• نجح عقار إيمسيدوليماب في إتمام دراستين عالميتين من المرحلة الثالثة في مجال الصدفية البثرية المعممة
• وتتوقع فندا أن تبدأ على الفور في إعداد طلبات BLA وMAA للولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي
• من المقرر أن تحصل شركة Anaptys على 15 مليون دولار من شركة Vanda، تتألف من دفعة مقدمة بقيمة 10 ملايين دولار و 5 ملايين دولار لإمدادات الأدوية الحالية
• ستحصل شركة Anaptys على نسبة 10% من العائدات الصافية العالمية لـ imsidolimab

واشنطن وسان دييغو ، 3 فبراير/شباط، 2025 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت اليوم شركة فاندا فارماسوتيكالز المحدودة (فاندا) (ناسداك: VNDA) وأنابتيز بيو المحدودة (أنابتيز) (ناسداك: ANAB) عن اتفاقية ترخيص عالمية حصرية لتطوير وتسويق إيمسيدوليماب (أجسام مضادة وحيدة النسيلة لمستقبلات الإنترلوكين 36R)، والتي أكملت بنجاح تجربتين عالميتين لتمكين التسجيل من المرحلة الثالثة، GEMINI-1 وGEMINI-2، لتقييم سلامة وفعالية إيمسيدوليماب في المرضى الذين يعانون من الصدفية البثرية المعممة (GPP).

GPP هو اضطراب جلدي نادر يحدث غالبًا بسبب طفرات في جين IL36RN الذي يشفر بروتينًا تنظيميًا يوازن نشاط عائلة السيتوكينات المسببة للالتهابات IL-36. يؤدي اختلال التوازن هذا في إشارات IL-36 إلى التهاب جلدي مزمن شديد مع ظهور بثور وأعراض جهازية تحمل معدلات مرضية ووفيات كبيرة غالبًا ما ترتبط بالإنتان وفشل الأعضاء المتعددة. ¹

يعمل عقار إيمسيدوليماب على تثبيط وظيفة مستقبلات الإنترلوكين 36، مما يعوض عن نقص منظم الإنترلوكين 36 الداخلي لدى المرضى المصابين بـ GPP. وقد اختتم عقار إيمسيدوليماب بنجاح برنامج تطويره في مرضى GPP، بما في ذلك دراسات المرحلة الثالثة العالمية لـ GEMINI-1 وGEMINI-2.

تعتزم شركة فندا في عام 2025 البدء وإكمال أنشطة نقل التكنولوجيا وستبدأ على الفور في إعداد طلبات BLA وMAA للولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والاستعداد للتسويق.

قال الدكتور ميخائيل إتش بوليمروبولوس، رئيس مجلس إدارة شركة فاندا ورئيسها التنفيذي ورئيس مجلس إدارتها: "نحن متحمسون لإضافة عقار إيمسيدوليماب إلى مجموعة منتجات فاندا لعلاج الاضطرابات النادرة التي تصيب الأطفال حديثي الولادة، فضلاً عن استكشاف إمكانات منظم إشارات IL-36 هذا في علاج الحالات الالتهابية الإضافية حيث يختل التوازن الداخلي لـ IL-36. يتمتع عقار إيمسيدوليماب بتآزر كبير مع مجموعتنا التجارية، حيث يستفيد من خبرتنا في الأمراض النادرة في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي بالإضافة إلى مجموعة المنتجات المضادة للالتهابات التي تشمل عقار ^{بونفوري®} لعلاج التصلب المتعدد والصدفية والتهاب القولون التقرحي".

تختلف تقديرات انتشار GPP في عموم السكان بشكل كبير، بين 1.76 و124 مريضًا لكل مليون شخص في جميع أنحاء العالم. ² تنجم غالبية حالات GPP عن متغيرات جينية في IL36RN. ^3،4 الطفرات التي تؤدي إلى فقدان الوظيفة في IL36RN هي في الغالب طفرات غير متجانسة في نمط متنحي وتؤدي إلى نشاط IL-36 غير مقيد. ^5،6

قال الدكتور يوهان جودجونسون ، أستاذ علم المناعة الجزيئية للجلد وباحث في معهد تاوبمان للأبحاث الطبية بجامعة ميشيغان : "إن GPP هو مرض جلدي شديد الضعف ويهدد الحياة ويحتاج إلى طرق علاجية جديدة". "إن البيانات الإيجابية للمرحلة الثالثة، والتي توضح أن مرضى GPP حققوا شفاءً سريعًا من المرض حتى الأسبوع الرابع بعد جرعة واحدة من إيمسيدوليماب المنقوع، وظلت بشرتهم صافية إلى صافية تقريبًا لمدة 24 أسبوعًا على الأقل، دون وجود إشارات سلامة ذات مغزى سريري، تمثل خيارًا جديدًا واعدًا للمرضى الذين يعيشون مع هذا المرض. أنا متحمس لأن إيمسيدوليماب يتقدم نحو تقديم طلب تنظيمي هذا العام".

قال دانييل فاجا، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Anaptys: "تعد شركة Vanda شريكًا مثاليًا لـ imsidolimab نظرًا لقدراتها التنظيمية والتجارية القوية في الولايات المتحدة وأوروبا ، وهو ما يتضح من الإطلاقات الناجحة الأخيرة في الأمراض المتخصصة والنادرة، والتزامها بالاستثمار في توسيع نطاق العلامات التجارية عبر محفظتها العلاجية، بما في ذلك وجودها المتزايد في الأمراض الالتهابية". "بعد اجتماعنا المثمر قبل الحصول على ترخيص بيولوجي جديد مع إدارة الغذاء والدواء في عام 2024، نتطلع إلى تقديم طلبات ترخيص بيولوجي جديد وموافقة مبدئية من شركة Vanda في وقت لاحق من عام 2025، على أمل أن يتاح هذا الخيار العلاجي المتميز للمرضى الذين يعانون من GPP، وهو مرض جلدي مرهق ويهدد الحياة في بعض الأحيان".

وبموجب شروط الاتفاق، ستدفع شركة فاندا لشركة أنابتيس مبلغًا مقدمًا قدره 10 ملايين دولار أمريكي و 5 ملايين دولار أمريكي مقابل إمدادات الأدوية الحالية. كما يحق لشركة أنابتيس الحصول على ما يصل إلى 35 مليون دولار أمريكي مقابل الموافقات التنظيمية المستقبلية وإنجازات المبيعات بالإضافة إلى نسبة 10% من الإتاوات على صافي المبيعات. وستحصل فاندا على ترخيص عالمي حصري لتطوير وتصنيع وتسويق عقار إيمسيدوليماب.

عملت شركة Guggenheim Securities كمستشار مالي، وعملت شركة Fenwick & West LLP كمستشار قانوني لشركة Anaptys في هذه الصفقة. وعملت شركة Cantor Fitzgerald & Co كمستشار مالي، وعملت شركة Orrick, Herrington & Sutcliffe LLP كمستشار قانوني لشركة Vanda.

حول دراسات GEMINI-1 وGEMINI-2

في تجربة المرحلة الثالثة من GEMINI-1 التي أجريت على 45 مريضًا، تم توزيع المرضى عشوائيًا بنسبة 1:1:1 لتلقي جرعة واحدة من إيمسيدوليماب 750 مجم عن طريق الوريد (IV)، أو 300 مجم عن طريق الوريد أو دواء وهمي في اليوم 0. من بين المرضى الذين تلقوا جرعة واحدة من إيمسيدوليماب 750 مجم عن طريق الوريد، حقق 53% منهم درجة 0/1 في تقييم الطبيب العالمي (GPPPGA) (بشرة صافية أو شبه صافية) في الأسبوع 4 (نقطة النهاية الأولية)، مقارنة بـ 13% من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي (p=0.0131). من بين المرضى الذين تلقوا جرعة واحدة من إيمسيدوليماب 300 مجم عن طريق الوريد، حقق 53% درجة 0/1 في تقييم الطبيب العالمي (GPPPGA) في الأسبوع 4.

تم إعادة توزيع ستة عشر مريضًا مستجيبًا بدرجة 0/1 من GPPPGA من GEMINI-1 بشكل عشوائي لاحقًا على جرعات صيانة شهرية من إما 200 مجم من إيمسيدوليماب تحت الجلد (SC) أو دواء وهمي في تجربة GEMINI-2 المرحلة 3. تم متابعة المرضى لمدة لا تقل عن 24 أسبوعًا وحتى 92 أسبوعًا كحد أقصى. من بين المرضى الثمانية المستجيبين من GEMINI-1 الذين أعيد توزيعهم عشوائيًا على علاج صيانة شهرية بجرعة 200 مجم من إيمسيدوليماب تحت الجلد، حافظ 100٪ على درجة GPPPGA 0/1 ولم يعاني أي منهم من تفاقم المرض. من بين المرضى الثمانية المتبقين المستجيبين من GEMINI-1 الذين أعيد توزيعهم عشوائيًا على الدواء الوهمي، حافظ 25٪ على درجة GPPPGA 0/1 و63٪ منهم عانى من تفاقم المرض.

أظهرت البيانات من كلتا التجربتين ملفًا ثابتًا وملائمًا للسلامة والتحمل مع عدم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بالعلاج (SAEs) أو أحداث سلبية خطيرة تؤدي إلى التوقف عن العلاج لدى المرضى الذين عولجوا بإيمسيدوليماب.

نبذة عن إيمسيدوليماب وGPP

Imsidolimab هو جسم مضاد IgG4 مكتمل النمو يثبط وظيفة مستقبل الإنترلوكين 36، أو IL-36R، والذي يتم تطويره لعلاج GPP. ومن المتوقع أن تمتد الحصرية التنظيمية وبراءة الاختراع إلى أواخر ثلاثينيات القرن الحادي والعشرين.

GPP هو مرض التهابي ذاتي نادر ومزمن وجهازي وقد يهدد الحياة إذا ترك دون علاج.

أثناء نوبة التهاب الجلد الدهني، يعاني الأفراد من ظهور مفاجئ لبثور مؤلمة. تظهر هذه البثور على مناطق كبيرة من الجلد، مصحوبة باحمرار وحكة شديدة وجفاف الجلد أو تشققه أو تقشره. قد يعاني الأشخاص المصابون بالتهاب الجلد الدهني أيضًا من أعراض أكثر عمومية مثل الحمى أو الصداع أو التعب الشديد أو الشعور بالحرقان على الجلد.

نبذة عن شركة فاندا للأدوية

Vanda هي شركة رائدة عالميًا في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية تركز على تطوير وتسويق العلاجات المبتكرة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة وتحسين حياة المرضى. لمزيد من المعلومات حول Vanda Pharmaceuticals Inc.، يرجى زيارة www.vandapharma.com ومتابعتنا على X @vandapharma.

نبذة عن أنابتيز

Anaptys هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على تقديم علاجات مناعية مبتكرة للأمراض المناعية الذاتية والالتهابية. برنامجها الرئيسي، rosnilimab، وهو مستنفذ ومضاد يستهدف الخلايا التائية PD-1+، في تجربة المرحلة 2b لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي وفي تجربة المرحلة 2 لعلاج التهاب القولون التقرحي. تشمل الأجسام المضادة الأخرى في محفظتها ANB033، وهو مضاد لـ CD122، في تجربة المرحلة 1 وANB101، وهو منظم BDCA2، والذي سيدخل قريبًا في التطوير السريري. اكتشفت Anaptys أيضًا العديد من الأجسام المضادة العلاجية المرخصة لشركة GSK في تعاون مالي لعلم الأورام المناعي، بما في ذلك مضاد لـ PD-1 ( Jemperli (dostarlimab-gxly)) ومضاد لـ TIM-3 (cobolimab، GSK4069889). لمعرفة المزيد، قم بزيارة www.AnaptysBio.com أو تابعنا على LinkedIn .

تصريحات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: التوقيت المتوقع لإعداد وتقديم الملفات التنظيمية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وبدء وإكمال أنشطة نقل التكنولوجيا؛ خطط شركة فاندا فيما يتعلق بأنشطة الإطلاق التجاري؛ الانتشار المقدر لـ GPP؛ التوافر التجاري لـ imsidolimab لعلاج المرضى المصابين بـ GPP؛ إمكانية حصول شركة Anaptys على أي إتاوات أو مدفوعات إنجاز من اتفاقية ترخيص Vanda؛ وإمكانية تمديد عمر براءة اختراع imsidolimab. البيانات التي تتضمن كلمات مثل "نخطط" أو "نعتزم" أو "نستمر" أو "نتوقع" أو "مستمر" والبيانات بصيغة المستقبل هي بيانات تطلعية. تنطوي هذه البيانات التطلعية على مخاطر وعدم يقين، فضلاً عن الافتراضات، والتي إذا لم تتحقق بالكامل أو ثبت أنها غير صحيحة، فقد تتسبب في اختلاف نتائجها بشكل كبير عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في مثل هذه البيانات التطلعية. تخضع البيانات التطلعية للمخاطر وعدم اليقين الذي قد يتسبب في اختلاف الأنشطة الفعلية أو النتائج لكل شركة بشكل كبير عن تلك المعبر عنها في أي بيان تطلعي، بما في ذلك المخاطر وعدم اليقين المتعلق بقدرة كل شركة على تطوير مرشحي منتجاتها، والحصول على الموافقة التنظيمية وتسويق كل من مرشحي منتجاتها في النهاية، وتوقيت ونتائج التجارب السريرية وما قبل السريرية، وقدرة كل شركة على تمويل أنشطة التطوير وتحقيق أهداف التطوير، وقدرة كل شركة على حماية الملكية الفكرية، ودقة تقديرات عدد المرضى المصابين بـ GPP في جميع أنحاء العالم، والمخاطر وعدم اليقين الأخرى الموضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" في الوثائق التي تقدمها كل شركة من وقت لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة. تتحدث هذه البيانات التطلعية فقط عن تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتعهد كل شركة بأي التزام بمراجعة أو تحديث أي بيانات تطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف بعد تاريخ هذا البيان الصحفي.

شركة فاندا للادوية اتصل بنا:

كيفن موران

نائب الرئيس الأول والمدير المالي وأمين الصندوق

202.734.3400

العلاقات العامة@vandapharma.com

جيم جولدن / جاك كيليهر / دان مور

الاستراتيجيات المجمعة

فاندا-CS@collectedstrategies.com

الاتصال بـAnaptys:

نيك مونتيمارانو

المدير التنفيذي للعلاقات مع المستثمرين

858.732.0178

المستثمرون@anaptysbio.com

مراجع:

1. أرمسترونج ، إيه دبليو وآخرون. الصدفية البثرية المعممة: بيان إجماع من مؤسسة الصدفية الوطنية. مجلة الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية 90، 727-730 (2024).
2. برينز، جيه سي وآخرون. انتشار الصدفية البثرية المعممة والأمراض المصاحبة لها ومعدل الوفيات بها: مراجعة للأدبيات. مجلة الأكاديمية الأوروبية للأمراض الجلدية والتناسلية 37، 256-273 (2022).
3. مراكشي، س. وآخرون. نقص مضادات مستقبلات الإنترلوكين 36 والصدفية البثرية المعممة. مجلة نيو إنجلاند الطبية 365، 620-628 (2011).
4. Sugiura, K. et al. The Majority of Generalized Pustular Psoriasis without Psoriasis Vulgaris Is Caused by Deficiency of Interleukin-36 Receptor antagonist. Journal of Investigative Dermatology 133, 2514–2521 (2013).
5. Lee, C.-C., Huang, Y.-H., Chi, C.-C., Chung, W.-H. & Chen, C.-B. الصدفية البثرية المعممة: الآليات المناعية والجينات والعلاجات الناشئة. Trends Immunol 46, 74–89 (2025).
6. Sachen, KL, Arnold Greving , CN & Towne, JE دور السيتوكينات IL-36 في الصدفية وغيرها من حالات الجلد الالتهابية. السيتوكين 156، 155897 (2022).

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-and-anaptys-announce-exclusive-global-license-agreement-for-vanda-to-develop-and-commercialize-imsidolimab-an-il-36r-antagonist-302366027.html

المصدر: شركة فاندا للأدوية.