- في حالة الموافقة عليه، من المتوقع أن يكون ميرداميتينيب هو العلاج الأول والوحيد في الاتحاد الأوروبي الحاصل على ترخيص التسويق لكل من البالغين والأطفال المصابين بـ NF1-PN -

- من المتوقع صدور قرار من المفوضية الأوروبية في الربع الثالث من عام 2025 -

ستامفورد، كونيتيكت، 23 مايو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة SpringWorks Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SWTX )، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة التجارية تركز على الأمراض النادرة الشديدة والسرطان، أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد اعتمدت رأيًا إيجابيًا يوصي بمنح ترخيص تسويق مشروط لميرداميتينيب، وهو مثبط MEK، لعلاج الأورام العصبية الليفية الضفيرية (PN) المصحوبة بأعراض وغير قابلة للجراحة لدى المرضى الأطفال والبالغين المصابين بالورم العصبي الليفي من النوع الأول (NF1) الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق. ستقوم المفوضية الأوروبية بمراجعة رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP)، ومن المتوقع أن تتخذ قرارًا نهائيًا بشأن الموافقة في الربع الثالث من عام 2025. وفي حالة الموافقة، سيكون ميرداميتينيب متاحًا في كبسولات بتركيز 1 و2 ملغ، وفي قرص قابل للتشتت بتركيز 1 ملغ، والذي يذوب بسهولة في الماء.