- دراسة المرحلة الأولى لتقييم السلامة، والتحمل، والتوافر الحيوي، والحركية الدوائية، وفقدان الوزن لمادة PG-102، وهي ناهض مزدوج لمستقبلات GLP-1/GLP-2، يتم تناولها عن طريق الفم عبر كبسولة ^RaniPill® مقابل الحقن تحت الجلد -

سان خوسيه، كاليفورنيا، 8 يناير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة راني ثيرابيوتكس هولدينغز ("راني ثيرابيوتكس" أو "راني") (ناسداك: RANI)، وهي شركة علاجات بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على الإعطاء الفموي للأدوية البيولوجية، اليوم عن بدء تجربة سريرية من المرحلة الأولى لتقييم سلامة وتحمل وتوافر بيولوجي وحركية دوائية وديناميكية دوائية لجرعات مفردة ومتعددة من RT-114، وهي كبسولة راني بيل ^® التي تُعطى عن طريق الفم وتحتوي على ناهض مزدوج GLP-1/GLP-2، PG-102، لعلاج السمنة.

يُعدّ PG-102 بروتينًا مُدمجًا مع بروتين fc، وهو مُحفّز مزدوج لمستقبلات GLP-1/GLP-2، قيد التطوير من قِبل شركة ProGen المحدودة ("ProGen"). وقد أعلنت ProGen مؤخرًا، خلال اجتماع الجمعية الأوروبية لدراسة مرض السكري (EASD) لعام 2025، عن بيانات ما قبل السريرية والسريرية، والتي تُظهر تأثيرات خفض مستوى الجلوكوز وإشارات مبكرة ذات دلالة إحصائية لفقدان الوزن بواسطة PG-102، مما يُعزز إمكاناته كعلاج أيضي من الجيل التالي.

في الاختبارات ما قبل السريرية لـ RT-114 في النماذج الحيوانية، قدم RaniPill ^® PG-102 عن طريق الفم مع التوافر البيولوجي والحركية الدوائية وفقدان الوزن بشكل مماثل للحقن تحت الجلد (SC).

"إن بدء المرحلة الأولى من التجارب السريرية لعقار RT-114 خطوة هامة نحو تحقيق رؤيتنا المتمثلة في جعل العلاجات البيولوجية الفموية واقعاً ملموساً"، صرّح بذلك طلعت عمران، الرئيس التنفيذي لشركة راني. "مع بدء هذه التجارب ومواصلة تطوير عقار RT-114 سريرياً، نعتبر هذا التقدم دليلاً قوياً على فعالية هذا العلاج وتلبيته للحاجة المُلحة. ونؤمن بأن وجود خيار علاجي فموي فعال وسهل التحمل لديه القدرة على توسيع نطاق الوصول إلى العلاج، وتحسين تجربة المرضى، وإعادة صياغة نموذج علاج السمنة بشكل جذري."

نبذة عن شركة راني ثيرابيوتكس

شركة راني ثيرابيوتكس هي شركة متخصصة في العلاجات البيولوجية في المرحلة السريرية، تركز على تطوير تقنيات تُمكّن من إنتاج الأدوية البيولوجية التي تُعطى عن طريق الفم. وقد طورت راني كبسولة راني ^بيل® ، وهي تقنية مبتكرة حاصلة على براءة اختراع، تهدف إلى استبدال الحقن تحت الجلد أو التسريب الوريدي للأدوية البيولوجية بالجرعات الفموية. وقد أجرت راني بنجاح العديد من الدراسات قبل السريرية والسريرية لتقييم سلامة كبسولة راني ^بيل® ، ومدى تحملها، وتوافرها الحيوي.

حول التعاون في مشروع RT-114

يخضع عقار RT-114 لاتفاقية تعاون بين شركتي راني وبروجين، أُبرمت في يونيو 2024. وبموجب هذه الاتفاقية، ستتعاون الشركتان على تصنيع وتطوير RT-114، والسعي للحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة، وتسويقه في حال الموافقة، وذلك في مجال إدارة الوزن (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، علاج السمنة، وإنقاص الوزن، والحفاظ عليه) لدى البشر. وتنص الاتفاقية على تقاسم تكاليف التطوير، بالإضافة إلى الأرباح والخسائر التشغيلية الناتجة عن تسويق RT-114، بالتساوي بين الشركتين. وتتشارك الشركتان مسؤولية تطوير RT-114 عالميًا، حيث تتولى راني قيادة هذا التطوير بدءًا من الأنشطة ما قبل السريرية وحتى المرحلة الأولى من التجارب السريرية. وبعد بدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية، ستتولى راني قيادة تطوير وتسويق RT-114 في الولايات المتحدة وكندا وأوروبا (بما في ذلك المملكة المتحدة) وأستراليا، بينما ستتولى بروجين قيادة تطويره وتسويقه في جميع الدول الأخرى.

البيانات التطلعية

تُعتبر البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تتعلق بحقائق تاريخية، "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتشمل هذه البيانات الاستشرافية، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بإمكانية اعتبار PG-102 علاجًا أيضيًا من الجيل التالي، وقدرتنا على تطوير RT-114 من خلال التجارب السريرية، وإيماننا بأن بدء المرحلة الأولى من التجارب السريرية لـ RT-114 يُعدّ دليلًا قويًا على فعالية هذا الأسلوب العلاجي والحاجة غير الملباة التي يُلبيها، وإيماننا بأن توفير خيار علاجي فموي آمن وفعال من شأنه توسيع نطاق الوصول إلى العلاج، وتحسين تجربة المريض، وإعادة تشكيل نموذج علاج السمنة بشكل جذري، ومدى تقبّل العملاء لتقنية كبسولات ^RaniPill® ، والفوائد المحتملة لهذه ^{التقنية} . ونظرًا لأن هذه البيانات عُرضة للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات الاستشرافية. تُستخدم كلمات مثل "متوقع" و"محتمل" و"نتوقع" و"فرصة" وما شابهها للإشارة إلى البيانات التطلعية. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات راني الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أو قد يتبين عدم صحتها. وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك متنوعة، تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المرتبطة بأعمال راني بشكل عام، والمخاطر الأخرى الموضحة في ملفات راني لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك التقرير السنوي لراني على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والملفات والتقارير اللاحقة لراني. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، وتستند إلى افتراضات وتقديرات الإدارة في ذلك التاريخ. ولا تلتزم راني بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع المستثمرين:

investors@ranitherapeutics.com

للتواصل الإعلامي:

media@ranitherapeutics.com