عين مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مارتي ماكاري يوم الثلاثاء فيناي براساد مديرا جديدا لمركز تقييم وأبحاث المواد البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وقد انتقد الدكتور براساد بشكل علني صناعة الأدوية الحيوية وإدارة الغذاء والدواء لاستخدامها الموافقات السريعة المستندة على نطاق واسع إلى نقاط نهاية بديلة.

"لقد فوجئنا بهذا الإعلان لأنه يبدو متناقضًا تمامًا مع المواضيع والمبادرات التي طرحها الدكتور ماكاري، ويأتي في أعقاب رحيل عدد كبير من الموظفين في إدارة الغذاء والدواء، مما أثار تساؤلات حول القدرة على تلبية الجداول الزمنية للمراجعة"، كما كتب ويليام بلير من بلو ماتريكس.

اقرأ أيضًا: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُوسّع عمليات التفتيش المفاجئة على منشآت الأدوية والأغذية الأجنبية، مُستهدفةً المعايير المزدوجة في الرقابة على التصنيع في الخارج.

يضيف المحلل مات فيبس أن هناك تساؤلات عديدة حول كيفية تشكيل براساد للقرارات التنظيمية بصفته الرئيس الجديد لمركز تقييم وأبحاث الأدوية (CBER). كما يبدو المستثمرون في حيرة بشأن ما ينظمه مركز تقييم وأبحاث الأدوية (CDER).

بشكل عام، تتم مراجعة الأدوية مثل الأجسام المضادة والمواد ثنائية التخصص ومقترنات الأدوية المضادة (ADCs) من قبل مركز تقييم وتصنيف الأدوية (CDER)، على الرغم من أنها تستخدم طلبات ترخيص المواد البيولوجية (BLAs).

من ناحية أخرى، يشرف مركز البحوث والدراسات السريرية على علاجات الجينات والخلايا واللقاحات وبعض المنتجات البيولوجية الأخرى. ويتولى مركز البحوث والدراسات السريرية عادةً مسؤولية الأجسام المضادة العلاجية والبروتينات والسيتوكينات والإنزيمات.

وكتب بلير يوم الثلاثاء أنه بالنسبة لأسهم علاجات الخلايا والجينات التي تفاعلت سلبًا، هناك أسئلة عالقة وعدم يقين متزايد الآن حيث ينتظر المحلل لمعرفة ما إذا كان ماكاري أو براساد سيكون له تأثير أكبر على المبادئ التوجيهية ومتطلبات التطوير التنظيمي لهذه العلاجات الجديدة، وخاصة في الأمراض النادرة.

منذ تأكيد تعيينه كمفوض، دعا ماكاري إلى توفير فرص أسرع للموافقة على الأمراض النادرة للغاية أو العلاجات ذات الفعالية الساحقة.

لا تزال مساحة اللقاحات تواجه مشاعر سلبية من وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت ف. كينيدي الابن ، الذي طلب إجراء دراسات خاضعة للتحكم الوهمي للحصول على موافقات على لقاحات جديدة.

ومن المرجح أن يواصل تعيين براساد في مجلس البحوث الاقتصادية الضغط على هذا القطاع.

وقالت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية في بيان لشبكة CNN يوم الأربعاء: "تحت قيادة الوزير كينيدي، ستخضع جميع اللقاحات الجديدة لاختبارات السلامة في تجارب خاضعة للعلاج الوهمي قبل الترخيص - وهو انحراف جذري عن الممارسات السابقة".

يكتب بلير أنه من قائمة التغطية، شهدت شركة Moderna Inc (NASDAQ: MRNA ) عمليات بيع حادة وتظل في وضع صعب مع تقنية لقاح mRNA غير المفضلة سياسياً وعملية مراجعة CBER الأكثر تقييدًا المحتملة لمنتجات اللقاحات الجديدة.

على النقيض من ذلك، تظل شركة Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX ) معزولة إلى حد كبير نظرًا للموافقة على لقاح Heplisav ويرى المحلل أن هناك تدقيقًا أقل على لقاحات البالغين التي لا يتم الترويج لها على أنها إلزامية.

انخفضت أسهم شركة Taysha Gene Therapies (NASDAQ: TSHA ) بنسبة 18%، وأغلقت شركة Solid Biosciences Inc (NASDAQ: SLDB ) على انخفاض بنسبة 20.3%، وأغلقت أسهم Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ: CAPR ) على انخفاض بنسبة 29%، وأغلقت أسهم Crispr Therapeutics AG (NASDAQ: CRSP ) على انخفاض بنسبة 12%، وأغلقت أسهم Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ: SRPT ) على انخفاض بنسبة 27%، وانخفضت أسهم Moderna بنسبة 12%، وانخفضت أسهم Pfizer Inc (NYSE: PFE ) بنسبة 4.2%، وأغلقت أسهم Novavax Inc (NASDAQ: NVAX ) على انخفاض بنسبة 3.2% يوم الثلاثاء. أغلق صندوق Virtus LifeSci Biotech Clinical Trials ETF (NYSE: BBC ) على انخفاض بنسبة 9.74% عند 17.15 دولارًا أمريكيًا، كما انخفض صندوق SPDR Series Trust SPDR S&P Biotech ETF (NYSE: XBI ) بنسبة 6.63% إلى 77.17 دولارًا أمريكيًا يوم الثلاثاء.

اقرأ التالي:

• نايكي تعيد هيكلة الإدارة العليا، واستراتيجية "الفوز الآن" تواجه ضغوطًا تتعلق بالربح: محلل

الصورة: Shutterstock