سجل سهم شركة ProKidney Corp. (NASDAQ: PROK ) ارتفاعًا يوم الثلاثاء، مع حجم جلسة بلغ 39.8 مليون مقارنة بمتوسط حجم 1.12 مليون وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

ما حدث: أعلنت الشركة التي تركز على مرض الكلى المزمن (CKD) عن نتائج إيجابية ذات دلالة إحصائية وسريرية مهمة من المجموعة الكاملة 1 من مجموعة النية المعدلة للعلاج (mITT) من تجربة REGEN-007 للمرحلة الثانية من rilparencel في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن والسكري .

ريلبارينسل علاج خلوي ذاتي. ويخضع حاليًا للتقييم في المرحلة الثالثة من تجربة ريجين-006 (بروآكت 1) الجارية، وذلك لإثبات قدرته على الحفاظ على وظائف الكلى لدى مرضى الفشل الكلوي المزمن المتقدم ومرض السكري من النوع الثاني.

اقرأ أيضًا: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُثير مخاوف بشأن التصنيع، وتُؤجل الموافقة على دواء يونيسايسيف لعلاج أمراض الكلى

في المجموعة الأولى (ن=24)، استقرت وظائف الكلى بعد تلقي ريلبارنسيل. وتحسن الانخفاض السنوي في معدل الترشيح الكبيبي المُقدّر (eGFR) بنسبة 78%، من -5.8 مل/دقيقة/1.73 متر مربع في فترة ما قبل الحقن إلى -1.3 مل/دقيقة/1.73 متر مربع في الفترة التي تلت آخر حقنة ريلبارنسيل.

كان هذا الاختلاف البالغ 4.6 مل/دقيقة/1.73 متر مربع في السنة ذا دلالة إحصائية (p<0.001) وذو معنى سريري .

من بين 24 مريضًا في المجموعة 1، استوفى 15 مريضًا (63%) معايير إدراج المرحلة 3 الرئيسية من PROACT 1، وتم ملاحظة نتائج فعالية مماثلة في هذه المجموعة الفرعية مقارنة بنتائج المجموعة 1 الكاملة.

في المجموعة الثانية (ن = 25)، بلغ التغير السنوي في وظائف الكلى، كما تم قياسه من خلال منحنى معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR)، -3.4 مل/دقيقة/1.73 متر مربع في فترة ما قبل الحقن، مقابل -1.7 مل/دقيقة/1.73 متر مربع في الفترة التي تلت آخر حقنة من ريلبارنسيل، مما أدى إلى تحسن بنسبة 50%، أو 1.7 مل/دقيقة/1.73 متر مربع سنويًا. لم يكن هذا الاختلاف ذا دلالة إحصائية (p=0.085)، ولكنه يشير إلى وجود استجابة للجرعة.

من بين ٢٥ مريضًا في المجموعة الثانية، استوفَ ١٥ مريضًا (٦٠٪) الشروط اللازمة لإعادة الجرعة وتلقوا حقنة ريلبارنسيل ثانية. كان متوسط المدة بين الحقنة الأولى والثانية لهؤلاء المرضى الخمسة عشر حوالي ١١ شهرًا.

لم تُلاحظ أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بريلبارنسيل لدى جميع المرضى المشاركين في الدراسة الذين تلقوا حقنة واحدة على الأقل من ريلبارنسيل (عدد المرضى = 49). وكان ملف السلامة متوافقًا مع نتائج الدراسات السابقة، ومشابهًا لنتائج خزعة الكلى.

وأعلنت الشركة أن اجتماع إدارة الغذاء والدواء من النوع B مقرر هذا الصيف لتأكيد نهج ProKidney لاستخدام منحدر eGFR كنقطة نهاية بديلة في دراسة PROACT 1 الجارية في المرحلة الثالثة، بهدف الحصول على موافقة سريعة.

حركة السعر: في آخر فحص يوم الثلاثاء، ارتفع سهم PROK بنسبة 56.6% عند 0.95 دولار خلال جلسة ما قبل السوق.

اقرأ التالي:

• بي بي وشل تريان فرصاً جديدة في حقول النفط الليبية

الصورة: Shutterstock