أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن تحول كبير في كيفية تقييم علاجات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة والأدوية الأخرى، مع التركيز على التحول من الاختبارات التقليدية على الحيوانات .

تهدف الوكالة إلى اعتماد أساليب اختبار متقدمة تكنولوجيًا وذات صلة بالإنسان لتحسين تقييمات السلامة وخفض تكاليف البحث وتسريع جداول تطوير الأدوية.

يشجع النهج الجديد لإدارة الغذاء والدواء، والذي تم توضيحه في خريطة طريق صدرت يوم الخميس، مطوري الأدوية على دمج منهجيات النهج الجديد (NAMs)، بما في ذلك عمليات المحاكاة التي تعتمد على الذكاء الاصطناعي والنماذج البشرية المستندة إلى المختبر.

اقرأ أيضًا: سوني ونينتندو ترفعان أسعار أجهزتهما مع تفاقم الرسوم الجمركية الأمريكية، ومايكروسوفت قد تتفادى التبعات

ومن المتوقع أن توفر هذه البدائل تنبؤات أكثر دقة للاستجابات البشرية والسمية، والتي قد يكون من الصعب اكتشافها من خلال الاختبارات على الحيوانات وحدها.

ومن بين الاستراتيجيات الرئيسية التي تروج لها خريطة الطريق استخدام النمذجة الحاسوبية المتقدمة.

يمكن للمحاكاة القائمة على الذكاء الاصطناعي محاكاة كيفية انتقال الأجسام المضادة وحيدة النسيلة عبر جسم الإنسان، والتنبؤ بالآثار الجانبية المحتملة بناءً على بنية الدواء. وتعتقد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن هذا قد يقلل بشكل كبير من الاعتماد على الحيوانات في الدراسات ما قبل السريرية.

وبالإضافة إلى ذلك، تدعم الوكالة استخدام الأعضاء البشرية المزروعة في المختبر وتقنيات الأعضاء على الشريحة.

تحاكي هذه الأنظمة وظيفة الأعضاء البشرية مثل الكبد والقلب، مما يوفر صورة أكثر دقة لكيفية تصرف الدواء في جسم الإنسان.

تتمتع هذه النماذج البشرية بالقدرة على اكتشاف الآثار الضارة التي قد لا تظهر في الدراسات التي أجريت على الحيوانات.

ولتشجيع اعتماد هذه الأساليب، تخطط إدارة الغذاء والدواء لتحديث المبادئ التوجيهية التنظيمية وتقديم مراجعات مبسطة للتطبيقات المدعومة ببيانات NAMs.

وقد يؤدي هذا إلى تقصير الجداول الزمنية للتطوير وخفض تكلفة طرح علاجات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة في السوق.

وستبدأ الوكالة أيضًا في استخدام بيانات السلامة في العالم الحقيقي من البلدان ذات المعايير التنظيمية القابلة للمقارنة، وخاصة بالنسبة للأدوية التي تم اختبارها بالفعل على البشر في الخارج.

ويمثل هذا خطوة أخرى نحو تقليل الاختبارات المكررة على الحيوانات مع الحفاظ على معايير السلامة الصارمة.

وتعمل إدارة الغذاء والدواء على التحقق من صحة هذه الأساليب البديلة وتوسيع نطاقها بالتعاون مع الوكالات الفيدرالية مثل المعاهد الوطنية للصحة ووزارة شؤون المحاربين القدامى.

ومن المقرر عقد ورشة عمل عامة في وقت لاحق من هذا العام لجمع ردود الفعل من أصحاب المصلحة بشأن طرح خريطة الطريق.

على مدار العام المقبل، ستقوم إدارة الغذاء والدواء بتجربة برنامج يسمح للمطورين المختارين بالاعتماد بشكل أساسي على طرق الاختبار غير الحيوانية لتطوير الأجسام المضادة وحيدة النسيلة.

يكتب ويليام بلير أنه على الرغم من أن هذه التغييرات ستُطبّق تدريجيًا بمرور الوقت، سيظلّ مطورو الأدوية يرغبون في إجراء بعض التجارب على الحيوانات على الأقل. قد يُشكّل هذا عبئًا كبيرًا على شركة تشارلز ريفر لابوراتوريز إنترناشونال (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: CRL )، التي تُحقّق حوالي 20% من إيراداتها من اختبار الأدوية على الرئيسيات غير البشرية. وقد انخفض سهم الشركة بأكثر من 20% يوم الخميس.

ويضيف المحلل ماكس سموك أن هذه الخطوة قد تكون مواتية لشركة Certara Inc. (NASDAQ: CERT ) و Simulations Plus، Inc. (NASDAQ: SLP )، وكلاهما لديه نماذج ما قبل السريرية التي يمكن استخدامها بدلاً من الاختبارات القائمة على الحيوانات أو بالاشتراك معها.

أسعار أسهم CRL وCERT وSLP: انخفض سهم Charles River بنسبة 1.84% إلى 96.68 دولارًا، وارتفع سهم Certara بنسبة 13.5% إلى 11.96 دولارًا، وارتفع سهم Simulations Plus بنسبة 22.80% إلى 31.61 دولارًا عند النشر يوم الجمعة.

اقرأ التالي:

• نوفارتس تُخصص 23 مليار دولار لتوسيع التصنيع في الولايات المتحدة على مدى خمس سنوات، على الرغم من عدم اليقين بشأن الرسوم الجمركية

الصورة: Shutterstock