شركة إدج وايز ثيرابيوتكس المحدودة (NASDAQ: EWTX ) نشرت يوم الأربعاء تحديثات من تجربة CIRRUS-HCM المرحلة الثانية الجارية لـ EDG-7500.

EDG-7500 هو مُعدِّل ساركومير قلبي يُؤخذ عن طريق الفم، مصمم خصيصًا لإبطاء سرعة الانقباض المبكر ومعالجة ضعف استرخاء القلب المرتبط باعتلال عضلة القلب الضخامي (HCM) دون التأثير على وظيفة الانقباض .

في وقت سابق من هذا العام، أبلغت الشركة عن النتائج الأولية من الجزء ب (oHCM، ن = 17) والجزء ج (nHCM، ن = 12) من مجموعات الجرعات الثابتة 50 ملغ و 100 ملغ.

اقرأ أيضاً: لا موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء إدج وايز لعلاج مرض عضلي نادر؛ انخفاض في أسهم الشركة

بالإضافة إلى الجرعات الثابتة 50 ملغ و 100 ملغ التي تم الإبلاغ عنها سابقًا، قامت الشركة بتقييم جرعة ثابتة أقل قدرها 25 ملغ في 4 مشاركين مصابين باعتلال عضلة القلب الضخامي (oHCM) و 10 مشاركين مصابين باعتلال عضلة القلب الضخامي غير الضخامي (nHCM) في الجزأين B و C من دراسة CIRRUS-HCM، على التوالي.

في هذه المجموعات، لوحظ وجود دليل على النشاط السريري عبر المؤشرات الرئيسية لمرض اعتلال عضلة القلب الضخامي، مع الحفاظ على ملف تعريف أمان مواتٍ، دون حدوث تغييرات ذات دلالة سريرية في نسبة قذف البطين الأيسر (LVEF) أو انخفاضات في LVEF إلى أقل من 50% وعدم حدوث أي أحداث من الرجفان الأذيني (AF).

أكملت مجموعتا CIRRUS-HCM الجزء B و C جرعاتهما، حيث بلغ إجمالي عدد المشاركين المسجلين في جميع مجموعات الجرعات 43 مشاركًا.

تم تصميم الجزء د من دراسة CIRRUS-HCM لاستكشاف الارتباطات بين التعرض والاستجابة، وتقييم تحسين الجرعة الموجهة بالعلامات الحيوية لإثراء تصميم تجارب المرحلة 3، ودعم المناقشات التنظيمية .

في هذا التحديث المؤقت للسلامة، بالنسبة للمشاركين العشرين الذين أكملوا 12 أسبوعًا من الجرعات في الجزء د اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات (8 مصابين باعتلال عضلة القلب الضخامي و12 مصابين باعتلال عضلة القلب الضخامي غير الضخامي)، كان لدى EDG-7500 بشكل عام ملف تعريف سلامة إيجابي وكان جيد التحمل.

تماشياً مع الملاحظات السابقة، لم تُلاحظ أي تغييرات ذات دلالة سريرية في LVEF أو انخفاضات في LVEF إلى أقل من 50٪، حيث استمر EDG-7500 في إظهار ملف تعريف LVEF متمايز مقارنة بـ CMIs.

إن ملف السلامة الذي لوحظ مع EDG-7500 حتى الآن، عبر كل من المتطوعين الأصحاء وتجربة CIRRUS-HCM، يدعم الاستخدام المحتمل لـ EDG-7500 في مجموعات متنوعة من مرضى اعتلال عضلة القلب الضخامي.

لا تزال الشركة على المسار الصحيح لتقديم بيانات شاملة عن الفعالية والسلامة من الجزء د من تجربة CIRRUS-HCM في الربع الثاني من عام 2026، وهي تعمل على تطوير تصميم المرحلة 3 من التجربة استعدادًا لبدء التجربة بحلول نهاية عام 2026.

المشهد التنافسي

في وقت سابق من هذا الأسبوع، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على منتج شركة Cytokinetics Incorporated (NASDAQ: CYTK ) Myqorzo ( aficamten) لعلاج اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي المصحوب بأعراض (oHCM) لتحسين القدرة الوظيفية والأعراض .

حركة سعر سهم EWTX: ارتفعت أسهم شركة Edgewise Therapeutics بنسبة 17.96% لتصل إلى 25.65 دولارًا وقت النشر يوم الأربعاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

اقرأ التالي:

• تنحّي جانباً يا ماج 7: إد يارديني يقول إن الذكاء الاصطناعي سيفيد الآن "الشركات الـ 493 الرائعة" ضمن مؤشر ستاندرد آند بورز 500

صورة من موقع Shutterstock