تاريتاون، نيويورك وباريس، 20 أكتوبر 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) وSanofi اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أصدرت خطاب استجابة كامل (CRL) للحصول على طلب ترخيص البيولوجيا التكميلي (sBLA) لـ Dupixent ^® (dupilumab) في حالات الشرى التلقائي المزمن (CSU). CSU هي حالة جلدية التهابية تسبب خلايا مفاجئة ومنهكة وتورمًا على الجلد. تنص CRL على أن بيانات الفعالية الإضافية مطلوبة لدعم الموافقة؛ ولم تحدد أي مشاكل تتعلق بالسلامة أو التصنيع. تستمر تجربة سريرية مستمرة (الدراسة ج) في تسجيل المرضى، ومن المتوقع ظهور النتائج في أواخر عام 2024 والتي من المتوقع أن توفر بيانات الفعالية الإضافية.

لا تزال شركتا Regeneron وSanofi ملتزمتين بالعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتطوير دراسة Dupixent للمرضى الذين يعانون من CSU والذين لا يتم التحكم فيهم بشكل كافٍ بمضادات الهيستامين.

الاستخدام المحتمل لـ Dupixent في CSU هو حاليًا قيد التطوير السريري، ولم يتم تقييم السلامة والفعالية بشكل كامل من قبل أي سلطة تنظيمية.

حول برنامج التجارب السريرية CSU
يتضمن برنامج التجارب السريرية، المعروف باسم LIBERTY-CUPID، الدراسات A وB وC، وثلاث تجارب عشوائية من المرحلة الثالثة، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي لتقييم فعالية وسلامة Dupixent في مجموعتين مختلفتين من المرضى الذين يعانون من CSU غير المنضبط.

قامت الدراسة "أ" بتقييم دوبيكسنت كعلاج إضافي لمضادات الهيستامين H1 القياسية للرعاية مقارنة بمضادات الهيستامين وحدها في 138 مريضًا يعانون من CSU تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات فما فوق والذين ظلوا يعانون من الأعراض على الرغم من استخدام مضادات الهيستامين ولم يتم علاجهم مسبقًا باستخدام أوماليزوماب. وكانت بيانات الفعالية والسلامة من الدراسة (أ) أساس sBLA. قامت الدراسة B بتقييم Dupixent في 108 مرضى يعانون من CSU تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 80 عامًا والذين ظلوا يعانون من الأعراض على الرغم من العلاج القياسي للرعاية وكانوا غير متسامحين أو مستجيبين غير كاملين لأوماليزوماب، مع توفير النتائج بيانات داعمة إضافية لـ sBLA. الدراسة C هي تجربة مستمرة تحقق في Dupixent في نفس مجموعة الدراسة A.

حول دوبيكسنت
Dupixent، الذي تم اختراعه باستخدام تقنية VelocImmune ^® الخاصة بشركة Regeneron، هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل يمنع إشارات مسارات interleukin-4 (IL-4) وinterleukin-13 (IL-13) وليس مثبطًا للمناعة. أظهر برنامج تطوير Dupixent فائدة سريرية كبيرة وانخفاضًا في التهاب النوع الثاني في تجارب المرحلة الثالثة، مما يثبت أن IL-4 وIL-13 هما المحركان الرئيسيان والمركزيان للالتهاب من النوع 2 الذي يلعب دورًا رئيسيًا في العديد من الالتهابات المرتبطة والمتكررة في كثير من الأحيان. الأمراض المرضية المصاحبة. تشمل هذه الأمراض دواعي استخدام دوبيكسنت المعتمدة، مثل التهاب الجلد التأتبي، والربو، والتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع داء السلائل الأنفي (CRSwNP)، والحكة العقدية، وEoE.

حصل "دوبيكسنت" على الموافقات التنظيمية في بلد واحد أو أكثر حول العالم لاستخدامه في علاج بعض المرضى المصابين بالتهاب الجلد التأتبي، أو الربو، أو CRSwNP، أو EoE، أو الحكاك العقدي في مجموعات عمرية مختلفة. تمت الموافقة على Dupixent حاليًا لواحد أو أكثر من هذه المؤشرات في أكثر من 60 دولة، بما في ذلك أوروبا والولايات المتحدة واليابان. يتم علاج أكثر من 750.000 مريض باستخدام دوبيكسنت على مستوى العالم.

برنامج تطوير دوبيلوماب
يتم تطوير Dupilumab بشكل مشترك من قبل Regeneron وSanofi بموجب اتفاقية تعاون عالمية. حتى الآن، تمت دراسة دوبيلوماب عبر أكثر من 60 تجربة سريرية شملت أكثر من 10000 مريض يعانون من أمراض مزمنة مختلفة مدفوعة جزئيًا بالالتهاب من النوع الثاني.

بالإضافة إلى المؤشرات المعتمدة حاليًا، تدرس ريجينيرون وسانوفي استخدام دوبيلوماب في مجموعة واسعة من الأمراض الناجمة عن الالتهاب من النوع 2 أو عمليات الحساسية الأخرى في تجارب المرحلة 3، بما في ذلك EoE لدى الأطفال، والحكة المزمنة مجهولة المنشأ، ومرض الانسداد الرئوي المزمن مع وجود أدلة. التهاب من النوع 2 والفقعان الفقاعي. هذه الاستخدامات المحتملة للدوبيلوماب تخضع حاليًا للتحقيق السريري، ولم يتم تقييم السلامة والفعالية في هذه الظروف بشكل كامل من قبل أي سلطة تنظيمية.

مؤشرات الولايات المتحدة

DUPIXENT هو دواء وصفة طبية تستخدم:

• لعلاج البالغين والأطفال بعمر 6 أشهر فما فوق والذين يعانون من الأكزيما المتوسطة إلى الشديدة (التهاب الجلد التأتبي أو AD) التي لا يمكن السيطرة عليها بشكل جيد باستخدام العلاجات الموصوفة المستخدمة على الجلد (موضعي)، أو الذين لا يستطيعون استخدام العلاجات الموضعية. يمكن استخدام دوبيكسنت مع أو بدون الكورتيكوستيرويدات الموضعية. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بالتهاب الجلد التأتبي الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر.
• مع أدوية الربو الأخرى لعلاج المداومة للربو اليوزيني المتوسط إلى الشديد أو الربو المعتمد على الستيرويد عن طريق الفم لدى البالغين والأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق والذين لا يمكن السيطرة على الربو لديهم بأدوية الربو الحالية. يساعد دوبيكسنت على منع نوبات الربو الشديدة (تفاقمها) ويمكن أن يحسن التنفس. قد يساعد دوبيكسنت أيضًا في تقليل كمية الكورتيكوستيرويدات الفموية التي تحتاجها مع منع نوبات الربو الشديدة وتحسين التنفس. لا يستخدم دوبيكسنت لعلاج مشاكل التنفس المفاجئة. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بالربو دون سن 6 سنوات.
• مع أدوية أخرى للعلاج المداوم لالتهاب الأنف و الجيوب المزمن مع داء السلائل الأنفي (CRSwNP) لدى البالغين الذين لا يمكن السيطرة على مرضهم. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بالتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع داء السلائل الأنفي الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
• لعلاج البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فما فوق، والذين يزنون 88 رطلاً (40 كجم) على الأقل، المصابين بالتهاب المريء اليوزيني (EoE). من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بالتهاب المريء اليوزيني تحت سن 12 عامًا والذين لا يقل وزنهم عن 88 رطلاً (40 كجم).
• لعلاج البالغين الذين يعانون من الحكة العقدية (PN). من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا عند الأطفال المصابين بالحكة العقدية تحت سن 18 عامًا.
  

معلومات هامة تتعلق بالسلامة للمرضى الأمريكيين

لا تستخدم إذا كان لديك حساسية من دوبيلوماب أو أي من مكونات دوبيكسنت® .

B e f o r e u s i n g D U P I X E N T , t e l l y ou r h ea l t h c a r e pr ov i de r a bou t a l l y ou r m edi c a l c o n i t i on s , i nc l ud i n g i f y ou :

• لديك مشاكل في العين.
• لديك عدوى طفيلية (الديدان الطفيلية).
• ومن المقرر أن تتلقى أي التطعيمات. يجب ألا تتلقى "لقاحًا حيًا" قبل وأثناء العلاج باستخدام دوبيكسنت.
• حامل أو تخططين للحمل. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت سيؤذي طفلك الذي لم يولد بعد.
  • يقوم سجل الحمل للنساء اللاتي يتناولن دوبيكسنت أثناء الحمل بجمع معلومات حول صحتك أنت وطفلك. للتسجيل أو الحصول على مزيد من المعلومات، اتصل بالرقم 1-877-311-8972 أو انتقل إلى https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/ .
• الرضاعة الطبيعية أو تخطط للرضاعة الطبيعية. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت ينتقل إلى حليب الثدي.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة طبيًا والأدوية المتاحة دون وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بشكل خاص إذا كنت تتناول أدوية الكورتيكوستيرويد عن طريق الفم أو الموضعية أو الاستنشاقية؛ تعاني من الربو وتستخدم دواء الربو. أو تعاني من التهاب الجلد التأتبي، أو التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع داء السلائل الأنفي، أو التهاب المريء اليوزيني، أو الحكاك العقدي، كما تعاني من الربو. لا تغير أو توقف دواء الكورتيكوستيرويد أو أدوية الربو الأخرى دون التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. قد يتسبب هذا في عودة الأعراض الأخرى التي تم التحكم فيها عن طريق دواء الكورتيكوستيرويد أو أدوية الربو الأخرى.

DUP I X E N T c a n c au se s e r i o u s si d e eff e c t s , i n cl ud i n g :

• الحساسية . _ _ _ _ _ _ يمكن أن يسبب دوبيكسنت تفاعلات حساسية قد تكون شديدة في بعض الأحيان. توقف عن استخدام دوبيكسنت وأخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو احصل على مساعدة الطوارئ على الفور إذا ظهرت عليك أي من العلامات أو الأعراض التالية: مشاكل في التنفس أو الصفير، تورم الوجه، الشفاه، الفم، اللسان أو الحلق، الإغماء، الدوخة، الشعور بالدوار، نبض سريع، حمى، خلايا النحل، آلام المفاصل، شعور عام بالمرض، حكة، طفح جلدي، تضخم الغدد الليمفاوية، غثيان أو قيء، أو تشنجات في منطقة المعدة.
• العين pr ob l e m s. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أي مشاكل جديدة أو متفاقمة في العين، بما في ذلك ألم العين أو تغيرات في الرؤية، مثل عدم وضوح الرؤية. قد يرسلك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إلى طبيب عيون لإجراء فحص إذا لزم الأمر.
• التهاب في y ou r b l oo d v e ss e l s . نادرًا ما يحدث هذا عند الأشخاص المصابين بالربو الذين يتلقون دوبيكسنت. قد يحدث هذا عند الأشخاص الذين يتناولون أيضًا دواء الستيرويد عن طريق الفم والذي تم إيقافه أو تخفيض الجرعة. من غير المعروف ما إذا كان سبب ذلك هو DUPIXENT. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك: طفح جلدي، أو ألم في الصدر، أو تفاقم ضيق التنفس، أو الشعور بالدبابيس والإبر أو خدر في ذراعيك أو ساقيك، أو حمى مستمرة.
• آلام وأوجاع المفاصل . واجه بعض الأشخاص الذين يستخدمون دوبيكسنت صعوبة في المشي أو الحركة بسبب أعراض المفاصل، وفي بعض الحالات احتاجوا إلى دخول المستشفى. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن أي أعراض مشتركة جديدة أو متفاقمة. قد يقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإيقاف دوبيكسنت إذا ظهرت عليك أعراض المفاصل.

T hemo st c o m mo n s i d e effe c ts i nc l ude : _ _ _ _

• الأكزيما : تفاعلات في موقع الحقن، والتهاب في العين والجفن، بما في ذلك الاحمرار والتورم والحكة، وأحيانًا مع عدم وضوح الرؤية، وقروح باردة في الفم أو على الشفاه، وارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء المحددة (كثرة اليوزينيات).
• الربو : تفاعلات في موقع الحقن، ارتفاع عدد خلايا دم بيضاء معينة (كثرة اليوزينيات)، ألم في الحلق (ألم في البلعوم)، وعدوى طفيلية (الديدان الطفيلية).
• التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع داء السلائل الأنفية : تفاعلات في موقع الحقن ، التهاب العين والجفن ، بما في ذلك الاحمرار والتورم والحكة ، وأحيانًا مع عدم وضوح الرؤية ، ارتفاع عدد خلايا دم بيضاء معينة (كثرة اليوزينيات)، التهاب المعدة، آلام المفاصل (ألم مفصلي)، صعوبة في النوم (الأرق)، وألم في الأسنان.
• التهاب المريء اليوزيني : تفاعلات في موقع الحقن، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، والقروح الباردة في الفم أو على الشفاه، وآلام المفاصل (ألم مفصلي).
• الحكة العقدية: التهاب العين والجفن، بما في ذلك الاحمرار والتورم والحكة، وأحيانًا مع عدم وضوح الرؤية، وعدوى فيروس الهربس، وأعراض نزلات البرد (التهاب البلعوم الأنفي)، والدوخة، وآلام العضلات، والإسهال.
  

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أي أثر جانبي يزعجك أو لا يختفي.

هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لدوبيكسنت. استدعاء الطبيب للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. قم بزيارة w w w.f d a. g o v/ m edw a tch، أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.

استخدم DUPIXENT تمامًا كما هو موصوف من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. وهي عبارة عن حقنة تعطى تحت الجلد (الحقن تحت الجلد). سيقرر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك ما إذا كان بإمكانك أنت أو مقدم الرعاية الخاص بك حقن دوبيكسنت. لا تحاول تحضير دوبيكسنت وحقنه حتى يتم تدريبك أنت أو مقدم الرعاية الخاص بك من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. بالنسبة للأطفال بعمر 12 عامًا فما فوق، يوصى بإعطاء دوبيكسنت من قبل شخص بالغ أو تحت إشرافه. بالنسبة للأطفال من عمر 6 أشهر إلى أقل من 12 عامًا، يجب إعطاء دوبيكسنت من قبل مقدم الرعاية.

P l ea se s e e a cc o mp Any i n g f u l l P r e s cri b i n g I n f o r ma t i o n i nc l ud i n g P a t i en t I n for r ma t i o n .

حول ريجينيرون
"ريجينيرون" (NASDAQ: REGN) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تقوم باختراع وتطوير وتسويق الأدوية التي تغير حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض خطيرة. تم تأسيسها وقيادتها على مدار 35 عامًا على يد أطباء وعلماء، وقد أدت قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم إلى طب بشكل متكرر ومستمر إلى العديد من العلاجات والمنتجات المرشحة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قيد التطوير، وجميعها تقريبًا نشأت محليًا في مختبراتنا. تم تصميم أدوية وخط أنابيب Regeneron لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون وأمراض الحساسية والالتهابات والسرطان وأمراض القلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي وحالات الدم والأمراض المعدية والأمراض النادرة.

تعمل شركة Regeneron على تسريع وتحسين عملية تطوير الأدوية التقليدية من خلال تقنيات VelociSuite ^® المملوكة لها، مثل VelocImmune ^® ، الذي يستخدم فئرانًا فريدة متوافقة مع البشر وراثيًا لإنتاج أجسام مضادة بشرية كاملة وأجسام مضادة ثنائية الخصوصية، ومن خلال مبادرات بحثية طموحة مثل مركز Regeneron Genetics Center ^®. ، التي تجري واحدة من أكبر جهود التسلسل الجيني في العالم.

للحصول على معلومات إضافية حول Regeneron، يرجى زيارة www.regeneron.com أو متابعة Regeneron على LinkedIn .

حول سانوفي
نحن شركة رعاية صحية عالمية مبتكرة، يقودها هدف واحد: نحن نطارد معجزات العلم لتحسين حياة الناس. يكرس فريقنا، الموجود في حوالي 100 دولة، جهوده لتحويل ممارسة الطب من خلال العمل على تحويل المستحيل إلى ممكن. نحن نقدم خيارات علاجية قد تغير الحياة وحماية من اللقاحات المنقذة للحياة لملايين الأشخاص على مستوى العالم، مع وضع الاستدامة والمسؤولية الاجتماعية في قلب طموحاتنا.

سانوفي مدرجة في EURONEXT: SAN وNASDAQ: SNY.

بيانات ريجينيرون التطلعية واستخدام الوسائط الرقمية
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تنطوي على مخاطر وشكوك تتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لشركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" أو "الشركة")، وقد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية ماديًا عن هذه البيانات المستقبلية. تصريحات تبحث. إن كلمات مثل "نتوقع"، و"نتوقع"، و"نعتزم"، و"نخطط"، و"نعتقد"، و"نسعى"، و"نقدر"، والصيغ المختلفة لهذه الكلمات، والتعبيرات المشابهة تهدف إلى تحديد مثل هذه البيانات التطلعية، على الرغم من أن لا تحتوي جميع البيانات التطلعية على هذه الكلمات التعريفية. تتعلق هذه البيانات، وتشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الطبيعة والتوقيت والنجاح المحتمل والتطبيقات العلاجية للمنتجات التي يتم تسويقها أو تسويقها بطريقة أخرى بواسطة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخص لهم (بشكل جماعي، "منتجات Regeneron") والمنتج. المرشحين الذين يتم تطويرهم بواسطة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخص لهم (بشكل جماعي، "مرشحو منتجات Regeneron") والبرامج البحثية والسريرية الجارية الآن أو المخطط لها، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر Dupixent ^® (dupilumab)؛ احتمالية وتوقيت ونطاق الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق التجاري لمنتجات Regeneron المرشحة والمؤشرات الجديدة لمنتجات Regeneron (مثل Dupixent لعلاج الشرى التلقائي المزمن ("CSU")، بما في ذلك بناءً على طلب ترخيص البيولوجيا التكميلي الذي تمت مناقشته في هذا البيان الصحفي ("Dupixent CSU sBLA"))؛ تأثير خطاب الاستجابة الكامل لـ Dupixent CSU sBLA الذي تمت مناقشته في هذا البيان الصحفي ("CRL") على توقيت الموافقة المحتملة على Dupixent لعلاج CSU من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") و ما إذا كانت شركتا Regeneron وSanofi قادرين على حل المشكلات المحددة في CRL ومدى سرعة ذلك؛ عدم اليقين بشأن الاستخدام وقبول السوق والنجاح التجاري لمنتجات Regeneron (مثل Dupixent) والمرشحين لمنتجات Regeneron وتأثير الدراسات (سواء التي أجرتها Regeneron أو غيرها وسواء كانت إلزامية أو طوعية)، بما في ذلك الدراسات التي تمت مناقشتها أو المشار إليها في هذا بيان صحفي، بشأن أي مما سبق أو أي موافقة تنظيمية محتملة على منتجات Regeneron والمرشحين لمنتجات Regeneron؛ قدرة متعاوني Regeneron أو المرخص لهم أو الموردين أو الأطراف الثالثة الأخرى (حسب الاقتضاء) على تنفيذ التصنيع والتعبئة والتشطيب والتعبئة والتغليف ووضع العلامات والتوزيع والخطوات الأخرى المتعلقة بمنتجات Regeneron والمرشحين لمنتجات Regeneron؛ وقدرة Regeneron على إدارة سلاسل التوريد لمنتجات متعددة ومرشحي المنتجات؛ مشكلات السلامة الناتجة عن إدارة منتجات ريجينيرون (مثل Dupixent) ومنتجات ريجينيرون المرشحة في المرضى، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام منتجات ريجينيرون ومرشحات منتجات ريجينيرون في التجارب السريرية؛ القرارات التي تتخذها السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية والتي قد تؤخر أو تقيد قدرة Regeneron على الاستمرار في تطوير أو تسويق منتجات Regeneron ومنتجات Regeneron المرشحة؛ الالتزامات التنظيمية والإشرافية المستمرة التي تؤثر على منتجات Regeneron وبرامجها البحثية والسريرية وأعمالها، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض؛ مدى توفر ومدى سداد تكاليف منتجات Regeneron من دافعي الطرف الثالث، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين للدافع الخاص، ومنظمات الصيانة الصحية، وشركات إدارة فوائد الصيدلة، والبرامج الحكومية مثل Medicare وMedicaid؛ تحديدات التغطية والسداد من قبل هؤلاء الدافعين والسياسات والإجراءات الجديدة المعتمدة من قبل هؤلاء الدافعين؛ الأدوية والمنتجات المرشحة المنافسة التي قد تكون متفوقة أو أكثر فعالية من حيث التكلفة من منتجات ريجينيرون ومنتجات ريجينيرون المرشحة؛ إلى أي مدى يمكن تكرار نتائج برامج البحث والتطوير التي أجرتها شركة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخصين لها في دراسات أخرى و/أو تؤدي إلى تقدم المنتجات المرشحة للتجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية؛ النفقات غير المتوقعة؛ تكاليف تطوير وإنتاج وبيع المنتجات؛ قدرة Regeneron على تلبية أي من توقعاتها أو إرشاداتها المالية والتغييرات في الافتراضات الكامنة وراء تلك التوقعات أو الإرشادات؛ إمكانية إلغاء أو إنهاء أي ترخيص أو تعاون أو اتفاقية توريد، بما في ذلك اتفاقيات Regeneron مع Sanofi وBayer (أو الشركات التابعة لهما، حسب الاقتضاء)؛ تأثير تفشي الصحة العامة أو الأوبئة أو الجوائح (مثل جائحة كوفيد-19) على أعمال ريجينيرون؛ والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية للأطراف الأخرى والتقاضي المعلق أو المستقبلي المتعلق بها (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، دعاوى براءات الاختراع والإجراءات الأخرى ذات الصلة المتعلقة بـ EYLEA ^® (aflibercept) حقن وREGEN-COV ^® (casirivimab وimdevimab)) وغيرها من الدعاوى القضائية و الإجراءات والتحقيقات الحكومية الأخرى المتعلقة بالشركة و/أو عملياتها، والنتيجة النهائية لأي من هذه الإجراءات والتحقيقات، والتأثير الذي قد يحدثه أي مما سبق على أعمال Regeneron وآفاقها ونتائج التشغيل ووضعها المالي. يمكن العثور على وصف أكثر اكتمالاً لهذه المخاطر المادية وغيرها في ملفات Regeneron المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية، بما في ذلك النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2022 والنموذج 10-Q للفترة الربع سنوية المنتهية في يونيو. تم إصدار أي بيانات تطلعية بناءً على المعتقدات والأحكام الحالية للإدارة، ويتم تحذير القارئ من عدم الاعتماد على أي بيانات تطلعية صادرة عن شركة Regeneron. لا تتحمل شركة Regeneron أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي (علنيًا أو غير ذلك)، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر أي توقعات أو توجيهات مالية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.
تستخدم Regeneron موقعها الإلكتروني الخاص بعلاقات الإعلام والمستثمرين ووسائل التواصل الاجتماعي لنشر معلومات مهمة حول الشركة، بما في ذلك المعلومات التي قد تعتبر جوهرية للمستثمرين. يتم نشر المعلومات المالية وغيرها من المعلومات حول Regeneron بشكل روتيني ويمكن الوصول إليها على موقع Regeneron الإعلامي وعلاقات المستثمرين ( https://investor.regeneron.com ) وصفحتها على LinkedIn ( https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

إخلاء المسؤولية أو البيانات التطلعية لشركة Sanofi
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. البيانات التطلعية هي بيانات ليست حقائق تاريخية. تتضمن هذه البيانات التوقعات والتقديرات المتعلقة بالتسويق والإمكانات الأخرى للمنتج، أو فيما يتعلق بالإيرادات المستقبلية المحتملة من المنتج. يتم تحديد البيانات التطلعية بشكل عام من خلال الكلمات "تتوقع"، و"تتوقع"، و"تعتقد"، و"تعتزم"، و"تقديرات"، و"خطط" وتعابير مماثلة. على الرغم من أن إدارة سانوفي تعتقد أن التوقعات المنعكسة في مثل هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أنه يتم تحذير المستثمرين من أن المعلومات والبيانات التطلعية تخضع لمخاطر وشكوك مختلفة، يصعب التنبؤ بالعديد منها وهي خارجة بشكل عام عن سيطرة سانوفي. التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج والتطورات الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها في المعلومات والبيانات التطلعية أو ضمنية أو متوقعة. تشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الإجراءات التنظيمية أو التأخيرات غير المتوقعة، أو اللوائح الحكومية بشكل عام، والتي يمكن أن تؤثر على توفر المنتج أو إمكاناته التجارية، وحقيقة أن المنتج قد لا يكون ناجحًا تجاريًا، والشكوك الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك البيانات السريرية المستقبلية وتحليل البيانات السريرية الحالية المتعلقة بالمنتج، بما في ذلك ما بعد التسويق، والسلامة غير المتوقعة، وقضايا الجودة أو التصنيع، والمنافسة بشكل عام، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية وأي دعاوى قضائية مستقبلية ذات صلة والنتيجة النهائية لمثل هذا التقاضي، و الظروف الاقتصادية وظروف السوق المتقلبة، والتأثير الذي قد تحدثه الأوبئة أو الأزمات العالمية الأخرى علينا وعلى عملائنا وموردينا والبائعين وشركاء الأعمال الآخرين، والوضع المالي لأي منهم، وكذلك على موظفينا وعلى الاقتصاد العالمي ككل. تشمل المخاطر والشكوك أيضًا الشكوك التي تمت مناقشتها أو تحديدها في الإيداعات العامة المقدمة من قبل هيئة الأوراق المالية والبورصة وصندوق النقد العربي والتي قدمتها شركة سانوفي، بما في ذلك تلك المدرجة تحت "عوامل الخطر" و"البيان التحذيري بشأن البيانات التطلعية" في تقرير سانوفي السنوي في النموذج 20. -F للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2022. بخلاف ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تتحمل شركة Sanofi أي التزام بتحديث أو مراجعة أي معلومات أو بيانات تطلعية.