ملبورن، أستراليا وإنديانابوليس، 10 سبتمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX، NASDAQ: TLX، "Telix") اليوم أنها أعطت الجرعة الأولى للمريض في تجربة سريرية من المرحلة الثالثة تهدف إلى توسيع مؤشرات Illuccix® و Gozellix® (مجموعات لإعداد حقنة جوزيتوتيد الغاليوم-68 ( ⁶⁸ Ga)) لتشمل تشخيص سرطان البروستاتا.

BiPASS™ ( دراسة خزعة البروستاتا A - satration S ¹ ) هي أول دراسة تُمكّن من التسجيل لتقييم ما إذا كان الجمع بين التصوير بالرنين المغناطيسي ² وتصوير PSMA-PET ³ يُحسّن الحساسية والنوعية والقيم التنبؤية الإيجابية والسلبية في تشخيص سرطان البروستاتا. تهدف الدراسة إلى إثبات إمكانية تصنيف بعض المرضى بشكل فعال لتجنب الخزعة تمامًا أو الخضوع لخزعة واحدة موجهة بـ PSMA-PET. تخطط شركة Telix لتسجيل 204 مرضى في أستراليا والولايات المتحدة الأمريكية في دراسة المرحلة الثالثة، وهي دراسة مستقبلية، أحادية الذراع، متعددة المراكز، مفتوحة التسمية، وطولية.

أُجريت أول خزعة لمريض مُعالج بتقنية BiPASS™ تحت إشراف الباحث الرئيسي البروفيسور توني كوستيلو، الحاصل على وسام الإمبراطورية البريطانية، في المركز الأسترالي للبروستاتا (APC)، وصوّرها البروفيسور رودني هيكس، الحاصل على وسام الإمبراطورية البريطانية، في مركز ملبورن للابتكار العلاجي التشخيصي (MTIC). وأُجريت أول خزعة للمريض بواسطة الباحث في تقنية BiPASS™ والمدير السريري في المركز الأسترالي للبروستاتا، السيد فيل دندي.

قال البروفيسور كوستيلو، مؤسس ومدير مركز APC: "غالبًا ما يواجه أطباء المسالك البولية معضلة إجراء خزعة. هذا الإجراء الجراحي والمؤلم غالبًا ما ينطوي على مخاطر، حيث يرفضه العديد من الرجال تمامًا. من الناحية السريرية، عندما تُظهر الخزعة سرطانًا منخفضًا إلى متوسط ​​الخطورة، يكون من غير الواضح ما إذا كان هذا يمثل العبء الحقيقي للمرض أم خطأ في أخذ العينات. إن الجمع بين التصوير بالرنين المغناطيسي وتصوير PSMA-PET من شأنه أن يُحسّن تجربة المريض ودقة التشخيص. لذا، فإن المشاركة في هذه الدراسة مهمة جدًا لمركز APC ومرضانا."

وأضاف البروفيسور هيكس، مؤسس ورئيس مجلس إدارة MTIC والمدير الطبي الرئيسي: "إن تقنية PSMA-PET بالإضافة إلى التصوير بالرنين المغناطيسي قادرة على إحداث تغيير جذري في تشخيص سرطان البروستاتا. إن استخدام التقنيات الحالية ذات الأداء المُثبت في الكشف عن الآفات في بداية رحلة المريض يُمكن أن يُحسّن طريقة تصنيف المرضى - سواءً بتخفيف حدة العلاج بأمان أو باستخدام خزعة دقيقة واحدة للتشخيص."

في مسار التشخيص الحالي، يُنصح الرجال الذين لديهم قيم مرتفعة من PSA ⁴ بإجراء فحوصات بالرنين المغناطيسي، والتي غالبًا ما تكون نتائجها غير حاسمة. وتُعدّ خزعة قالب البروستاتا، التي تتضمن عادةً 12-20 خزعة إبرة، الخطوة التالية عادةً، حتى لدى المرضى الذين يُعتبرون منخفضي الخطورة عند إجراء فحوصات بالرنين المغناطيسي. ومع ذلك، قد لا يكشف هذا الإجراء غير المحدد عن سرطان البروستاتا الخطير، وقد يكون مؤلمًا ومعرضًا للمضاعفات، وقد يتبين أن العديد منها غير ضروري. في حين تُجرى أكثر من مليون خزعة في الولايات المتحدة سنويًا، فإن ما يصل إلى 75% منها تكون ^{نتائجها} سلبية. علاوة على ذلك، يرفض واحد من كل أربعة مرضى إجراء ^خزعة مُوصى بها.

إن إضافة مؤشر لتشخيص سرطان البروستاتا لديه القدرة على توسيع السوق الأمريكية بشكل كبير لعوامل التصوير PSMA-PET التجارية المزدوجة من Telix بحوالي 800000 عملية مسح ⁷ .

يعتمد BiPASS™ على مجموعة أبحاث واعدة، بما في ذلك دراستا PRIMARY ⁸ وPRIMARY2 ⁹ ، اللتان أظهرتا مزايا التصوير بالرنين المغناطيسي + التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني باستخدام PSMA في تشخيص سرطان البروستاتا أو استبعاده، أو في التوصية بخضوع المشاركين لمراقبة نشطة قبل إجراء خزعة جراحية. ستواصل البروفيسورة لويز إيميت، الباحثة الرئيسية في PRIMARY، عملها الرائد كعضو في اللجنة التوجيهية لـ BiPASS™ وباحثة في الدراسة.

قال البروفيسور إيميت، مدير قسم التشخيص العلاجي والطب النووي في مستشفى سانت فنسنت: "لقد قمتُ أنا وزملائي ببناء قاعدة بحثية مهمة حول فوائد التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني باستخدام PSMA والتصوير بالرنين المغناطيسي، والموثقة في الدراسات الأولية، ويسعدنا أن نرى شركة Telix تُوسّع نطاق هذا البحث من خلال هذه الدراسة التي تُمكّن من التسجيل. يتمتع BiPASS™ بإمكانية التأثير بشكل إيجابي على جميع الرجال من خلال تغيير الممارسات والمبادئ التوجيهية السريرية لتسهيل التشخيص المبكر والأكثر دقة لسرطان البروستاتا."

نبذة عن شركة تيليكس للأدوية المحدودة

تيليكس شركة أدوية حيوية تُركز على تطوير وتسويق الأدوية الإشعاعية العلاجية والتشخيصية والتقنيات الطبية المرتبطة بها. يقع مقرها الرئيسي في ملبورن، أستراليا، ولها عمليات دولية في الولايات المتحدة الأمريكية، والمملكة المتحدة، والبرازيل، وكندا، وأوروبا (بلجيكا وسويسرا)، واليابان. تُطوّر تيليكس محفظة من المنتجات في مرحلتيها السريرية والتجارية، تهدف إلى تلبية الاحتياجات الطبية الملحة غير الملباة في مجال الأورام والأمراض النادرة. تيليكس مُدرجة في بورصة الأوراق المالية الأسترالية (ASX: TLX) وسوق ناسداك العالمي المُختار (NASDAQ: TLX).

حصل Illuccix® (مجموعة تحضير حقنة غوزيتوتيد الغاليوم-68 ( ⁶⁸ Ga))، وهو الجيل الأول من عوامل التصوير بالإصدار البوزيتروني PSMA-PET من Telix، على موافقة في أسواق عالمية متعددة. كما حصل Gozellix® (مجموعة تحضير حقنة غوزيتوتيد الغاليوم-68 ( ⁶⁸ Ga)) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ¹⁰ .

تفضل بزيارة www.telixpharma.com لمزيد من المعلومات حول Telix، بما في ذلك تفاصيل أحدث سعر للسهم، وملفات ASX وهيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، وعروض المستثمرين والمحللين، والبيانات الصحفية، وتفاصيل الفعاليات، وغيرها من المنشورات التي قد تهمك. يمكنك أيضًا متابعة Telix على LinkedIn و X و Facebook .

علاقات المستثمرين في شركة تيليكس

السيدة كياهن ويليامسون
شركة تيليكس للأدوية المحدودة
نائب الرئيس الأول للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات المؤسسية
البريد الإلكتروني: kyahn.williamson@telixpharma.com

علاقات المستثمرين في شركة Telix (الولايات المتحدة)

آني كاسباريان
شركة تيليكس للأدوية المحدودة
مدير علاقات المستثمرين والاتصالات المؤسسية
البريد الإلكتروني: annie.kasparian@telixpharma.com

جهة الاتصال الإعلامية
إليزا شليفشتاين
917.763.8106 (جوال)
إليزا@schleifsteinpr.com

^{الإشعارات القانونية}

^{بيان تحذيري بشأن التصريحات التطلعية}

^{يتعين عليك قراءة هذا الإعلان مع عوامل المخاطرة الخاصة بنا، كما تم الكشف عنها في أحدث التقارير التي قدمناها إلى بورصة الأوراق المالية الأسترالية (ASX)، وهيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، بما في ذلك تقريرنا السنوي على النموذج 20-F المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، أو على موقعنا الإلكتروني.}

^{المعلومات الواردة في هذا الإعلان ليست عرضًا للاكتتاب أو دعوة أو توصية فيما يتعلق بأوراق مالية لشركة Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) في أي ولاية قضائية، بما في ذلك الولايات المتحدة. المعلومات والآراء الواردة في هذا الإعلان عرضة للتغيير دون إشعار. إلى أقصى حد يسمح به القانون، تُخلي Telix مسؤوليتها عن أي التزام أو تعهد بتحديث أو مراجعة أي معلومات أو آراء واردة في هذا الإعلان، بما في ذلك أي بيانات تطلعية (كما هو مذكور أدناه)، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو تغيير في التوقعات أو الافتراضات أو غير ذلك. لا يُقدم أي إقرار أو ضمان، صريحًا كان أم ضمنيًا، فيما يتعلق بدقة أو اكتمال المعلومات الواردة أو الآراء المعبر عنها في سياق هذا الإعلان.}

^{قد يحتوي هذا الإعلان على بيانات تطلعية، بما في ذلك ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الأمريكي لعام 1995، والتي تتعلق بالأحداث المستقبلية المتوقعة أو الأداء المالي أو الخطط أو الاستراتيجيات أو تطورات الأعمال. يمكن التعرف على البيانات التطلعية بشكل عام من خلال استخدام كلمات مثل "قد" و"نتوقع" و"نعتزم" و"نخطط" و"نقدر" و"نتوقع" و"نعتقد" و"النظرة المستقبلية" و"التنبؤ" و"التوجيه"، أو النفي لهذه الكلمات أو المصطلحات أو التعبيرات المماثلة الأخرى. تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر معروفة وغير معروفة، وعدم يقين، وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية أو مستويات نشاطنا أو أدائنا أو إنجازاتنا بشكل مادي عن أي نتائج أو مستويات نشاط أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات التطلعية. تستند البيانات التطلعية إلى افتراضات Telix بحسن نية فيما يتعلق بالمخاطر والاعتبارات المالية والسوقية والتنظيمية وغيرها التي توجد وتؤثر على أعمال Telix وعملياتها في المستقبل، ولا يمكن ضمان صحة أي من هذه الافتراضات. في سياق أعمال Telix، قد تتضمن البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات حول: بدء وتوقيت وتقدم ونتائج التجارب السريرية وما قبل السريرية لشركة Telix، وبرامج البحث والتطوير الخاصة بشركة Telix؛ قدرة Telix على تطوير مرشحي المنتجات إلى الدراسات السريرية وتسجيلها وإكمالها بنجاح، بما في ذلك التجارب السريرية متعددة الجنسيات؛ توقيت أو احتمالية تقديم الموافقات التنظيمية وموافقات مرشحي منتجات Telix وأنشطة التصنيع وأنشطة تسويق المنتجات؛ قدرات واستراتيجيات المبيعات والتسويق والتوزيع والتصنيع لشركة Telix؛ تسويق مرشحي منتجات Telix، إذا تمت الموافقة عليهم أو عندما تمت الموافقة عليهم؛ قدرة Telix على الحصول على إمدادات كافية من المواد الخام بتكاليف معقولة لمنتجاتها ومرشحي المنتجات؛ تقديرات نفقات Telix والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال؛ الأداء المالي لشركة Telix؛ التطورات المتعلقة بمنافسي Telix والصناعة؛ التأثير المتوقع للتعريفات الجمركية الأمريكية والأجنبية وغيرها من الظروف الاقتصادية الكلية على أعمال Telix؛ وتسعير وسداد تكاليف منتجات Telix المرشحة، في حال الموافقة عليها وبعدها. قد تختلف نتائج Telix الفعلية أو أدائها أو إنجازاتها اختلافًا جوهريًا عن تلك التي قد تُفهم صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات، وقد تكون هذه الاختلافات سلبية. لذا، يجب عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية.}

^{العلامات التجارية والأسماء التجارية}

^{جميع العلامات التجارية والأسماء التجارية المذكورة في هذا البيان الصحفي هي ملك لشركة تيليكس للأدوية المحدودة (تيليكس)، أو، عند الاقتضاء، ملك لأصحابها المعنيين. لتسهيل الأمر، قد تظهر العلامات التجارية والأسماء التجارية بدون رمزي ® أو ™. لا يُقصد من هذه الإغفالات الإشارة إلى أي تنازل عن الحقوق من قِبل تيليكس أو أصحابها المعنيين. قد تختلف حالة تسجيل العلامة التجارية من بلد إلى آخر. لا تقصد تيليكس استخدام أو عرض أي علامات تجارية أو أسماء تجارية تابعة لجهات خارجية للدلالة على أي ارتباط أو تأييد أو رعاية من تلك الجهات الخارجية.}

^{©2025 شركة تيليكس للأدوية المحدودة. جميع الحقوق محفوظة.}

_______________

_{¹ معرف ClinicalTrials.gov: NCT07052214 .
^2- التصوير بالرنين المغناطيسي.
³ تصوير مستضد الغشاء الخاص بالبروستات باستخدام التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني.
⁴ مستضد البروستات النوعي.
⁵ فيكرز وآخرون. مجلة الأورام السريرية. 2010.
⁶ شوفلر وآخرون. علم الأورام البولية: ندوات وأبحاث أصلية . 2022.
⁷ بناءً على عمليات المسح الإيجابية لنظام PI-RADS (نظام إعداد التقارير والبيانات الخاصة بتصوير البروستاتا) بدرجات 2-4 (إرشادات الممارسة السريرية لـ NCCN في علم الأورام (إرشادات NCCN ^® ) لسرطان البروستاتا V.2.2025)، تتضمن عمليات مسح سلبية بنسبة 3.1 عملية مسح لكل حالة إيجابية (Landa et al. PL OS ONE. 2024).
⁸ إيميت وآخرون، يورو أورول. 2021.
⁹ معرف ClinicalTrials.gov: NCT05154162 . الراعي: مركز بيتر ماكالوم للسرطان، أستراليا.
¹⁰ إفصاح شركة Telix ASX بتاريخ 21 مارس 2025.}