أعلنت شركة Seres Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MCRB ) (Seres أو الشركة)، وهي شركة رائدة في مجال العلاجات الحيوية الحية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف العلاج الرائد لـ SER-155، وهو برنامج البحث الرئيسي للشركة، لتقليل التهابات مجرى الدم (BSIs) لدى البالغين الذين يخضعون لزرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (allo-HSCT) لعلاج الأورام الخبيثة الدموية. في سبتمبر 2024، أبلغت شركة Seres عن البيانات السريرية الأولية من المجموعة الثانية من دراستها المرحلة 1b الخاضعة للعلاج الوهمي SER-155 في المرضى الذين يخضعون لزرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (allo-HSCT)، حيث ارتبط SER-155 بانخفاض كبير في التهابات مجرى الدم (انخفاض المخاطر النسبية بنسبة 77٪)، وانخفاض كبير في التعرض للمضادات الحيوية الجهازية، وانخفاض معدل نقص العدلات الحموي، في كل حالة مقارنةً بالدواء الوهمي، حتى اليوم 100 بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم. بالإضافة إلى ذلك، كان SER-155 جيد التحمل بشكل عام، ولم تتم ملاحظة أي أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بالعلاج.

يضمن تصنيف العلاج المبتكر من قِبل إدارة الغذاء والدواء التواصل والتوجيه من قِبل إدارة الغذاء والدواء لتسريع تطوير الأدوية المخصصة لعلاج الأمراض الخطيرة أو المهددة للحياة، والتي تشير الأدلة السريرية الأولية فيها إلى أن الدواء قد يُظهر تحسنًا كبيرًا في نقطة نهاية مهمة سريريًا مقارنة بالعلاجات المتاحة. يمنح الحصول على تصنيف العلاج المبتكر لـ SER-155، وهو البرنامج الثاني للشركة الذي يتلقى مثل هذا التصنيف، شركة Seres الوصول إلى الإدارة العليا لإدارة الغذاء والدواء والتزامًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء بالعمل بشكل وثيق مع الشركة، مما يسهل عملية تطوير الدواء بكفاءة. في ديسمبر 2023، حصل SER-155 على تصنيف المسار السريع من قِبل إدارة الغذاء والدواء لتقليل خطر الإصابة وGvHD في هذه الفئة من المرضى.