قالت شركة Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX ) إنها تتوقع أن يحصل نظام FARAPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) في الربع الأول من عام 2024.

قالت شركة Medtech العملاقة إنها بدأت تجربة AVANT GUARD السريرية لتقييم سلامة وفعالية نظام FARAPULSE PFA كعلاج الخط الأول للرجفان الأذيني المستمر.

ستسجل تجربة AVANT GUARD العشوائية أكثر من 500 مريض تم تشخيص إصابتهم بالرجفان الأذيني المستمر في ما يصل إلى 75 موقعًا على مستوى العالم.

إقرأ أيضاً:   تتطلع شركة Farapulse التابعة لشركة Boston Scientific إلى وضع أقوى في السوق الأمريكية مع موافقة محتملة من إدارة الغذاء والدواء

سيتم اختيار المرضى المشاركين في الدراسة بشكل عشوائي للخضوع لعزل الوريد الرئوي (PVI) واستئصال جدار الأذين الخلفي الأيسر باستخدام نظام FARAPULSE PFA أو تلقي علاج AAD ومتابعتهم لمدة ثلاث سنوات.

إنها التجربة الوحيدة لدراسة استخدام PFA كعلاج أمامي لدى المرضى الذين يعانون من هذا النوع من الرجفان الأذيني.

ستتم مقارنة نتائج الاستئصال باستخدام نظام FARAPULSE PFA - وهو علاج غير حراري تقوم فيه المجالات الكهربائية باستئصال أنسجة القلب بشكل انتقائي - بالنتائج التي أعقبت استخدام العلاج المضاد لاضطراب نظم القلب (AAD)، والذي يوصف عادة للمرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني المستمر .

وقال الدكتور براد ساتون، كبير المسؤولين الطبيين في شركة حلول الرجفان الأذيني: "مع علاج ما يقرب من 40.000 مريض حتى الآن في البيئات السريرية والتجارية، يواصل نظام FARAPULSE PFA إظهار ملف تعريف واعد للسلامة والفعالية، وهو ما تسعى هذه الدراسة إلى البناء عليه". ، بوسطن العلمية.

انظر أيضا:   خطط "المستوى التالي" طويلة المدى من Boston Scientific: لماذا يعزز محللان أهداف الأسعار

وقالت الشركة إنه سيتم أيضًا إدخال جميع المرضى في التجربة باستخدام جهاز مراقبة القلب القابل للإدخال Boston Scientific LUX-Dx.

"إن تجربة AVANT GUARD مثيرة لأنها تمتلك القدرة على تغيير الممارسة السريرية من خلال تطوير العلاج لاستخدامه كعلاج مبكر للرجفان الأذيني المستمر، مما قد يؤدي إلى نتائج أفضل على المدى الطويل وإنشاء نظام FARAPULSE PFA باعتباره النظام المفضل وأضاف ساتون: "طريقة لعلاج المرض".

في الربع الثالث من عام 2023، أنهت Boston Scientific تسجيل المشاركين في المرحلة الأولية من التجربة السريرية ADVANTAGE AF، والتي تبحث في فعالية علاج النظام لمرض الرجفان الأذيني المستمر المصحوب بأعراض مقاومة للأدوية.

بالإضافة إلى ذلك، بدأت الشركة بالتسجيل في ذراع ملحق للدراسة لتقييم سلامة وفعالية قسطرة FARAPOINT PFA في الاستخدام المساعد لاستئصال البرزخ الكهفي (CTI)، وهو إجراء يستخدم لعلاج الرفرفة الأذينية.

اقرأ التالي: استحواذ شركة بريستول مايرز على شركة Karuna Therapeutics يمهد الطريق لتسويق عالمي قوي لـ KarXT: محلل

حركة السعر: يتم تداول أسهم BSX على ارتفاع بنسبة 1.31% لتصل إلى 57.02 دولارًا أمريكيًا في مرحلة ما قبل السوق في آخر فحص يوم الجمعة.

الصورة عبر الشركة