في يوم الثلاثاء، تلقت شركة Cingulate Inc (NASDAQ: CING ) إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن CTx-1301 (ديكسميثيلفينيديت)، وهو منتجها البحثي الرئيسي المرشح لاضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD).

وتتوقع الشركة تقديم اتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بـ CTx-1301 في النصف الأول من عام 2025 بموجب مسار القسم 505 (ب) (2) مع عقار Focalin XR التابع لشركة Novartis AG (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: NVS ) باعتباره الدواء المرجعي المدرج.

أوقفت شركة Cingulate التسجيل في المرحلة الثالثة المحورية من دراسة سلامة وفعالية الجرعة الثابتة للأطفال والمراهقين والتي بدأت في أواخر يوليو 2023 ودراسة بداية ومدة تحسين جرعة الأطفال للمرحلة الثالثة التي بدأت في أوائل أغسطس 2023.

علاوة على ذلك، ستقوم Cingulate بتحديث الخطة الدراسية الأولية لطب الأطفال CTx-1301.

تحتاج الشركة إلى ما يقرب من 17 مليون دولار إلى 21 مليون دولار من رأس المال لتحقيق طلب NDA الخاص بـ CTx-1301. متطلبات رأس المال هذه أقل بحوالي 9-13 مليون دولار عما كان متوقعًا في البداية.

تخطط الشركة لبدء خطتها السريرية لـ CTx-1302 (ديكستروامفيتامين)، وهو أصلها الاستقصائي الثاني لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه، في أقرب وقت بحلول عام 2025، في انتظار موارد رأسمالية إضافية.

  تجري شركة Cingulate محادثات ترخيص نشطة، وفي انتظار التوصل إلى اتفاق نهائي، قد يبدأ تطوير CTx-2103 (buspirone) للقلق في أقرب وقت من عام 2025، في انتظار موارد رأسمالية إضافية.

تلقت الشركة خطابًا من طاقم مؤهلات الإدراج في ناسداك يشير إلى أنه بناءً على استقالة ثلاثة من أعضاء مجلس الإدارة، لم تعد الشركة تمتثل لمتطلبات ترشيح المدير المستقل ولجنة التدقيق ولجان التعويضات والمدير المستقل في ناسداك.

وأشار الموظفون إلى أن عدم الامتثال هذا يعد أساسًا إضافيًا ومنفصلًا لشطب الأوراق المالية من بورصة ناسداك.

وفي جلسة الاستماع التي من المتوقع أن تعقد في فبراير 2024، ستقدم الشركة خطة لاستعادة الامتثال والحفاظ على الامتثال طويل الأجل لجميع المتطلبات المعمول بها لمواصلة الإدراج في بورصة ناسداك.

حركة السعر: ارتفعت أسهم CING بنسبة 174.2٪ لتصل إلى 10.94 دولارًا أمريكيًا في آخر فحص يوم الخميس.