سجل سهم شركة Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX ) ارتفاعًا حادًا يوم الخميس بحجم جلسة قوي بلغ 64.85 مليون مقارنة بمتوسط حجم 157.048 ألفًا، وفقًا لبيانات من Benzinga Pro .

تلقت الشركة تعليقات وتوجيهات من إدارة الغذاء والدواء بشأن تعديل IND الذي سمح بتقليص حجم بروتوكول تجربتها المحورية للمرحلة 3 لتقييم Annamycin بالاشتراك مع Cytarabine (المعروف أيضًا باسم Ara-C والذي يُشار إلى تركيبة Annamycin و Ara-C باسم AnnAraC) لمرضى سرطان الدم النقوي الحاد المقاوم / المتكرر.

وفي تعليق له على هذا الموضوع، قال والتر كليمب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة موليكولين: "في حين تظل جميع الجوانب الرئيسية للتجربة دون تغيير، أوصت إرشادات إدارة الغذاء والدواء بتعديل الخطة الإحصائية التي ستسمح لنا بتقليص حجم الجزء ب من تجربتنا بنحو 10%. وعلاوة على ذلك، تساعدنا طبيعة ردود الفعل على المضي قدمًا بسرعة لفتح مواقع في الولايات المتحدة، بالإضافة إلى المواقع التي نتوقع فتحها في أوروبا والشرق الأوسط. وكل هذا يدعم السعي إلى تحقيق جدول زمني متسارع للموافقة على الأدوية الجديدة".

تستخدم دراسة MIRACLE المرحلة 3 تصميمًا تكيفيًا حيث سيتم توزيع أول 75 إلى 90 موضوعًا بشكل عشوائي في الجزء أ من التجربة لتلقي جرعة عالية من السيتارابين (HiDAC) جنبًا إلى جنب مع إما دواء وهمي أو 190 مجم / م 2 من Annamycin أو 230 مجم / م 2 من Annamycin، والتي أوصت بها إدارة الغذاء والدواء في اجتماع الشركة في نهاية المرحلة 1B / 2 .

يسمح البروتوكول المعدل بكشف البيانات الأولية الأولية للفعالية والسلامة/التحمل للأذرع الثلاثة عند 45 موضوعًا، بالإضافة إلى استنتاج الجزء أ (عند 75 إلى 90 موضوعًا).

سيؤدي هذا الكشف المبكر إلى الحصول على 30 موضوعًا باستخدام Annamycin (190 مجم / م 2 و 230 / م 2) و HiDAC و 15 موضوعًا باستخدام HiDAC فقط.

وتتوقع الشركة أن تصل إلى مرحلة الكشف الأولى (45 موضوعًا) في النصف الثاني من عام 2025 ومرحلة الكشف الثانية، والتي من المتوقع أن تكون في النصف الأول من عام 2026.

بالنسبة للجزء ب من التجربة، سيتم توزيع حوالي 220 مشاركًا إضافيًا بشكل عشوائي لتلقي إما HiDAC بالإضافة إلى الدواء الوهمي أو HiDAC بالإضافة إلى الجرعة المثلى من Annamycin.

حصل Annamycin حاليًا على وضع المسار السريع وتصنيف الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد المتكرر أو المقاوم وساركوما الأنسجة الرخوة.

علاوة على ذلك، حصل Annamycin على تصنيف دواء يتيم لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد المتكرر أو المقاوم للعلاج من وكالة الأدوية الأوروبية.

سعر السهم: ارتفع سهم MBRX بنسبة 426% عند 2.21 دولار عند آخر فحص يوم الخميس.

اقرأ التالي:

• شركة يونيليفر العملاقة في مجال الاستهلاك تحذر من تباطؤ النمو حتى عام 2025، وتتقدم شركة فرعية لإنتاج الآيس كريم بتأسيس شركة في أمستردام