تم ملاحظة معدل استجابة بنسبة 61% لدى المرضى من الخط الثالث أو المرضى في المراحل المبكرة

سان كارلوس، كاليفورنيا، 14 يوليو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية تجارية تركز على ابتكار وتطوير وتقديم علاجات جديدة للخلايا الليمفاوية المتسللة للأورام متعددة النسائل (TIL) لمرضى السرطان، أن دراسة واقعية بأثر رجعي توضح فائدة Amtagvi ^® (lifileucel) التجاري في الإعدادات السريرية الواقعية للمرضى المصابين بسرطان الجلد المتقدم (غير القابل للاستئصال أو النقيلي) الذين عولجوا سابقًا بعلاج مثبط نقطة التفتيش المناعي (ICI)، وإذا لزم الأمر، العلاج المستهدف.

من بين 41 مريضًا قابلًا للتقييم، عولجوا في أربعة مراكز علاج معتمدة، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) الذي قيّمه الطبيب 48.8% (20/41). وكانت معدلات الاستجابة مع Amtagvi أعلى لدى مرضى الخط الثالث أو المرضى الذين تلقوا العلاج في مراحله الأولى (خطان علاجيان سابقان أو أقل)، حيث بلغ معدل الاستجابة الموضوعية 60.9% (14/23). ولوحظ معدل استجابة موضوعية بلغ 33.3% (6/18) لدى المرضى الذين تلقوا العلاج في ثلاثة خطوط علاجية سابقة أو أكثر. تلقى جميع المرضى القابلين للتقييم Amtagvi تجاريًا وفقًا لمعلومات وصف الأدوية الأمريكية، وأكملوا تقييمًا طبيًا واحدًا على الأقل للمتابعة.

وسيتم تقديم نتائج إضافية ومتابعة للدراسة السريرية في العالم الحقيقي في اجتماع طبي قادم هذا العام.

صرحت الدكتورة ليليت كارابيتيان، الحاصلة على ماجستير في الطب من مركز إتش. لي موفيت للسرطان ومعهد الأبحاث، قائلةً: "يُظهر لايفليوسيل معدل استجابة قويًا في البيئات السريرية الواقعية. ويسعدني بشكل خاص ارتفاع معدل الاستجابة لدى المرضى الذين خضعوا لعلاج أقل شدة. ومن اللافت للنظر ملاحظة استجابة لدى أكثر من نصف هؤلاء المرضى، مما يدعم التفكير في استخدام لايفليوسيل في أسرع وقت ممكن بعد العلاج بـ ICI. أنا واثقة من إمكانية تحقيق نتائج إيجابية لدى المزيد من المرضى مع استمرارنا في استخدام لايفليوسيل."

في فبراير 2024، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقةً مُعجّلة على دواء أمتاجفي لعلاج المرضى البالغين المصابين بأورام ميلانينية غير قابلة للاستئصال أو نقيلية، والذين سبق علاجهم بأجسام مضادة حاصرة لمستقبلات PD-1، وفي حال ثبوت طفرة BRAF V600، مثبط BRAF مع أو بدون مثبط MEK. استندت الموافقة إلى معدل الاستجابة الإجمالي ومدة الاستجابة من التجربة السريرية C-144-01. وبهذه الموافقة، أصبح أمتاجفي أول علاج بالخلايا التائية لمرة واحدة لسرطان الورم الصلب، وأول خيار علاجي معتمد لمرضى الورم الميلانيني المتقدم بعد استخدام مضادات PD-1 والعلاج الموجه. كما تُجري شركة Iovance تجربة TILVANCE-301، وهي تجربة من المرحلة الثالثة لعلاج الورم الميلانيني المتقدم في المراحل الأولى، وذلك لتأكيد الفائدة السريرية.

نبذة عن Amtagvi ^®

أمتاجفي هو دواء يصرف بوصفة طبية ويستخدم لعلاج البالغين المصابين بنوع من سرطان الجلد لا يمكن إزالته جراحيًا أو انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم يسمى الورم الميلانيني غير القابل للاستئصال أو النقيلي.

يستخدم Amtagvi عندما لا يستجيب الورم الميلانيني لديك أو يتوقف عن الاستجابة لدواء حجب PD-1 إما بمفرده أو في تركيبة، وإذا كان السرطان لديك إيجابيًا لطفرة BRAF، فيتم استخدام دواء مثبط BRAF مع أو بدون دواء مثبط MEK والذي توقف أيضًا عن العمل.

تعتمد موافقة أمتاجفي على دراسةٍ لقياس معدل الاستجابة. وقد يعتمد استمرار الموافقة على هذا الاستخدام على نتائج دراسةٍ جاريةٍ لتأكيد الفائدة.

معلومات السلامة الهامة

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن Amtagvi؟

من المحتمل أن تكون في المستشفى قبل وبعد تلقي Amtagvi.

قبل تناول أمتاجفي، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

• هل لديك أي مشاكل في الرئة أو القلب أو الكبد أو الكلى
• لديك انخفاض في ضغط الدم
• لديك عدوى حديثة أو نشطة أو حالات التهابية أخرى بما في ذلك عدوى الفيروس المضخم للخلايا (CMV) أو التهاب الكبد B أو C أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)
• هل أنت حامل، أو تعتقدين أنك حامل، أو تخططين للحمل
• هل الرضاعة الطبيعية
• لاحظ أن أعراض السرطان لديك تزداد سوءًا
• لقد تلقيت التطعيم في الأيام الـ 28 الماضية أو تخطط لتلقيه في الأشهر القليلة القادمة
• لقد كنت أتناول دواء لتسييل الدم

أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الأدوية التي تستلزم وصفة طبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، والفيتامينات، والمكملات العشبية.

كيف سأستلم Amtagvi؟

• يُصنع أمتاجفي من ورمٍ أُزيل جراحيًا. تُزرع الخلايا التائية المشتقة من الورم في مركز تصنيع، وفي نهايتها، يصل عددها إلى مليارات الخلايا.
• يُرسل نسيج الورم إلى مركز تصنيع لتصنيع أمتاجفي. يستغرق الأمر حوالي 34 يومًا من تاريخ استلام نسيج الورم في مركز التصنيع حتى يصبح أمتاجفي جاهزًا للشحن إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك، ولكن قد تختلف المدة. سيتم توفير أمتاجفي في كيس واحد إلى أربعة أكياس حقن خاصة بكل مريض، تحتوي كل كيس على 100 مل إلى 125 مل من الخلايا الحية.
• بعد وصول Amtagvi إلى مؤسستك العلاجية، سيعطيك مقدم الرعاية الصحية العلاج الكيميائي المستنزف للعقد الليمفاوية لتحضير جسمك.
• قبل حوالي 30 إلى 60 دقيقة من إعطائك Amtagvi، قد يتم إعطاؤك أدوية أخرى بما في ذلك:
  • أدوية لعلاج الحساسية (مضادات الهيستامين)
  • أدوية الحمى (مثل الأسيتامينوفين)
• سيتم تزويدك بـ Amtagvi في أكياس تسريب من 1 إلى 4 أكياس، تحتوي كل كيس على 100 مل إلى 125 مل من الخلايا الحية. عندما يكون جسمك جاهزًا لتلقي Amtagvi، سيعطيك مقدم الرعاية الصحية Amtagvi عن طريق التسريب الوريدي. يستغرق هذا عادةً أقل من 90 دقيقة.
  

بعد الحصول على Amtagvi

ابتداءً من 3 إلى 24 ساعة بعد إعطاء أمتاجفي، يُمكن إعطاؤك ما يصل إلى 6 جرعات من الإنترلوكين-2 (ألديسلوكين) كل 8 إلى 12 ساعة عن طريق التسريب الوريدي. قد يُوقف طبيبك تسريب الإنترلوكين-2 (ألديسلوكين) في أي وقت إذا ظهرت عليك آثار جانبية شديدة.

سيتعين عليك البقاء في المستشفى حتى تكمل علاج IL-2 (aldesleukin) وتتعافى من أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بعلاج Amtagvi.

يُنصح بالبقاء على بُعد ساعتين من مكان تلقي العلاج لعدة أسابيع بعد تلقي أمتاجفي. سيتحقق مقدم الرعاية الصحية من فعالية العلاج ويساعدك في حال حدوث أي آثار جانبية.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ Amtagvi؟

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لعلاج أمتاجفي القشعريرة والحمى وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قد يزيد من خطر الإصابة بالعدوى) والتعب وانخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (قد يجعلك تشعر بالتعب أو الضعف) وسرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها والطفح الجلدي وانخفاض ضغط الدم والإسهال.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لعلاج أمتاجفي. استشر طبيبك لمزيد من المعلومات حول أمتاجفي. يمكنك طلب معلومات أمتاجفي المُخصصة لمقدمي الرعاية الصحية.

يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى Iovance على الرقم 1-833-400-4682، أو إلى إدارة الغذاء والدواء، على الرقم 1-800-FDA-1088 أو على www.fda.gov/medwatch .

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة ومعلومات المريض، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع، للحصول على معلومات السلامة الهامة الإضافية.

نبذة عن شركة Iovance Biotherapeutics, Inc.
تهدف شركة Iovance Biotherapeutics , Inc. إلى أن تكون الشركة الرائدة عالميًا في ابتكار وتطوير وتوفير علاجات الخلايا الليمفاوية المتسللة للأورام (TIL) لمرضى السرطان. نحن رواد في نهجٍ ثوري لعلاج السرطان من خلال تسخير قدرة الجهاز المناعي البشري على التعرف على خلايا السرطان المتنوعة وتدميرها لدى كل مريض. وقد أظهرت منصة Iovance TIL بيانات سريرية واعدة في العديد من الأورام الصلبة. يُعد Amtagvi ^® من Iovance أول علاج بالخلايا التائية معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الأورام الصلبة. نحن ملتزمون بالابتكار المستمر في مجال العلاج الخلوي، بما في ذلك العلاج الخلوي المُعدَّل جينيًا، والذي قد يُطيل حياة مرضى السرطان ويُحسّنها. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني http://www.iovance.com/ .

Amtagvi ^® وعلامات التصميم المرافقة لها، Proleukin ^® وIovance ^® وIovanceCares™، هي علامات تجارية مسجلة لشركة Iovance Biotherapeutics, Inc. أو شركاتها التابعة. جميع العلامات التجارية الأخرى والعلامات التجارية المسجلة هي ملك لأصحابها.

تصريحات تطلعية
بعض المسائل التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي هي "تصريحات تطلعية" لشركة Iovance Biotherapeutics, Inc. (المشار إليها فيما يلي باسم "الشركة" أو "نحن") وفقًا لقانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995 ("PSLRA"). دون تقييد لما سبق، قد نستخدم، في بعض الحالات، مصطلحات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "محتمل"، "يستمر"، "يقدر"، "يتوقع"، "يتوقع"، "يخطط"، "ينوي"، "يتوقع"، "يتوقع"، "يخطط"، "ينوي"، "توقع"، "توجيه"، "توقعات"، "قد"، "يمكن"، "قد"، "قد"، "سوف"، "ينبغي"، أو كلمات أخرى تنقل عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية وتهدف إلى تحديد التصريحات التطلعية. تستند التصريحات التطلعية إلى افتراضات وتقييمات أجريت في ضوء خبرة الإدارة وإدراكها للاتجاهات التاريخية والظروف الحالية والتطورات المستقبلية المتوقعة وعوامل أخرى يُعتقد أنها مناسبة. البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صادرة اعتبارًا من تاريخه، ولا نلتزم بتحديث أو مراجعة أيٍّ منها، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. لا تُعدّ البيانات التطلعية ضماناتٍ للأداء المستقبلي، وهي عرضةٌ للمخاطر وعدم اليقين وعوامل أخرى، كثيرٌ منها خارج عن سيطرتنا، مما قد يُؤدي إلى اختلافٍ جوهريٍّ في النتائج الفعلية ومستويات النشاط والأداء والإنجازات والتطورات عن تلك الواردة في هذه البيانات التطلعية أو المُلمّح إليها ضمنًا. العوامل المهمة التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية والتطورات وقرارات العمل بشكل مادي عن البيانات التطلعية موصوفة في الأقسام بعنوان "عوامل الخطر" في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لدينا على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q، وتشمل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك الجوهرية المعروفة وغير المعروفة التالية المتأصلة في أعمالنا: المخاطر المتعلقة بقدرتنا على تسويق منتجاتنا بنجاح، بما في ذلك Amtagvi، الذي حصلنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") عليه، وProleukin، الذي حصلنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية ("EMA") عليه؛ خطر عدم موافقة وكالة الأدوية الأوروبية أو غيرها من السلطات التنظيمية الأمريكية السابقة أو تأخير الموافقة على تقديم طلب ترخيص التسويق الخاص بنا لـ lifileucel في الورم الميلانيني النقيلي؛ قبول السوق لمنتجاتنا، بما في ذلك Amtagvi وProleukin، وتسعيرها المحتمل و/أو سدادها من قبل الدافعين، إذا تمت الموافقة عليها (في حالة مرشحي منتجاتنا)، في الولايات المتحدة والأسواق الدولية الأخرى وما إذا كان هذا القبول كافياً لدعم الاستمرار في تسويق أو تطوير منتجاتنا، بما في ذلك Amtagvi وProleukin، أو مرشحي المنتجات، على التوالي؛ قد تؤثر العوامل التنافسية أو عوامل السوق الأخرى في المستقبل سلبًا على الإمكانات التجارية لـ Amtagvi أو Proleukin؛ قد تؤثر المخاطر المتعلقة بقدرتنا أو عدم قدرتنا على تصنيع علاجاتنا باستخدام جهات تصنيع خارجية أو في منشأتنا الخاصة، بما في ذلك قدرتنا على زيادة القدرة التصنيعية لدى هذه الجهات المصنعة الخارجية ومنشأتنا الخاصة، سلبًا على إطلاقنا التجاري؛ قد لا تنعكس نتائج التجارب السريرية مع المتعاونين الذين يستخدمون عمليات تصنيع مختلفة في التجارب التي نرعاها؛ المخاطر المتعلقة بالتكامل الناجح لعملية الاستحواذ الأخيرة على Proleukin؛ مخاطر عدم توليد التطوير أو التسويق الناجح لمنتجاتنا، بما في ذلك Amtagvi وProleukin، إيرادات كافية من مبيعات المنتجات، وقد لا نصبح مربحين في المدى القريب، أو على الإطلاق؛ المخاطر المتعلقة بتوقيت وقدرتنا على تطوير أو تقديم أو الحصول على أو الحفاظ على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو وكالة الأدوية الأوروبية أو أي هيئة تنظيمية أخرى أو أي إجراء آخر فيما يتعلق بمرشحي منتجاتنا؛ ما إذا كانت نتائج التجارب السريرية من دراساتنا المحورية ومجموعاتنا، والاجتماعات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو وكالة الأدوية الأوروبية أو السلطات التنظيمية الأخرى قد تدعم الدراسات التسجيلية والموافقات اللاحقة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو وكالة الأدوية الأوروبية أو السلطات التنظيمية الأخرى، بما في ذلك خطر عدم دعم تجربة IOV-LUN-202 المخطط لها في المرحلة الثانية من الذراع الواحدة للتسجيل؛ قد لا تنعكس النتائج السريرية الأولية والمؤقتة، والتي قد تتضمن نتائج الفعالية والسلامة، من التجارب السريرية الجارية أو مجموعات الأتراب في التحليلات النهائية لتجاربنا السريرية الجارية أو المجموعات الفرعية داخل هذه التجارب أو في تجارب أو مجموعات أترابية سابقة أخرى؛ خطر الحاجة إلى تعديل التسجيل لتجاربنا ومجموعاتنا داخل تلك التجارب بناءً على مدخلات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من الهيئات التنظيمية؛ خطر تأثير المشهد المتغير لرعاية مرضى سرطان عنق الرحم على تجاربنا السريرية في هذا المؤشر؛ المخاطر التي قد نضطر فيها إلى إجراء تجارب سريرية إضافية أو تعديل التجارب السريرية الجارية أو المستقبلية بناءً على التعليقات الواردة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو وكالة الأدوية الأوروبية أو السلطات التنظيمية الأخرى؛ المخاطر التي قد يختلف تفسيرنا لنتائج تجاربنا السريرية أو اتصالاتنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو وكالة الأدوية الأوروبية أو السلطات التنظيمية الأخرى عن تفسير هذه النتائج أو الاتصالات من قبل هذه السلطات التنظيمية (بما في ذلك من اجتماعاتنا السابقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تجاربنا السريرية لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة)؛ المخاطر التي قد لا تستمر فيها البيانات السريرية من التجارب السريرية الجارية لأم تاجفي أو تتكرر في التجارب السريرية الجارية أو المخطط لها أو قد لا تدعم الموافقة التنظيمية أو تجديد الترخيص؛ المخاطر التي قد تؤدي فيها النفقات غير المتوقعة إلى تقليل أرصدة النقد والتوقعات المقدرة لدينا وزيادة متطلبات رأس المال المقدرة لدينا؛ المخاطر التي قد لا نتمكن من الاعتراف بالإيرادات لمنتجاتنا؛ المخاطر التي قد لا تستمر فيها إيرادات برولوكين في العمل كمؤشر رئيسي لإيرادات أم تاجفي؛ المخاطر المتعلقة بأدائنا التشغيلي والمالي المتوقع، بما في ذلك إرشاداتنا وتوقعاتنا المالية؛ آثار الوباء العالمي؛ آثار العوامل الجيوسياسية العالمية والمحلية؛ وعوامل أخرى، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة والتطورات التنظيمية، خارجة عن سيطرتنا. تفترض أي إرشادات مالية واردة في هذا البيان الصحفي ما يلي: عدم وجود تغيير جوهري في قدرتنا على تصنيع منتجاتنا؛ عدم وجود تغيير جوهري في تغطية الجهات الدافعة؛ عدم وجود تغيير جوهري في سياسات تحقيق الإيرادات؛ عدم وجود معاملات تطوير أعمال جديدة لم تُنجز حتى الفترة التي يغطيها هذا البيان الصحفي؛ وعدم وجود تقلبات جوهرية في أسعار الصرف.

جهات الاتصال

المستثمرون
IR@iovance.com
650-260-7120 تحويلة 150

وسائط
PR@iovance.com
650-260-7120 تحويلة 150