• ارتفعت إجمالي الوصفات الطبية لـ Fanapt ^® في الربع الأول من عام 2025 بنسبة 14% مقارنة بالربع الأول من عام 2024
• ارتفعت وصفات Fanapt ^® الجديدة للعلامة التجارية (NBRx) في الربع الأول من عام 2025 بنحو ثلاثة أضعاف مقارنة بالربع الأول من عام 2024
• تم قبول طلب تسجيل دواء Bysanti™ (milsaperidone) لعلاج الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول والفصام؛ تاريخ بدء العمل بـ PDUFA هو 21 فبراير 2026
• تم قبول طلب تسجيل NDA التقليدي لمرض دوار الحركة؛ تاريخ العمل المستهدف لـ PDUFA هو 30 ديسمبر 2025
• من المتوقع تقديم عقار Imsidolimab BLA لعلاج الصدفية البثرية المعممة في عام 2025

واشنطن ، 7 مايو 2025 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت اليوم شركة فاندا للأدوية (فاندا) (ناسداك: VNDA) عن نتائجها المالية والتشغيلية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2025 .

دخلت شركة فاندا مرحلة نمو جديدة بمنتجات تجارية متعددة وخط إنتاج مبتكر غني. وتسارع النمو التجاري لدواء فانابت، ليصل إلى أعلى مستوياته في عدة سنوات، حيث تجاوزت الوصفات الطبية الأسبوعية 2000 وصفة بنهاية أبريل، مع تزايد عدد الأطباء الذين يضيفون فانابت إلى ترسانتهم العلاجية،" صرّح الدكتور ميخائيل هـ. بوليمروبولوس ، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة شركة فاندا. وأضاف: "إن طلبات تسجيل الأدوية الجديدة التي قدمناها مؤخرًا لدواءي تراديبيتانت وبيسانتي دليل على نجاح خط إنتاجنا البحثي والتطويري. إن إضافة إيمسيدوليماب إلى جانب بونفوري تُرسي علامة تجارية رائدة في مجال مضادات الالتهاب، ونعتقد أن لديها إمكانات نمو كبيرة. وقد تحققت هذه الإنجازات بفضل موظفينا الموهوبين، الذين تجاوز عددهم 400 موظف لأول مرة، وهو أعلى مستوى له منذ 22 عامًا."

أهم النقاط المالية

• بلغ إجمالي صافي مبيعات المنتجات من Fanapt ^® و HETLIOZ ^® و PONVORY ^® 50.0 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2025، بزيادة قدرها 5٪ مقارنة بـ 47.5 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2024.
• بلغت مبيعات منتجات Fanapt ^® الصافية 23.5 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2025، بزيادة قدرها 14% مقارنة بـ 20.6 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2024.
• بلغت مبيعات منتجات HETLIOZ ^® الصافية 20.9 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2025، بزيادة قدرها 4% مقارنة بـ 20.1 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2024.
• بلغت مبيعات منتجات PONVORY ^® الصافية 5.6 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2025، بانخفاض قدره 18% مقارنة بـ 6.8 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2024.
• بلغ صافي الخسارة 29.5 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2025 مقارنة بخسارة صافية قدرها 4.1 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2024. ويعكس صافي الخسارة في الربع الأول من عام 2025 النفقات المرتبطة بدفع 15.0 مليون دولار أمريكي فيما يتعلق باتفاقية الترخيص العالمية الحصرية مع شركة AnaptysBio، Inc. (Anaptys) لتطوير وتسويق إيمسيدوليماب وزيادة الأنشطة التجارية.
• بلغ النقد وما يعادله والأوراق المالية القابلة للتداول (النقد) 340.9 مليون دولار أمريكي في 31 مارس 2025 ، ما يمثل انخفاضًا قدره 33.7 مليون دولار أمريكي مقارنةً بـ 31 ديسمبر 2024. ويعكس هذا الانخفاض في النقد سداد مبلغ 15 مليون دولار أمريكي خلال الربع الأول من عام 2025، والمتعلق باتفاقية الترخيص العالمية الحصرية مع شركة Anaptys لتطوير وتسويق عقار إيمسيدوليماب.

أهم النقاط التشغيلية – التجارية

فانابت ^® (ايلوبيريدون)

• تمت الموافقة على دواء فانابت ^® في الربع الثاني من عام ٢٠٢٤ لعلاج الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول الحاد. أطلقت شركة فاندا الطرح التجاري لدواء فانابت ^® في هذا المجال في الربع الثالث من عام ٢٠٢٤. في الربع الأول من عام ٢٠٢٥، وبالمقارنة مع الربع الأول من عام ٢٠٢٤، ارتفع إجمالي الوصفات الطبية (TRx) بنسبة ١٤٪ ^{تقريبًا} ، وارتفع صافي مبيعات فانابت ^® بنسبة ١٤٪ تقريبًا. بالإضافة إلى ذلك، ارتفع عدد المرضى الجدد الذين بدأوا العلاج، كما يتضح من الوصفات الطبية الجديدة للعلامة التجارية (NBRx)، ^بمقدار ثلاثة أضعاف تقريبًا خلال نفس الفترة.

• وصل إجمالي وصفات Fanapt ^® (TRx) لأسبوع 25 أبريل 2025 إلى علامة فارقة بلغت 2000، مما يجعل Fanapt ^® أحد أسرع مضادات الذهان غير التقليدية نموًا. ¹ كما أعلنت شركة Vanda عن توسيع قوة مبيعات الطب النفسي لديها إلى ما يقرب من 300 ممثل.

هيتليوز ^® (تاسيميلتيون)

• حتى الربع الأول من عام 2025، ستواصل HETLIOZ ^® الاحتفاظ بأكبر حصة من حصة السوق على الرغم من المنافسة العامة لأكثر من عامين. ²

بونفوري ^® (بونيسيمود)

• أطلقت شركة فاندا دواء بونفوري ^® لعلاج أشكال التصلب المتعدد الانتكاسية في الربع الثالث من عام 2024. وفي أبريل 2025 ، سجلت وصفات المرضى الجديدة رقمًا قياسيًا جديدًا منذ إطلاق فاندا تجاريًا. وعززت فاندا فريق مبيعات بونفوري ^® وأعلنت عن توسيع فريق ^{مبيعاتها} ليشمل حوالي 40 ممثلًا.

أهم النقاط التشغيلية - التطوير التنظيمي والسريري

المعالم التنظيمية الرئيسية

• تم قبول طلب الحصول على دواء جديد تقليدي (NDA) لعلاج دوار الحركة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مع تاريخ مستهدف لإجراء قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) في 30 ديسمبر 2025 .
• تم تقديم طلب ترخيص تسويق Fanapt ^® (MAA) لعلاج الاضطراب ثنائي القطب والفصام إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في الربع الرابع من عام 2024.
• تم تقديم HETLIOZ ^® MAA في متلازمة سميث ماجينيس (SMS) إلى وكالة الأدوية الأوروبية في الربع الرابع من عام 2024.
• تم قبول تسجيل دواء Bysanti™ NDA لعلاج الاضطراب الثنائي القطب والفصام من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع تاريخ إجراء مستهدف لـ PDUFA في 21 فبراير 2026 .
• من المتوقع تقديم طلب الحصول على ترخيص Imsidolimab Biologics (BLA) لعلاج الصدفية البثرية المعممة (GPP) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2025.

أهم النقاط السريرية

فانابت ^® (ايلوبيريدون)

• الفصام: برنامج المرحلة الثالثة لتركيبة Fanapt ^® القابلة للحقن طويلة المفعول (LAI) في علاج الفصام في الوقاية من الانتكاس مستمر.
• ارتفاع ضغط الدم: بدأت فندا دراسة حول Fanapt ^® LAI كحقنة شهرية لعلاج ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط وتخطط لبدء تسجيل المرضى قريبًا.

بايسانتي™ (ميلسابيريدون)

• وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب تسجيل دواء بايسانتي™ لعلاج الاضطراب ثنائي القطب الحاد من النوع الأول وعلاج الفصام، مع تحديد تاريخ بدء سريان مفعوله في 21 فبراير 2026. وقد تمتد حصرية بايسانتي™، بما في ذلك طلبات براءات الاختراع المعلقة، إلى أربعينيات القرن الحادي والعشرين.
• بايسانتي™ هو مركب كيميائي جديد، حُدد في البداية كمستقلِب نشط للإيلوبيريدون. واكتشفت فاندا أن الميلسابيدون، عند تناوله عن طريق الفم، يتحول بسرعة إلى الإيلوبيريدون. وفي الدراسات السريرية، أظهرت الدراسات أن الميلسابيدون والإيلوبيريدون متكافئان حيويًا بجرعات منخفضة وعالية، سواءً في دراسات الجرعة الواحدة أو الجرعات المتعددة. وستُعرض نتائج هذه الدراسات السريرية في أواخر مايو، خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأدوية النفسية السريرية لعام ٢٠٢٥ في سكوتسديل، أريزونا .
• لا تزال الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة من دواء بايسانتي™ قيد التنفيذ، لاستخدامه كعلاج إضافي مرة واحدة يوميًا لاضطراب الاكتئاب الشديد. ومن المتوقع ظهور النتائج في عام ٢٠٢٦.

هيتليوز ^® (تاسيميلتيون)

• لا تزال برامج HETLIOZ ^® السريرية في علاج الأرق عند الأطفال واضطراب طور النوم المتأخر (DSPD) مستمرة.
• إن طلب MAA لشركة Vanda لـ HETLIOZ ^® و HETLIOZ LQ ^® لـ SMS معلق لدى EMA.

بونفوري ^® (بونيسيمود)

• تم قبول طلبات الأدوية الجديدة التجريبية (IND) الخاصة بـ PONVORY ^® في علاجات الصدفية والتهاب القولون التقرحي من قبل إدارة الغذاء والدواء في الربع الرابع من عام 2024.

تقليدي

• تم قبول طلب تسجيل جديد لدواء tradipitant لعلاج دوار الحركة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع تاريخ مستهدف لإجراء PDUFA في 30 ديسمبر 2025 .
• في الربع الأخير من عام ٢٠٢٤، أطلقت فاندا تجربة سريرية لدراسة استخدام تراديبيتانت في الوقاية من القيء الناتج عن استخدام ويغوفي (سيماجلوتيد)، وهو نظير GLP-1 . ومن المتوقع ظهور النتائج في الربع الثالث من عام ٢٠٢٥.

إيمسيدوليماب

• في فبراير 2025 ، أعلنت شركة فاندا عن إبرامها اتفاقية ترخيص عالمية حصرية مع شركة أنابتيس لتطوير وتسويق إيمسيدوليماب (جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لمستقبلات الإنترلوكين 36). ومن المتوقع تقديم طلب ترخيص بيولوجي لـ GPP إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2025.

أبرز ما يميز برنامج المرحلة المبكرة

• VQW-765، وهو مُنشِّط جزئي لمستقبلات الأستيل كولين النيكوتينية ألفا-7، قيد التطوير السريري حاليًا لعلاج قلق الأداء الحاد في المواقف الاجتماعية. وتتوقع فاندا بدء برنامج المرحلة الثالثة في عام 2025.
• في عام ٢٠٢٤، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب ترخيص دواء VCA-894A لعلاج داء شاركو-ماري-توث المحوري من النوع الثاني (CMT2S)، وهو اعتلال عصبي محيطي وراثي لا يوجد له علاج متاح. وفي عام ٢٠٢٣، مُنح VCA-894A تصنيف دواء يتيم لنفس الغرض. ومن المتوقع أن تُسجَّل المريضة في المرحلة الأولى من الدراسة السريرية لدواء VCA-894A بحلول منتصف عام ٢٠٢٥.

النتائج المالية وفقًا للمبادئ المحاسبية المقبولة عمومًا

بلغ صافي الخسارة 29.5 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2025 مقارنة بخسارة صافية قدرها 4.1 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2024. وبلغ صافي الخسارة المخففة للسهم 0.50 دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2025 مقارنة بخسارة صافية مخففة للسهم قدرها 0.07 دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2024.

التوجيه المالي لعام 2025

تُعيد شركة فاندا تأكيد توقعاتها لإجمالي الإيرادات لعام ٢٠٢٥، وتُحدّث توجيهاتها المالية لعام ٢٠٢٥ لتشمل السيولة النقدية في نهاية عام ٢٠٢٥. وتتوقع فاندا تحقيق الأهداف المالية التالية في عام ٢٠٢٥:

مؤتمر هاتفي

حددت شركة فاندا موعدًا لمؤتمر هاتفي اليوم ، الأربعاء 7 مايو 2025 ، الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة . وخلال المؤتمر، ستناقش إدارة فاندا النتائج المالية للربع الأول من عام 2025 وأنشطة الشركة الأخرى. يمكن للمستثمرين الاتصال على الرقم 1-800-715-9871 (محليًا) أو 1-646-307-1963 (دوليًا) واستخدام رمز المرور 9941754. ستتوفر إعادة تشغيل للمكالمة يوم الأربعاء 7 مايو 2025 ، بدءًا من الساعة 8:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة ، وستكون متاحة حتى يوم الأربعاء 14 مايو 2025 الساعة 11:59 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة . رقم إعادة الاتصال هو 1-800-770-2030 للمتصلين المحليين و1-609-800-9909 للمتصلين الدوليين. رقم رمز المرور هو 9941754.

سيتم بث المؤتمر الهاتفي بالتزامن مع موقع فاندا الإلكتروني www.vandapharma.com . يُرجى من المستثمرين النقر على تبويب "المستثمرون"، ويُنصح بزيارة الموقع الإلكتروني قبل 15 دقيقة على الأقل من موعده للتسجيل وتنزيل وتثبيت أي برامج أو عروض تقديمية ضرورية. كما سيتم أرشفة المؤتمر على موقع فاندا الإلكتروني لمدة 30 يومًا.

مراجع

1. بيانات وصفة IQVIA
2. استنادًا إلى تحليل البيانات المختلطة

نبذة عن شركة فاندا للأدوية

فاندا شركة عالمية رائدة في مجال الأدوية الحيوية، تُركز على تطوير وتسويق علاجات مبتكرة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة وتحسين حياة المرضى. للمزيد من المعلومات حول شركة فاندا للأدوية، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.vandapharma.com ومتابعتنا على X @vandapharma.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

بيانات مختلفة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الإرشادات المقدمة بموجب "التوجيهات المالية لعام 2025" أعلاه والبيانات المتعلقة بإمكانات نمو امتياز Vanda المضاد للالتهابات؛ خطط Vanda للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Bysanti™ لعلاج الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول الحاد وعلاج الفصام، وtradipitant لعلاج دوار الحركة، وimsidolimab لعلاج GPP، والجداول الزمنية ذات الصلة؛ خطط Vanda للحصول على موافقة وكالة الأدوية الأوروبية على Fanapt ^® لعلاج الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول والفصام وHETLIOZ ^® وHETLIOZ LQ ^® لعلاج SMS؛ إن خطط التطوير السريري لشركة فاندا والجداول الزمنية المتوقعة لدواء Fanapt ^® LAI كحقنة شهرية لعلاج ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط، ودواء Bysanti™ لعلاج الاكتئاب المزمن، ودواء VQW-765 لعلاج قلق الأداء الحاد في المواقف الاجتماعية، ودواء VCA-894A لعلاج متلازمة CMT2S؛ والتوقيت المتوقع لنتائج التجربة السريرية لدواء tradipitant للوقاية من القيء الناتج عن دواء Wegovy؛ وإمكانية تمديد حق براءة الاختراع الحصري لدواء Bysanti™ حتى أربعينيات القرن الحادي والعشرين، هي "تصريحات تطلعية" بموجب قوانين الأوراق المالية. جميع التصريحات، باستثناء التصريحات التي تستند إلى حقائق تاريخية، هي تصريحات يمكن اعتبارها تصريحات تطلعية. تستند التصريحات التطلعية إلى توقعات وافتراضات حالية تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف وعدم يقين. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في التصريحات التطلعية لشركة فاندا، من بين أمور أخرى، قدرة فاندا على مواصلة تنمية أعمالها؛ قدرة فاندا على الحصول على الموافقة التنظيمية وتنفيذ إطلاق تجاري ناجح لـ imsidolimab وزيادة إيرادات PONVORY ^® ؛ قدرة إدارة الغذاء والدواء على إكمال مراجعاتها واتخاذ قرارات بشأن طلبات تسجيل الأدوية الجديدة لـ Bysanti ™ و tradipitant بحلول تواريخ عمل PDUFA المستهدفة الخاصة بكل منهما؛ قدرة فاندا على إكمال وتقديم طلب ترخيص بيولوجي جديد لـ imsidolimab في عام 2025؛ قدرة فاندا على الحصول على موافقة وكالة الأدوية الأوروبية على طلبات الترخيص التسويقي لـ Fanapt ^® و HETLIOZ ^® و HETLIOZ LQ ^® ، قدرة فاندا على البدء في تسجيل المرضى في دراسة Fanapt ^® LAI ضمن الإطار الزمني المحدد؛ قدرة فاندا على إكمال الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة لـ Bysanti ^™ لاضطراب الاكتئاب المزمن وتلقي النتائج في عام 2026؛ قدرة فاندا على إكمال التجربة السريرية لـ tradipitant للوقاية من القيء الناجم عن Wegovy وتلقي النتائج في الربع الثالث من عام 2025؛ قدرة فاندا على بدء برنامج المرحلة الثالثة لـ VQW-765 في عام 2025؛ وقدرتها على تسجيل مريض CMT2S في الدراسة السريرية للمرحلة الأولى لـ VCA-894A بحلول منتصف عام 2025؛ وقدرتها على استيفاء الشروط اللازمة لتمديد حصرية براءة اختراع Bysanti™ حتى أربعينيات القرن الحادي والعشرين. لذلك، لا يمكن ضمان تحقيق النتائج أو التطورات التي تتوقعها فاندا، أو حتى لو تحققت بشكل جوهري، أن يكون لها العواقب أو الآثار المتوقعة على فاندا. يجب تقييم البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي جنبًا إلى جنب مع المخاطر وعدم اليقين المختلفة التي تؤثر على أعمال Vanda وسوقها، وخاصة تلك التي تم تحديدها في أقسام "ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" و"عوامل الخطر" و"مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات" في أحدث تقرير سنوي لشركة Vanda على النموذج 10-K، كما تم تحديثه من خلال التقارير الفصلية اللاحقة لشركة Vanda على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية على النموذج 8-K وغيرها من الملفات المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي تتوفر على www.sec.gov .

جميع البيانات التطلعية المكتوبة والشفوية المنسوبة إلى فاندا أو أي شخص يتصرف نيابةً عنها تخضع صراحةً وبصورة كاملة للبيانات التحذيرية الواردة أو المشار إليها في هذا البيان. تُحذر فاندا المستثمرين من الاعتماد بشكل كبير على البيانات التطلعية التي تُصدرها فاندا أو التي تُصدر نيابةً عنها. المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي مُقدمة اعتبارًا من تاريخه فقط، ولا تتحمل فاندا أي التزام، وترفض تحديدًا أي التزام، بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً كان ذلك نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون.

الاتصال بالشركة:

كيفن موران

نائب الرئيس الأول والمدير المالي وأمين الصندوق

شركة فاندا للأدوية

202-734-3400

العلاقات العامة@vandapharma.com

جيم جولدن / جاك كيليهر / دان مور

الاستراتيجيات المجمعة

VANDA-CS@collectedstrategies.com

تابعونا على X @vandapharma

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-reports-first-quarter-2025-financial-results-302449115.html

المصدر: شركة فندا للأدوية