كورال جابلز، فلوريدا، 10 سبتمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أصدرت شركة ريلمادا ثيرابيوتكس (ناسداك: RLMD، "ريلمادا" أو "الشركة")، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات مبتكرة لمؤشرات الأورام والجهاز العصبي المركزي، اليوم خطابًا إلى المساهمين من سيرجيو ترافيرسا، الرئيس التنفيذي.

السادة المساهمين الكرام:

لقد كان عام ٢٠٢٥ عامًا تحوليًا حقيقيًا لشركة ريلمادا ثيرابيوتكس. ومع دخولنا النصف الثاني من العام، يسعدني أن أشارككم آخر المستجدات حول تقدمنا الأخير، وأن أشكركم على دعمكم المتواصل.

المراجعة الاستراتيجية وتوسيع المحفظة

في وقت سابق من هذا العام، أجرينا مراجعة استراتيجية شاملة أكدت رسالتنا في تطوير علاجات تُغيّر حياة المرضى مع بناء محفظة متنوعة. ونتيجةً لذلك، أضفنا منتجين مرشحين متميزين للمرحلة الثانية، مما يعزز بشكل كبير قيمة ريلمادا على المدى الطويل:

• NDV-01، تركيبة ممتدة الإطلاق من جيمسيتابين ودوسيتاكسيل قيد التطوير لعلاج سرطان المثانة غير العضلي الغازي (NMIBC)
• سيبرانولون، الذي يجري تطويره لعلاج اضطرابات القهر مثل متلازمة برادر ويلي (PWS)

NDV-01: نتائج قوية للمرحلة الثانية والطريق إلى المرحلة الثالثة

أظهرت بيانات المتابعة التي استمرت ستة أشهر من دراستنا للمرحلة الثانية لدواء NDV-01 نتائج مبهرة، حيث بلغت نسبة الاستجابة الكاملة 91% في أي وقت بعد العلاج. وتستند هذه النتائج إلى البيانات الإيجابية التي استمرت ثلاثة أشهر وعُرضت في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لجراحة المسالك البولية لعام 2025، وتعزز إمكانات دواء NDV-01 كعلاج تحويلي يحافظ على المثانة لسرطان المثانة غير المنتشر (NMIBC)، وهي حالة تصيب حوالي 600,000 مريض في الولايات المتحدة.

نحن نستعد بشكل نشط لبدء تجربة التسجيل للمرحلة الثالثة في النصف الأول من عام 2026 ، مع تنفيذ الأنشطة الرئيسية بما في ذلك التقديمات التنظيمية وتوسيع نطاق التصنيع.

تعزيز برنامج NDV-01

لمزيد من الدعم لـ NDV-01، أضفنا خبيرين في سرطان المثانة إلى فريق Relmada:

الدكتور راج إس. بروثي، رئيس قسم الطب - الأورام

الدكتور يائير لوتان رئيسًا للمجلس الاستشاري السريري

وستكون خبرتهم ذات قيمة لا تقدر بثمن مع تقدم البرنامج نحو مرحلة التطوير المتأخرة.

سيبرانولون: التقدم في علاج متلازمة برادر ويلي

تشير بيانات إثبات المفهوم الإيجابية في متلازمة توريت إلى أن السيبرانولون قد يكون علاجًا واعدًا للاضطرابات القهرية. في النصف الأول من عام ٢٠٢٦، نخطط لبدء دراسة المرحلة الثانية على متلازمة برادر ويلي ، وهي اضطراب وراثي نادر يصيب ما بين ٣٥٠ ألفًا و٤٠٠ ألف شخص حول العالم، ويتميز بسلوكيات قهرية مثل فرط الأكل (الأكل الوسواسي). الاستعدادات جارية، بما في ذلك الالتزام التنظيمي وأنشطة التصنيع.

أهم المعالم القادمة

NDV-01

• نتائج المرحلة الثانية لمدة تسعة أشهر (الربع الرابع من عام 2025) واثني عشر شهرًا (الربع الأول من عام 2026)
• توسيع نطاق توريد المنتجات - النصف الثاني من عام 2025
• تصريح دائرة الهجرة والجمارك الأمريكية (US IND) - النصف الأول من عام 2026
• بدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية - النصف الأول من عام 2026

سيبرانولون

• أنشطة التصنيع والمشاركة في إدارة الغذاء والدواء - النصف الثاني من عام 2025
• بدء دراسة المرحلة الثانية لـ PWS - النصف الأول من عام 2026

التطلع إلى الأمام

مع بداية فصل الخريف، ما زلنا متفائلين بمستقبل ريلمادا. إن التقدم الذي أحرزناه في مشروعي NDV-01 والسيبرانولون، إلى جانب خبرة فريقنا المعزز، يضعنا في موقع جيد لتحقيق القيمة من خلال التنفيذ المنضبط والتطوير المدروس بكفاءة رأس المال.

بالنيابة عن فريق ريلمادا بأكمله، نشكركم على ثقتكم الدائمة. ونتطلع إلى إطلاعكم على آخر مستجدات أعمالنا خلال الأشهر القادمة.

بإخلاص،

سيرجيو ترافيرسا

الرئيس التنفيذي

شركة ريلمادا ثيرابيوتكس

نبذة عن شركة Relmada Therapeutics, Inc.

ريلمادا ثيرابيوتكس هي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، تُركز على تطوير علاجات ثورية لأمراض الأورام وأمراض الجهاز العصبي المركزي. يتقدم المرشحان الرئيسيان، NDV-01 وsepranolone، في منتصف مرحلة التطوير السريري، مع إمكانية تلبية احتياجات كبيرة غير مُلباة.

لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.relmada.com .

تصريحات تطلعية:

يوفر قانون إصلاح التقاضي الخاص في مجال الأوراق المالية لعام ١٩٩٥ ملاذًا آمنًا للبيانات التطلعية الصادرة عنا أو نيابةً عنا. يحتوي هذا البيان الصحفي/رسالة المساهمين على بيانات تُعتبر "بيانات تطلعية" وفقًا للمادة ٢٧أ من قانون الأوراق المالية لعام ١٩٣٣ والمادة ٢١هـ من قانون بورصة الأوراق المالية لعام ١٩٣٤. أي بيان ليس تاريخيًا بطبيعته هو بيان تطلعي، ويمكن تحديده باستخدام كلمات وعبارات مثل "إذا"، "قد"، "يتوقع"، "يتوقع"، "يعتقد"، "سوف"، "من المرجح أن يُسفر"، "سيستمر"، "يخطط"، "محتمل"، "واعد"، وما شابه ذلك. تستند هذه البيانات إلى توقعات ومعتقدات الإدارة الحالية وتخضع لعدد من المخاطر وعدم اليقين والافتراضات التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية، بما في ذلك إمكانية تقدم مرشحي منتجات Relmada، بما في ذلك إمكانية استمرار بيانات المرحلة الثانية من NDV-01 في تقديم نتائج إيجابية تدعم المزيد من التطوير، وإمكانية تقديم التجارب السريرية لأدلة ذات دلالة إحصائية و/أو سريرية على الفعالية و/أو السلامة، وفشل النتائج الأولية في عكس النتائج الكاملة للتجربة بدقة، وفشل الدراسات السريرية وما قبل السريرية المخطط لها أو الجارية في إثبات النتائج المتوقعة، والفشل المحتمل في تأمين موافقة إدارة الغذاء والدواء على المسار التنظيمي لـ NDV-01، والسيبرانولون، أو أن تكون النتائج السريرية المستقبلية لـ NDV-01، أو السيبرانولون، مقبولة لدى إدارة الغذاء والدواء، والفشل في تأمين إمدادات كافية من دواء NDV-10، أو السيبرانولون، وعوامل الخطر الأخرى الموضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" الموضحة في تقارير الشركة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) من وقت لآخر. لا يمكن ضمان صحة أي بيان تطلعي، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة. لا تلتزم Relmada بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواءً كان ذلك نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. نحذر القراء من استحالة التنبؤ بجميع المخاطر وعدم اليقين والعوامل الأخرى التي قد تؤثر على النتائج المستقبلية أو تحديدها، وأن المخاطر المذكورة هنا ليست قائمة كاملة.

جهة الاتصال للمستثمرين:
بريان ريتشي
مستشارو علوم الحياة
britchie@lifesciadvisors.com

استفسارات وسائل الإعلام:
الاتصالات المؤسسية
media@relmada.com