يسلط تحليل البيانات من التجربة المحورية المفتوحة لكربونات الأوكسيلانثانوم (OLC) الضوء على أن عبء الحبوب انخفض بشكل كبير من حيث حجم الحبوب (7x) وعدد الحبوب (2x) من العلاج برابط الفوسفات قبل التجربة.

لوس ألتوس، كاليفورنيا، 30 أكتوبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة يونيسايسيف ثيرابيوتكس (ناسداك: UNCY)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات للمرضى الذين يعانون من أمراض الكلى ("الشركة" أو "يونيسايسيف")، أنها ستقدم بيانات جديدة عن كربونات الأوكسيلانثانوم (OLC) في أسبوع الكلى لعام 2025 التابع للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى (ASN)، والذي سيقام في هيوستن، تكساس، من 5 إلى 9 نوفمبر 2025 .

قال الدكتور شالاب جوبتا، الرئيس التنفيذي لشركة يونيسايسيف: "أدى العلاج باستخدام مُثبِّط الفوسفات التجريبي OLC إلى انخفاضاتٍ ذات دلالةٍ سريريةٍ وإحصائيةٍ في عبء استخدام الأقراص من حيث الكمية والعدد، مما زاد من قناعتنا بالفوائد المُحتملة والراحة التي يُمكن أن يُوفرها OLC للمرضى". وأضاف: "نتطلع إلى تقديم OLC لمرضى الكلى المُزمن (CKD) المُصابين بفرط فوسفات الدم فور اعتماده، حيث نعمل بجدٍّ لإعادة تقديم طلب تسجيل دواء جديد بحلول نهاية العام".

شملت الدراسة المفتوحة، أحادية الذراع، متعددة المراكز، متعددة الجرعات، 86 مريضًا مصابًا بمرض الكلى المزمن، يخضعون لغسيل الكلى، بمتوسط تاريخي لفوسفات المصل ≥ 4.0 و≤ 7.0 ملغ/ديسيلتر لمدة ≥ 8 أسابيع. أكمل 72 من هؤلاء المرضى الدراسة، وحصل 70 منهم على بيانات ربط الفوسفات قبل التجربة. بعد إزالة رابط الفوسفات السابق، تلقى المرضى جرعة 500 ملغ من محلول OLC ثلاث مرات يوميًا، مع زيادة الجرعة إلى 1000 ملغ كحد أقصى ثلاث مرات يوميًا على مدار 6 أسابيع، تليها فترة صيانة لمدة 4 أسابيع. شملت روابط الفوسفات قبل التجربة كربونات سيفيلامير، وأسيتات الكالسيوم، وسيترات الحديديك، وأوكسي هيدروكسيد السكروفيريك. سيتم مشاركة نتائج الدراسة في ملصق بعنوان "كربونات الأوكسيلانثانوم تحقق التحكم في فوسفات المصل مع انخفاض كبير في عبء الحبوب لدى مرضى غسيل الكلى المصابين بفرط فوسفات الدم" يوم الخميس 6 نوفمبر من الساعة 10:00 صباحًا حتى 12:00 ظهرًا بتوقيت وسط الولايات المتحدة.

النتائج الرئيسية:

• كان متوسط حجم حبة الدواء اليومية للمواد الرابطة قبل المحاكمة عند الفحص 9.3 سم ³ ، مقارنة بمتوسط حجم حبة الدواء اليومية للمواد الرابطة في نهاية الدراسة مع OLC وهو 1.4 سم ³ (الشكل 1)
• قبل التسجيل في التجربة، تناول المرضى متوسط 8.3 حبة يوميًا من مواد ربط الفوسفات، مقارنة بمتوسط 3.9 حبة يوميًا من مواد ربط الفوسفات في نهاية الدراسة (الشكل 1)
• كان فوسفات المصل ≤5.5 مجم/ديسيلتر في 59% من المرضى عند الفحص وفي 91% من المرضى في نهاية فترة معايرة OLC
  
  

الشكل 1:

قال الدكتور بابلو بيرجولا، الحاصل على دكتوراه في الطب، ومدير الأبحاث في مركز التقدم السريري في شركة Renal Associates، والباحث الرئيسي في التجربة: "إن تقليل عبء تناول الأدوية، من حيث عدد وكمية الدواء المبتلعة، مع تحسين التحكم في مستوى الفوسفات، يمثل ابتكارًا سريريًا ذا مغزى لعلاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى الكلى المزمنين الذين يخضعون لغسيل الكلى". وأضاف: "يُبرز هذا التحليل الجديد الفوائد الرئيسية لهذا العلاج التحويلي الذي قد يُصبح معيارًا جديدًا للرعاية".

سيتم نشر الملصق على صفحة العروض التقديمية والأبحاث على موقع Unicycive الإلكتروني بعد عرض الملصق.

حول كربونات أوكسيلانثانوم (OLC)
OLC هو رابط فوسفات فموي تجريبي، يستخدم تقنية الجسيمات النانوية الحصرية لتوفير فعالية ربط عالية للفوسفات، مما يقلل عدد وحجم الأقراص التي يجب على المرضى تناولها لعلاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى الكلى المزمن (CKD) الخاضعين لغسيل الكلى. وقد يُسهم هذا المنتج، الذي يُعد الأفضل في فئته، في تحقيق فوائد ملموسة في التزام المرضى بالعلاج مقارنةً بخيارات العلاج المتاحة حاليًا، نظرًا لانخفاض عدد الأقراص المستخدمة.

تسعى شركة يونيسايسيف للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء OLC عبر المسار التنظيمي 505(b)(2). وتستند حزمة تقديم طلب الحصول على دواء جديد إلى بيانات من ثلاث دراسات سريرية (دراسة المرحلة الأولى على متطوعين أصحاء، ودراسة التكافؤ الحيوي على متطوعين أصحاء، ودراسة تحمل دواء OLC لدى مرضى الفشل الكلوي المزمن الخاضعين لغسيل الكلى)، بالإضافة إلى دراسات ما قبل سريرية متعددة، وبيانات الكيمياء والتصنيع والضوابط. ويتمتع دواء OLC بحماية عالمية قوية، تشمل براءات اختراع صادرة بشأن تركيب المادة، مع حق الحصرية حتى عام 2031، مع إمكانية تمديد مدة براءة الاختراع حتى عام 2035.

حول فرط فوسفات الدم
فرط فوسفات الدم حالة طبية خطيرة تصيب تقريبًا جميع مرضى الفشل الكلوي في مرحلته النهائية (ESRD). يحتاج أكثر من 450,000 شخص سنويًا في الولايات المتحدة الأمريكية إلى أدوية للتحكم في مستويات الفوسفات لديهم. ¹ يرتبط فرط فوسفات الدم غير المُتحكم به ارتباطًا وثيقًا بزيادة الوفيات والاستشفاء لمرضى الفشل الكلوي المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى. يهدف علاج فرط فوسفات الدم إلى خفض مستويات الفوسفات في المصل بطريقتين: (1) الحد من تناول الفوسفور الغذائي؛ و(2) استخدام أدوية فموية مرتبطة بالفوسفات يوميًا ومع كل وجبة، تُسهّل التخلص من الفوسفات الغذائي مع البراز بدلًا من امتصاصه من الجهاز الهضمي إلى مجرى الدم.

^١ فلايث جي إي. غسيل الكلى - الماضي والحاضر والمستقبل: سلسلة رؤى كيدني٣٦٠. كيدني٣٦٠ . ٢٠٢٣؛٤(٥):٥٦٧-٥٦٨. doi: ١٠.٣٤٠٦٧/KID.٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠٠١٤٥.

نبذة عن شركة يونيسايسيف ثيرابيوتكس
Unicycive Therapeutics هي شركة تكنولوجيا حيوية تُطوّر علاجات جديدة لأمراض الكلى. العلاج التجريبي الرئيسي الذي تُجريه Unicycive هو كربونات الأوكسيلانثانوم، وهو عامل ربط فوسفات جديد يُستخدم لعلاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى الكلى المزمنين الذين يخضعون لغسيل الكلى. أما العلاج التجريبي الثاني الذي تُجريه Unicycive، وهو UNI-494، فهو مُخصص لعلاج الحالات المتعلقة بتلف الكلى الحاد. وقد مُنح هذا العلاج تصنيف "دواء يتيم" (ODD) من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للوقاية من تأخر وظيفة الطعم (DGF) لدى مرضى زراعة الكلى، وقد أكمل دراسة سلامة من المرحلة الأولى لتحديد نطاق الجرعة على متطوعين أصحاء. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة Unicycive.com ومتابعتنا على LinkedIn و X.

تصريحات تطلعية
بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تطلعية وفقًا لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام ١٩٩٥. ويمكن تحديد هذه البيانات باستخدام كلمات مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"نتوقع" و"نقدر" و"ننوي" أو مصطلحات أو تعبيرات أخرى مشابهة تتعلق بتوقعات Unicycive أو استراتيجيتها أو خططها أو نواياها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Unicycive الحالية، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. هناك العديد من العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، التجارب السريرية التي تنطوي على عملية طويلة ومكلفة ذات نتائج غير مؤكدة، وقد لا تكون نتائج الدراسات والتجارب السابقة تنبؤية بنتائج التجارب المستقبلية؛ وقد يتم تعليق تجاربنا السريرية أو إيقافها بسبب آثار جانبية غير متوقعة أو مخاطر أخرى تتعلق بالسلامة قد تمنع الموافقة على منتجاتنا المرشحة؛ والمخاطر المتعلقة بانقطاع الأعمال، والتي قد تضر بشكل خطير بوضعنا المالي وتزيد من تكاليفنا ونفقاتنا؛ والاعتماد على الموظفين الرئيسيين؛ والمنافسة الكبيرة؛ عدم اليقين بشأن حماية براءات الاختراع والتقاضي؛ والاعتماد على أطراف ثالثة؛ والمخاطر المتعلقة بعدم الحصول على موافقات أو تصاريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وعدم الامتثال للوائحها. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك: عدم اليقين المتعلق بظروف السوق وعوامل أخرى موصوفة بشكل أكثر تفصيلاً في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة Unicycive على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والتقارير الدورية الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي لا تعكس إلا تاريخ صدوره، وتُخلي Unicycive مسؤوليتها تحديدًا عن أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواءً كان ذلك نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

اتصالات المستثمرين:

كيفن جاردنر
مستشارو علوم الحياة
kgardner@lifesciadvisors.com

جهة الاتصال الإعلامية:

لاين ليتسينجر
الكيمياء الحقيقية
llitsinger@realchemistry.com

المصدر: Unicycive Therapeutics, Inc.

الصورة المرفقة بهذا الإعلان متاحة على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/8d991a15-c7e1-47a4-b982-5a47d0653409