• حقنة HADLIMA™ (adalimumab-bwwd)، 40 مجم/0.4 مل و40 مجم/0.8 مل أصبحت الآن قابلة للتبديل مع جميع العروض عالية ومنخفضة التركيز (الحقن التلقائي، والمحقنة المعبأة مسبقًا، والقارورة أحادية الجرعة) من Humira (adalimumab).
• يعتمد التعيين التبادلي لـ HADLIMA على دراسة حركية الدواء والفعالية والسلامة والمناعة لـ SB5 مقابل Humira في المرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية المزمنة المتوسطة إلى الشديدة
• يمكن استبدال المنتج الحيوي المماثل القابل للتبديل بالمنتج المرجعي دون استشارة الطبيب، وفقًا لقوانين الصيدلة في الولاية

أعلنت شركة سامسونج بيوبيبس المحدودة وشركة أورغانون وشركاه (المدرجة في بورصة نيويورك بالرمز: OGN ) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) صنفت حقن HADLIMA™ (أداليموماب-بي دبليو دبليو دي) عالية ومنخفضة التركيز (40 ملغ/0.4 مل، 40 ملغ/0.8 مل) ذاتية الحقن، بالإضافة إلى المحقنة عالية التركيز المعبأة مسبقًا، كبدائل حيوية قابلة للتبديل عن هوميرا® (أداليموماب). وتأتي هذه التصنيفات التبادلية بعد تصنيف حقنة HADLIMA المعبأة مسبقًا منخفضة التركيز (40 ملغ/0.8 مل) وقارورة الجرعة الواحدة في يونيو 2024. ومع تصنيفات التبادل الإضافية اليوم، أصبح HADLIMA قابلاً للتبديل مع جميع أشكال المنتج المرجعي. يتيح تعيين قابلية التبادل للصيدلي استبدال المنتج المرجعي بمنتج حيوي مماثل دون الحاجة إلى استشارة الطبيب، وذلك وفقًا لقوانين الصيدلة في الولاية.