والثام، ماساتشوستس ، 30 أبريل 2025 / بي آر نيوزواير / -- أعلنت اليوم شركة كيو 32 بايو (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: QTTB) ("كيو 32 بايو")، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تُركز على تطوير علاجات مبتكرة لداء الثعلبة البقعية (AA) وأمراض المناعة الذاتية والالتهابية الأخرى، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") منحت عقار بيمبيكيبارت (ADX-914) من كيو 32 بايو ترخيص المسار السريع (FTD) لعلاج داء الثعلبة البقعية. بيمبيكيبارت هو جسم مضاد بشري بالكامل مضاد لـ IL-7Rα، يُعيد تنظيم الوظيفة المناعية التكيفية عن طريق حجب إشارات IL-7 وTSLP، وهو قيد التطوير لعلاج داء الثعلبة البقعية، ويخضع حاليًا للتقييم في برنامج المرحلة الثانية.

صرحت جودي موريسون ، الرئيسة التنفيذية لشركة كيو 32 بايو، قائلةً: "يُقرّ تصنيف المسار السريع الذي منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بخطورة AA والحاجة الطبية الكبيرة غير المُلبّاة حاليًا، مع التأكيد على إمكانات بيمبيكيبارت كعلاج جديد ومتمايز للمرضى الذين يحتاجون إلى خيارات جديدة". وأضافت: "يأتي هذا التصنيف في أعقاب النشاط السريري المُشجع الذي لوحظ في الجزء أ من تجربتنا السريرية SIGNAL-AA، والبدء مؤخرًا في تحديد الجرعات في الجزء أ من التمديد المفتوح والجزء ب من تجربة SIGNAL-AA. نتطلع إلى مواصلة التعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سعينا لتقديم هذا العلاج الذي يُحتمل أن يُحدث نقلة نوعية للمرضى".

المسار السريع هو عملية مصممة لتسهيل تطوير وتسريع مراجعة الأدوية الجديدة لعلاج الأمراض الخطيرة وتلبية حاجة طبية غير ملباة بهدف توفير أدوية جديدة مهمة للمرضى في وقت مبكر. يُعرّف سد الحاجة الطبية غير الملباة بأنه توفير علاج في حالة عدم وجوده أو توفير علاج قد يكون أفضل من العلاجات المتاحة. قد يكون الدواء الذي يتلقى FTD مؤهلاً لاجتماعات واتصالات أكثر تكرارًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة خطط التطوير وضمان جمع البيانات المناسبة اللازمة لدعم الموافقة ولمراجعة مستمرة لطلب الموافقة على التسويق. قد تكون الأدوية التي تتلقى FTD مؤهلة أيضًا للموافقة السريعة ومراجعة الأولوية إذا تم استيفاء المعايير ذات الصلة. تتوفر المزيد من المعلومات حول عملية المسار السريع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية هنا .

نبذة عن Q32 Bio

شركة كيو 32 بايو هي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، يستهدف علمها منظمات فعّالة للجهاز المناعي التكيفي لإعادة توازن المناعة، وتُركز على تطوير علاجات مبتكرة لداء الثعلبة البقعية وغيره من أمراض المناعة الذاتية والالتهابية. يُعاني حوالي 700,000 شخص في الولايات المتحدة من داء الثعلبة البقعية من ^{النوع الأول} ، وهو مرض يُغير حياة المرضى ويُقلل من خيارات العلاج الحالية. تُطوّر كيو 32 بايو دواء بيمبيكيبارت (ADX-914)، وهو جسم مضاد بشري بالكامل مضاد لـ IL-7Rα يُعيد تنظيم وظيفة المناعة التكيفية، لعلاج داء الثعلبة البقعية في برنامج المرحلة الثانية الجاري. وقد ثبت تورط مسارات IL-7 وTSLP وراثيًا وبيولوجيًا في تحفيز العديد من العمليات المرضية التي تُسببها الخلايا التائية في العديد من أمراض المناعة الذاتية.

لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.Q32Bio.com .

¹ مؤسسة الثعلبة البقعية الوطنية

توفر معلومات أخرى حول Q32 Bio

على المستثمرين وغيرهم ملاحظة أن شركة Q32 Bio تتواصل مع مستثمريها والجمهور عبر موقعها الإلكتروني www.Q32Bio.com ، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، إفصاحات Q32 Bio، وعروض المستثمرين، والأسئلة الشائعة، وإيداعات هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC")، والبيانات الصحفية، ونصوص المؤتمرات الهاتفية العامة، ونصوص البث عبر الإنترنت، بالإضافة إلى X (المعروف سابقًا باسم تويتر) وLinkedIn. قد تُعتبر المعلومات التي تنشرها Q32 Bio على موقعها الإلكتروني أو X أو LinkedIn معلومات جوهرية. لذا، تشجع Q32 Bio المستثمرين ووسائل الإعلام وغيرهم من المهتمين على مراجعة المعلومات التي تنشرها بانتظام. لا يُعتبر محتوى موقع Q32 Bio الإلكتروني أو حساباتها على وسائل التواصل الاجتماعي مُدمجًا بالإشارة في أي ملف بموجب قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة.

تصريحات تطلعية

يحتوي هذا البيان على بيانات تطلعية وفقًا لقانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الأمريكي لعام ١٩٩٥، بصيغته المعدلة، وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى. أي بيانات واردة في هذا البيان لا تصف حقائق تاريخية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، معتقدات شركة Q32 Bio وملاحظاتها وتوقعاتها وافتراضاتها المتعلقة بالبيانات المبلغ عنها حتى تاريخه من الجزء أ من تجربة SIGNAL-AA السريرية للمرحلة الثانية (أ)، وخطة وهدف وتوقيت الجزء ب من تجربة SIGNAL-AA السريرية للمرحلة الثانية (أ)، والتوقيت المتوقع لبياناتها، وسلامة دواء بيمبيكيبارت، وتحمله، ونشاطه السريري، وفعاليته المحتملة، وفوائده المحتملة، والفوائد المحتملة التي يوفرها تصنيف المسار السريع لبيمبيكيبارت؛ والتي تنطوي على مخاطر وعدم يقين قد يؤديان إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في مثل هذه البيانات التطلعية.

وتستند البيانات التطلعية إلى معتقدات وافتراضات الإدارة الحالية، والتي تخضع للمخاطر وعدم اليقين ولا تشكل ضمانات للأداء المستقبلي. تتضمن هذه المخاطر وعدم اليقين، من بين أمور أخرى، خطر عدم دعم البيانات الإضافية، أو نتائج تحليلات البيانات الجارية، لمعتقدات وتوقعات Q32 Bio الحالية بشأن bempikibart، بما في ذلك فيما يتعلق بمتانة الاستجابات السريرية، وملف السلامة، وخطر عدم تسجيل الدراسات السريرية الجارية والمستقبلية، بما في ذلك الجزء B من تجربة SIGNAL-AA المرحلة 2a السريرية بالسرعة المتوقعة أو على الإطلاق أو قد تكون أكثر تكلفة من المتوقع أو قد لا تسفر عن النتائج المتوقعة، وأن تعيين المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء قد لا يؤدي في الواقع إلى تطوير أسرع أو مراجعة تنظيمية أو عملية موافقة وغيرها من المخاطر وعدم اليقين التي تم تحديدها في الملفات الدورية والحالية وغيرها من الملفات التي قدمتها Q32 Bio إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 وأي ملفات لاحقة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات، والتي تتوفر على موقع لجنة الأوراق المالية والبورصات على www.sec.gov . قد تؤثر هذه المخاطر والشكوك بشكل جوهري وسلبي على نتائج عمليات شركة كيو 32 بايو وتدفقاتها النقدية، مما سيؤثر بدوره بشكل كبير وسلبي على سعر سهمها. تُحذر كيو 32 بايو من الاعتماد بشكل مفرط على أي بيانات تطلعية، فهي لا تعكس إلا تاريخ إصدارها. تُخلي كيو 32 بايو مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات علنًا لتعكس أي تغيير في التوقعات أو في الأحداث أو الظروف أو الظروف التي قد تستند إليها هذه البيانات، أو التي قد تؤثر على احتمالية اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية.

جهات الاتصال:

المستثمرون: بريندان بيرنز

شركاء أرجوت

212.600.1902

Q32Bio@argotpartners.com

وسائل الإعلام: ديفيد روزن

شركاء أرجوت

646.461.6387

david.rosen@argotpartners.com

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/q32-bio-announces-fda-fast-track-designation-granted-to-bempikibart-adx-914-for-the-treatment-of-alopecia-areata-302441850.html

المصدر Q32 Bio