مجموعة القرن الثاني والعشرين تسلط الضوء على طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإجراء مراجعة علمية لطلبين لتجديد ترخيص منتجين من منتجات التبغ المعدلة المخاطر، وهما سجائر VLN King وVLN Menthol King المحترقة والمفلترة.
22nd Century Group, Inc. XXII | 0.00 |
يشمل ملف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبات تجديد ترخيص VLN® King وVLN® Menthol King، وهما أول سجائر محترقة مُرخصة كمنتجات تبغ ذات مخاطر مُعدلة، حيث تُحرز شركة 22nd Century تقدمًا في مسارها التنظيمي لاستمرار وضعها التسويقي ذي المخاطر المُعدلة.
موكسفيل، كارولاينا الشمالية، 12 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة "توينتي سكند سنتشري جروب" (ناسداك: XXII )، المتخصصة في الحد من أضرار التبغ وتركيزها على ابتكار منتجات منخفضة النيكوتين، اليوم عن تقديم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبين لتجديد ترخيص منتجين من منتجات التبغ المعدلة المخاطر (MRTP) لمنتجاتها من السجائر المفلترة VLN® King وVLN® Menthol King، وذلك لإجراء مراجعة علمية. ويمثل هذا الطلب خطوة هامة في المسار التنظيمي لاستمرار تسويق هذه المنتجات مع ادعاءات تعديل المخاطر المعتمدة.
حصلت سجائر VLN® King وVLN® Menthol King في الأصل على أوامر تعديل التعرض لمنتجات التبغ المعدلة المخاطر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ديسمبر 2021، مما جعلها أول سجائر محترقة تُمنح ترخيصًا كمنتجات تبغ معدلة المخاطر. ومن المقرر أن تنتهي صلاحية هذه الأوامر في ديسمبر 2026 ما لم يتم تجديدها، وتهدف عملية المراجعة الحالية إلى دعم استمرار وضعها كمنتجات تبغ معدلة المخاطر بعد ذلك التاريخ.
بموجب أوامر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الحالية، مُنحت شركة "توينتي سكند سينشري" ترخيصًا لتسويق منتجي VLN® King وVLN® Menthol King مع ادعاءات محددة تتعلق بتقليل التعرض للنيكوتين، بما في ذلك "نيكوتين أقل بنسبة 95%"، و"يساعد على تقليل استهلاكك للنيكوتين"، و"يقلل استهلاكك للنيكوتين بشكل كبير"، شريطة أن تُرفق هذه الادعاءات بعبارة "يساعدك على التدخين بشكل أقل". وتعتقد الشركة أن المراجعة المستمرة لهذه المنتجات ذات أهمية استراتيجية بالغة، لأن VLN® لا تزال منصة منتجات فريدة ومتميزة ضمن فئة التبغ القابل للاحتراق.
في إطار عملية التجديد، بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بنشر مواد الطلب المنقحة للاطلاع العام، وفتحت باب التعليقات العامة، مما يتيح لأصحاب المصلحة تقديم البيانات والملاحظات كجزء من المراجعة العلمية. وتعتقد شركة القرن الثاني والعشرين أن هذه العملية تؤكد مجددًا على دقة إطار إدارة المخاطر المعدل الذي وضعته إدارة الغذاء والدواء، وأهمية الحفاظ على قاعدة أدلة قوية لمنتجاتها من مشتقات VLN®.
في مراجعتها الأصلية لبرنامج منتجات التبغ المعدلة المقاومة للأدوية، وجدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن مستويات النيكوتين في التبغ والدخان الرئيسي لسجائر VLN أقل بنسبة 95% على الأقل من معظم ماركات السجائر التقليدية الرائدة في السوق. كما ذكرت الإدارة أن المستهلكين الذين يستخدمون حصريًا سجائر تحتوي على نفس نسبة النيكوتين أو نسبة مماثلة منخفضة مقارنةً بسجائر VLN يمكنهم تقليل تعرضهم للنيكوتين بنسبة 95% تقريبًا، وأن استخدام هذه المنتجات من المرجح أن يقلل من الاعتماد على النيكوتين.
أعلنت شركة "توينتي سكند سنتشري" سابقًا أن طلب تجديد ترخيصها مدعوم ببيانات إضافية من السوق، بما في ذلك دراسة أجريت عام 2024 وشملت أكثر من 400 مشارك، والتي أوضحت الشركة أنها أظهرت انخفاضًا بنسبة 40% في استهلاك السجائر اليومي على مدار 12 أسبوعًا بين المدخنين الذين يستخدمون سجائر VLN®. وتعتقد الشركة أن هذه البيانات تعزز الجدوى التجارية والتنظيمية طويلة الأجل لمنصة VLN®، على الرغم من أن نتيجة وتوقيت مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتجديد الترخيص لا يزالان خاضعين لتقييم الوكالة المستقل.