أظهر ماريتايد، أول علاج للسمنة يُعطى شهريًا أو بجرعات أقل تكرارًا، فقدانًا في الوزن يصل إلى حوالي 20% في المتوسط دون ثبات في الوزن، وأظهر تحسنًا ملحوظًا في وظائف القلب والأيض في 52 أسبوعًا

في الأشخاص الذين يعانون من السمنة ومرض السكري من النوع 2، أظهر MariTide فقدانًا في الوزن يصل إلى حوالي 17% في المتوسط وتحسنًا قويًا في مستوى الهيموجلوبين السكري التراكمي (HbA1c).

يؤدي تصعيد الجرعة بجرعات أولية أقل إلى تحسين تحمل الجهاز الهضمي بشكل كبير، دون المساس بالفعالية

دراسات إدارة الوزن المزمنة من المرحلة الثالثة لبرنامج MARITIME قيد التسجيل بنشاط، وسيتم البدء في دراسات المرحلة الثالثة للأشخاص الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية وقصور القلب وانقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم في عام 2025

ثاوزند أوكس، كاليفورنيا ، 23 يونيو 2025 / بي آر نيوزواير / -- أعلنت شركة أمجين (ناسداك: AMGN) اليوم عن النتائج الكاملة للجزء الأول من دراسة المرحلة الثانية لدواء ماريتايد (ماريديبارت كافراغلوتيد، المعروف سابقًا باسم AMG 133)، وهو دواء طويل المفعول، مُقترن بالببتيد والأجسام المضادة، يُعطى تحت الجلد شهريًا أو بمعدل أقل. بالإضافة إلى هذه البيانات، عُرضت النتائج الكاملة للتحليل الأولي لدراسة الحركية الدوائية للمرحلة الأولى، والتي تُقيّم جرعات البدء المنخفضة من ماريتايد، كجزء من ندوة بقيادة خبراء خلال ^الدورة الخامسة ^{والثمانين} للجلسات العلمية للجمعية الأمريكية للسكري (ADA)، ونُشرت بالتزامن في مجلة نيو إنجلاند الطبية .

في دراسة المرحلة الثانية، أظهر ماريتايد فقدانًا في الوزن يصل إلى حوالي 20% في المتوسط لدى الأشخاص الذين يعانون من السمنة دون الإصابة بداء السكري من النوع الثاني (T2D) مقارنة بنسبة 2.6% في مجموعة الدواء الوهمي، ومتوسط فقدان الوزن يصل إلى حوالي 17% لدى الأشخاص الذين يعانون من السمنة مع مرض السكري من النوع الثاني، مقارنة بنسبة 1.4% في مجموعة الدواء الوهمي، وفقًا لتقدير الفعالية. ¹ لم يصل فقدان الوزن إلى مستوى ثابت لمدة 52 أسبوعًا، مما يشير إلى إمكانية تحقيق المزيد من فقدان الوزن. بالإضافة إلى فقدان الوزن بشكل ملحوظ، أظهر ماريتايد انخفاضًا قويًا ومستدامًا في الهيموجلوبين A1c (HbA1c) بنسبة تصل إلى 2.2% ¹ لدى الأشخاص الذين يعانون من السمنة وداء السكري من النوع الثاني. كما صاحب فقدان الوزن باستخدام ماريتايد تحسينات في مقاييس القلب الأيضية المحددة مسبقًا، بما في ذلك محيط الخصر وضغط الدم والبروتين التفاعلي سي عالي الحساسية (hs-CRP) ومعايير الدهون المحددة.

قال الدكتور جاي برادنر ، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير في أمجين: "حقق ماريتايد فعالية قوية، شملت فقدانًا مستدامًا للوزن دون ثبات في نتائج الدراسة التي استمرت 52 أسبوعًا في المرحلة الثانية، وتحسينات ملحوظة في عوامل خطر أمراض القلب والأوعية الدموية الأيضية، مما يمثل تقدمًا ملحوظًا في مجال السمنة". وأضاف: "هذه النتائج، إلى جانب بيانات المرحلة الأولى من دراسة الحركية الدوائية منخفضة الجرعة، شكلت برنامجنا ماريتايد للمرحلة الثالثة. إن تناول ماريتايد بجرعات شهرية أو أقل تكرارًا يُمكّن من تحسين الالتزام بالعلاج والتحكم في الوزن على المدى الطويل، مما يتيح الفرصة لتحسين النتائج الصحية للأشخاص الذين يعانون من السمنة وداء السكري من النوع الثاني والأمراض ذات الصلة".

لم تُرصد أي إشارات سلامة جديدة في دراسة المرحلة الثانية، وكانت قابلية التحمل متسقة مع فئة GLP-1 . كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مرتبطة بالجهاز الهضمي، وتراوحت شدتها بين الخفيفة والمتوسطة. استخدمت الدراسة أداةً دقيقةً للإبلاغ اليومي عن المرضى تُعرف باسم MINVR (مؤشر الغثيان/القيء/التجشؤ المُعدّل) للتحقق من وجود أعراض هضمية مُحددة، بالإضافة إلى الإبلاغ القياسي عن الآثار الجانبية غير المرغوب فيها. اقتصرت الآثار الجانبية للجهاز الهضمي في الغالب على الجرعة الأولية، وكانت أقل تواترًا عند استخدام زيادة الجرعة دون المساس بالفعالية. كانت معدلات إيقاف ماريتايد بسبب الآثار الجانبية للجهاز الهضمي في مجموعات زيادة الجرعة (حتى 7.8%) أقل منها في مجموعات عدم زيادة الجرعة.

في هذه الدراسة من المرحلة الثانية، حقق المشاركون المصابون بالسمنة والذين عولجوا بماريتايد انخفاضًا ملحوظًا في الوزن بعد 52 أسبوعًا دون الوصول إلى مرحلة ثبات الوزن، وفقًا للدكتورة أنيا جاستريبوف ، أستاذة في كلية الطب بجامعة ييل ومديرة مركز أبحاث السمنة Y-Weight بجامعة ييل. وأضافت: "بالإضافة إلى ذلك، لوحظ تحسن كبير في مستوى الهيموغلوبين السكري (HbA1c) لدى المشاركين المصابين بداء السكري من النوع الثاني والسمنة. تُظهر هذه البيانات إمكانية تناول جرعة شهرية أو أقل، وهي مشجعة بشكل خاص في سعينا لإيجاد علاجات مستدامة وطويلة الأمد للأشخاص الذين يعانون من السمنة، سواء كانوا مصابين بداء السكري من النوع الثاني أو غير مصابين به."

قيّمت دراسة المرحلة الأولى من PK-LDI القدرة الحركية الدوائية، كما استخدمت أداة إعداد التقارير MINVR لتقييم جداول تصعيد جرعات ماريتايد المختلفة. أظهر التحليل الأولي الكامل أن المشاركين الذين تلقوا جرعات 21 ملغ/70 ملغ/350 ملغ كان لديهم معدل قيء إجمالي بنسبة 24.4%، بينما كان لدى المشاركين الذين تلقوا جرعات 35 ملغ/70 ملغ/350 ملغ معدل قيء إجمالي بنسبة 22.5%. لم تحدث أي حالات توقف عن العلاج بسبب آثار جانبية معوية خلال الدراسة.

استفاد برنامج MARITIME من بيانات دراسات PK-LDI MariTide للمرحلتين الثانية والأولى. وستُقيّم دراسات إدارة الوزن المزمن، التي بدأت مؤخرًا في المرحلة الثالثة، والتي تستمر 72 أسبوعًا، سلامة MariTide وفعاليته وتحمله لدى المشاركين الذين يعانون من السمنة أو زيادة الوزن، سواءً كانوا مصابين بداء السكري من النوع الثاني أو غير مصابين به. سيتم توزيع المشاركين عشوائيًا على ثلاث جرعات مستهدفة، تبدأ كل منها بجرعة ابتدائية مقدارها 21 ملغ، تليها 35 ملغ، ثم 70 ملغ، على مدى فترة تصعيد مُحسّنة للجرعة مدتها ثمانية أسابيع. كما تتوقع أمجين إطلاق دراسات النتائج السريرية للمرحلة الثالثة لأمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية (ASCVD) وقصور القلب (HF)، بالإضافة إلى دراسة للمرحلة الثالثة لانقطاع النفس الانسدادي النومي (OSA) في عام 2025.

أمجين ستبث اجتماع المستثمرين عبر الإنترنت في الدورة العلمية ^{الخامسة} والثمانين للجمعية الأمريكية لطب الأسنان

ستستضيف أمجين ندوة عبر الإنترنت لمجتمع الاستثمار بالتزامن مع الجلسات العلمية للجمعية الأمريكية لطب الأسنان (ADA). يوم الاثنين، 23 يونيو ، الساعة 4:30 مساءً بتوقيت المنطقة الزمنية المركزية ، سيناقش الدكتور جاي برادنر ، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير في أمجين، إلى جانب أعضاء آخرين من فريق إدارة أمجين، برنامج ماريتايد. يمكن الاطلاع على الندوة، كما هو الحال مع العروض التقديمية المختارة الأخرى المتعلقة بتطورات أعمال أمجين التي قدمتها الإدارة في بعض المؤتمرات الطبية والمستثمرين، على موقع أمجين الإلكتروني www.amgen.com ، ضمن قسم "المستثمرون". تتوفر المعلومات المتعلقة بمواعيد العروض التقديمية وتوافرها وروابطها في تقويم فعاليات علاقات المستثمرين في أمجين. سيتم أرشفة الندوة وستكون متاحة للإعادة لمدة 90 يومًا على الأقل بعد انتهاء الفعالية.

حول دراسة MariTide للمرحلة الثانية (NCT05669599)

شملت الدراسة 592 بالغًا في مجموعتين. ضمت المجموعة "أ" مشاركين يعانون من السمنة أو زيادة الوزن دون الإصابة بداء السكري من النوع الثاني، بينما ضمت المجموعة "ب" مشاركين يعانون من السمنة أو زيادة الوزن مع داء السكري من النوع الثاني. في الجزء الأول، وُزّع المشاركون في المجموعة "أ" (عددهم 465) على إحدى مجموعات الجرعات الشهرية الأربعة الثابتة (دواء وهمي، 140 ملغ، 280 ملغ، أو 420 ملغ) أو مجموعة جرعات مدتها 8 أسابيع بجرعة 420 ملغ. كما وُزّعت مجموعتان لزيادة الجرعة، بجرعة ابتدائية 70 ملغ وجرعة مستهدفة 420 ملغ، على مدى فترة زيادة جرعة مدتها 4 أسابيع أو 12 أسبوعًا. وُزّع البالغون في المجموعة "ب" (عددهم 127) على إحدى مجموعات الجرعات الشهرية الأربعة الثابتة (دواء وهمي، 140 ملغ، 280 ملغ، و420 ملغ).

في المجموعة أ، تراوح متوسط النسبة المئوية للتغير في فقدان الوزن من خط الأساس إلى الأسبوع 52 وفقًا لتقدير سياسة العلاج ² من 12.3٪ إلى 16.2٪ مع ماريتايد، مقارنة بنسبة 2.5٪ مع مجموعة الدواء الوهمي، ووفقًا لتقدير الفعالية ¹ ، تراوحت من 16.3٪ إلى 19.9٪ مع ماريتايد، مقارنة بنسبة 2.6٪ مع مجموعة الدواء الوهمي. في المجموعة ب، تراوح متوسط النسبة المئوية للتغير في فقدان الوزن وفقًا لتقدير سياسة العلاج من 8.4٪ إلى 12.3٪ مع ماريتايد، مقارنة بنسبة 1.7٪ مع مجموعة الدواء الوهمي، ووفقًا لتقدير الفعالية، تراوحت من 12.1٪ إلى 17.0٪ مع ماريتايد، مقارنة بنسبة 1.4٪ مع مجموعة الدواء الوهمي.

في نهاية الجزء الأول، أُتيحت للمشاركين الذين استوفوا معايير الأهلية (فقدان 15% على الأقل من الوزن في الأسبوع 52 مع استمرارهم في تناول المنتج التجريبي) خيار المشاركة في الجزء الثاني من الدراسة، والذي يتناول دراسة ماريتايد بعد 52 أسبوعًا. في الجزء الثاني، جُمعت المشاركات، ثم أُعيد توزيعهن عشوائيًا بناءً على جرعاتهن في الجزء الأول لتلقي إما دواءً وهميًا أو جرعة شهرية ثابتة مقدارها 70 ملغ، أو 140 ملغ، أو 420 ملغ، أو جرعة 420 ملغ كل 12 أسبوعًا. يُقيّم الجزء الثاني استمرار فقدان الوزن مع استمرار العلاج، وفقدان الوزن الدائم بعد التوقف عن استخدام ماريتايد، والحفاظ على الوزن من خلال تقليل الجرعة أو تقليلها لدى المشاركين الذين استوفوا معايير الأهلية.

لمزيد من المعلومات التفصيلية حول الدراسة، قم بزيارة https://clinicaltrials.gov/study/NCT05669599 .

لمعرفة المزيد عن MARITIME، وهو برنامج المرحلة الثالثة في مجال السمنة والحالات المرتبطة بالسمنة، تفضل بزيارة www.maritimestudy.com .

حول تقدير فعالية المرحلة الثانية وتقدير سياسة العلاج (تحليل نية العلاج)

يُمثل تقدير الفعالية الفعالية كما لو التزم المشاركون المُعالَجون بدواء ماريتايد طوال فترة الدراسة التي استمرت 52 أسبوعًا. ويشمل تقدير الفعالية بيانات نقطة النهاية طالما استمر تناول دواء الدراسة. في حال عدم توفر بيانات نقطة النهاية مع التوقف المُبكر عن العلاج، تُقدَّر نتائج نقطة النهاية للمريض بناءً على استجابة كل مريض والأداء المُتوقع بعد التوقف عن العلاج.

يُمثل تقدير سياسة العلاج، أي تحليل نية العلاج، فعالية المشاركين المُعالَجين بغض النظر عن التزامهم بدواء ماريتايد طوال فترة الدراسة التي تبلغ 52 أسبوعًا، ويتوافق مع الإرشادات التنظيمية للتجارب السريرية. يشمل تقدير سياسة العلاج جميع بيانات نقطة النهاية، بغض النظر عما إذا كان قد تم تناول دواء الدراسة أم لا. في حال عدم توفر بيانات نقطة النهاية مع التوقف المبكر عن العلاج، يفترض هذا النهج أن نقطة النهاية لمريض الدراسة تُقارب نقطة نهاية الدواء الوهمي.

كان الفرق بين النتائج الناتجة عن تقدير الفعالية وتقدير سياسة العلاج مدفوعًا بالتوقف المبكر وتقدير العلاج المحدد بشكل متحفظ المستخدم في دراسة المرحلة الثانية.

حول دراسة PK-LDI للمرحلة الأولى (NCT06976372)

كانت دراسة الحركية الدوائية الأولية منخفضة الجرعة (PK-LDI) من المرحلة الأولى دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، متعددة الجرعات، ضمن مجموعات متوازية، بهدف دراسة الحركية الدوائية والسلامة والتحمل لأنظمة تصعيد الجرعات المتعددة لدواء ماريتايد المُعطى تحت الجلد (SC) لدى المرضى الذين يعانون من السمنة أو زيادة الوزن. في اليوم الأول، وُزّع المشاركون عشوائيًا لتلقي أحد أنظمة الجرعات الثلاثة التالية: 21 ملغ، أو 35 ملغ، أو 70 ملغ من ماريتايد تحت الجلد، تليها جرعة 70 ملغ في اليوم الخامس عشر، ثم جرعة 350 ملغ في اليوم التاسع والعشرين. تمثلت النقاط النهائية الأساسية في الحركية الدوائية لماريتايد، بما في ذلك أقصى تركيز مُلاحظ (Cmax) والمساحة تحت منحنى زمن التركيز (AUC). وشملت النقاط النهائية الثانوية معدل حدوث الآثار الجانبية الناجمة عن العلاج والآثار الجانبية الخطيرة، ومعدل حدوث الأجسام المضادة لماريتايد. بالإضافة إلى التقارير القياسية، تم التأكد من الآثار الجانبية للجهاز الهضمي مباشرةً من مرضى MINVR. شمل التحليل الأولي جميع بيانات المشاركين حتى اليوم الثالث والأربعين. إجمالاً، تم تسجيل 121 مشاركًا وإدراجهم ضمن فئة السلامة، وهم المشاركون الذين تلقوا جرعة واحدة على الأقل من ماريتايد، بالإضافة إلى تقييم سلامة واحد على الأقل بعد الجرعة.

لمزيد من المعلومات التفصيلية حول الدراسة، يرجى زيارة https://clinicaltrials.gov/study/NCT06976372 .

حول السمنة

السمنة مرض بيولوجي معقد يزيد من خطر الإصابة بالعديد من الأمراض والحالات الخطيرة الأخرى، بما في ذلك داء السكري من النوع الثاني، وقصور القلب، وأمراض الكلى، وانقطاع النفس النومي، وأمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية، والتهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي. تضاعف معدل انتشار السمنة عالميًا بين عامي 1990 و2022. في الولايات المتحدة، يعاني أكثر من اثنين من كل خمسة بالغين (42.5%) من السمنة. في عام 2022، كان 890 مليون بالغ (18 عامًا فأكثر) حول العالم يعانون من السمنة، بينما يعاني 2.5 مليار بالغ من زيادة الوزن.

ترتبط السمنة بانخفاض ملحوظ في جودة الحياة ومجموعة من المضاعفات والحالات الطبية الخطيرة. ورغم اتساع نطاق المرض، والاعتراف الرسمي بالسمنة كمرض مزمن من قِبَل الجمعية الطبية الأمريكية (2013) ومفوضية الصحة الأوروبية (2021)، والإرشادات الطبية التي توصي بالعلاج الدوائي للأفراد المناسبين، فإن 1% إلى 3% فقط من البالغين المؤهلين في الولايات المتحدة يتلقون وصفة طبية لإدارة الوزن المزمن.

لمزيد من المعلومات حول نهج أمجين في معالجة السمنة والحالات المرتبطة بها، قم بزيارة https://www.amgen.com/obesity .

نبذة عن ماريتايد

ماريتايد هو مُنشِّط ثنائي التخصص لمستقبلات الببتيد 1 الشبيهة بالجلوكاجون ( GLP-1 )، ومضاد لمستقبلات عديد الببتيد الأنسولينوتروبي المعتمد على الجلوكوز (GIPR)، ويُجرى البحث عنه لعلاج السمنة وداء السكري من النوع الثاني. وبصفته جزيئًا رائدًا مُقترنًا بالببتيد والأجسام المضادة، يتميز بعمر نصف طويل وآلية عمل مزدوجة، قد يُتيح ماريتايد استمرارية أطول أو يُقلل من احتمالية استعادة الوزن بعد توقف العلاج. استخدمت أمجين خبرتها الوراثية لتحديد تثبيط مستقبلات GIP كعامل رئيسي في تقليل كتلة الجسم، وهي الرؤية التي أدت إلى تطوير ماريتايد. وقد أظهرت الدراسات ما قبل السريرية أن تنشيط GLP-1 وتثبيط مسارات GIP في آنٍ واحد كان لهما تأثير أقوى على فقدان الوزن مقارنةً باستهداف مستقبلات GLP-1 أو GIP وحدها.

الهدف السريري الرئيسي للأشخاص الذين يعانون من السمنة أو زيادة الوزن هو إنقاص الوزن وتجنب استعادته، وبالتالي تحسين الصحة. ونظرًا لتنوع السمنة وعدد الأشخاص المتأثرين بها، ستكون هناك حاجة إلى مجموعة متنوعة من الأساليب. بالإضافة إلى ماريتايد، تعمل أمجين أيضًا على تطوير خط إنتاج لعلاج السمنة، يتضمن أساليب علاجية فموية وحقنية، تتألف من آليات إنكريتين وغير إنكريتين.

نبذة عن أمجين

تكتشف أمجين وتُطوّر وتُصنّع وتُقدّم أدويةً مبتكرةً لمساعدة ملايين المرضى في مكافحتهم لبعضٍ من أصعب الأمراض في العالم. منذ أكثر من 40 عامًا، ساهمت أمجين في تأسيس صناعة التكنولوجيا الحيوية، ولا تزال رائدةً في مجال الابتكار، مستخدمةً التكنولوجيا والبيانات الوراثية البشرية لتتجاوز ما هو معروف اليوم. تُطوّر أمجين خط إنتاجٍ واسعًا وعميقًا، يعتمد على مجموعتها الحالية من الأدوية لعلاج السرطان وأمراض القلب وهشاشة العظام والأمراض الالتهابية والأمراض النادرة.

في عام ٢٠٢٤، صُنّفت أمجين كواحدة من "أكثر الشركات ابتكارًا في العالم" من قِبل مجلة فاست كومباني، وواحدة من "أفضل أصحاب العمل الكبار في أمريكا" من قِبل مجلة فوربس، إلى جانب جوائز خارجية أخرى. تُعد أمجين واحدة من الشركات الثلاثين التي تُشكّل مؤشر داو جونز الصناعي ^® ، وهي أيضًا جزء من مؤشر ناسداك ١٠٠ ^® ، الذي يضم أكبر الشركات غير المالية وأكثرها ابتكارًا المدرجة في سوق ناسداك للأوراق المالية بناءً على قيمتها السوقية.

لمزيد من المعلومات، قم بزيارة Amgen.com وتابع Amgen على X و LinkedIn و Instagram و YouTube و Threads .

تصريحات أمجين التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تستند إلى التوقعات والمعتقدات الحالية لشركة أمجين. جميع البيانات، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية، بما في ذلك أي بيانات حول نتائج وفوائد وتآزر التعاون، أو التعاون المحتمل، مع أي شركة أخرى (بما في ذلك BeOne Medicines Ltd. أو Kyowa Kirin Co.، Ltd.)، وأداء Otezla ^® (apremilast)، وعمليات الاستحواذ لدينا على ChemoCentryx، Inc. أو Horizon Therapeutics plc (بما في ذلك الأداء والتوقعات المستقبلية لأعمال Horizon والأداء والفرص، وأي فوائد أو تآزر أو فرص استراتيجية محتملة متوقعة نتيجة لهذا الاستحواذ)، بالإضافة إلى تقديرات الإيرادات، وهوامش التشغيل، ونفقات رأس المال، والنقد، والمقاييس المالية الأخرى، والنتائج أو الممارسات القانونية أو التحكيمية أو السياسية أو التنظيمية أو السريرية المتوقعة، وأنماط أو ممارسات العملاء والأطباء، وأنشطة السداد والنتائج، وتأثيرات الأوبئة أو غيرها من المشاكل الصحية واسعة النطاق على أعمالنا ونتائجنا وتقدمنا، وغيرها من التقديرات والنتائج. تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك كبيرة، بما في ذلك ما نوقش أدناه والموضح بشكل أكثر تفصيلاً في تقارير أمجين المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لنا على النموذج 10-K، وأي تقارير دورية لاحقة على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية على النموذج 8-K. ما لم يُذكر خلاف ذلك، تُقدم أمجين هذه المعلومات اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذه الوثيقة نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

لا يمكن ضمان أي بيان استشرافي، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك التي نتوقعها. لا يمكن ضمان اكتشاف أو تحديد مرشحات منتجات جديدة أو تطوير مؤشرات جديدة للمنتجات الحالية، كما أن الانتقال من مفهوم إلى منتج غير مؤكد؛ وبالتالي، لا يمكن ضمان نجاح أي مرشح منتج معين أو تطوير مؤشر جديد لمنتج موجود وتحويله إلى منتج تجاري. علاوة على ذلك، لا تضمن النتائج ما قبل السريرية الأداء الآمن والفعال للمنتجات المرشحة على البشر. لا يمكن نمذجة تعقيد جسم الإنسان بشكل مثالي، أو حتى كافٍ أحيانًا، بواسطة أنظمة الحاسوب أو زراعة الخلايا أو النماذج الحيوانية. لقد تفاوتت المدة التي يستغرقها إكمال التجارب السريرية والحصول على الموافقة التنظيمية لتسويق المنتج في الماضي، ونتوقع تفاوتًا مماثلًا في المستقبل. حتى في حالة نجاح التجارب السريرية، قد تشكك السلطات التنظيمية في كفاية الموافقة على نقاط نهاية التجربة التي اخترناها. نطور المنتجات المرشحة داخليًا ومن خلال تعاونات الترخيص والشراكات والمشاريع المشتركة. قد تكون المنتجات المُرشحة المُشتقة من علاقاتٍ محل نزاعات بين الأطراف، أو قد لا تكون فعّالة أو آمنة بالقدر الذي كنا نعتقده وقت بدء هذه العلاقة. كما قد نكتشف نحن أو غيرنا مشاكل تتعلق بالسلامة أو الآثار الجانبية أو مشاكل في التصنيع في منتجاتنا، بما في ذلك أجهزتنا، بعد طرحها في السوق.

قد تتأثر نتائجنا بقدرتنا على تسويق منتجاتنا الجديدة والحالية بنجاح محليًا ودوليًا، بالإضافة إلى التطورات السريرية والتنظيمية المتعلقة بالمنتجات الحالية والمستقبلية، ونمو مبيعات المنتجات التي تم إطلاقها مؤخرًا، والمنافسة من المنتجات الأخرى، بما في ذلك المنتجات الحيوية المماثلة، والصعوبات أو التأخيرات في تصنيع منتجاتنا، والظروف الاقتصادية العالمية، بما في ذلك تلك الناتجة عن العلاقات الجيوسياسية والإجراءات الحكومية. كما تتأثر مبيعات منتجاتنا بضغوط التسعير، والتدقيق السياسي والعام، وسياسات السداد التي تفرضها جهات خارجية، بما في ذلك الحكومات، وخطط التأمين الخاصة، ومقدمي الرعاية الصحية المُدارة، وقد تتأثر بالتطورات التنظيمية والسريرية والإرشادية، والاتجاهات المحلية والدولية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية المُدارة. علاوة على ذلك، تخضع أبحاثنا واختباراتنا وتسعيراتنا وعملياتنا التسويقية وغيرها من العمليات لرقابة مكثفة من قبل السلطات التنظيمية الحكومية المحلية والأجنبية. وقد تتأثر أعمالنا بالتحقيقات الحكومية، والدعاوى القضائية، ومطالبات المسؤولية عن المنتج. بالإضافة إلى ذلك، قد تتأثر أعمالنا باعتماد تشريعات ضريبية جديدة أو التعرض لالتزامات ضريبية إضافية. علاوة على ذلك، بينما نحصل بانتظام على براءات اختراع لمنتجاتنا وتقنياتنا، فإن الحماية التي توفرها براءات الاختراع وطلباتها قد تُطعن فيها أو تُبطل أو تُتحايل عليها من قِبل منافسينا، أو قد لا ننجح في دعاوى الملكية الفكرية الحالية والمستقبلية. نُجري جزءًا كبيرًا من أنشطتنا التصنيعية التجارية في عدد قليل من المنشآت الرئيسية، بما في ذلك في بورتوريكو ، ونعتمد أيضًا على جهات خارجية في جزء من أنشطتنا التصنيعية، وقد تُقيد القيود المفروضة على التوريد مبيعات بعض منتجاتنا الحالية وتطوير المنتجات المُرشحة. قد يُؤثر تفشي مرض أو تهديد مماثل للصحة العامة، والجهود العامة والحكومية للحد من انتشاره، سلبًا بشكل كبير على توريد المواد اللازمة لأنشطتنا التصنيعية، وتوزيع منتجاتنا، وتسويق منتجاتنا المُرشحة، وعمليات التجارب السريرية لدينا، وقد يكون لأي من هذه الأحداث تأثير سلبي ملموس على تطوير منتجاتنا ومبيعاتها وأعمالنا ونتائج عملياتنا. نعتمد على التعاون مع جهات خارجية لتطوير بعض منتجاتنا المُرشحة وتسويق وبيع بعض منتجاتنا التجارية. بالإضافة إلى ذلك، نتنافس مع شركات أخرى فيما يتعلق بالعديد من منتجاتنا المُسوّقة، وكذلك في اكتشاف وتطوير منتجات جديدة. علاوة على ذلك، يتم توفير بعض المواد الخام والأجهزة الطبية ومكونات منتجاتنا من قِبل موردين خارجيين حصريين. يتمتع بعض موزعينا وعملائنا والجهات الدافعة بميزة شرائية كبيرة في تعاملاتهم معنا. قد يكون لاكتشاف مشاكل كبيرة في منتج مشابه لأحد منتجاتنا، والتي تشمل فئة كاملة من المنتجات، تأثير سلبي ملموس على مبيعات المنتجات المتأثرة وعلى أعمالنا ونتائج عملياتنا. قد لا تُكلّل جهودنا للتعاون مع شركات أو منتجات أو تقنيات أخرى أو الاستحواذ عليها، ولدمج عمليات الشركات أو دعم المنتجات أو التقنيات التي استحوذنا عليها بالنجاح. لا يوجد ما يضمن قدرتنا على تحقيق أي من الفوائد الاستراتيجية أو أوجه التآزر أو الفرص الناشئة عن الاستحواذ على هورايزون، وقد يستغرق تحقيق هذه الفوائد أو أوجه التآزر أو الفرص وقتًا أطول من المتوقع. قد لا نتمكن من دمج هورايزون بنجاح، وقد يستغرق هذا التكامل وقتًا أطول، أو يكون أكثر صعوبة، أو أكثر تكلفة من المتوقع. قد يُعرّض أي عطل أو هجوم إلكتروني أو خرق أمني لأنظمة تكنولوجيا المعلومات لدينا سرية وسلامة وتوافر أنظمتنا وبياناتنا للخطر. سعر سهمنا متقلب وقد يتأثر بعدد من الأحداث. قد تتأثر أعمالنا وعملياتنا سلبًا بالفشل، أو ما يُفترض فشله، في تحقيق أهدافنا للاستدامة. قد تؤثر آثار تغير المناخ العالمي والكوارث الطبيعية المرتبطة به سلبًا على أعمالنا وعملياتنا. قد تُضخّم الظروف الاقتصادية العالمية بعض المخاطر التي تؤثر على أعمالنا. قد يؤثر أداء أعمالنا أو يحدّ من قدرة مجلس إدارتنا على إعلان توزيعات أرباح، أو قدرتنا على دفعها أو إعادة شراء أسهمنا العادية. قد لا نتمكن من الوصول إلى أسواق رأس المال والائتمان بشروط مواتية لنا، أو قد لا نتمكن من ذلك على الإطلاق.

المعلومات العلمية الواردة في هذا البيان الصحفي والمتعلقة بمنتجاتنا المرشحة هي معلومات أولية وبحثية. هذه المنتجات المرشحة غير معتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولا يمكن ولا ينبغي استخلاص أي استنتاجات بشأن سلامتها أو فعاليتها.

جهة الاتصال: أمجين، ثاوزند أوكس

إليسا سنوك 1407-251-609 (وسائل الإعلام)

جاستن كلايس ، 805-313-9775 (المستثمرون)

مراجع

^١- يُمثل تقدير الفعالية الفعالية كما لو التزم المشاركون المُعالَجون بدواء ماريتايد طوال فترة الدراسة التي استمرت 52 أسبوعًا. ويشمل تقدير الفعالية بيانات نقطة النهاية طالما استمر تناول دواء الدراسة. في حال عدم توفر بيانات نقطة النهاية مع التوقف المبكر عن العلاج، تُقدَّر نتائج نقطة النهاية للمريض بناءً على استجابة كل مريض والأداء المتوقع بعد التوقف عن تناول الدواء.

^٢- يُمثل تقدير سياسة العلاج، أي تحليل نية العلاج، فعالية المشاركين المُعالَجين بغض النظر عن التزامهم بدواء ماريتايد طوال فترة الدراسة التي تبلغ 52 أسبوعًا، ويتوافق مع الإرشادات التنظيمية للتجارب السريرية. يشمل تقدير سياسة العلاج جميع بيانات نقطة النهاية، بغض النظر عما إذا كان قد تم تناول دواء الدراسة أم لا. في حال عدم توفر بيانات نقطة النهاية مع التوقف المبكر عن العلاج، يفترض هذا النهج أن نقطة النهاية لمريض الدراسة تُقارب نقطة نهاية الدواء الوهمي.

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/results-from-amgens-phase-2-obesity-study-of-monthly-maritide-presented-at-the-american-diabetes-association-85th-scientific-sessions-302487811.html

المصدر أمجين