الشركة تحدد استراتيجيتها لوضع اختبار OneTest™ كأول اختبار دم ميسور التكلفة للكشف المبكر عن أنواع متعددة من السرطان، وذلك للكشف المبكر عن مراحل المرض.

غايثرسبيرغ، ماريلاند، 9 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - سلطت شركة 20/20 بيولابس (ناسداك: AIDX) ("الشركة")، وهي شركة رائدة في مجال اختبارات الدم المخبرية المدعومة بالذكاء الاصطناعي للكشف المبكر عن السرطانات والأمراض المزمنة والوقاية منها، الضوء اليوم على المحاور الرئيسية لندوتها الإلكترونية الأولى للمستثمرين التي عُقدت في 1 يوليو 2026. وقدّمت الشركة استراتيجيتها لتطوير اختبار OneTest™ للكشف عن السرطان بهدف الحصول على تغطية تأمينية من برنامج Medicare بموجب المسار القانوني الجديد لاختبارات الدم المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للكشف المبكر عن أنواع متعددة من السرطانات، والتي ستبدأ في عام 2028.

أشارت الشركة إلى تشريع فيدرالي حديث يُتيح تغطية اختبارات الكشف المبكر عن الأمراض المعدية (MCED) ضمن برنامج الرعاية الطبية (Medicare)، بالإضافة إلى الأدلة السريرية المتطورة وبيانات الفحص الواقعية، مما قد يُتيح فرصة طويلة الأجل لتوفير اختبارات MCED بأسعار معقولة ومتاحة للجميع. وأكدت الشركة أن سداد تكاليف اختبار OneTest™ من قِبل برنامج الرعاية الطبية يتطلب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتقييمًا من مراكز خدمات الرعاية الطبية والرعاية الصحية (CMS) لمدى ملاءمته سريريًا، ولم يتم الحصول على أيٍّ منهما حتى الآن، ولا يوجد ما يضمن الحصول على هذه الموافقة أو التغطية أو السداد بأي شكل من الأشكال.

خلال العرض التقديمي، أوضحت الشركة كيف يختلف اختبار OneTest™ عن طرق الكشف المبكر عن السرطان متعددة المراحل القائمة على الحمض النووي للأورام المنتشرة، وذلك باستخدام مجموعة من مؤشرات الأورام البروتينية، والمؤشرات الحيوية المرتبطة بالالتهاب، والتعلم الآلي، والاختبارات المتكررة لمراقبة مسارات المؤشرات الحيوية بمرور الوقت بدلاً من الاعتماد على قياس واحد. وتعتقد الشركة أن هذا النهج قد يدعم الكشف المبكر، وتحسين الدقة من خلال تحليل الاتجاهات، وإجراء اختبارات متكررة أكثر عملية باستخدام جمع عينات الدم الشعيري في المنزل.

كما أوضحت الشركة استراتيجيتها لتوليد الأدلة، بما في ذلك استخدام بيانات الفحص الواقعية، ومجموعات البيانات السريرية الدولية، ودراسات لوحات مؤشرات الأورام البروتينية "المتشابهة" المنشورة، والتحقق المحتمل باستخدام عينات بيولوجية أمريكية محفوظة، ونتائج من فئات سكانية عالية الخطورة مثل رجال الإطفاء. وأشارت الشركة إلى أنه من المتوقع فحص أكثر من 35,000 رجل إطفاء أمريكي بحلول نهاية عام 2026. وتتوقع الشركة أن توفر هذه الفئة بيانات واقعية مهمة لدعم استراتيجيتها التنظيمية واستراتيجيات سداد التكاليف. كما أشارت الشركة إلى أن إيراداتها من برنامج MCED في الربع الثاني من المتوقع أن تكون الأعلى حتى الآن، وبزيادة لا تقل عن 30% عن الربع الثاني من العام السابق (الأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025). وتستند هذه التقديرات إلى أرقام أولية لم يراجعها مدققو الحسابات لدينا بعد.

قال جوناثان كوهين، الرئيس التنفيذي للشركة: "نعتقد أن ندوتنا الإلكترونية الأولى للمستثمرين ساهمت في توضيح سبب تمتع OneTest™ بموقع متميز في سوق تعويضات الكشف المبكر عن السرطان المتعدد الناشئ. تتمثل استراتيجيتنا في الجمع بين اختبار بروتيني حيوي ميسور التكلفة، وتحليل طولي مدعوم بالذكاء الاصطناعي، وجمع عينات سهل في المنزل، وبيانات واقعية من دراسات فحص واسعة النطاق. ورغم أن هناك الكثير من العمل التنظيمي والتعويضي الذي لا يزال مطلوبًا، إلا أننا نؤمن بأن هذا النهج يوفر مسارًا متميزًا لجعل الكشف المبكر عن أنواع متعددة من السرطان في متناول المستفيدين من برنامج Medicare وغيرهم من الفئات السكانية الكبيرة."

سلّط العرض التقديمي الضوء أيضاً على منصة OneTest™ الخاصة بالشركة، والتي تدمج المؤشرات الحيوية الالتهابية، وأدوات تقييم النظام الغذائي، ورؤى صحية شخصية. وناقشت الشركة كيف يمكن للاختبارات المتكررة وتقييم الالتهابات المرتبطة بالنظام الغذائي أن تُكمّل استراتيجية الشركة الأوسع نطاقاً التي تركز على الوقاية، بما في ذلك إمكانية التوافق مع المبادرات الفيدرالية التي تركز على التغذية، والوقاية من الأمراض المزمنة، وتحسين الصحة.

أبرز النقاط الرئيسية للندوة عبر الإنترنت

• أنشأ الكونجرس مسارًا قانونيًا لسداد تكاليف اختبارات الدم المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) من قبل برنامج الرعاية الطبية (Medicare) بدءًا من عام 2028، وذلك وفقًا لمعايير الملاءمة السريرية لمركز خدمات الرعاية الطبية (CMS).
• تعتقد الشركة أن OneTest™ قد يتميز بالقدرة على تحمل التكاليف، والتتبع التسلسلي للعلامات الحيوية، والحساسية العالية للعديد من أنواع السرطان في مراحلها المبكرة، والتعلم الآلي، وعلامات الأورام البروتينية، والجمع العملي في المنزل.
• استعرضت الندوة عبر الإنترنت مخاوف الخبراء بشأن الملف التعريفي للفائدة السريرية لبعض الأساليب التي تعتمد على الحمض النووي المنتشر في الدم فقط لإجراء فحص واسع النطاق للسكان، بما في ذلك بيانات التجارب العشوائية الحديثة من دراسة بريطانية كبيرة.
• وصفت الشركة استراتيجية شاملة للأدلة تهدف إلى دعم المشاركة المستقبلية مع إدارة الغذاء والدواء ومراكز خدمات الرعاية الطبية، بما في ذلك الصلاحية التحليلية، والصلاحية السريرية، والدراسات المنشورة، والأدلة الواقعية، ومتابعة النتائج المستقبلية.
• ناقشت الشركة استراتيجيتها في عمليات الاندماج والاستحواذ التي تستهدف الشركات التي تتداخل قواعد عملائها في مجالات الصحة والعافية والكشف المبكر عن السرطان واختبارات طول العمر والتغذية.
  

تضمن عرض ندوة المستثمرين عبر الإنترنت تقديرات نموذجية للحساسية والنوعية وتوقعات الإيرادات، وهي عبارة عن أمثلة افتراضية مبنية على افتراضات موضحة في العرض. هذه التقديرات والتوقعات ليست نتائج تجارب سريرية فعلية، ولا تُعد ضمانات للأداء السريري أو المالي المستقبلي، ولا ينبغي الاعتماد عليها كتنبؤات بالنتائج الفعلية. العرض متاح ضمن مواد علاقات المستثمرين الخاصة بالشركة.

حول مختبرات 20/20 البيولوجية

تُطوّر شركة 20/20 BioLabs, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: AIDX) وتُسوّق فحوصات دم مخبرية مدعومة بالذكاء الاصطناعي للكشف المبكر عن السرطانات والأمراض المزمنة والوقاية منها. تُقدّم الشركة مجموعتين من الفحوصات المخبرية تحت العلامة التجارية OneTest. يُعدّ OneTest™ للكشف عن السرطان فحص دم للكشف المبكر عن أنواع متعددة من السرطانات، بينما يقيس OneTest™ لقياس طول العمر المؤشرات الحيوية الالتهابية وهو متوفر تجاريًا. تتميز فحوصات OneTest بأسعارها المعقولة ودقتها وسهولة استخدامها، حيث يُمكن إجراؤها بسهولة في المنزل باستخدام أجهزة جمع عينات الدم الشعرية الجديدة من أعلى الذراع، والتي تُغني عن استخدام الإبر المؤلمة. تُجرى الفحوصات في مختبر الشركة المعتمد من قِبل كلية علماء الأمراض الأمريكيين (CAP) والحاصل على ترخيص تعديلات تحسين المختبرات السريرية (CLIA) في غايثرسبيرغ، ميريلاند.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني https://2020biolabs.com .

البيانات التطلعية

تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. وتنطوي هذه البيانات الاستشرافية على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة، وتستند إلى توقعات الشركة وتنبؤاتها الحالية بشأن الأحداث المستقبلية التي تعتقد أنها قد تؤثر على وضعها المالي، ونتائج عملياتها، واستراتيجيتها التجارية، واستراتيجيتها التنظيمية، واستراتيجيتها المتعلقة بالتعويضات، واحتياجاتها المالية. ويمكن التعرف على البيانات الاستشرافية من خلال كلمات مثل "قد"، "يمكن"، "سوف"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نخطط"، "ننوي"، "نتنبأ"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "محتمل"، "نتوقع"، "نستمر"، أو نفي هذه المصطلحات أو تعابير أخرى مماثلة.

تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان، على سبيل المثال لا الحصر، توقعات الشركة بشأن وضع سداد تكاليف اختبار MCED، وإمكانية الحصول على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وإمكانية تغطية أو سداد تكاليف الاختبار من قبل مراكز خدمات الرعاية الطبية والطبية (CMS)، والجدوى السريرية، وتوليد الأدلة من الواقع العملي، والقيمة المحتملة لبيانات فحص رجال الإطفاء، والأداء المحتمل لتتبع المؤشرات الحيوية المتسلسلة وخوارزميات التعلم الآلي، واستراتيجية الشركة في عمليات الاندماج والاستحواذ، والفرصة السوقية المحتملة لاختبار OneTest™. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مختلفة، بما في ذلك المخاطر الموضحة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K.

لم يحصل اختبار OneTest™ للكشف عن السرطان على ترخيص De Novo من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو موافقة ما قبل التسويق، ويُقدم حاليًا كاختبار مُطور مخبريًا في مختبر الشركة المرخص بموجب قانون تحسين المختبرات السريرية (CLIA) والمعتمد من قبل كلية علماء الأمراض الأمريكية (CAP). يتطلب سداد تكاليف برنامج Medicare بموجب قانون تغطية فحص الكشف المبكر عن السرطان المتعدد ترخيصًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتقييمًا من مراكز خدمات Medicare وMedicaid (CMS) لمدى ملاءمته سريريًا. لا يوجد ما يضمن حصول الشركة على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو تغطية من مراكز خدمات Medicare وMedicaid، أو سداد تكاليف من مراكز خدمات Medicare وMedicaid، أو أي نتائج تنظيمية أو سريرية أو تجارية أو مالية أخرى ضمن أي إطار زمني محدد، أو حتى على الإطلاق. لا تلتزم الشركة بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف التي تحدث بعد تاريخ هذا البيان أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة، إلا إذا اقتضى القانون المعمول به ذلك.

علاقات المستثمرين
كريس تايسون
مجموعة إم زد
مباشر: 949-491-8235
AIDX@mzgroup.us