المرحلة الثانية من التجارب السريرية العشوائية مزدوجة التعمية التي يتم التحكم فيها بالدواء الوهمي، المخطط لها لتقييم TNX-2900 لدى الأطفال والمراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 8 إلى 17.5 عامًا) المصابين بمتلازمة برادر ويلي بموجب ترخيص IND معتمد

حصل TNX-2900 على تصنيف دواء يتيم وأمراض الأطفال النادرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يوفر إمكانية الحصول على قسيمة مراجعة أولوية عند الموافقة

تركيبة الأوكسيتوسين الأنفي المعززة بالمغنيسيوم مصممة لتقليل التناقضات المرتبطة بالجرعة في نشاط المستقبلات

تشاتام، نيوجيرسي، 29 سبتمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة تونيكس للأدوية القابضة (ناسداك: TNXP )، وهي شركة تكنولوجيا حيوية متكاملة في المرحلة التجارية، تُقدم منتجات مبتكرة في السوق ومجموعة من الأدوية المرشحة للتطوير، اليوم عن خططها لتطوير برنامجها لعلاج متلازمة برادر-ويلي (PWS) إلى المرحلة الثانية من التجارب السريرية. TNX-2900 هو تركيبة خاصة من الأوكسيتوسين الأنفي المُعزز بالمغنيسيوم، مصممة لتحسين ارتباطه بالمستقبلات وتقليل التناقضات المرتبطة بالجرعة في نشاطه. وقد حصل البرنامج على تصنيفي "دواء يتيم" و"مرض أطفال نادر" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مما يجعل تونيكس مؤهلة للحصول على قسيمة مراجعة أولوية قابلة للتحويل، عند الموافقة. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الحصول على دواء جديد قيد التحقيق (IND) لـ TNX-2900 للتقدم إلى المرحلة الثانية من التطوير.

تعتزم شركة Tonix إجراء دراسة عشوائية من المرحلة الثانية، مزدوجة التعمية، مُحكمة بدواء وهمي، بتصميم متوازي، لتقييم سلامة وتحمل وفعالية عقار TNX-2900 لدى المشاركين من الذكور والإناث المصابين بمتلازمة برادر ويلي، والذين تتراوح أعمارهم بين 8 و17.5 عامًا. سيتم توزيع المشاركين المؤهلين عشوائيًا لتلقي علاج لمدة 12 أسبوعًا بعقار TNX-2900 بجرعة واحدة من ثلاث جرعات، أو دواء وهمي، بنسبة 1:1:1:1. ستكون نقطة النهاية الأساسية للفعالية هي التغير عن خط الأساس في استبيان فرط الأكل المُعتمد للتجارب السريرية (HQ-CT)، وهو مقياس شائع الاستخدام لشدة فرط الأكل لدى مرضى برادر ويلي. تشمل الأهداف الثانوية تقييمات السلوك، وعبء مقدم الرعاية، ومقاييس جودة الحياة، بالإضافة إلى نتائج السلامة والتحمل.