شركة فاين ثيرابيوتكس (ناسداك: VYNE ) ("فاين" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تُركز على تطوير علاجات مُتمايزة لعلاج الحالات الالتهابية المزمنة والحالات المناعية ذات الاحتياجات العالية غير المُلباة، قدّمت اليوم تحديثًا لبرنامج VYN202 بعد قرار هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أبريل الماضي بتعليق التجارب السريرية للشركة في المرحلة 1ب لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. يُعد VYN202 مثبطًا فمويًا صغير الجزيئات، انتقائيًا لمجال البرومودومين والمجال خارج الطرفي (BET)، ويُطوّر لعلاج الأمراض المناعية.

تحديث برنامج VYN202

في أبريل، فرضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعليقًا سريريًا على تجربة الشركة في المرحلة 1ب، وذلك بعد ملاحظة سمية خصوية لدى الكلاب من دراسة سمية غير سريرية لدواء VYN202. وتم تحديد مستوى عدم ملاحظة أي آثار جانبية (NOAEL) يشمل جميع الجرعات السريرية لدى الإناث. ورفعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الحظر السريري على المريضات من جرعتي 0.25 ملغ و0.5 ملغ في تجربة الصدفية في المرحلة 1ب هذه. ولم تُدرج جرعة 1 ملغ في البروتوكول المنقح المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في ذلك الوقت نظرًا لانخفاض هامش أمانها السمي مقارنةً بجرعتي 0.25 ملغ و0.5 ملغ. وستكون هناك حاجة إلى بيانات كافية من دراسة سمية غير سريرية لمدة 12 أسبوعًا لدواء VYN202 على الكلاب لاستئناف التجربة على الذكور، وقد تم الاتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تصميم دراسة السمية هذه.

بعد التوقف السريري، قررت VYNE رفع السرية عن البيانات السريرية من الأشخاص الذين تم تسجيلهم في الدراسة ( عولج VYN202: ن = 6 عبر جرعات 0.25 مجم، 0.5 مجم و 1 مجم؛ عولج بالدواء الوهمي: ن = 1 ).

تعتقد الشركة أن مجمل بيانات هذه الدراسة، إلى جانب النتائج الواعدة من نماذج ما قبل السريرية المتعددة، يدعم استمرار تطوير دواء VYN202 لعلاج الأمراض الخطيرة التي يسببها الجهاز المناعي، مع خيارات علاجية فعالة محدودة. بناءً على هذا التقييم، لن تُسجل الشركة المرضى في دراسة الصدفية في المرحلة 1ب، مما يُمدد فترة التدفق النقدي المتوقع للشركة إلى الربع الرابع من عام 2026. تتوقع VYNE تقديم المزيد من التحديثات حول خططها لبرنامج VYN202 بعد صدور النتائج الرئيسية لدراسة المرحلة 2ب الجارية لدواءها المرشح الرئيسي، جل ريبيبريسيب (المعروف سابقًا باسم VYN201)، وهو مثبط لـ BET متعدد النوكليوتيدات، لعلاج البهاق غير القطعي.