يشمل ملف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبات تجديد ترخيص ^VLN® King و ^VLN® Menthol King، وهما أول سجائر محترقة مُرخصة كمنتجات تبغ ذات مخاطر مُعدلة، حيث تُحرز شركة 22nd Century تقدمًا في مسارها التنظيمي للحفاظ على وضعها التسويقي ذي المخاطر المُعدلة.

موكسفيل، كارولاينا الشمالية، 12 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة "توينتي سكند سنتشري جروب" (ناسداك: XXII)، المتخصصة في الحد من أضرار التبغ وتركيزها على ابتكار منتجات منخفضة النيكوتين، اليوم عن تقديم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبين لتجديد ترخيص منتجين من منتجات التبغ المعدلة المخاطر (MRTP) لمنتجاتها من السجائر المفلترة ^VLN® King و ^VLN® Menthol King، وذلك لإجراء مراجعة علمية. ويمثل هذا الطلب خطوة هامة في المسار التنظيمي لاستمرار تسويق هذه المنتجات مع ادعاءات تعديل المخاطر المعتمدة.

حصلت سجائر ^VLN® King و ^VLN® Menthol King في الأصل على أوامر تعديل التعرض لمنتجات التبغ المعدلة المخاطر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ديسمبر 2021، مما جعلها أول سجائر احتراق يتم ترخيصها على الإطلاق كمنتجات تبغ معدلة المخاطر. ومن المقرر أن تنتهي صلاحية هذه الأوامر في ديسمبر 2026 ما لم يتم تجديدها، وتهدف عملية المراجعة الحالية إلى دعم استمرار وضع التسويق المعدل للمخاطر بعد ذلك التاريخ.

أعرب لاري فايرستون، الرئيس التنفيذي لمجموعة القرن الثاني والعشرين، عن سعادته قائلاً: "يسرّنا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد قدمت طلبات تجديد ترخيص منتجات ^VLN® MRTP للمراجعة العلمية، وهي خطوة إجرائية هامة في عملية تجديد ترخيص أول سجائر قابلة للاحتراق، والوحيدة من نوعها، المرخصة كمنتجات تبغ معدلة المخاطر. ونعتقد أن هذا التطور يعكس قوة الأساس العلمي والتنظيمي الذي يدعم ^VLN® ، ونحن ملتزمون بالعمل خلال عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء بمسؤولية وشفافية، وبالامتثال الكامل لجميع المتطلبات المعمول بها، بينما نواصل تطوير منصتنا منخفضة النيكوتين للمدخنين البالغين."

بموجب أوامر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الحالية، مُنحت شركة "توينتي سكند سينشري" ترخيصًا لتسويق منتجي ^VLN® King و ^VLN® Menthol King مع ادعاءات محددة تتعلق بتقليل التعرض للنيكوتين، بما في ذلك "نيكوتين أقل بنسبة 95%"، و"يساعد على تقليل استهلاكك للنيكوتين"، و"يقلل استهلاكك للنيكوتين بشكل كبير"، شريطة أن تُرفق هذه الادعاءات بعبارة "يساعدك على التدخين بشكل أقل". وتعتقد الشركة أن المراجعة المستمرة لهذه المنتجات ذات أهمية استراتيجية بالغة، لأن ^VLN® لا تزال منصة منتجات فريدة ومتميزة ضمن فئة التبغ القابل للاحتراق.

في إطار عملية التجديد، بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بنشر مواد الطلب المنقحة للاطلاع العام، وفتحت باب التعليقات العامة، مما يتيح لأصحاب المصلحة تقديم البيانات والملاحظات كجزء من المراجعة العلمية. وتعتقد شركة القرن الثاني والعشرين أن هذه العملية تؤكد مجددًا على دقة إطار إدارة المخاطر المعدل الذي وضعته إدارة الغذاء والدواء، وأهمية الحفاظ على قاعدة أدلة قوية لمنتجاتها من ^VLN® .

في مراجعتها الأصلية لبرنامج منتجات التبغ المعدلة المقاومة للأدوية، وجدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن مستويات النيكوتين في التبغ والدخان الرئيسي لسجائر VLN أقل بنسبة 95% على الأقل من معظم ماركات السجائر التقليدية الرائدة في السوق. كما ذكرت الإدارة أن المستهلكين الذين يستخدمون حصريًا سجائر تحتوي على نفس نسبة النيكوتين أو نسبة مماثلة منخفضة مقارنةً بسجائر VLN يمكنهم تقليل تعرضهم للنيكوتين بنسبة 95% تقريبًا، وأن استخدام هذه المنتجات من المرجح أن يقلل من الاعتماد على النيكوتين.

أعلنت شركة "توينتي سكند سينشري" سابقًا أن طلب تجديد ترخيصها مدعوم ببيانات إضافية من السوق، بما في ذلك دراسة أجريت عام 2024 وشملت أكثر من 400 مشارك، والتي أوضحت الشركة أنها أظهرت انخفاضًا بنسبة 40% في استهلاك السجائر اليومي على مدار 12 أسبوعًا بين المدخنين الذين يستخدمون سجائر ^VLN® . وتعتقد الشركة أن هذه البيانات تعزز الجدوى التجارية والتنظيمية طويلة الأجل لمنصة ^VLN® ، على الرغم من أن نتيجة وتوقيت مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتجديد الترخيص لا يزالان رهنًا بتقييم الوكالة المستقل.

لا يُعلن هذا البيان عن تجديد الموافقة، ولا يُمكن تقديم أي ضمانات بشأن نتيجة مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يُمكن الاطلاع على المنشور الأصلي على موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الإلكتروني هنا: https://www.fda.gov/tobacco-products/advertising-and-promotion/22nd-century-group-inc-modified-risk-tobacco-product-mrtp-applications?utm_campaign=ctp-mrtp&utm_content=landingpage&utm_medium=email&utm_source=govdelivery&utm_term=stratcomms

نبذة عن مجموعة القرن الثاني والعشرين

تُعد مجموعة القرن الثاني والعشرين رائدة في حركات الحد من أضرار التبغ والحد من النيكوتين من خلال تمكين المدخنين من التحكم في استهلاكهم للنيكوتين.

تقنيتنا هي التبغ

طُوِّرت نباتات التبغ الخاصة بنا، غير المعدلة وراثيًا، والمنخفضة النيكوتين، باستخدام تقنياتنا الحاصلة على براءات اختراع، والتي تنظم عمليات التخليق الحيوي للقلويدات، مما ينتج عنه نبات تبغ يحتوي على نيكوتين أقل بنسبة 95% من نباتات التبغ التقليدية. وقد طُوِّرت محفظة براءات الاختراع الواسعة لدينا لضمان إمكانية زراعة تبغنا عالي الجودة تجاريًا على نطاق واسع. ونواصل تطوير ملكيتنا الفكرية لضمان استمرار ريادتنا في حركة الحد من أضرار التبغ.

منتجاتنا

ابتكرنا منتجنا الرائد، سيجارة ^VLN®، باستخدام تبغ منخفض النيكوتين، لنمنح مدخني السجائر التقليدية بديلاً أصيلاً ومألوفاً في شكل سيجارة قابلة للاحتراق، تساعدهم على التحكم في استهلاكهم للنيكوتين. تحتوي سجائر ^VLN® على نيكوتين أقل بنسبة 95% مقارنةً بالسجائر التقليدية، وقد ثبت أنها تُمكّن المستهلكين من تقليل استهلاكهم للنيكوتين بشكل كبير.

VLN ^® و Helps You Smoke Less ^® هما علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة 22nd Century Limited LLC.

تعرف على المزيد على xxiicentury.com ، وعلى X (تويتر سابقًا) ، وعلى لينكد إن ، وعلى يوتيوب .

تعرف على المزيد حول VLN ^® على موقع tryvln.com .

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

باستثناء المعلومات التاريخية، تُعدّ جميع البيانات والتوقعات والافتراضات الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر توقعاتنا لأعمالنا للعام بأكمله. وتتضمن البيانات الاستشرافية عادةً مصطلحات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "ندرس"، "نستمر"، "قد"، "نُقدّر"، "نتوقع"، "نستكشف"، "نتنبأ"، "هدف"، "توجيه"، "ننوي"، "من المرجح"، "ربما"، "نخطط"، "إمكانية"، "نتوقع"، "أولي"، "محتمل"، "نتوقع"، "واعد"، "نسعى"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، وتعبيرات مماثلة. وتشمل البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بـ (1) توقعاتنا بشأن تطبيق اللوائح التنظيمية، بما في ذلك قدرتنا على الحصول على ترخيص أو موافقة على المنتجات الجديدة، و(2) أدائنا المالي والتشغيلي. وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في البيانات الاستشرافية. تم توضيح العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K المقدم بتاريخ 26 مارس 2026. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان صحيحة حتى تاريخه، ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية، ولا تنوي القيام بذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

قسم علاقات المستثمرين والتواصل الإعلامي
مات كريبس
علاقات المستثمرين
مجموعة القرن الثاني والعشرين
investorrelations@xxiicentury.com
214-597-8200