بوسطن ودبي، الإمارات العربية المتحدة، 19 فبراير 2025 (جلوب نيوز واير) – أعلنت اليوم شركة إكس 4 فارماسوتيكالز (ناسداك: إكس فور)، وهي شركة تهدف إلى تحسين حياة الأشخاص المصابين بأمراض نادرة في الجهاز المناعي، وشركة طيبة النادرة ، وهي شركة تابعة لمجموعة طيبة للرعاية الصحية تتمتع بخبرة في تسويق وبيع وتوزيع الأدوية المتخصصة واليتيمة في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، عن دخولهما في اتفاقية حصرية لتوزيع وتسويق XOLREMDI ^® (مافوريكسافور)، وهو علاج فموي مرة واحدة يوميًا لمتلازمة WHIM (الثآليل ونقص غاما غلوبولين الدم والالتهابات وانحلال النخاع)، في دول مختارة في الشرق الأوسط (المملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة وقطر وعمان والكويت والبحرين ومصر)، بعد الحصول على أي موافقات في المنطقة.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أبريل 2024 على عقار XOLREMDI (mavorixafor) لعلاج المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر والذين يعانون من متلازمة WHIM، وهي حالة نادرة من نقص المناعة الأولية، لزيادة عدد العدلات الناضجة واللمفاويات المنتشرة. يخضع طلب ترخيص التسويق (MAA) لعقار mavorixafor لعلاج متلازمة WHIM حاليًا للمراجعة من قبل لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

قالت الدكتورة باولا راجان، رئيسة ومديرة تنفيذية لشركة X4 Pharmaceuticals: "نحن سعداء للغاية بالتعاون مع شركة taiba rare، الشريك المثالي لشركة X4 نظرًا لتفانيها وخبرتها في توفير الوصول إلى علاجات الأمراض النادرة المبتكرة في جميع أنحاء المنطقة. نتطلع إلى العمل معًا لتوسيع نطاق XOLREMDI العالمي للأشخاص المصابين بمتلازمة WHIM".

وعلق سيف الحسني، الرئيس التنفيذي لشركة طيبة للرعاية الصحية، على الإعلان: "يعد XOLREMDI العلاج الأول والوحيد المعتمد لمرضى متلازمة WHIM. ونحن فخورون بالشراكة مع X4 لتوفير XOLREMDI لأولئك الذين يعانون من هذا الخلل المناعي الأولي النادر في منطقة الشرق الأوسط. وبعد حصوله على تصنيف الدواء اليتيم في كل من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، فإن XOLREMDI يناسب بشكل جيد مجموعة العلاجات المبتكرة الخاصة بنا لأولئك الذين لديهم أعلى الاحتياجات غير الملباة".

وستتولى شركة طيبة مسؤولية توزيع وترويج وتسويق وبيع عقار XOLREMDI داخل المنطقة، بالتعاون مع شركة X4 في اتخاذ القرارات الاستراتيجية الرئيسية. وستستند الملفات التنظيمية المحلية للحصول على موافقة XOLREMDI على ملف تسجيل شركة X4 المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وفي انتظار أي موافقات تنظيمية في المنطقة، من المتوقع أن تتمكن شركة طيبة من توفير عقار XOLREMDI لمرضى WHIM من خلال برنامج المريض المسمى (الاستخدام الرحيم) الذي يسمح للأطباء بوصف الأدوية المعتمدة في بلدان أخرى للمرضى المحليين الذين ليس لديهم خيارات علاجية أخرى.

معلومات هامة حول السلامة

موانع الاستعمال
يُمنع استخدام XOLREMDI مع الأدوية التي تعتمد بشكل كبير على CYP2D6 للتطهير.

التحذيرات والاحتياطات
السمية الجنينية: بناءً على آلية عمله، من المتوقع أن يسبب XOLREMDI ضررًا للجنين عند إعطائه لامرأة حامل. يجب التحقق من حالة الحمل لدى المريضات في سن الإنجاب قبل البدء في تناول XOLREMDI. يُنصح الإناث في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ XOLREMDI ولمدة ثلاثة أسابيع بعد الجرعة النهائية.

إطالة فترة QTc: يسبب XOLREMDI إطالة فترة QTc المعتمدة على التركيز. قد تحدث إطالة فترة QTc عندما يتم تناول XOLREMDI مع أدوية مصاحبة تزيد من التعرض لـ XOLREMDI و/أو منتجات دوائية معروفة بإمكانية إطالة فترة QTc. قم بتصحيح أي عوامل خطر قابلة للتعديل لإطالة فترة QTc، وقم بتقييم فترة QTc في البداية، وقم بمراقبة فترة QTc أثناء العلاج كما هو موضح سريريًا في المرضى الذين لديهم عوامل خطر لإطالة فترة QTc أو يتلقون أدوية مصاحبة تزيد من التعرض لـ XOLREMDI و/أو أدوية معروفة بإمكانية إطالة فترة QTc. قد يكون تقليل الجرعة أو إيقاف XOLREMDI ضروريًا.

الآثار الجانبية
كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (في ≥ 10% من المرضى وأكثر تكرارًا من الدواء الوهمي) هي قلة الصفيحات الدموية، والتهاب الجلد، والطفح الجلدي، والتهاب الأنف، ونزيف الأنف، والتقيؤ، والدوخة.

التفاعلات الدوائية
تجنب تناول XOLREMDI مع مثبطات CYP3A4 القوية. قلل الجرعة اليومية من XOLREMDI عند تناوله مع مثبطات CYP3A4 القوية. راقب بشكل متكرر الآثار الجانبية المرتبطة بزيادة التعرض لـ XOLREMDI عند استخدامه بالتزامن مع مثبطات CYP3A4 المعتدلة أو مثبطات P-gp وقلّل الجرعة اليومية من XOLREMDI إذا لزم الأمر.

الاستخدام في فئات سكانية محددة
ننصح النساء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بـ XOLREMDI ولمدة ثلاثة أسابيع بعد الجرعة النهائية.

لم يتم إثبات سلامة وفعالية XOLREMDI في المرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

لا يُنصح باستخدام XOLREMDI في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى، أو مرض الكلى في مرحلته النهائية، أو ضعف الكبد المتوسط إلى الشديد.

للإبلاغ عن أي آثار جانبية مشتبه بها، اتصل بشركة X4 Pharmaceuticals على الرقم 1-866-MED-X4MI (1-866-633-9464) أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch .

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة لـ XOLREMDI.

حول متلازمة WHIM
متلازمة WHIM هي اضطراب نادر مشترك بين نقص المناعة الأولي وقلة العدلات المزمنة، وينتج عن خلل في مستقبلات CXCR4، مما يؤدي إلى ضعف تعبئة خلايا الدم البيضاء من نخاع العظم إلى الدورة الدموية الطرفية. تم تسمية متلازمة WHIM على اسم مظاهرها الأربعة الكلاسيكية: الثآليل، ونقص غاما غلوبولين الدم، والالتهابات، وخلل النخاع العظمي، على الرغم من أن أقلية فقط من المرضى يعانون من جميع المظاهر الأربعة المذكورة في الاختصار. يتميز الأشخاص المصابون بمتلازمة WHIM بانخفاض مستويات العدلات (قلة العدلات) واللمفاويات (قلة اللمفاويات) في الدم، ونتيجة لذلك، يعانون من التهابات خطيرة و/أو متكررة.

حول XOLREMDI ^® (مافوريكسافور)
XOLREMDI (mavorixafor) هو مضاد انتقائي لمستقبلات CXCR4 معتمد في الولايات المتحدة كعلاج فموي مرة واحدة يوميًا للاستخدام في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر والذين يعانون من متلازمة WHIM لزيادة عدد الخلايا المتعادلة الناضجة واللمفاويات المنتشرة. XOLREMDI هو العلاج الوحيد المعتمد خصيصًا للمرضى الذين يعانون من متلازمة WHIM في الولايات المتحدة

نبذة عن شركة X4 للأدوية
تقدم شركة X4 تقدمًا للمرضى من خلال تطوير وتسويق علاجات مبتكرة لأولئك الذين يعانون من أمراض نادرة في الجهاز المناعي واحتياجات كبيرة غير ملباة. بالاستفادة من الخبرة في CXCR4 وعلم الأحياء المناعي، نجحت شركة X4 في تطوير mavorixafor، وهو مضاد CXCR4 متاح عن طريق الفم والذي يتم تسويقه حاليًا في الولايات المتحدة باسم XOLREMDI ^® في أول إشارة له. كما تقوم الشركة بتقييم استخدامات إضافية لـ mavorixafor وتجري تجربة سريرية عالمية محورية للمرحلة 3 ( 4WARD ) على الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات نقص العدلات المزمنة. يقع المقر الرئيسي لشركة X4 في بوسطن، ماساتشوستس. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.x4pharma.com .

نبذة عن طيبة للرعاية الصحية
تأسست شركة طيبة للرعاية الصحية عام 1980، وهي شركة رائدة في مجال التسويق والمبيعات والتوزيع في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، حيث تقدم علاجات مبتكرة للمرضى المصابين بأمراض نادرة أو يتيمة، إما من خلال برامج الوصول المبكر أو من خلال التسويق التجاري. تتمثل رؤية طيبة في تغطية الاحتياجات الطبية غير الملباة في منطقتها من خلال تقديم منتجات رائدة ومستوى عالٍ من الخدمة لمؤسسات الرعاية الصحية والالتزام بعلاج المرضى. على مدار السنوات الأربعين الماضية، اكتسبت طيبة سمعة طيبة كشركة إقليمية رائدة في مجال الأمراض النادرة من خلال البحث بنشاط عن فرص للتعاون مع المتخصصين في الرعاية الصحية والمنظمات والمؤسسات، لصالح المرضى.

تصريحات مستقبلية لشركة X4
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى قوانين الأوراق المالية المعمول بها، بما في ذلك قانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995، المعدل. يمكن التعرف على هذه البيانات من خلال الكلمات "قد"، "سوف"، "يمكن"، "سوف"، "يجب"، "نتوقع"، "نخطط"، "نتوقع"، "ننوي"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "محتمل"، "نستمر"، "نستهدف"، أو مصطلحات أو تعبيرات أخرى مماثلة تتعلق بتوقعات X4 أو استراتيجيتها أو خططها أو نواياها. تشمل البيانات التطلعية، دون حصر، البيانات الضمنية أو الصريحة فيما يتعلق بتجميع وتقديم المذكرات التنظيمية في دول الشرق الأوسط المختارة وإمكانية الموافقة في دول الشرق الأوسط المختارة؛ وبدء وتوقيت وتقدم ونتائج الدراسات السريرية قبل السريرية الحالية والمستقبلية لشركة X4؛ التوقيت والتفاعلات المتوقعة مع السلطات التنظيمية وأي موافقات ذات صلة بمافوريكسافور في المملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة وقطر وعمان والكويت والبحرين ومصر؛ والفرصة السوقية المحتملة لمافوريكسافور؛ والفوائد الاستراتيجية المتوقعة من اتفاقية X4 الحصرية للتوزيع والتسويق مع طيبة وأي تعاون حالي أو مستقبلي؛ ومهمة وأهداف أعمال X4. تستند أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي إلى توقعات ومعتقدات الإدارة الحالية. لا تشكل هذه البيانات التطلعية وعودًا ولا ضمانات للأداء المستقبلي، وهي عرضة لمجموعة متنوعة من المخاطر وعدم اليقين، وكثير منها خارج سيطرة X4، مما قد يتسبب في اختلاف النتائج الفعلية بشكل مادي عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية، بما في ذلك المخاطر المتمثلة في: وجود عدم يقين متأصل في عملية الموافقة التنظيمية في دول الشرق الأوسط المختارة بما في ذلك توقيت وتقدم ونتيجة مراجعتها؛ والتأخيرات أو الصعوبات المحتملة في تسويق مافوريكسافور في الشرق الأوسط إذا تم منح الموافقة التنظيمية؛ والتحديات في التنسيق مع الشركاء الخارجيين بما في ذلك طيبة؛ قد تواجه شركة X4 صعوبة في إنشاء والحفاظ على منظمة مبيعات وتسويق فعالة أو بدائل خارجية مناسبة لأي منتجات معتمدة؛ قد لا تتمكن شركة X4 من الحصول على أو الحفاظ على تصنيف الدواء اليتيم أو الحصرية لمرشحي أدوية شركة X4، مما قد يحد من الربحية المحتملة لمرشحي منتجات شركة X4؛ قد لا تتمكن شركة X4 من الحصول على الموافقة التنظيمية أو تسويق مافوريكسافور أو أي مرشح منتج آخر بنجاح لأي اضطراب نقص العدلات المزمن أو أي مؤشر محتمل آخر؛ قد يتأخر أو لا يتوفر التوافر المتوقع ومحتوى وتوقيت البيانات السريرية من التجارب السريرية الجارية لشركة X4 على مافوريكسافور، بما في ذلك التجربة السريرية الجارية للمرحلة 3 لشركة X4؛ قد لا يسمح تصميم ومعدل التسجيل للتجارب السريرية، بما في ذلك التصميم الحالي للتجربة السريرية للمرحلة 3 لتقييم مافوريكسافور في بعض اضطرابات نقص العدلات المزمنة، بإكمال التجربة (التجارب) بنجاح؛ قد يتضرر عمل شركة X4 بشكل كبير بسبب عمليات المراجعة والموافقة التنظيمية الطويلة والمستهلكة للوقت وغير المتوقعة بطبيعتها من قبل إدارة الغذاء والدواء والسلطات التنظيمية الأجنبية المماثلة، وقد لا تتمكن شركة X4 في النهاية من الحصول على الموافقة التنظيمية على مرشحي منتجات شركة X4، بما في ذلك المؤشرات الإضافية لـ mavorixafor؛ قد تعيق الحاجة إلى التوافق مع المتعاونين مع شركة X4 أو تؤخر جهود التطوير والتسويق لشركة X4 أو تزيد من تكاليف شركة X4؛ قد تتأثر أعمال شركة X4 سلبًا وقد تزيد تكاليفها إذا فشل أي من المتعاونين الرئيسيين مع شركة X4 في الوفاء بالتزاماته أو أنهى التعاون؛ قد تكون التكاليف الداخلية والخارجية المطلوبة لأنشطة شركة X4 الجارية والمخطط لها، والتأثير الناتج على النفقات واستخدام النقد، أعلى من المتوقع، مما قد يتسبب في استخدام الشركة للنقد بشكل أسرع من المتوقع أو تغيير أو تقليص بعض خطط شركة X4 أو كليهما؛ وغيرها من المخاطر وعدم اليقين، بما في ذلك تلك الموضحة في القسم بعنوان "عوامل الخطر" في التقرير ربع السنوي لشركة X4 على النموذج 10-Q المقدم إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC) في 13 نوفمبر 2024، وفي الملفات الأخرى التي تقدمها X4 إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة من وقت لآخر. لا تتعهد X4 بأي التزام بتحديث المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي لتعكس الأحداث أو الظروف الجديدة، باستثناء ما يقتضيه القانون.

جهة الاتصال للمستثمرين في X4:
دانييل فيري
مستشارو علوم الحياة
دانيال@lifesciadvisors.com
(617) 430-7576

جهة الاتصال الإعلامية لـ X4:
ريانون جيسيلونيس
تن بريدج للاتصالات
rhiannon@tenbridgecommunications.com

طيبة اتصل بنا
عبد العزيز الحسني
وسائل الإعلام@taibahealthcare.com