدة.

حققت الدراسة هدفها الرئيسي. أظهر المشاركون الذين تلقوا جرعة واحدة مقدارها 21.5 ملغ فرقًا متوسطًا في مقياس MADRS قدره -7.35 مقارنة بالدواء الوهمي (p=0.023)، مع ظهور التأثيرات في غضون أسبوع واحد (p=0.002).

بلغت معدلات الاستجابة بعد أسبوعين 35% مقابل 12% للدواء الوهمي. أما معدلات الشفاء فكانت 29% مقابل 12%.

استمرت التأثيرات لمدة تصل إلى ثلاثة أشهر، مع استمرار التحسن لدى بعض المشاركين لمدة تصل إلى ستة أشهر. ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث ضائرة خطيرة مرتبطة بالعلاج.

"توفر النتائج دليلاً سريرياً على مفهوم تعديل السيروتونين قصير المفعول، وتدعم قناعتنا بأن جزيئاتنا الجديدة من ناهضات السيروتونين، مثل HLP004، يمكن أن تحقق نتائج ذات مغزى مع قدر أكبر من الاتساق والجدوى التجارية"، قال مايكل كولا، الرئيس التنفيذي لشركة Helus Pharma .

يخضع المركب HLP004، وهو مركب عضلي خاص مستوحى من نتائج التجارب السريرية للدواء SPL026، حالياً للمرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج اضطراب القلق العام. وتتوقع شركة هيلوس الحصول على البيانات الأولية من هذه الدراسة خلال هذا الربع.

يتقدم المنتج الرئيسي للشركة HLP003، وهو مركب فموي خاص حاصل على تصنيف العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، من خلال دراستين محوريتين من المرحلة الثالثة للعلاج المساعد لاضطراب الاكتئاب الشديد.

أظهرت بيانات المرحلة الثانية على HLP003 معدلات استجابة بنسبة 100% ونسبة شفاء بنسبة 71% بعد 12 شهرًا من جرعتين فقط 16 ملغ، مع انخفاض بمقدار 23 نقطة تقريبًا في درجات MADRS.

من المتوقع أن تظهر البيانات الأولية لدراسة المرحلة الثالثة المحورية APPROACH في الربع الرابع من عام 2026، بينما تستمر دراسة المرحلة الثالثة التكميلية EMBRACE ودراسة التمديد طويلة الأجل EXTEND في التقدم.

أعلنت شركة Helus عن امتلاكها 195.1 مليون دولار أمريكي نقدًا اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025، مما يدعم التقدم المستمر عبر خط أنابيبها السريري متعدد الأصول.

يتبع... اقرأ هذا الخبر والمزيد من أخبار شركة هيلوس فارما على الرابط التالي:

https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/

وفي تطورات أخرى في القطاع:

أعلنت شركة كومباس باثويز (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CMPS) هذا الأسبوع عن نتائج إيجابية من تجربتين سريريتين محوريتين من المرحلة الثالثة لتقييم مركب COMP360، وهو مركب سيلوسيبين اصطناعي، لدى مرضى الاكتئاب المقاوم للعلاج. وشملت التجربة الأكبر، COMP006، 581 مشاركًا في مواقع دولية، وأظهرت انخفاضًا ذا دلالة إحصائية عالية في شدة الأعراض، بقيمة احتمالية أقل من 0.001، ومتوسط فرق في العلاج قدره 3.8 نقطة على مقياس مونتغمري-أسبرغ للاكتئاب (MADRS) في الأسبوع السادس.

قدمت الشركة طلبًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة تقديم الطلب ومراجعته بشكل تدريجي، وهو مسار من شأنه تقصير المدة الزمنية اللازمة لتقديم طلب الموافقة المحتمل. في كلتا الدراستين من المرحلة الثالثة، حقق 39% من المشاركين الذين تلقوا جرعة 25 ملغ انخفاضًا ذا دلالة سريرية في درجات الاكتئاب في الأسبوع السادس، مع استمرار التأثيرات لمدة 26 أسبوعًا بعد جرعة واحدة أو جرعتين فقط.

يُعدّ COMP360 أول دواء كلاسيكي مُهلوس يحقق قراءتين إحصائيتين عاليتي الدلالة في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج، وهي حالة تُصيب ما يقارب ثلث المرضى الذين لا يستجيبون لمضادات الاكتئاب التقليدية. كانت معظم الآثار الجانبية التي ظهرت أثناء العلاج خفيفة أو متوسطة، وقد زالت الغالبية العظمى منها في غضون 24 ساعة. تتوقع الشركة الحصول على بيانات فعالية COMP360 لمدة 26 أسبوعًا في أوائل الربع الثالث من عام 2026.

أكدت شركة ريلمادا ثيرابيوتكس (ناسداك: RLMD) في يناير/كانون الثاني أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على مسار التطوير التسجيلي لعقار NDV-01، وهو تركيبة داخل المثانة ذات إطلاق مستدام من جيمسيتابين ودوسيتاكسيل لعلاج سرطان المثانة غير الغازي للعضلات. وأشارت الإدارة إلى أن إجراء تجربة سريرية محورية مفتوحة التسمية أحادية الذراع مناسب للمرضى الذين يعانون من سرطان المثانة عالي الدرجة المقاوم للعلاج من الخط الثاني، والذين يُعدّون من أكثر فئات سرطان المثانة مقاومةً للعلاج.

"تمثل الدراسة المحورية أحادية الذراع في هذا السياق فرصة مهمة لتطوير علاج يُجرى في العيادة ويحافظ على المثانة للمرضى الذين لا يملكون سوى بدائل فعالة قليلة أو معدومة"، هذا ما قاله الدكتور راج إس. بروثي، كبير المسؤولين الطبيين في شركة ريلمادا ثيرابيوتكس . "تمثل هذه الدراسة أسرع طريق للحصول على الموافقة على دواء NDV-01".

تتوقع الشركة بدء التجارب السريرية للتسجيل في النصف الأول من عام 2026. صُمم دواء NDV-01 ليتم إعطاؤه في العيادة في أقل من خمس دقائق دون تخدير أو معدات خاصة، مع احتباس الدواء في المثانة وإطلاقه تدريجيًا على مدى عشرة أيام. يُمثل سرطان المثانة غير الغازي للعضلات ما بين 75% و80% من جميع حالات سرطان المثانة، مع وجود أكثر من 744,000 حالة منتشرة في الولايات المتحدة، ومعدلات انتكاس تتراوح بين 50% و80% خلال خمس سنوات.

أكملت شركة ألتو نيوروساينس (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: ANRO) مؤخرًا تسجيل المرضى في المرحلة الثانية من تجربتها السريرية لإثبات فعالية دواء ALTO-101، وهو مثبط جديد لإنزيم PDE4 يُعطى عبر الجلد لعلاج الضعف الإدراكي المصاحب لمرض الفصام. وشملت هذه الدراسة العشوائية، مزدوجة التعمية، ذات التصميم التبادلي والمضبوطة بالغفل، 83 مريضًا في 13 مركزًا سريريًا في الولايات المتحدة، ومن المتوقع صدور البيانات الأولية في نهاية الربع الأول من عام 2026.

"يمثل هذا الإنجاز خطوةً هامةً نحو إمكانية تقديم علاجٍ فريدٍ من نوعه لملايين المرضى الذين يعانون من الآثار المعرفية المنهكة لمرض الفصام"، صرّح بذلك الدكتور أميت إتكين، الحاصل على شهادتيّ الطب والدكتوراه، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة ألتو للعلوم العصبية . "لقد أكدت نتائجنا الأساسية بالفعل نتائج ثلاث مجموعات بيانات مستقلة، مما يعزز ثقتنا في آلية عمل ALTO-101 ونهجنا القائم على المؤشرات الحيوية."

لا توجد حاليًا علاجات دوائية معتمدة للاضطراب الإدراكي المصاحب للفصام، وهو حالة تصيب جميع مرضى الفصام تقريبًا، وتُعدّ سببًا رئيسيًا للإعاقة الوظيفية طويلة الأمد. يُعطى دواء ALTO-101 عبر نظام جلدي خاص طُوّر بالتعاون مع شركة MEDRx ، وهو مصمم للحد من الآثار الجانبية المعوية الشائعة لمثبطات PDE4 الفموية، مع الحفاظ على استهداف الجهاز العصبي المركزي. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواء ALTO-101 تصنيف المسار السريع لهذا الاستخدام.

أعلنت شركة أكسوم ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: AXSM) في ديسمبر/كانون الأول أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد قبلت ومنحت مراجعة ذات أولوية لطلبها التكميلي لدواء جديد، وهو AXS-05، وهو مضاد جديد لمستقبلات NMDA ومنشط لمستقبلات سيغما-1، لعلاج الهياج المصاحب لمرض الزهايمر. ويُحدد تاريخ 30 أبريل/نيسان 2026 موعدًا نهائيًا لاتخاذ القرار بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA).

قال الدكتور هيريوت تابوتو، الرئيس التنفيذي لشركة أكسوم ثيرابيوتكس : "يعاني ما يصل إلى 76% من مرضى الزهايمر من الهياج، مما يمثل حاجة طبية ملحة لم تتم تلبيتها للمرضى ومقدمي الرعاية لهم، وهناك حاليًا نقص حاد في العلاجات المعتمدة. نتطلع إلى مواصلة العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال الفترة المتبقية من المراجعة."

حصل دواء AXS-05 سابقًا على تصنيف العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الهياج المصاحب لمرض الزهايمر في عام 2020، وهو معتمد بالفعل في الولايات المتحدة تحت اسم Auvely لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد لدى البالغين. ويستند طلب الموافقة التكميلية على أربع تجارب سريرية عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة من المرحلة الثالثة، بالإضافة إلى دراسة طويلة الأمد لتقييم سلامة الدواء. ويعاني ما يقرب من 7 ملايين أمريكي من مرض الزهايمر، وتمتد براءة اختراع الشركة لدواء AXS-05 حتى عام 2043 على الأقل.

مصدر المقال: https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/

اتصال:

مجموعة يو إس إيه نيوز

info@usanewsgroup.com

(604) 265-2873

إخلاء مسؤولية: لا ينبغي اعتبار أي شيء في هذا المنشور بمثابة نصيحة مالية شخصية. نحن غير مرخصين بموجب قوانين الأوراق المالية لتقديم المشورة بشأن وضعك المالي الخاص. لا ينبغي اعتبار أي تواصل من موظفينا إليك بمثابة نصيحة مالية شخصية. يرجى استشارة مستشار مالي مرخص قبل اتخاذ أي قرار استثماري. هذا إعلان مدفوع الأجر، وليس عرضًا أو توصية لشراء أو بيع أي ورقة مالية. نحن لا نحمل أي تراخيص استثمارية، وبالتالي لسنا مرخصين أو مؤهلين لتقديم المشورة الاستثمارية. لم يتم تقديم محتوى هذا التقرير أو البريد الإلكتروني لأي فرد مع مراعاة ظروفه الفردية. يتم توزيع هذه المقالة بواسطة USA News Group نيابةً عن Market IQ Media Group Inc. ("MIQ"). وقد تلقت MIQ رسومًا مقابل إعلانات Helus Pharma ووسائل الإعلام الرقمية من Creative Digital Media Group ("CDMG"). قد يكون هناك أطراف ثالثة تمتلك أسهمًا في Helus Pharma، وقد تقوم بتصفية أسهمها، مما قد يؤثر سلبًا على سعر السهم. يشكل هذا التعويض تضاربًا في المصالح فيما يتعلق بقدرتنا على الحفاظ على الموضوعية في تواصلنا بشأن الشركة المذكورة. نظراً لهذا التضارب في المصالح، ننصح بشدة بعدم استخدام هذا المنشور كأساس لأي قرار استثماري. لا يمتلك مالك/مشغل MIQ/BAY أي أسهم في شركة Helus Pharma، ولكنه يحتفظ بحقه في بيع وشراء أسهمها في أي وقت دون إشعار مسبق، بدءاً من الآن وحتى تاريخه. كما نتوقع الحصول على تعويض إضافي كجزء من جهودنا المستمرة في مجال الإعلام الرقمي لزيادة الوعي بالشركة، ولن يتم تقديم أي إشعار إضافي، ولكن يُرجى اعتبار هذا الإخلاء بمثابة إشعار بأن جميع المواد، بما في ذلك هذه المقالة، التي تنشرها MIQ قد تمت الموافقة عليها نيابةً عن Helus Pharma من قِبل CDMG؛ هذا إعلان مدفوع، ونحن نمتلك حالياً أسهماً في Helus Pharma وسنقوم بشراء وبيع أسهم الشركة في السوق المفتوحة، أو من خلال الاكتتابات الخاصة، و/أو غيرها من أدوات الاستثمار. على الرغم من أننا نعتقد أن جميع المعلومات موثوقة، إلا أننا لا نضمن دقتها. يجب على الأفراد افتراض أن جميع المعلومات الواردة في نشرتنا الإخبارية غير جديرة بالثقة ما لم يتم التحقق منها من خلال بحثهم المستقل. كذلك، ولأن الأحداث والظروف غالباً ما لا تسير كما هو متوقع، فمن المرجح وجود اختلافات بين التوقعات والنتائج الفعلية. لذا، استشر دائماً خبيراً استثمارياً مرخصاً قبل اتخاذ أي قرار استثماري. توخَّ الحذر الشديد، فالاستثمار في الأوراق المالية ينطوي على درجة عالية من المخاطر؛ وقد تخسر جزءاً من استثمارك أو كله.

مصادر:

1. https://www.statnews.com/2026/02/17/compass-pathways-comp360-psilocybin-severe-depression-trial-results/
2. https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/05/2025-24277/established-aggregate-production-quotas-for-schedule-i-and-ii-controlled-substances-and-assessment
3. https://www.who.int/news/item/02-09-2025-over-a-billion-people-living-with-mental-health-conditions-services-require-urgent-scale-up

الشعار - https://mma.prnewswire.com/media/2838876/5826124/USA_News_Group_Logo.jpg

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/psychedelic-medicine-advances-here-are-five-companies-targeting-cns-disorders-302698691.html