تقرير النشاط للربع المنتهي في 30 يونيو 2025 (الملحق 4ج)

نيويورك، 17 يوليو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة ميزوبلاست المحدودة (ناسداك: MESO؛ ASX: MSB)، الشركة العالمية الرائدة في مجال الأدوية الخلوية الخيفية للأمراض الالتهابية، عن إجمالي إيراداتها من مبيعات Ryoncil ^® (remestemcel-L-rknd) حتى الربع الأول بعد إطلاق المنتج.

Ryoncil ^® هو المنتج الأول والوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للخلايا الجذعية الوسيطة (MSC) في الولايات المتحدة وأصبح متاحًا تجاريًا للشراء في 28 مارس 2025، في غضون ربع عام من تلقي موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرض الطعم ضد المضيف الحاد المقاوم للستيرويد (SR-aGvHD) عند الأطفال.

وقال الرئيس التنفيذي لشركة Mesoblast الدكتور سيلفيو إيتيسكو: "نحن سعداء بأنشطة الإطلاق التجاري لـ Ryoncil ^® في الربع الأول بعد الإطلاق ونتطلع إلى تحديث التقدم المحرز في الربع الحالي الآن بعد أن أصبحت التغطية الإلزامية لـ CMS سارية المفعول اعتبارًا من 1 يوليو، وقد أكملنا دمج مراكز زراعة الأعضاء الرئيسية المتبقية في الولايات المتحدة".

أبرز النتائج المالية للربع المنتهي في 30 يونيو 2025

• 13.2 مليون دولار أمريكي إجمالي الإيرادات (غير المدققة) من مبيعات Ryoncil ^® بعد الإطلاق في الفترة من 28 مارس إلى 30 يونيو. ¹
• 1.6 مليون دولار أمريكي إيرادات من العائدات على مبيعات TEMCELL ^® HS Inj. ² المباعة في اليابان من قبل المرخص لنا.
• بلغ صافي الإنفاق النقدي التشغيلي 16.6 مليون دولار أمريكي للربع.
• 162 مليون دولار أمريكي (247 مليون دولار أسترالي) ³ النقد المتوفر في 30 يونيو 2025.

أهم الإنجازات التشغيلية لـ RYONCIL ^® في SR-aGvHD

• قامت شركة Mesoblast بضم أكثر من 25 مركز زراعة منذ إطلاق المنتج وتتوقع خلال هذا الربع إكمال عملية الضم في جميع مراكز زراعة الأعضاء ذات الأولوية البالغ عددها 45 مركزًا والتي تمثل ما يقرب من 80% من عمليات زراعة الأطفال في الولايات المتحدة.
• يستمر توسع تغطية ريونسيل ^® ، حيث يشمل التأمين أكثر من 250 مليون شخص في الولايات المتحدة من قِبل جهات تجارية وحكومية. وقد تم تطبيق تغطية ميديكيد الفيدرالية من قِبل مراكز الرعاية الطبية والصحية (CMS)، ودخلت تغطية ميديكيد الإلزامية بنظام الرسوم مقابل الخدمة لريونسيل ^® حيز التنفيذ في الأول من يوليو في جميع الولايات الأمريكية.
  • لمساعدة المرضى والمؤسسات في الحصول على التغطية التأمينية والمساعدة المالية وبرامج الوصول، وضمان عدم تخلف أي مريض عن تلقي هذا العلاج الذي قد ينقذ حياته، أنشأت ميزوبلاست منصةً للوصول للمرضى تُسمى MyMesoblast™، حيث يُمكن طلب Ryoncil ^® . للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني ryoncil.com ، حيث يُمكن العثور على موارد قيّمة لمقدمي الرعاية الصحية والمرضى ومقدمي الرعاية.
• خلال هذا الربع، حصل ريونسيل ^® على موافقة حصرية لمدة سبع سنوات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج SR-aGvHD لدى الأطفال بعمر شهرين فأكثر. وتعني هذه الفترة من الحصرية القانونية أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لن توافق على أي منتج آخر من الخلايا الجذعية الوسيطة لهذا الغرض خلال فترة السبع سنوات من تاريخ موافقة ريونسيل ^® .
• وبشكل منفصل، تتمتع شركة Mesoblast بالحصرية البيولوجية التي تمنع أي راعٍ آخر من الإشارة إلى طلب ترخيص Ryoncil ^® البيولوجي (BLA) حتى ديسمبر 2036، أي بعد اثني عشر عامًا من الموافقة الأولى عليه، وهو ما من شأنه أن يمنع دخول دواء حيوي مماثل إلى السوق.
• وتضاف هذه الحصريات القانونية إلى موقف الملكية الفكرية القوي لشركة Mesoblast في الولايات المتحدة فيما يتعلق بتركيبة MSC للمادة والتصنيع والمؤشرات، بما في ذلك SR-aGvHD، والتي توفر حاجزًا تجاريًا للدخول ضد المنافسين حتى عام 2044.
• في يوليو، عقدت شركة ميزوبلاست اجتماعًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حول دواء ريونسيل ^® لمناقشة تجربة سريرية محورية على البالغين المصابين بـ SR-aGvHD. ستُجرى هذه التجربة بالتعاون مع شبكة التجارب السريرية لزراعة نخاع العظم (BMT-CTN)، الممولة من المعاهد الوطنية للصحة، بهدف توسيع نطاق استخدام المنتج ليشمل الأطفال والبالغين المصابين بـ SR-aGvHD. من المتوقع صدور محضر الاجتماع في الأسابيع المقبلة.
  

أهم الميزات التشغيلية لدواء ريكسليمستروسيل في علاج قصور القلب الالتهابي المزمن وآلام أسفل الظهر

• اجتمعت شركة Mesoblast مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يونيو في متابعة للاجتماع الناجح من النوع B في أوائل عام 2024 حيث ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن نتائج الدراسات المقدمة مع Revascor ^® في علاج المرضى الذين يعانون من قصور القلب الإقفاري مع انخفاض كسر القذف (HFrEF) والالتهاب يمكن أن تدعم الموافقة السريعة بموجب تسمية العلاج المتقدم بالطب التجديدي (RMAT) الحالية لمرضى قصور القلب الإقفاري مع انخفاض كسر القذف (HFrEF) في المرحلة النهائية مع جهاز مساعدة البطين الأيسر (LVAD).
• يتفق كل من Mesoblast وFDA على العناصر المطلوبة لتقديم طلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA) لـ Revascor ^® فيما يتعلق بالكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC)، واختبارات الفعالية لإصدار المنتج التجاري، والتصميم المقترح ونقطة النهاية الأساسية للتجربة التأكيدية بعد الموافقة.
• بدأت تجربة المرحلة الثالثة التي تضم 300 مريض والتي تم التحكم فيها عشوائيًا لتأكيد منتج الخلايا الجذعية من الجيل الثاني من Mesoblast، والمختارة مناعيًا بواسطة STRO3 والمصنعة صناعيًا، في تسجيل المرضى الذين يعانون من آلام أسفل الظهر المزمنة (CLBP) بسبب مرض القرص التنكسي الالتهابي (DDD) لمدة تقل عن خمس سنوات في مواقع متعددة في جميع أنحاء الولايات المتحدة.
  

آخر
بلغت رسوم أعضاء مجلس الإدارة غير التنفيذيين 71,577 دولارًا أمريكيًا، ومدفوعات الاستشارات لأعضاء مجلس الإدارة غير التنفيذيين 122,767 دولارًا أمريكيًا، ومدفوعات الرواتب لأعضاء مجلس الإدارة التنفيذيين بدوام كامل 267,465 دولارًا أمريكيًا، وهي مفصلة في البند 6 من تقرير التدفق النقدي للملحق 4ج للربع. ⁴ من أغسطس 2023 إلى يوليو 2025، خفض أعضاء مجلس الإدارة غير التنفيذيين طواعيةً المدفوعات النقدية لرسومهم بنسبة 50٪، وخفض أعضاء مجلس الإدارة التنفيذيون (الرئيس التنفيذي والمديرون الطبيون) رواتبهم الأساسية بنسبة 30٪، بدلاً من قبول الحوافز القائمة على الأسهم.

تتوفر نسخة من الملحق 4ج - تقرير التدفق النقدي ربع السنوي للربع الرابع من السنة المالية 2025 على صفحة المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني www.mesoblast.com .

حول ميزوبلاست
شركة ميزوبلاست (الشركة) رائدة عالميًا في تطوير أدوية خلوية متماثلة (جاهزة للاستخدام) لعلاج الحالات الالتهابية الشديدة والمهددة للحياة. تستجيب العلاجات المُقدمة من منصة تقنية العلاج الخلوي من سلالة الخلايا المتوسطة المملوكة للشركة للالتهاب الشديد بإطلاق عوامل مضادة للالتهاب تُعاكس وتُنظم أذرعًا مُؤثرة متعددة في الجهاز المناعي، مما يُؤدي إلى انخفاض كبير في العملية الالتهابية المُدمرة.

يُعدّ دواء ريونسيل ^® (ريميستيمسيل-إل) من شركة ميزوبلاست، والمُستخدم لعلاج داء الطعم الحاد تجاه المضيف (SR-aGvHD) المقاوم للستيرويد لدى الأطفال بعمر شهرين فأكثر، أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باستخدام الخلايا الجذعية المتوسطة (MSC). يُرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة على الموقع www.ryoncil.com .

تلتزم شركة ميزوبلاست بتطوير علاجات خلوية إضافية لدواعي استعمال محددة، بالاعتماد على منصتيها لتكنولوجيا الخلايا الجذعية الخيفية remestemcel-L وrexlemestrocel-L. يُطور RYONCIL لعلاج أمراض التهابية إضافية، بما في ذلك SR-aGvHD لدى البالغين وداء الأمعاء الالتهابي المقاوم للمضادات الحيوية. يُطور Rexlemestrocel-L لعلاج قصور القلب وآلام أسفل الظهر المزمنة. وقد أقامت الشركة شراكات تجارية في اليابان وأوروبا والصين.

حول الملكية الفكرية لشركة ميزوبلاست: تتمتع ميزوبلاست بسجل عالمي قوي وواسع من حقوق الملكية الفكرية، يشمل أكثر من 1000 براءة اختراع ممنوحة أو طلبات براءات اختراع تغطي تركيبات الخلايا الجذعية المتوسطة، وطرق التصنيع، ومؤشرات الاستخدام. توفر هذه البراءات الممنوحة وطلبات براءات الاختراع حماية تجارية تمتد حتى عام 2044 على الأقل في جميع الأسواق الرئيسية.

حول تصنيع الميسوبلاست: تُنتج عمليات التصنيع الخاصة بالشركة أدوية خلوية مُجمدة وجاهزة للاستخدام على نطاق صناعي. ومن المقرر أن تكون هذه العلاجات الخلوية، بمعايير إصدار دوائية محددة، متاحة بسهولة للمرضى حول العالم.

لشركة Mesoblast فروع في أستراليا والولايات المتحدة وسنغافورة، وهي مدرجة في بورصة الأوراق المالية الأسترالية (MSB) وناسداك (MESO). لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.mesoblast.com ، وحسابات لينكدإن: Mesoblast Limited، وتويتر: @Mesoblast.
المراجع / الحواشي

1. يتضمن مشتريات المخزون الأولية التي يقوم بها الموزع لدينا.
2. TEMCELL ^® HS Inj. هي علامة تجارية مسجلة لشركة JCR Pharmaceuticals Co. Ltd.
3. تمت ترجمته على أنه 1A$:0.655US$ وهو سعر 30 يونيو 2025 كما ورد في تقرير بنك الاحتياطي الأسترالي.
4. كما هو مطلوب بموجب قاعدة إدراج ASX 4.7 والمذكورة في البند 6 من الملحق 4C، تم الإبلاغ عن إجمالي المدفوعات المجمعة للأطراف ذات الصلة من المديرين التنفيذيين والمديرين غير التنفيذيين.

تصريحات تطلعية
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تتعلق بالأحداث المستقبلية أو أدائنا المالي المستقبلي وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة وعدم يقين وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية أو مستويات نشاطنا أو أدائنا أو إنجازاتنا اختلافًا ماديًا عن أي نتائج أو مستويات نشاط أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية من خلال هذه البيانات التطلعية. نحن نصدر مثل هذه البيانات التطلعية وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى. لا ينبغي قراءة البيانات التطلعية على أنها ضمان للأداء أو النتائج المستقبلية، وقد تختلف النتائج الفعلية عن النتائج المتوقعة في هذه البيانات التطلعية، وقد تكون الاختلافات جوهرية وسلبية. تتضمن البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات حول: بدء وتوقيت وتقدم ونتائج الدراسات السريرية وما قبل السريرية لشركة Mesoblast وبرامج البحث والتطوير الخاصة بشركة Mesoblast؛ قدرة شركة Mesoblast على تطوير مرشحي المنتجات إلى الدراسات السريرية والتسجيل فيها وإكمالها بنجاح، بما في ذلك التجارب السريرية متعددة الجنسيات؛ قدرة Mesoblast على تطوير قدراتها التصنيعية؛ توقيت أو احتمالية تقديم اللوائح التنظيمية والموافقات، وأنشطة التصنيع وأنشطة تسويق المنتجات، إن وجدت؛ تسويق RYONCIL من Mesoblast لعلاج SR-aGVHD للأطفال وأي مرشحين آخرين للمنتجات، إذا تمت الموافقة عليهم؛ التصورات التنظيمية أو العامة وقبول السوق المحيطة باستخدام العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية؛ إمكانية سحب مرشحي منتجات Mesoblast، إن تمت الموافقة على أي منهم، من السوق بسبب الأحداث السلبية أو الوفيات لدى المرضى؛ الفوائد المحتملة لاتفاقيات التعاون الاستراتيجي وقدرة Mesoblast على الدخول في تعاون استراتيجي قائم والحفاظ عليه؛ قدرة Mesoblast على إنشاء والحفاظ على الملكية الفكرية لمرشحي منتجاتها وقدرة Mesoblast على الدفاع عنها بنجاح في حالات الانتهاك المزعوم؛ نطاق الحماية التي تتمكن Mesoblast من إنشائها والحفاظ عليها لحقوق الملكية الفكرية التي تغطي مرشحي منتجاتها وتقنيتها؛ تقديرات نفقات Mesoblast والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال واحتياجاتها للتمويل الإضافي؛ الأداء المالي لشركة Mesoblast؛ التطورات المتعلقة بمنافسي Mesoblast والصناعة؛ وتسعير وسداد تكاليف منتجات Mesoblast المرشحة، في حال الموافقة عليها. يُرجى الاطلاع على هذا البيان الصحفي مع عوامل الخطر لدينا، في أحدث تقاريرنا المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) أو على موقعنا الإلكتروني. قد تختلف نتائج Mesoblast الفعلية أو أدائها أو إنجازاتها اختلافًا جوهريًا عن تلك التي قد تُفهم صراحةً أو ضمنًا في مثل هذه البيانات، ولذلك، يجب عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية. لا نلتزم بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك.

الإصدار المصرح به من قبل الرئيس التنفيذي.

لمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال بـ: