في طلب CRL، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الشركة تقديم معلومات وتحسينات إضافية تتعلق بجوانب محددة من CMC وملاحظات من عمليات تفتيش منشآت التصنيع التي أُجريت مؤخرًا. تعتقد الشركة أن هذه الملاحظات قابلة للمعالجة بسهولة، وتتعلق بالمرافق والعمليات، وليست مرتبطة بشكل مباشر بجودة المنتج. ستعمل الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال الأشهر القليلة المقبلة لحلّ هذه الملاحظات. بمجرد التوصل إلى حلّ، تتوقع الشركة إعادة تقديم طلب BLA، وتتوقع فترة مراجعة تصل إلى ستة أشهر بعد إعادة التقديم.

كانت المراجعة السريرية جارية، وقد أقرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأن بيانات نتائج النمو العصبي المُقدمة حتى الآن قوية، وأن بيانات المؤشرات الحيوية تُقدم أدلة داعمة إضافية. لم يُلاحظ مركز أبحاث السرطان (CRL) أي مشاكل في المراجعة تتعلق بحزمة البيانات السريرية أو عمليات التفتيش السريرية، وطلب تضمين البيانات السريرية المُحدثة من المرضى الحاليين في إعادة التقديم.