- الاستمرار في المسار الصحيح لإعادة تقديم طلب الدواء الجديد (NDA) لكربونات الأوكسيلانثانوم (OLC) بحلول نهاية العام

- قدم تحليلًا جديدًا لبيانات OLC في الجمعية الأمريكية لأمراض الكلى (ASN) والذي يوضح أن OLC قلل بشكل كبير من عبء الحبوب من حيث حجم الحبوب (7x) وعدد الحبوب (2x) مقارنة بمواد رابطة الفوسفات المتوفرة حاليًا

- اختتم الربع الثالث بمبلغ 42.7 مليون دولار نقدًا مع توقع استمراره حتى عام 2027

لوس ألتوس، كاليفورنيا، 12 نوفمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة يونيسايسيف ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: UNCY)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات لمرضى الكلى، عن نتائجها المالية للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، وقدمت تحديثًا للأعمال .

قال الدكتور شالاب جوبتا، الرئيس التنفيذي لشركة يونيسايسيف: "مع التزامنا المتواصل بتطوير دواء OLC، نحن على أتم الاستعداد لإعادة تقديم طلب ترخيص دواء جديد لدواء OLC بنهاية العام، عقب مناقشات إيجابية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وموردنا الخارجي للتصنيع". وأضاف: "لطالما ركزنا على تحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من فرط فوسفات الدم، كما يتضح من البيانات الجديدة الواعدة التي عُرضت في أسبوع الكلى التابع للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى (ASN) لعام 2025، والتي تُبرز الخصائص السريرية المتميزة لدواء OLC وعبء الأقراص المنخفض مقارنةً بعوامل ربط الفوسفات المتوفرة حاليًا. ومع وجود فائض نقدي بحلول عام 2027، نحن في وضع جيد لإكمال عملية الموافقة التنظيمية والتحضير للإطلاق المحتمل لدواء OLC العام المقبل، مما يُمثل تقدمًا ملحوظًا في تعزيز مهمتنا المتمثلة في تقديم خيارات علاجية مُحسّنة لمرضى غسيل الكلى".

أهم النقاط والإنجازات القادمة

• أعلنت شركة Unicycive عن نيتها إعادة تقديم طلب تسجيل جديد لـ OLC بحلول نهاية العام، مع إمكانية الحصول على تاريخ جديد لقانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) في النصف الأول من عام 2026. جاء هذا الإعلان عقب اجتماع من النوع A مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA. وخلال الاجتماع، ناقشت إدارة الغذاء والدواء العيب الوحيد المذكور في قائمة الإيداع النهائي (CRL) المتعلق بمورد تصنيع تابع لجهة خارجية، دون تحديد أي مشكلات إضافية للشركة، بما في ذلك البيانات قبل السريرية أو السريرية أو بيانات السلامة. وبعد استلام قائمة الإيداع النهائي (CRL) الخاصة بنا في يونيو، تم تفتيش مورد التصنيع التابع لجهة خارجية مؤخرًا من قبل السلطات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي دون تحديد أي عيوب. وبعد اجتماع من النوع A والمناقشات مع مورد التصنيع التابع لجهة خارجية، ما زلنا متفائلين بشأن حل عيب قائمة الإيداع النهائي (CRL) وقدرتنا على إعادة التقديم.
  
  
• قدمت الشركة بيانات جديدة عن OLC في أسبوع الكلى لعام 2025 للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى (ASN). تُظهر النتائج من التجربة المحورية المفتوحة أن OLC قلل بشكل كبير من عبء الحبوب مقارنةً بعلاج رابط الفوسفات قبل التجربة، مع انخفاض بمقدار 7 أضعاف في حجم الحبوب وانخفاض بمقدار 2 أضعاف في عدد الحبوب.
  
  

النتائج المالية للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2025

بلغت مصاريف البحث والتطوير 3.0 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، مقارنة بنحو 3.1 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2024. ويعزى الانخفاض في مصاريف البحث والتطوير بشكل رئيسي إلى انخفاض قدره 235 ألف دولار أمريكي في تكاليف الخدمات المهنية وتطوير الأدوية، والتي قابلها جزئيًا ارتفاع في تكاليف العمالة والسفر وغيرها من التكاليف بقيمة 154 ألف دولار أمريكي.

بلغت المصروفات العامة والإدارية 4.4 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، مقارنة بـ 3.2 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2024. ويعزى هذا الارتفاع في المقام الأول إلى زيادة قدرها 0.6 مليون دولار أمريكي في تكاليف العمالة وزيادة قدرها 0.5 مليون دولار أمريكي في الاستشارات والخدمات المهنية.

بلغ الدخل الآخر 1.3 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، مقارنة بالدخل الآخر البالغ 2.2 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2024. ويعزى الانخفاض في المقام الأول إلى التغير في القيمة العادلة لالتزامات ضماننا.

بلغ صافي الخسارة العائدة إلى المساهمين العاديين للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2025 مبلغ 6.0 مليون دولار أمريكي، مقارنة بخسارة صافية عائدة إلى المساهمين العاديين بلغت 4.1 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 سبتمبر 2024. ويعود ارتفاع صافي الخسارة للفترة المنتهية في 30 سبتمبر 2025 في المقام الأول إلى زيادة تكاليف العمالة والخدمات المهنية، بالإضافة إلى التغير في القيمة العادلة لالتزامات ضماننا.

في 30 سبتمبر 2025، بلغ إجمالي النقد وما يعادله 42.7 مليون دولار أمريكي. وتعتقد الشركة أن لديها فائضًا نقديًا حتى عام 2027.

نبذة عن شركة يونيسايسيف ثيرابيوتكس

Unicycive Therapeutics هي شركة تكنولوجيا حيوية تُطوّر علاجات جديدة لأمراض الكلى. العلاج التجريبي الرئيسي الذي تُجريه Unicycive هو كربونات الأوكسيلانثانوم، وهو عامل ربط فوسفات جديد يُستخدم لعلاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى الكلى المزمنين الذين يخضعون لغسيل الكلى. أما العلاج التجريبي الثاني الذي تُجريه Unicycive، وهو UNI-494، فهو مُخصص لعلاج الحالات المتعلقة بإصابة الكلى الحادة. وقد مُنح هذا العلاج تصنيف "دواء يتيم" (ODD) من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للوقاية من تأخر وظيفة الطعم (DGF) لدى مرضى زراعة الكلى، وقد أكمل دراسة سلامة من المرحلة الأولى لتحديد نطاق الجرعة على متطوعين أصحاء. لمزيد من المعلومات حول Unicycive، يُرجى زيارة Unicycive.com ومتابعتنا على LinkedIn و X.

تصريحات تطلعية

بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تطلعية وفقًا لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام ١٩٩٥. ويمكن تحديد هذه البيانات باستخدام كلمات مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"نتوقع" و"نقدر" و"ننوي" أو مصطلحات أو تعبيرات أخرى مشابهة تتعلق بتوقعات Unicycive أو استراتيجيتها أو خططها أو نواياها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Unicycive الحالية، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. هناك العديد من العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، التجارب السريرية التي تنطوي على عملية طويلة ومكلفة ذات نتائج غير مؤكدة، وقد لا تكون نتائج الدراسات والتجارب السابقة تنبؤية بنتائج التجارب المستقبلية؛ وقد يتم تعليق تجاربنا السريرية أو إيقافها بسبب آثار جانبية غير متوقعة أو مخاطر أخرى تتعلق بالسلامة قد تمنع الموافقة على منتجاتنا المرشحة؛ والمخاطر المتعلقة بانقطاع الأعمال، والتي قد تضر بشكل خطير بوضعنا المالي وتزيد من تكاليفنا ونفقاتنا؛ حاجتنا إلى جمع رأس مال إضافي كبير في المستقبل لتمويل عملياتنا المستمرة وتطوير وتسويق مرشحي منتجاتنا الحاليين ومرشحي المنتجات المستقبليين؛ الاعتماد على الموظفين الرئيسيين؛ المنافسة الكبيرة؛ عدم اليقين بشأن حماية براءات الاختراع والتقاضي؛ الاعتماد على أطراف ثالثة؛ المخاطر المتعلقة بالتأخير في الحصول على موافقات أو تصاريح إدارة الغذاء والدواء أو الفشل في الحصول عليها وعدم الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء؛ وفشلنا، أو فشل مصنعي الطرف الثالث لدينا، أو المقاولين من الباطن لديهم، في الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة الحالية أو اللوائح الأخرى المعمول بها، مما قد يؤدي إلى فرض عقوبات علينا أو على الشركات المصنعة، بما في ذلك الغرامات والأوامر القضائية والعقوبات المدنية والتأخير أو تعليق أو سحب الموافقات وإلغاء الترخيص ومصادرة أو استدعاء مرشحي المنتجات والقيود التشغيلية والملاحقات الجنائية، والتي قد تؤثر سلبًا على إمدادات مرشحي منتجاتنا وتضر بأعمالنا ونتائج عملياتنا. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة مختلفة، منها: عدم اليقين المتعلق بظروف السوق، وعوامل أخرى موصوفة بمزيد من التفصيل في قسم "عوامل الخطر" ضمن التقرير السنوي لشركة يونيسايسيف (النموذج 10-K) للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024، وغيرها من التقارير الدورية المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي لا تعكس إلا تاريخ صدوره، وتُخلي يونيسايسيف مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواءً كان ذلك نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

اتصالات المستثمرين:

كيفن جاردنر
مستشارو علوم الحياة
kgardner@lifesciadvisors.com

جهة الاتصال الإعلامية:

لاين ليتسينجر
الكيمياء الحقيقية
llitsinger@realchemistry.com

المصدر: Unicycive Therapeutics, Inc.