- تجربة سريرية لتحديد الجرعة في الصين مصممة لتقييم السلامة والنشاط الأولي المضاد للأورام لـ SN301A (SENTI-301A المصنعة في الصين) في سرطان الخلايا الكبدية ("HCC") -

ساوث سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 16 ديسمبر 2024 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة سنتي بيوساينسز (ناسداك: SNTI) ("سنتي بيو")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات الخلايا والجينات من الجيل التالي باستخدام منصة جين سيركيت الخاصة بها، عن إعطاء الجرعة الأولى للمريض في التجربة التجريبية لـ SN301A في سرطان الخلايا الكبدية في البر الرئيسي للصين بالتعاون مع شركة سيليست ثيرابيوتيكس (شنغهاي) المحدودة ("سيليست"). يستخدم SN301A جين سيركيت SENTI-301A المضاد لـ GPC3 + crIL-15 (كل منهما كما هو موضح أدناه) الذي طورته شركة سنتي بيو ويشير إلى منتج مستقبل المستضد الكيمري القاتل الطبيعي ("CAR-NK") الذي تصنعه شركة سيليست في الصين.

من خلال هذا التعاون ، تقود شركة Celest التطوير السريري وعمليات وتصنيع SN301A مع مدخلات تقنية واستراتيجية وإكلينيكية من Senti Bio. تم تصميم التجربة السريرية لتقييم السلامة والدوائية والنشاط الأولي المضاد للأورام لـ SN301A وستشمل المرضى المصابين بسرطان الخلايا الكبدية المتقدم المعبر عن الجليبيكان 3 ("GPC3") عبر مجموعات جرعات متعددة. تشمل نقاط نهاية الدراسة تقييمات السلامة للأحداث السلبية والسموم التي تحد من الجرعة، بالإضافة إلى تحليلات الفعالية باستخدام معايير الاستجابة القياسية لسرطان الكبد.

قال الدكتور تيموثي لو، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة Senti Bio: "يعد إعلان اليوم دليلاً مهمًا على التقدم المحرز في شراكتنا الاستراتيجية مع Celest لتعزيز التطوير السريري لـ SENTI-301A، منتجنا المرشح لعلاج الأورام الصلبة في الصين". "نحن فخورون بالتطور السريع حتى الآن، ونقدر كيف تلعب شراكتنا مع فريق Celest دورًا مهمًا في تقديم تقنية Gene Circuit من Senti Bio للمرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة أو معدومة اليوم. نحن متحمسون للبيانات السريرية الأولية الإيجابية الأخيرة من أول علاج خلوي ممكّن بـ Gene Circuit SENTI-202 في سرطان الدم، والإمكانات لتوسيع منصتنا لعلاج الأورام الصلبة ذات الاحتياجات السريرية غير الملباة العالية".

وقال إردونج هوا، رئيس مجلس إدارة شركة سيليست والشريك الإداري لشركة 6 دايمنشنز كابيتال: "نحن سعداء بمشاركة هذا التقدم في التطوير السريري لـ SN301A. من خلال البدء بنجاح في هذه التجربة، نرى الآن إمكانية دمج تقنية Gene Circuit الجديدة من Senti مع خبرتنا في تصنيع الخلايا القاتلة الطبيعية والعمليات السريرية". "والأمر المهم هو أن سرطان الكبد، باعتباره السبب الثاني الرئيسي للوفاة المرتبطة بالسرطان في آسيا، لا يزال يشكل تهديدًا صحيًا كبيرًا في الصين. إحصائيًا، يتم الإبلاغ عن أكثر من 40 في المائة من حالات سرطان الخلايا الكبدية العالمية في الصين، مما يؤكد الحاجة الكبيرة غير الملباة التي نأمل أن يساعد SN301A في معالجتها".

بالإضافة إلى ذلك، تتمتع شركة Celest وSenti Bio بخيار توسيع التطوير السريري لـ SN301A إلى هونج كونج وماكاو وتايوان. ستحتفظ شركة Senti Bio بجميع حقوق التطوير والتسويق خارج البر الرئيسي للصين وهونج كونج وماكاو وتايوان لـ SENTI-301A.

نبذة عن التجربة السريرية SN301A
يتم تقييم سلامة وفعالية SN301A في دراسة مفتوحة المصدر بمبادرة من الباحثين في مركز واحد ( NCT06652243 ) في المرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكبدية المتقدم المعبر عن GPC3. سيتم إعطاء ثلاث جرعات من SN301A في دورات، كل منها تتألف من 3 جرعات أسبوعية (الأيام 0 و7 و14) خلال دورة علاج مدتها 28 يومًا بعد نظام علاجي قياسي لاستنزاف الخلايا الليمفاوية من فلودارابين وسيتارابين. يمكن للمرضى الاستمرار في تلقي دورات علاجية متعددة بناءً على نتائج سلامتهم وفعاليتهم.

نبذة عن SENTI-301A/SN301A
SENTI-301A هو علاج متعدد الأذرع لخلايا CAR-NK مشتقة من متبرع سليم، مصمم لعلاج الأورام التي تعبر عن GPC3. تستهدف الخلايا القاتلة الطبيعية المهندسة مستضد GPC3، الذي يتم التعبير عنه بشكل كبير في 70% إلى 90% من سرطانات الخلايا الكبدية وله تعبير منخفض أو لا يوجد تعبير على الأنسجة الطبيعية البالغة. بالإضافة إلى ذلك، يشتمل SENTI-301A على إنترلوكين-15 المحرر المعاير ("crIL-15")، وهو حمولة تحفيز مناعية متعددة الوظائف مصممة لتحفيز الخلايا المناعية المحيطة في وقت واحد وتعزيز توسع خلايا CAR-NK واستمرارها وقتل الورم. أظهرت Senti Bio بيانات ما قبل السريرية الشاملة التي توضح قتل الخلايا السرطانية ذات الصلة في المختبر وفي الجسم الحي باستخدام SENTI-301A. يتم تطوير هذا البرنامج، بالتعاون مع Celest، في الصين باسم SN301A. يستخدم SN301A نفس الدائرة الجينية مثل SENTI-301A ويشير إلى منتج CAR-NK الذي تصنعه شركة Celest في الصين.

نبذة عن سنتي بيو
Senti Bio هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير جيل جديد من علاجات الخلايا والجينات للمرضى الذين يعانون من أمراض غير قابلة للشفاء. لتحقيق هذه الغاية، تستفيد Senti Bio من منصة بيولوجيا اصطناعية تسمى Gene Circuits لإنشاء علاجات ذات دقة وتحكم معززين. تم تصميم Gene Circuits هذه لقتل الخلايا السرطانية بدقة، وإنقاذ الخلايا السليمة، وزيادة خصوصية الخلايا المستهدفة والتحكم في التعبير عن الأدوية حتى بعد الإعطاء. يشمل خط الأنابيب المملوك بالكامل لشركة Senti Bio خلايا CAR-NK الجاهزة، المجهزة بـ Gene Circuits، لاستهداف مؤشرات الأورام السائلة والصلبة الصعبة. أظهر برنامج Senti Bio الرائد SENTI-202، وهو مرشح علاجي للسرطان الدموي يستهدف CD33 و/أو FLT3، تحسنًا تامًا في 2 من 3 مرضى في البيانات السريرية الأولية اعتبارًا من 19 سبتمبر 2024. كما أثبتت Senti Bio سريريًا أن Gene Circuits الخاصة بها يمكن أن تعمل في الخلايا التائية. بالإضافة إلى ذلك، أثبتت شركة Senti Bio بشكل سريري مدى اتساع نطاق الدوائر الجينية في طرق العلاج الخلوي والجينية الأخرى، والأمراض خارج علم الأورام، وتواصل تطوير هذه القدرات من خلال الشراكات مع Roche/Spark Therapeutics وBayer/BlueRock Therapeutics.

نبذة عن سيليست
تأسست شركة Celest لتطوير علاج الخلايا المناعية الذكية CAR-immune therapy لعلاج الأورام الصلبة الصعبة بشكل فعال. تستخدم منصات تكنولوجيا Celest مجموعة من التقنيات المناعية المطورة داخليًا، بما في ذلك منصات لفحص إثراء الخلايا المناعية والاتجار بها واستمرارها الناجم عن بيئة الورم الدقيقة ("TME"). وبالتوازي، تعمل المنصات أيضًا على تحديد وتحسين مجالات إشارات خلايا CAR-NK باستخدام طرق عالية الإنتاجية بما في ذلك فحوصات المكتبة المجمعة. تعمل شركة Celest، التي تحتضنها 6 Dimensions Capital و120 Capital مع عمليات في شنغهاي، الصين، على بناء منتجات علاجية خلوية مبتكرة من الجيل التالي بقدرات كاملة من البحث والتطوير المبكر وتصنيع الخلايا إلى التطوير السريري والتسويق.

تصريحات تطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي والوثيقة على بيانات معينة لا تمثل حقائق تاريخية وتعتبر بيانات تطلعية وفقًا للمادة 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، المعدل، والمادة 21E من قانون بورصة الأوراق المالية لعام 1934، المعدل. يتم التعرف على هذه البيانات التطلعية بشكل عام من خلال الكلمات "نعتقد"، "يمكن"، "نتنبأ"، "نستمر"، "مستمر"، "نخطط"، "نتوقع"، "نتوقع"، "نقدر"، "نعتزم"، "استراتيجية"، "مستقبل"، "فرصة"، "خطة"، "قد"، "يجب"، "سوف"، "سوف"، "سيكون"، "سيستمر"، "من المرجح أن يؤدي"، "توقع"، "نسعى"، "هدف" وتعبيرات مماثلة تتنبأ أو تشير إلى أحداث أو اتجاهات مستقبلية أو لا تمثل بيانات عن أمور تاريخية. البيانات التطلعية هي تنبؤات وتوقعات وبيانات أخرى حول الأحداث المستقبلية التي تستند إلى التوقعات الحالية لإدارة Senti Bio والافتراضات، سواء تم تحديدها في هذه الوثيقة أم لا، ونتيجة لذلك، فهي عرضة للمخاطر وعدم اليقين. تشمل البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، التوقعات المتعلقة بنمو Senti Bio واستراتيجيتها وتقدمها وتوقيت تجاربها السريرية وتوقيت توفر البيانات من التجارب السريرية الجارية؛ وقدرة أي منتج مرشح على الأداء لدى البشر بطريقة تتفق مع بيانات الدراسات غير السريرية أو ما قبل السريرية أو السريرية السابقة؛ ونمو واستراتيجية وتقدم وتوقيت التجارب السريرية لـ SENTI-301A من خلال Celest في الصين؛ والتوقعات المتعلقة بالجرعات المتوقعة للمرضى وتوافر البيانات من التجارب السريرية وتوقيتها؛ والقدرة على بدء برامج سريرية جديدة؛ بالإضافة إلى البيانات حول السمات والفوائد المحتملة لتكنولوجيا منصة Senti Bio والتقدم واستمرار تعاونها مع Celest وغيرها من الشركاء الاستراتيجيين. تُقدَّم هذه البيانات التطلعية لأغراض توضيحية فقط ولا يُقصد منها أن تكون بمثابة ضمانة أو تأكيد أو تنبؤ أو بيان نهائي للحقائق أو الاحتمالات، ولا يجوز لأي مستثمر الاعتماد عليها. من الصعب أو المستحيل التنبؤ بالأحداث والظروف الفعلية، وستختلف عن الافتراضات. العديد من الأحداث والظروف الفعلية خارجة عن سيطرة Senti Bio. قد تتسبب العديد من العوامل في اختلاف النتائج المستقبلية الفعلية بشكل مادي عن البيانات التطلعية في هذه الوثيقة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: (أ) التغييرات في الأعمال المحلية والأجنبية والسوق والظروف المالية والسياسية والقانونية، (ب) التغييرات في الصناعات التنافسية والخاضعة للتنظيم الشديد التي تعمل فيها Senti Bio، والاختلافات في الأداء التشغيلي بين المنافسين، والتغييرات في القوانين واللوائح التي تؤثر على أعمال Senti Bio، (ج) القدرة على تنفيذ خطط العمل والتنبؤات والتوقعات الأخرى، (د) خطر الانحدار والمشهد التنظيمي المتغير في صناعة Senti Bio شديدة التنافسية، (هـ) المخاطر المتعلقة بعدم اليقين بشأن أي معلومات مالية متوقعة فيما يتعلق بـ Senti Bio، (و) المخاطر المتعلقة بعدم اليقين في توقيت أو نتائج بدء التجارب السريرية لشركة Celest وSenti Bio، والدراسات السريرية، وتسجيل المرضى، وأنشطة بدء التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، (ز) اعتماد Senti Bio على أطراف ثالثة فيما يتعلق ببدء التجارب السريرية والدراسات السريرية وأنشطة التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، (ح) المخاطر المتعلقة بالتأخيرات والتأثيرات الأخرى الناجمة عن الأحداث الاقتصادية الكلية والجيوسياسية، (ix) ارتفاع معدلات التضخم وارتفاع أسعار الفائدة على العمليات التجارية، و(ix) نجاح أي جهود بحث وتطوير مستقبلية من جانب Senti Bio. إن القائمة السابقة للعوامل ليست شاملة. يجب عليك النظر بعناية في العوامل السابقة والمخاطر وعدم اليقين الأخرى الموضحة في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقرير دوري لشركة Senti Bio تم تقديمه إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية ("SEC")، والمستندات الأخرى التي قدمتها Senti Bio من وقت لآخر إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة. تحدد هذه الملفات وتعالج المخاطر وعدم اليقين المهمة الأخرى التي قد تتسبب في اختلاف الأحداث والنتائج الفعلية بشكل مادي عن تلك الواردة في البيانات التطلعية في هذه الوثيقة. قد تكون هناك مخاطر إضافية لا تعرفها Senti Bio حاليًا، أو تعتقد Senti Bio حاليًا أنها غير جوهرية والتي قد تتسبب أيضًا في اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية في هذه الوثيقة. تتحدث البيانات التطلعية فقط عن تاريخ إصدارها. تتوقع Senti Bio أن الأحداث والتطورات اللاحقة قد تتسبب في تغيير تقييمات Senti Bio. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل شركة Senti Bio أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

توفر معلومات أخرى حول شركة Senti Biosciences, Inc.
لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع Senti Bio على https://www.sentibio.com أو متابعة Senti Bio على X (تويتر سابقًا) ( @SentiBio ) وLinkedIn ( Senti Biosciences ). يجب على المستثمرين وغيرهم ملاحظة أننا نتواصل مع مستثمرينا والجمهور باستخدام موقع شركتنا على الويب ( www.sentibio.com )، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، إفصاحات الشركة وعروض المستثمرين والأسئلة الشائعة وملفات لجنة الأوراق المالية والبورصة والبيانات الصحفية ونصوص المكالمات الهاتفية العامة ونصوص البث على الويب، وكذلك على تويتر ولينكد إن. يمكن اعتبار المعلومات التي ننشرها على موقعنا على الويب أو على تويتر أو لينكد إن معلومات جوهرية. ونتيجة لذلك، نشجع المستثمرين ووسائل الإعلام وغيرهم من المهتمين على مراجعة المعلومات التي ننشرها هناك بشكل منتظم. لا يُعتبر محتوى موقعنا على الويب أو وسائل التواصل الاجتماعي مُدرجًا بالإشارة في أي ملف بموجب قانون الأوراق المالية لعام 1933، المعدل.

 اتصالات سنتي بيو
المستثمرون: investors@sentibio.com
وسائل الإعلام: media@sentibio.com

سيليست كونتاكت
معلومات@celesttx.com