• إن معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 6 أشهر بدون تقدم (PFS) بنسبة 50% في مجموعة الجرعة الأعلى 15 مجم/كجم يقارن بشكل إيجابي مع إعدادات PD-(L)1 المقاومة التاريخية -
• جميع الاستجابات السريرية، بما في ذلك الاستجابة الكاملة، التي لوحظت في مجموعة الجرعة الأعلى 15 مجم/كجم -
• ملف سلامة إيجابي مع ست حالات من متلازمة إطلاق السيتوكين من الدرجة الأولى الخفيفة والقابلة للإدارة ( CRS) لدى جميع المرضى الذين عولجوا حتى الآن، وقد حدثت جميعها في مجموعة الجرعة 15 مجم / كجم -
• تدعم البيانات التقدم نحو دراسات المرحلة الثانية، والتي يتم التخطيط لها حاليًا في سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة وسرطان خلايا ميركل -
• سيستضيف الأستاذ ندوة عبر الإنترنت للمستثمرين يوم الاثنين 20 أكتوبر ^الساعة 8:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي -
  
  

بوسطن، ١٧ أكتوبر ٢٠٢٥ (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة سينسي بيوثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: SNSE)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تُركز على اكتشاف وتطوير علاجات الجيل التالي لمرضى السرطان، اليوم عن نتائج مرحلة توسيع الجرعة من تجربتها في المرحلتين الأولى والثانية لتقييم سولنرستوتوج (المعروف سابقًا باسم SNS-101)، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة نشط مشروطًا يستهدف فيستا (مثبط لتنشيط الخلايا التائية من النوع V-domain Ig). ستُعرض البيانات اليوم خلال جلسة شفوية قصيرة في مؤتمر الجمعية الأوروبية للطب الباطني ٢٠٢٥.

توسيع الجرعة في المرحلة الأولى هو دراسة مفتوحة متعددة المراكز لتقييم سولنرستوتوج كعلاج وحيد وبالاشتراك مع ليبتايو ^® (سيميبليماب)، مثبط PD-1 من ريجينيرون. شملت الدراسة مرضى مصابين بمجموعة من أنواع الأورام "الساخنة" (التي تستجيب عادةً للعلاج المناعي) (عدد المرضى = 44)، منهم 41 سبق لهم تلقي علاج PD-(L)1 وتطورت حالتهم، بالإضافة إلى مرضى مصابين بأنواع أورام "باردة" (التي عادةً ما تُظهر مقاومة أولية للعلاج المناعي) (عدد المرضى = 20).

يواجه المرضى الذين يتطور لديهم المرض بعد العلاج بمثبطات PD-(L)1 ("المقاومة الثانوية") تشخيصًا سيئًا للغاية، إذ تُمثل مقاومة حصار نقطة التفتيش المناعي تحديًا كبيرًا في علم الأورام. أما بالنسبة للمرضى الذين يُطورون مقاومة ثانوية، فإن احتمالية استفادتهم من إعادة العلاج بنفس العلاج تُقدر بـ ⁵ % أو أقل.

حاليًا، خيارات علاج الأورام المقاومة لـ PD-(L)1 محدودة، حيث يتلقى العديد من المرضى العلاج الكيميائي، أو العلاجات التجريبية في التجارب السريرية، أو الرعاية التلطيفية في ظل غياب بدائل فعالة. ورغم محدودية المعايير التاريخية في هذا السياق، فإن دواء دوسيتاكسيل، المستخدم على نطاق واسع في العلاج بالخط ^الثاني بعد PD-(L)1 لسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC)، يحقق عادةً نسبة بقاء خالٍ من التقدم (PFS) لمدة ستة أشهر تتراوح بين 10% و20% في مجموعات مماثلة من المرضى. ² حتى الآن، لم تتم الموافقة على العلاجات المركبة لمثبطات نقاط التفتيش المناعية (ICI) في هذا السياق.

الإشارة السريرية الناشئة وملف التحمل الإيجابي

اعتبارًا من تاريخ 8 سبتمبر 2025، وهو تاريخ انتهاء البيانات، تلقى 35 مريضًا مصابين بـ"ورم ساخن" قابلين لتقييم الفعالية دواء سيميبلِماب بجرعة 15 ملغ/كغ (عدد المرضى 19) أو 3 ملغ/كغ (عدد المرضى 16). وحدثت ست استجابات سريرية، منها خمس استجابات لدى مرضى مصابين بأورام مقاومة لـ PD-(L)1، عند الجرعة الأعلى من سولنرستوتوج البالغة 15 ملغ/كغ، ولم تُلاحظ أي استجابات موضوعية عند جرعة 3 ملغ/كغ.

من بين 41 مريضًا مصابًا بـ"ورم ساخن" تلقوا علاجًا سابقًا بـ PD-(L)1 وتطورت حالتهم، بلغ معدل البقاء الخالي من التقدم (PFS) لمدة 6 أشهر 37%، وهو معدل جيد مقارنةً بالمعايير التاريخية في هذه الحالة. عند جرعة 15 ملغ/كغ، وصل معدل البقاء الخالي من التقدم (PFS) لمدة 6 أشهر إلى 50% لدى المرضى المقاومين لـ PD-(L)1، متجاوزًا المعدلات المسجلة تاريخيًا لدى هذه الفئة من المرضى المقاومين للعلاج. عند جرعة 3 ملغ/كغ، بلغ معدل البقاء الخالي من التقدم (PFS) لمدة 6 أشهر 24% لدى المرضى المقاومين لـ PD-(L)1.

تم تحمل Solnerstotug بشكل جيد في كل من الجرعات 3 ملغ / كغ و 15 ملغ / كغ بالاشتراك مع cemiplimab:

• تم ملاحظة ستة أحداث CRS خفيفة (الدرجة 1) فقط لدى جميع المرضى في المرحلة 1 (ن = 98)، وكلها قابلة للإدارة.
• لم يتم تحديد إشارات أمان جديدة عبر توسيع الجرعة (ن = 64).
• يظل ملف تعريف السلامة متوافقًا مع البيانات السابقة ويقارن بشكل إيجابي مع مجموعات مثبطات نقاط التفتيش الأخرى في هذا السكان.
  
  

قال رون فايتسمان، الطبيب والمدير الطبي لشركة سينسي بايوثيرابيوتكس: "نعتقد أن نشاط سولنرستوتوج الناشئ المعتمد على الجرعة في الأورام "الساخنة" المقاومة، بالإضافة إلى سجل تحمل إيجابي، يدعم تقدمه إلى دراسات المرحلة الثانية". وأضاف: "تشير البيانات إلى أن الحصار الانتقائي لـ VISTA داخل البيئة الدقيقة للورم قد يساعد على إعادة تنشيط الخلايا التائية المستنفدة، حتى بعد فشل PD-1، وهو هدف لطالما اعتُبر بعيد المنال".

بالإضافة إلى مجموعات الأورام "الساخنة"، عولج 20 مريضًا مصابين بأورام القولون والمستقيم المستقرة الدقيقة (MSS CRC) "الباردة" إما باستخدام سولنرستوتوج كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع سيميبليماب (350 ملغ). لم تُلاحظ أي استجابات، وكان ملف السلامة متوافقًا مع البيانات المُبلغ عنها سابقًا.

السيطرة الدائمة على الأمراض في الأورام "الساخنة" متبوعة باستجابات متأخرة

أظهر أربعة من كل ستة مستجيبين سيطرة مطولة على المرض، تلتها استجابة متأخرة (بين 18 و54 أسبوعًا). عادةً ما تستغرق علاجات PD-(L)1 فترة استجابة تتراوح بين شهرين وثلاثة أشهر، مما يشير إلى أن الجمع بين سولنرستوتوج وسيميبليماب يتميز بنمط نشاط فريد ومتميز.

عند تناول جرعة 15 ملغ/كغ من سولنرستوتوج، تضمنت الاستجابات الملحوظة ما يلي:

• مريض بسرطان الخلايا ميركل (MCC) مع استجابة كاملة ودائمة في الأسبوع 18 ومدة استجابة تزيد عن 54 أسبوعًا
• مريض مصاب بسرطان القولون والمستقيم ذي عدم استقرار الميكروساتلايت المرتفع (MSI-H CRC) مع استجابة جزئية (PR) في الأسبوع 36 ومدة 33 أسبوعًا فأكثر
• مريض سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة بنسبة ورم أقل من 5% وكان مصابًا بـ PD-1 وكان لديه PR في الأسبوع 54 ومدة استجابة تزيد عن 15 أسبوعًا
• مريض مصاب بسرطان المريء مع PR في الأسبوع 24 ومدة الاستجابة 6 أسابيع
  
  

قال الدكتور كيرياكوس بابادوبولوس، المدير المشارك للأبحاث السريرية في مركز ستارت، سان أنطونيو: "هذا النمط من الاستجابات المتأخرة والمستدامة أمرٌ غير مألوف في العلاجات المناعية. قد يشير ذلك إلى أن سولنرستوتوج يعمل من خلال آلية مُكمّلة لـ PD-(L)1 في الأورام المقاومة."

الخطوات التالية: دراسات المرحلة الثانية المخطط لها لتقييم الفعالية في مؤشر جذاب تجاريًا والسعي المحتمل للحصول على موافقة سريعة في فئة مقاومة PD-1

تخطط شركة سينسي لبدء دراستين من المرحلة الثانية في عام ٢٠٢٦، رهناً بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وقدرة الشركة على جمع رأس مال كافٍ. من المتوقع أن تكون الأولى تجربة عشوائية على مرضى مصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا من النوع ^الثاني ، حيث تلقّوا علاجًا مضادًا لـ PD-(L)1 ولم يُجدِ نفعًا. سيتم توزيع المرضى عشوائيًا لتلقي إما مزيج من سولنرستوتوج ومثبط PD-(L)1 أو العلاج الكيميائي.

ومن المتوقع أن تكون التجربة الثانية دراسة أحادية الذراع في مرضى سرطان الخلايا الحرشفية المقاوم لـ PD-(L)1 حيث توجد خيارات علاجية محدودة وإمكانية للموافقة السريعة، وذلك وفقًا لملاحظات إدارة الغذاء والدواء.

قال جون سيليبي، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة سينسي بيوثيرابيوتكس: "يسرنا ظهور مؤشرات على فعالية مرتبطة بالجرعة، ومدة العلاج، ومستوى سلامة إيجابي - وهي سمات أساسية لعلاج مناعي متمايز محتمل". وأضاف: "توفر هذه النتائج أساسًا لبرنامج التطوير المخطط له للمرحلة الثانية، بينما نعمل على تحديد دور سولنرستوتوج بشكل أفضل في علاج فئات المرضى الصعبة".

معلومات البث عبر الويب للمستثمرين

سيستضيف سينسي بثًا مباشرًا للمستثمرين في 20 ^أكتوبر في الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة، بمشاركة قيادة الشركة والدكتور كيرياكوس بابادوبولوس، المدير المشارك للأبحاث السريرية في START، سان أنطونيو.

سجّل للحدث هنا . ستتوفر إعادة بثّ بعد البثّ على صفحة علاقات المستثمرين بموقع سينسي الإلكتروني: https://investors.senseibio.com

نبذة عن Sensei Biotherapeutics
Sensei Biotherapeutics (ناسداك: SNSE) هي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تركز على اكتشاف وتطوير علاجات الجيل التالي لمرضى السرطان. من خلال منصة TMAb™ (المواد البيولوجية المنشطة في بيئة الورم الدقيقة)، تطور Sensei علاجات نشطة مشروطة مصممة لتعطيل الإشارات المثبطة للمناعة أو تنشيط الإشارات المنشطة للمناعة بشكل انتقائي في بيئة الورم الدقيقة لإطلاق الخلايا التائية ضد الأورام. المنتج المرشح الرئيسي لشركة Sensei هو solnerstotug، وهو جسم مضاد نشط مشروط مصمم لمنع نقطة تفتيش VISTA (مثبط تنشيط الخلايا التائية من المجال V) بشكل انتقائي داخل بيئة الورم الدقيقة منخفضة الرقم الهيدروجيني، حيث يعمل VISTA كقمع للخلايا التائية عن طريق ربط مستقبل PSGL-1. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.senseibio.com ومتابعة الشركة على X @SenseiBio و LinkedIn .

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

أي بيانات واردة في هذا البيان الصحفي لا تصف حقائق تاريخية قد تشكل بيانات تطلعية كما هو محدد في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. يمكن التعرف على هذه البيانات من خلال كلمات وعبارات مثل "يعتقد" و"مصمم لـ" و" "يتوقع" و"قد" و"يخطط" و"محتمل" و"سوف" وتعبيرات مماثلة، وتستند إلى معتقدات وتوقعات Sensei الحالية. تتضمن هذه البيانات التطلعية توقعات بشأن تطوير الفوائد العلاجية المحتملة لمرشحي منتجات Sensei، بما في ذلك نتائج جزء توسيع الجرعة من تجربتها السريرية للمرحلة 1/2 من Solnerstotug، وتخطيطها لدراستين من المرحلة 2 للبدء في عام 2026، رهناً بتعليقات إدارة الغذاء والدواء وجمع رأس مال كافٍ. تنطوي هذه البيانات على مخاطر وعدم يقين قد يتسببان في اختلاف النتائج الفعلية مادياً عن تلك الواردة في مثل هذه البيانات. تشمل المخاطر وعدم اليقين التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية بشكل مادي عدم اليقين المتأصل في تطوير مرشحي المنتجات العلاجية، مثل خطر عدم تطوير أو تسويق أي من مرشحي منتجات Sensei بنجاح؛ خطر تأخير أو إيقاف أي تجارب سريرية مخططة لمرشحي منتجات Sensei؛ خطر عدم تكرار النتائج السابقة، مثل إشارات السلامة أو النشاط أو متانة التأثير، التي لوحظت من الدراسات السريرية والتجارب السريرية، أو عدم استمرارها في الدراسات أو التجارب السريرية الجارية أو المستقبلية التي تنطوي على مرشحي منتجات Sensei؛ خطر عدم حصول مرشحي منتجات Sensei أو الإجراءات المتعلقة بإدارتها على ملف تعريف السلامة أو الفعالية الذي تتوقعه Sensei؛ المخاطر المرتبطة باعتماد Sensei على الموردين والمصنعين من جهات خارجية، بما في ذلك موردي المصدر الوحيد، الذين قد لا يكون لدى Sensei دائمًا سيطرة كاملة عليهم؛ المخاطر المتعلقة بدقة تقديرات Sensei للنفقات ومتطلبات رأس المال واحتياجات التمويل الإضافي؛ وغيرها من المخاطر والشكوك الموضحة في تقرير سينسي الفصلي على النموذج 10-Q المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) بتاريخ 5 أغسطس 2025، وتقاريرها الدورية الأخرى المقدمة إلى الهيئة. أي بيانات تطلعية لا تعكس إلا تاريخ صدور هذا البيان الصحفي، وتستند إلى المعلومات المتاحة لشركة سينسي حتى تاريخ صدوره، ولا تتحمل سينسي أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية، سواءً كان ذلك نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

جهة الاتصال للمستثمرين:

جويس ألير
مستشارو علوم الحياة
جالير@lifesciadvisors.com

¹ Kluger HM وآخرون . مجلة المناعة والسرطان 2023
² براهمر وآخرون. ن إنجل ي ميد. 2015؛ بورغاي وآخرون. ن إنجل ي ميد. 2015.