تضمنت الملاحظات المكتوبة من اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل تقديم طلب الموافقة على دواء جديد توصية بإجراء تجربة سريرية ثانية من المرحلة الثالثة لتوفير بيانات إضافية حول الفعالية والسلامة قبل تقديم طلب الموافقة على دواء بريلاروكسازين لعلاج الفصام.

تُبرز حزمة البيانات الحالية سلامة الدواء على المدى الطويل، وفعاليته السريرية واسعة النطاق، والتزام المرضى به بشكل جيد، وذلك عند تناول بريلاروكسازين مرة واحدة يوميًا لمدة تصل إلى عام واحد.

من المقرر بدء التجربة السريرية RECOVER-2 للتسجيل في النصف الأول من عام 2026، رهناً بتوفر التمويل الكافي.

كوبرتينو، كاليفورنيا، 23 ديسمبر 2025 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ريفيفا للأدوية القابضة (ناسداك: RVPH) ("ريفيفا" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية في مراحل متأخرة تعمل على تطوير علاجات تسعى إلى تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في مجالات الجهاز العصبي المركزي (CNS) والأمراض الالتهابية وأمراض القلب والأيض، اليوم عن تحديث تنظيمي عقب اجتماع ما قبل تقديم طلب دواء جديد (pre-NDA) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن بريلاروكسازين، وهو مُعدِّل جديد لإشارات السيروتونين والدوبامين والالتهاب العصبي، في مراحل متأخرة من التطوير لعلاج الفصام.

أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في ملاحظاتها المكتوبة، بإجراء تجربة سريرية ثانية من المرحلة الثالثة لعقار بريلاروكسازين على مرضى الفصام، وذلك بهدف، من بين أمور أخرى، جمع بيانات إضافية حول فعاليته وتوسيع نطاق بيانات السلامة. ورهنًا بتوفر التمويل الكافي، تخطط شركة ريفيفا لبدء تجربة RECOVER-2 من المرحلة الثالثة في النصف الأول من عام 2026. وستكون تجربة RECOVER-2 مشابهة في تصميمها لتجربة RECOVER من المرحلة الثالثة التي أُنجزت بالفعل لعقار بريلاروكسازين. كما قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للشركة إرشاداتٍ حول مواضيع أخرى، من بينها أساليب تحليل البيانات، وأساليب عرضها، ومتطلبات البيانات لدراسات حركية الدواء في الحيوانات، وإمكانية إساءة استخدامه لدى البشر، وتأثيره على وظائف الكلى والكبد.

"نُقدّر ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الواضحة والبناءة. تُظهر بياناتنا السريرية الشاملة أن دواء بريلاروكسازين لا يزال يُبدي إمكانات واعدة لتلبية الاحتياجات غير المُلبّاة في علاج الفصام، حيث تُشير البيانات إلى فعالية واسعة النطاق، وملف أمان مُوثّق جيدًا ومُرضٍ عمومًا، والتزام جيد بالعلاج حتى الآن، مع سهولة تناوله عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا"، صرّح بذلك الدكتور لاكسمينارايان بهات، المؤسس والرئيس والمدير التنفيذي لشركة ريفيفا. "نحن ملتزمون بالعمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوفير بيانات إضافية حول الفعالية والسلامة اللازمة لدعم طلب الموافقة على دواء جديد، ولتوفير بريلاروكسازين لمرضى الفصام في أسرع وقت ممكن. ورهنًا بتوفّر التمويل الكافي، نُخطط لبدء دراسة RECOVER-2 في النصف الأول من عام 2026."

تأتي هذه التوصية عقب مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لحزمة البيانات غير السريرية والسريرية الحالية للشركة، والتي تشمل تجربتين سريريتين مكتملتين، عشوائيتين، مزدوجتي التعمية، مضبوطتين بالغفل، ومتعددتي المراكز (تجربة من المرحلة الثانية وأخرى من المرحلة الثالثة تضمنت امتدادًا مفتوح التسمية لمدة عام واحد)، ودراسات علم الأدوية السريرية المصممة لدعم تقديم طلب ترخيص دواء جديد محتمل. وقد أظهر دواء بريلاروكسازين، خلال برنامج التطوير السريري، النتائج التالية:

• فعالية واسعة النطاق في مجالات الأعراض الرئيسية لمرض الفصام، بما في ذلك الأعراض السلبية، لدى 790 شخصًا شاركوا في المرحلتين الثانية والثالثة من التجارب السريرية (الأجزاء مزدوجة التعمية والمفتوحة التسمية).
• تم رصد مستوى أمان جيد بشكل عام لدى أكثر من 900 شخص خضعوا للعلاج حتى الآن.

نبذة عن ريفيفا
شركة ريفيفا هي شركة أدوية بيولوجية في مراحلها المتقدمة، تعمل على اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات الجيل القادم لأمراض تمثل احتياجات طبية غير مُلباة وتُشكل عبئًا على المجتمع والمرضى وعائلاتهم. وتركز مشاريع ريفيفا الحالية على الجهاز العصبي المركزي، والأمراض الالتهابية، وأمراض القلب والأيض. وتشمل هذه المشاريع حاليًا دوائين مرشحين، هما بريلاروكسازين (RP5063) وRP1208. وكلاهما مركبان كيميائيان جديدان تم اكتشافهما داخليًا. وقد حصلت ريفيفا على براءات اختراع لتركيب كل من بريلاروكسازين وRP1208 في الولايات المتحدة وأوروبا والعديد من الدول الأخرى.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934 وقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة، بصيغته المعدلة، بما في ذلك تلك المتعلقة بتوقعات الشركة بشأن الملف السريري المتوقع لمنتجاتها المرشحة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتجربة سريرية ثانية محتملة من المرحلة الثالثة لعقار بريلاروكسازين لدى مرضى الفصام، والملف المتوقع للفعالية أو السلامة، وتلك المتعلقة بتوقعات الشركة أو نواياها أو معتقداتها بشأن مسائل تشمل خطط تطوير المنتجات والتجارب السريرية، والجداول الزمنية والنفقات السريرية والتنظيمية، والتجارب الإضافية المخطط لها أو المحتملة وتوقيتها، والطلبات التنظيمية المخطط لها أو المزمع تقديمها وتوقيتها، وتوقيت توفر بيانات إضافية أو بدء تجارب إضافية، ونتائج التجارب، وفرص السوق، وتكاليف التجارب الإضافية بما في ذلك البيانات المتعلقة بالتكاليف المقدرة، وخطر أن تكون التكلفة الفعلية للتجارب ونفقات الشركة الفعلية أعلى مما تتوقعه الشركة في تقديراتها، والقدرة على جمع تمويل كافٍ، بما في ذلك في مبلغ كافٍ لدعم التجارب الإضافية التي تعتزم الشركة إجراؤها، ونتائج التجارب، والبيانات المتعلقة بالموافقات المتوقعة أو توقيت توقعها، وفرص السوق، والموقع التنافسي، والنتائج المستقبلية المحتملة أو المفترضة للعمليات، واستراتيجيات الأعمال، وفرص التطوير المحتملة بما في ذلك الشراكات، وفرص النمو أو التوسع، وغيرها من البيانات ذات الطبيعة التنبؤية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات والتقديرات والتنبؤات والتوقعات الحالية بشأن الصناعة والأسواق التي نعمل فيها، وإلى معتقدات الإدارة وافتراضاتها الحالية.

يمكن تحديد هذه البيانات من خلال استخدام تعابير استشرافية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، "نتوقع"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نخطط"، "نعتقد"، "نقدر"، "محتمل"، "نتوقع"، "نتوقع"، "ينبغي"، "سوف"، وتعابير مماثلة، بالإضافة إلى نفي هذه المصطلحات. تتعلق هذه البيانات بأحداث مستقبلية أو بأدائنا المالي، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، تتعلق بعمليات الشركة، والتطوير السريري، وخطط التجارب السريرية، والجداول الزمنية، والتقديرات، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات الاستشرافية. تشمل هذه العوامل تلك المذكورة في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والتقارير الفصلية للشركة على النموذج 10-Q المقدمة منذ ذلك التقرير السنوي الأخير على النموذج 10-K، وغيرها من الإفصاحات التي تقدمها الشركة من وقت لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. هيئة الأوراق المالية والبورصات. يُنصح المستثمرون المحتملون بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان الصحفي. ولا تلتزم الشركة بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

جهة الاتصال بالشركة:
ريفيفا فارماسيوتيكالز هولدينجز، Inc.
لاكشمينارايان بهات، دكتوراه
www.revivapharma.com

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين:
شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
بي جيه كيليهر
pkelleher@lifesciadvisors.com