تم دعم هذا التصنيف ببيانات سريرية قوية من تجربة ReDiscover التي استخدمت جرعات 600 ملغ مرتين يوميًا على معدة فارغة و400 ملغ مرتين يوميًا بعد تناول الطعام من زوفيجاليسيب مع فولفيسترانت

سيتم عرض البيانات الأولية للمرحلة الأولى/الثانية من دراسة زوفيجاليسيب + فولفيسترانت بجرعة 400 ملغ مرتين يوميًا (جرعة المرحلة الثالثة) لدى المرضى الذين سبق علاجهم بمثبطات CDK4/6 في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO) للعلاجات المضادة للسرطان الموجهة في 16 مارس.

كامبريدج، ماساتشوستس، 3 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Relay Therapeutics, Inc. (ناسداك: RLAY)، وهي شركة أدوية دقيقة جزيئية صغيرة في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات قد تغير حياة المرضى المصابين بالسرطان والأمراض الوراثية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تصنيف العلاج المبتكر (BTD) لعقار zovegalisib (RLY-2608) بالاشتراك مع fulvestrant لعلاج البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم موضعياً أو النقيلي، والذين يحملون طفرة PIK3CA، ومستقبلات هرمونية إيجابية، ومستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 سلبية (HR+/HER2-)، وذلك بعد تكرار الإصابة أو تفاقمها أثناء أو بعد العلاج بمثبط CDK4/6.

قال الدكتور دون بيرجستروم، رئيس قسم البحث والتطوير في شركة ريلاي ثيرابيوتكس: "يحمل ما يقارب 40% من المرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم ذي مستقبلات الهرمونات الإيجابية ومستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 السلبية طفرات في جين PIK3CA، ويعاني معظمهم من انتكاس المرض أو تفاقمه بعد العلاج بمثبطات CDK4/6، مما يحدّ من الخيارات العلاجية المتاحة. ويؤكد هذا التصنيف كعلاج رائد اعتراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإمكانات دواء زوفيجاليسيب عند استخدامه مع فولفيسترانت لتحسين نتائج علاج هؤلاء المرضى بشكل ملموس، مما يعزز أثر الأدلة السريرية المشجعة التي قدمناها حتى الآن. ونتطلع إلى مواصلة التعاون الوثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سعينا لتطوير هذا البرنامج بأقصى قدر من الكفاءة لصالح المرضى."

صُمم برنامج تطوير العلاجات البيولوجية (BTD) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتسريع تطوير ومراجعة العلاجات للأمراض الخطيرة عندما تشير الأدلة السريرية الأولية إلى إمكانية تحقيق تحسن كبير مقارنةً بالعلاجات المتاحة. يتيح برنامج BTD الاستفادة من جميع مزايا مسار التطوير السريع، بالإضافة إلى تعزيز إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن التطوير وزيادة التواصل مع القيادة العليا للإدارة.

استندت الموافقة على الجرعة التجريبية الأولى لدواء زوفيجاليسيب إلى البيانات السريرية المُستقاة حتى الآن من تجربة المرحلة الأولى/الثانية ReDiscover، المصممة لتقييم سلامة زوفيجاليسيب، وتحمله، وحركيته الدوائية، وديناميكيته الدوائية، ونشاطه الأولي المضاد للأورام عند استخدامه مع فولفيسترانت، ومع فولفيسترانت ومثبطات CDK. وبالتحديد، تضمن الطلب بياناتٍ لجميع طفرات PIK3CA (الخاصة بالكيناز وغير الخاصة بالكيناز) لجرعتين بمستويات تعرض متقاربة: 600 ملغ مرتين يوميًا على معدة فارغة (عدد المشاركين = 52) و400 ملغ مرتين يوميًا بعد تناول الطعام (عدد المشاركين = 57)، وهي الجرعة المستخدمة في تجربة المرحلة الثالثة الجارية ReDiscover-2.

تم عرض بيانات السلامة والفعالية من جرعة 600 ملغ مرتين يوميًا على معدة فارغة المشار إليها أعلاه في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2025، مع تحليل إضافي لمجموعة فرعية من الفعالية تم تقديمه في ندوة سان أنطونيو لسرطان الثدي لعام 2025 (SABCS).

سيتم عرض البيانات الخاصة بجرعة 400 ملغ مرتين يوميًا (جرعة المرحلة 3) لأول مرة في مؤتمر ESMO لمكافحة السرطان الموجه 2026 يوم الاثنين 16 مارس.

نبذة عن زوفيجاليسيب

يُعدّ زوفيجاليسيب البرنامج الرئيسي في جهود شركة ريلاي ثيرابيوتكس لاكتشاف وتطوير مثبطات انتقائية للطفرات في إنزيم PI3Kα، وهو الكيناز الأكثر عرضةً للطفرات في جميع أنواع السرطان وجميع التشوهات الوعائية. وإذا تمت الموافقة عليه، فإن زوفيجاليسيب لديه القدرة على علاج شريحة كبيرة من المرضى الذين يُقدّر عددهم بنحو 140,000 مريض سنويًا في الولايات المتحدة مصابين بسرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبي لمستقبلات HER2، والذين يحملون طفرة في إنزيم PI3Kα، بالإضافة إلى ما يُقدّر بنحو 170,000 مريض سنويًا في الولايات المتحدة يعانون من تشوهات وعائية ناتجة عن طفرة في إنزيم PI3Kα.

تقليديًا، ركز تطوير مثبطات PI3Kα على الموقع النشط، أو الموقع التقويمي. ويُحدّ من المؤشر العلاجي للمثبطات التقويمية افتقارها إلى انتقائية ذات دلالة سريرية بين PI3Kα الطافر والنوع البري (WT) ونشاط الأشكال غير المتماثلة. وتؤدي السمية المرتبطة بتثبيط PI3Kα من النوع البري وأشكال PI3K الأخرى إلى تثبيط غير مثالي لـ PI3Kα الطافر، مما يستدعي تقليل شدة الجرعة والتوقف المتكرر عن العلاج. وقد مكّنت منصة ^Dynamo® من اكتشاف زوفيجاليسيب، وهو أول مثبط معروف لـ PI3Kα، مُنظِّم، شامل للطفرات، وانتقائي للأشكال المتماثلة، مصمم للتغلب على هذه القيود. تمكنت شركة Relay Therapeutics من تحديد البنية الكاملة لبروتين PI3Kα باستخدام المجهر الإلكتروني فائق البرودة، وأجرت محاكاة ديناميكية جزيئية حاسوبية طويلة الأمد لتوضيح الاختلافات البنيوية بين بروتين PI3Kα الطبيعي والطافر، واستفادت من هذه النتائج لدعم تصميم دواء زوفيجاليسيب. يخضع زوفيجاليسيب حاليًا للتقييم في العديد من الدراسات المتعلقة بسرطان الثدي النقيلي، بالإضافة إلى دراسة سريرية أولية على البشر مصممة لعلاج المرضى الذين يعانون من تشوهات وعائية ناتجة عن طفرة في جين PIK3CA (PI3Kα). لمزيد من المعلومات حول زوفيجاليسيب، يرجى زيارة هذا الرابط .

حول سرطان الثدي المتقدم ذي الطفرة الجينية K3CA ، والمستقبلات الهرمونية الإيجابية/HER2 السلبية

يُعد سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبي لمستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HR+/HER2-) أكثر أنواع سرطان الثدي شيوعًا. يحمل ما يقارب 40% من المرضى المصابين بهذا النوع من السرطان طفرات مُنشِّطة في جين PIK3CA، والتي تُحفِّز نمو الورم وترتبط بنتائج أسوأ مقارنةً بالمرضى الذين لا يحملون هذه الطفرات. على الرغم من أن مثبطات CDK4/6 بالإضافة إلى العلاج الهرموني تُعتبر المعيار العلاجي في المراحل المتقدمة من المرض، إلا أن العديد من المرضى المصابين بأورام تحمل طفرات في جين PIK3CA يعانون من نتائج أسوأ، ولا توجد أنظمة علاجية معتمدة تتضمن مثبطًا انتقائيًا لـ PI3Kα لجميع الطفرات.

نبذة عن شركة ريلاي ثيرابيوتكس

شركة Relay Therapeutics (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: RLAY) هي شركة متخصصة في تطوير علاجات دقيقة للجزيئات الصغيرة، في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير علاجات قد تُحدث نقلة نوعية في حياة مرضى السرطان والأمراض الوراثية. تعتمد منصة ^Dynamo® الخاصة بشركة Relay على دمج مجموعة من الأساليب الحسابية والتجريبية المتطورة المصممة لاستهداف البروتينات التي كانت سابقًا عصية على العلاج أو لم يتم تناولها بشكل كافٍ. يُعد دواء zovegalisib، وهو المنتج السريري الرئيسي للشركة، أول مثبط انتقائي شامل لطفرات PI3Kα يدخل مرحلة التطوير السريري، ويخضع حاليًا للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية (ReDiscover-2) لعلاج سرطان الثدي النقيلي HR+/HER2-. كما يجري دراسة zovegalisib أيضًا في مجموعة من مؤشرات الأمراض الوراثية تُعرف باسم التشوهات الوعائية الناتجة عن PI3Kα. وتشمل خطة تطوير Relay أيضًا برامج لعلاج الأورام الصلبة الناتجة عن NRAS ومرض فابري. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.relaytx.com أو متابعتنا على LinkedIn .

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الضمنية والصريحة المتعلقة باستراتيجية شركة Relay Therapeutics وخطط أعمالها وتركيزها؛ والتقدم المحرز وتوقيت التطوير السريري للبرامج عبر محفظة شركة Relay Therapeutics؛ والفوائد العلاجية المتوقعة والفعالية المحتملة وقابلية تحمل دواء zovegalisib، سواء كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع عوامل أخرى، وبرامجها الأخرى؛ والبيانات السريرية لدواء zovegalisib؛ والتفاعلات مع السلطات التنظيمية وأي موافقات ذات صلة؛ والفوائد المحتملة الناتجة عن تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء zovegalisib كعلاج رائد؛ وفرصة السوق المحتملة لدواء zovegalisib. إن الكلمات "قد"، "ربما"، "سوف"، "يمكن"، "سوف"، "ينبغي"، "يخطط"، "يتوقع"، "ينوي"، "يعتقد"، "يأمل"، "يقدر"، "يسعى"، "يتنبأ"، "مستقبل"، "مشروع"، "إمكانات"، "يستمر"، "هدف" وما شابهها من كلمات أو تعابير، أو نفيها، تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات المحددة.

تستند أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات ومعتقدات الإدارة الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والعوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها أو المُضمنة في أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بما يلي: تأثير عدم اليقين الاقتصادي العالمي، وعدم الاستقرار الجيوسياسي والنزاعات، أو الأوبئة الصحية العامة أو تفشي الأمراض المعدية على البلدان أو المناطق التي تعمل فيها شركة Relay Therapeutics أو تمارس أعمالها، بالإضافة إلى توقيت ونتائج تجاربها السريرية المتوقعة، واستراتيجيتها، وعملياتها المستقبلية، وربحيتها؛ تأخير أو إيقاف أي تجارب سريرية حالية أو مُخطط لها أو تطوير مرشحي الأدوية لشركة Relay Therapeutics؛ خطر عدم قدرة النتائج الأولية أو المؤقتة لتجاربها قبل السريرية أو السريرية على التنبؤ بالنتائج المستقبلية أو النهائية فيما يتعلق بالتجارب السريرية المستقبلية لمرشحي منتجاتها، وأن البيانات السريرية المؤقتة والمبكرة قد تتغير مع توفر المزيد من بيانات المرضى وتخضع لإجراءات التدقيق والتحقق؛ قدرة شركة Relay Therapeutics على إثبات سلامة وفعالية مرشحي الأدوية بنجاح؛ توقيت ونتائج تفاعلاتها المخطط لها مع السلطات التنظيمية؛ والحصول على حقوق الملكية الفكرية والحفاظ عليها وحمايتها. هذه المخاطر وغيرها من الشكوك موصوفة بمزيد من التفصيل في القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي لشركة ريلاي ثيرابيوتكس على النموذج 10-K والتقرير الفصلي على النموذج 10-Q، بالإضافة إلى أي ملفات لاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. علاوة على ذلك، فإن أي بيانات تطلعية لا تمثل إلا وجهة نظر شركة ريلاي ثيرابيوتكس اعتبارًا من اليوم، ولا ينبغي الاعتماد عليها على أنها تمثل وجهة نظرها في أي تاريخ لاحق. وتخلي شركة ريلاي ثيرابيوتكس مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية. ولا تُقدم أي إقرارات أو ضمانات (صريحة أو ضمنية) بشأن دقة أي من هذه البيانات التطلعية.

اتصال:
بيت رامر
prahmer@relaytx.com

وسائط:
دان بودويك
1AB
973-271-6085
dan@1abmedia.com