- يُستخدم ODACTRA الآن لعلاج التهاب الأنف التحسسي الناجم عن عث غبار المنزل (HDM)، مع أو بدون التهاب الملتحمة، لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 11 عامًا، بالإضافة إلى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 65 عامًا -

- عث الغبار المنزلي هو سبب شائع للحساسية عند الأطفال ويمكن أن يسبب أعراضًا على مدار العام ¹ -

بيدمينستر، نيوجيرسي ، 28 فبراير 2025 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت شركة إيه إل كيه ( ALKB:DC / OMX:ALK B / AKBLF ) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وسعت نطاق استخدام دواء ODACTRA ^® (قرص مسببات الحساسية لعث الغبار المنزلي) لعلاج التهاب الأنف التحسسي الناجم عن عث الغبار المنزلي (HDM)، مع أو بدون التهاب الملتحمة، ليشمل الآن الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 11 عامًا، بالإضافة إلى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 65 عامًا. ²



ODACTRA هو علاج مناعي للحساسية، يُستخدم لعلاج التهاب الأنف التحسسي الناتج عن HDM، ويُعطى تحت اللسان كقرص صغير يذوب تحت اللسان. يُعدّ توفير هذا الخيار للآباء والأمهات الذين لديهم أطفال يستوفون شروط العلاج أمرًا بالغ الأهمية، إذ قد يواجه العديد من الأطفال في هذا العمر صعوبة في استخدام خيارات علاج الحساسية الأخرى الموصوفة طبيًا والتي تتطلب حقنًا منتظمة.

قالت الدكتورة جاكي إغراري-ثابت ، أخصائية الحساسية والمناعة وأستاذة مساعدة سريرية في كلية الطب بجامعة جورج واشنطن : " يُعد استخدام دواء أوداكترا للأطفال بالغ الأهمية، إذ يوفر للأطباء والأهالي خيارًا جديدًا لعلاج هؤلاء المرضى الصغار. فبالإضافة إلى سهولة تناوله تحت اللسان، أثبت أوداكترا قدرته على تقليل أعراض الحساسية لديهم وتقليل اعتمادهم على الأدوية المسكنة للأعراض. ويمكن أن تؤثر أعراض الحساسية، مثل احتقان الأنف والعطس وسيلان الدموع، بشكل كبير على حياة الطفل. "

أكبر تجربة طب أطفال لحساسية عث الغبار المنزلي

استندت الموافقة، جزئيًا، إلى بيانات من تجربة سريرية من المرحلة الثالثة أُجريت على 1458 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 5 و11 عامًا، وهي أكبر تجربة سريرية للأطفال نُشرت حتى الآن لعلاج مناعي لمسببات الحساسية لدى الأطفال المصابين بالتهاب الأنف التحسسي الناتج عن التهاب الأنف التحسسي. قيّمت هذه التجربة السريرية العشوائية، مزدوجة التعمية، والمُضبطة بالدواء الوهمي، فعالية وسلامة دواء ODACTRA لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و11 عامًا والذين شُخّصت إصابتهم بالتهاب الأنف التحسسي/التهاب الملتحمة (AR/C) من قِبل الطبيب لمدة عام على الأقل، مع أو بدون تاريخ سريري للإصابة بالربو، واستمرار أعراض التهاب الأنف التحسسي على الرغم من تلقيهم أدوية لتخفيف الأعراض. سُمح لكل من مجموعتي ODACTRA والدواء الوهمي بتناول أدوية لتخفيف الأعراض للحساسية (بما في ذلك مضادات الهيستامين الفموية والعينية والكورتيكوستيرويدات الأنفية) أثناء الدراسة حسب الحاجة. كانت نقطة النهاية الأساسية للفعالية هي تقييم التغير في درجة التهاب الأنف الإجمالية (TCRS) خلال الأسابيع الثمانية الأخيرة من فترة العلاج التي استمرت عامًا واحدًا. ^٢- مقياس TCRS هو مقياس بحثي يجمع بين درجة أعراض التهاب الأنف اليومية ودرجة استخدام الدواء اليومية. وقد اقترحت المنظمة العالمية للحساسية فعالية سريرية ذات صلة بنسبة ≥ ٢٠٪ بين العلاج الفعال والدواء الوهمي في النقاط النهائية السريرية التي تشمل درجة الأعراض و/أو استخدام الدواء اليومي. ^٣-

في الدراسة، شهد الأطفال الذين عولجوا بدواء ODACTRA (عددهم 693) انخفاضًا نسبيًا في معدل TCRS بنسبة 22% (فاصل ثقة 95%: 12.0؛ 31.1) مقارنةً بالعلاج الوهمي (عددهم 706). وكان ملف السلامة في الدراسة متوافقًا مع ملف السلامة المُعتمد للبالغين والمراهقين. وكانت معظم الآثار الجانبية خفيفة أو متوسطة. ومن بين مجموعة السلامة القابلة للتقييم، ODACTRA (عددهم 727) والدواء الوهمي (عددهم 731)، عانى أربعة مرضى في مجموعة ODACTRA من آثار جانبية شديدة متعلقة بالعلاج (TRAEs)، والتي شملت حكة فموية، وحكة في الأذن، وألمًا حارقًا في اللسان، وتورمًا في الشفاه، وآلامًا في البطن. وفي كلتا مجموعتي العلاج، توقف 1.8% من المشاركين عن الدراسة بسبب حدوث آثار جانبية أثناء تعرضهم لدواء ODACTRA. لم يُبلغ ^أيٌّ من المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و11 عامًا والذين عولجوا بدواء ODACTRA عن أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالعلاج، أو حساسية مفرطة مرتبطة بالعلاج، أو آثار جانبية تتطلب العلاج بالأدرينالين. وكانت الآثار الجانبية الثلاثة الأكثر شيوعًا، والتي تم الإبلاغ عنها لدى 2% على الأقل من المشاركين في مجموعة ^ODACTRA ، هي تفاعلات موضعية في موقع التطبيق، بما في ذلك حكة فموية، وتهيج الحلق، وحكة في الأذن.

وقد نُشرت النتائج الكاملة في المجلة التي تمت مراجعتها من قبل النظراء، The Lancet Regional Health – Europe .

جوديت نيرادي ، طبيبة، ماجستير إدارة أعمال، نائب رئيس أول، رئيسة المكتب الطبي العالمي في ALK، أضافت: " مع توسيع نطاق الموافقة على دواء ODACTRA للأطفال في الولايات المتحدة، أصبح بالإمكان الآن علاج الأطفال الصغار بأقراص تحت اللسان، بالإضافة إلى المراهقين والبالغين الذين يعانون من أعراض الحساسية الناتجة عن عث غبار المنزل. نفخر بمواصلة التزامنا الراسخ تجاه المرضى من خلال تطوير أدوية مبتكرة قائمة على الأدلة مثل ODACTRA، ومواصلة إرثنا الممتد لمائة عام من الريادة في مجال حساسية الجهاز التنفسي. "

حول أقراص العلاج المناعي للحساسية تحت اللسان (SLIT)

العلاج المناعي للحساسية (AIT) يعالج السبب الكامن وراء الحساسية البيئية باستخدام جهاز المناعة لدى الشخص. تُحقن كميات صغيرة من مسببات الحساسية في الجسم ليتمكن الجهاز المناعي تدريجيًا من التكيف معها بشكل أفضل. يستهدف هذا العلاج مسببات الحساسية المحددة التي تُسبب رد فعل مبالغ فيه من الجهاز المناعي، ويُحقق تحسنًا طويل الأمد لسنوات بعد العلاج. أقراص SLIT هي أدوية تُصرف بوصفة طبية، تذوب تحت اللسان، وتُؤخذ مرة واحدة يوميًا في المنزل، بعد تناول الجرعة الأولى في عيادة الطبيب. تُقدم أقراص ^SLIT خيارًا علاجيًا بديلًا للمرضى المؤهلين الذين يفضلون تجنب علاجات الحساسية التي تُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد.

لمزيد من المعلومات يرجى الاتصال بـ:

علاقات المستثمرين : بير بلوتنيكوف، هاتف: +45 4574 7527، جوال: +45 2261 2525

وسائل الإعلام (مقر ALK) : مايكن رايز أندرسن ، هاتف. +45 5054 1434

وسائل الإعلام: (ALK أمريكا الشمالية): دان كومرفورد ، هاتف. +1 908 842 8355

دواعي استعمال ODACTRA

ODACTRA ^® (أقراص مُسببات الحساسية لعث غبار المنزل) هو مُستخلص مُسبب للحساسية، يُستخدم كعلاج مناعي لعلاج التهاب الأنف التحسسي المُسبب لعث غبار المنزل (HDM)، سواءً كان مصحوبًا بالتهاب الملتحمة أو غير مصحوب به، ويتم تأكيد ذلك من خلال نتائج إيجابية في الاختبارات المعملية للأجسام المضادة IgE لعث غبار المنزل من نوع Dermatophagoides farinae أو Dermatophagoides pteronyssinus ، أو من خلال نتائج إيجابية في اختبارات الجلد لمستخلصات مُسببات الحساسية المُرخصة لعث غبار المنزل. ODACTRA مُعتمد للاستخدام لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و65 عامًا. ODACTRA غير مُخصص للتخفيف الفوري من أعراض الحساسية.

معلومات السلامة الهامة المختارة حول ODACTRA

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن ODACTRA؟

• قد يُسبب أوداكترا ردود فعل تحسسية شديدة قد تُهدد الحياة. في حال ظهور أيٍّ من هذه الأعراض، توقف عن تناول أوداكترا واستشر الطبيب فورًا:
  • صعوبة في التنفس
  • ضيق أو تورم في الحلق
  • صعوبة في البلع أو التحدث
  • الدوخة أو الإغماء
  • ضربات قلب سريعة أو ضعيفة
  • تقلصات أو آلام شديدة في المعدة، أو قيء، أو إسهال
  • احمرار شديد أو حكة في الجلد
• للاستخدام المنزلي لأوداكترا، سيصف لك طبيبك الإبينفرين، وهو دواء يمكنك استخدامه إذا كنت أنت أو طفلك تعانين من رد فعل تحسسي شديد بعد تناول أوداكترا. سيُدرّبك طبيبك ويُرشدك إلى الاستخدام الصحيح للإبينفرين.
• إذا نسيتَ أنتَ أو طفلكَ تناولَ أوداكترا، فلا تتناول قرصين. تناول القرص التالي في موعدكَ المعتاد في اليوم التالي. إذا فاتكَ أو فات طفلكَ أكثر من جرعة واحدة من أوداكترا، فاتصل بمقدم الرعاية الصحية قبل استئناف تناوله.
• لا تتناول ODACTRA إذا كنت أنت أو طفلك:
  • يعاني من الربو الشديد أو غير المستقر أو غير المنضبط
  • كان لديه رد فعل تحسسي شديد في الماضي والذي تضمن أيًا من هذه الأعراض: صعوبة في التنفس، أو الدوخة أو الإغماء، أو ضربات قلب سريعة أو ضعيفة
  • هل سبق أن واجه صعوبة في التنفس بسبب تورم الحلق أو مجرى الهواء العلوي بعد استخدام أي علاج مناعي تحت اللسان من قبل؟
  • تم تشخيصه من قبل بالتهاب المريء اليوزيني
  • لديك حساسية تجاه أيٍّ من المكونات غير النشطة في دواء أوداكترا. المكونات غير النشطة في دواء أوداكترا هي الجيلاتين، والمانيتول، وهيدروكسيد الصوديوم.
• قد يقرر طبيبك أن ODACTRA ليس العلاج الأفضل إذا كنت أنت أو طفلك:
  
  
  • يعاني من الربو، اعتمادًا على مدى شدته
  • يعاني من أمراض الرئة مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)
  • يعاني من أمراض القلب مثل مرض الشريان التاجي، أو عدم انتظام ضربات القلب، أو ارتفاع ضغط الدم الذي لا يتم التحكم فيه بشكل جيد
  • حامل، أو تخططين للحمل أثناء فترة تناولك لـ ODACTRA، أو تقومين بالرضاعة الطبيعية
  • غير قادر أو غير راغب في إعطاء الأدرينالين لعلاج رد فعل تحسسي شديد تجاه ODACTRA
  • يتناول أدوية معينة تزيد من احتمالية حدوث رد فعل تحسسي شديد أو تتداخل مع علاجه. تشمل هذه الأدوية:
    • حاصرات بيتا وحاصرات ألفا (الموصوفة لعلاج ارتفاع ضغط الدم)
    • جليكوسيدات القلب (الموصوفة لعلاج قصور القلب أو مشاكل نظم القلب)
    • مدرات البول (الموصوفة لأمراض القلب وارتفاع ضغط الدم)
    • قلويدات الإرغوت (الموصوفة لعلاج الصداع النصفي)
    • مثبطات أكسيداز أحادي الأمين أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (الموصوفة لعلاج الاكتئاب)
    • هرمون الغدة الدرقية (يوصف لانخفاض نشاط الغدة الدرقية)
  • يتلقى حقنًا للحساسية أو علاجًا مناعيًا آخر تحت اللسان. قد يزيد استخدام أكثر من نوع واحد من هذه الأدوية معًا من احتمالية حدوث رد فعل تحسسي شديد.
• توقف عن تناول ODACTRA واتصل بطبيبك إذا كنت أنت أو طفلك خضعت لأي عمليات جراحية في الفم (مثل إزالة الأسنان)، أو ظهرت عليك أي عدوى في الفم أو قرح أو جروح في الفم أو الحلق، أو كنت تعاني من حرقة المعدة، أو صعوبة في البلع، أو ألم عند البلع، أو ألم في الصدر لا يزول أو يزداد سوءًا، أو الربو أو أي حالة تنفسية أخرى تزداد سوءًا، أو أي نوع من أنواع ردود الفعل التحسسية الخطيرة.
• كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي تهيج/دغدغة الحلق، وحكة في الفم أو الأذنين، وتورم مؤخرة الفم أو الشفتين أو اللسان، وألم في اللسان، وغثيان، وتورم الحلق، وآلام في المعدة، وقرحة/تقرحة في اللسان، وقرحة/تقرحة في الفم، وإسهال، وقيء، واختلاف في مذاق الطعام. لم تكن هذه الآثار الجانبية، في حد ذاتها، خطيرة أو مهددة للحياة. عادةً ما تبدأ هذه الآثار الجانبية الشائعة خلال الأسبوع الأول من بدء تناول دواء أوداكترا، وقد تتكرر لمدة تصل إلى أسبوعين. تستمر هذه الآثار الجانبية الشائعة بعد تناول القرص الأول لمدة تصل إلى ساعة واحدة.

نشجعكم على الإبلاغ عن أي آثار جانبية سلبية للأدوية الموصوفة طبيًا إلى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية. تفضلوا بزيارة www.fda.gov/medwatch أو الاتصال على الرقم 1-800-FDA-1088.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ، بما في ذلك التحذيرات الموجودة في المربع ودليل الدواء ، للحصول على معلومات سلامة مهمة إضافية.

حول ALK

ALK شركة أدوية عالمية متخصصة تُركز على الحساسية والربو التحسسي. تُسوّق الشركة علاجات مناعية للحساسية ومنتجات وخدمات أخرى لمرضى الحساسية وأطباء الحساسية. يقع مقرها الرئيسي في هورشولم، الدنمارك ، ويعمل بها حوالي 2800 موظف حول العالم، وهي مُدرجة في بورصة ناسداك كوبنهاغن. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.alk.net .

مراجع

^{InformedHealth.org} . نظرة عامة: حساسية عث الغبار. معهد الجودة والكفاءة في الرعاية الصحية (IQWiG). متوفر على: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK447098/ . تاريخ الوصول: ٢٤ فبراير ٢٠٢٥ .

² أوداكترا. وصف المعلومات. شركة ALK-Abelló, Inc.; القس 2025.

^٣ أ. شوستر، د. كايمي، هـ. نولتي، وآخرون. فعالية وأمان قرص العلاج المناعي تحت اللسان لعث غبار المنزل SQ (12 SQ-HDM) لدى الأطفال المصابين بالتهاب الأنف التحسسي/التهاب الأنف والملتحمة التحسسي، سواءً مع الربو أو بدونه (MT-12): دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي، من المرحلة الثالثة. مجلة لانسيت للصحة الإقليمية - أوروبا ، المجلد ٤٨، ٢٠٢٥، ١٠١١٣٦، ISSN ٢٦٦٦-٧٧٦٢.

^مايو كلينك. أدوية الحساسية: اعرف خياراتك. متوفر على: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/allergies/in-depth/allergy-medications/art-20047403 . تاريخ الوصول : ١٤ فبراير ٢٠٢٥ .

^5. جوناواردانا، إن سي، ودورهام، إس آر. مناهج جديدة للعلاج المناعي لمسببات الحساسية. مجلة آن للحساسية والربو والمناعة . 2018؛ 121(3): 293-305.

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-label-expansion-for-alks-odactra-house-dust-mite-allergen-tablet-for-sublingual-use-as-immunotherapy-to-now-include-children-with-house-dust-mite-allergy-302388155.html

المصدر ALK, INC.